Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Constella 290 mikrogram harde kapsler

linaklotid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese dette igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv omde har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Constella er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Constella
  3. Hvordan du bruker Constella
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Constella
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Constella er og hva det brukes motHva Constella brukes mot
Constella inneholder virkestoffet linaklotid. Det brukes for å behandle symptomer på moderat til alvorlig irritabel tarmsyndrom (ofte bare kalt ”IBS”) med forstoppelse hos voksne pasienter.
IBS er en vanlig tarmsykdom. Hovedsymptomene ved IBS med forstoppelse inkluderer:
  • smerter i mage eller buk,
  • følelse av oppblåsthet,
  • sjelden og hard, liten eller pelletsliknende avføring
Disse symptomene kan variere fra person til person.
Hvordan Constella virker
Constella virker lokalt i tarmene dine og bidrar til at du føler mindre smerte, mindre oppblåsthet og til å gjenopprette normal tarmfunksjon. Det tas ikke opp i kroppen, men fester seg til reseptoren som kalles guanylatcyclase C og som finnes på overflaten i tarmene dine. Ved å feste seg på denne reseptoren hindrer det opplevelsen av smerte og lar i tillegg væske komme fra kroppen og inn i tarmene. Væsken løser opp avføringen og øker tarmbevegelsene.
 
2. Hva du må vite før du bruker Constella
Bruk ikke Constella dersom
  • du er allergisk overfor linaklotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • legen din vet at du har en blokkering i magen eller i tarmene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Legen din har gitt dette legemidlet til deg etter at andre sykdommer er utelukket, spesielt i tarmene, og etter at det er fastslått at du lider av IBS med forstoppelse. Siden disse andre sykdommene kan ha de samme symptomene som IBS, er det viktig at du omgående melder fra til legen dersom symptomene endrer seg eller du får andre symptomer.
Dersom du opplever alvorlig eller langvarig diaré (tyntflytende avføring i 7 dager eller mer), må du slutte å ta Constella og kontakte legen din (se pkt. 4). Sørg for å drikke rikelig med væske for å erstatte vannet og elektrolyttene, som kalium, som du taper pga. diaréen.
Snakk med legen hvis du opplever blødning fra tarm eller endetarm (rektum).
Ta ekstra hensyn hvis du er eldre enn 65 år, fordi du da har høyere risiko for å få diaré.
Vær også spesielt forsiktig hvis du har alvorlig eller langvarig diaré og en sykdom i tillegg, for eksempel høyt blodtrykk, tidligere sykdom i hjerte og blodkar (f.eks. tidligere hjerteinfarkt) eller diabetes.
Snakk med legen hvis du lider av betennelser i tarmene, som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, ettersom Constella ikke er anbefalt for disse pasientene.
Barn og ungdom
Ikke gi denne medisinen til barn og ungdom under 18 år fordi sikkerheten og effekten av Constella hos denne aldersgruppen ikke er fastslått.
Andre legemidler og Constella
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler:
  • Noen legemidler virker kanskje ikke så effektivt hvis du har alvorlig eller langvarig diaré.
    • Prevensjonsmidler (orale): Hvis du har meget alvorlig diaré, kan det hende at p-piller ikke fungerer ordentlig, og bruk av en ekstra prevensjonsmetode anbefales. Se instruksjonene i pakningsvedlegget til p-pillene du tar.
    • Legemidler som trenger riktig og nøyaktig dosering, for eksempel levothyroksin (et hormon til å behandle nedsatt funksjon av skjoldbruskkjertelen)
  • Noen legemidler kan øke risikoen for diaré når du tar Constella, som:
    • Legemidler for å behandle magesår eller for stor produksjon av magesyre, kalt protonpumpehemmere
    • Legemidler til behandling av smerter og betennelser, kalt NSAID-er
    • Avføringsmidler
Inntak av Constella sammen med mat
Constella gir hyppigere avføringer og gir oftere diaré (løs avføring) når det tas sammen med mat enn når det tas på tom mage (se pkt. 3).
Graviditet og amming
Det er kun begrenset informasjon tilgjengelig om effektene av Constella hos gravide og ammende kvinner.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du ammer, må du ikke ta Constella med mindre legen din råder deg til å gjøre det.
Kjøring og bruk av maskiner
Constella påvirker ikke evnen din til å kjøre eller håndtere maskiner.
 
3. Hvordan du bruker Constella
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én kapsel (dvs. 290 mikrogram linaklotid) tatt gjennom munnen (oral) én gang per dag. Kapselen bør tas minst 30 minutter før et måltid.
Kontakt legen dersom du ikke opplever noen bedring i symptomene etter 4 uker med behandling.
Dersom du tar for mye av Constella
Den mest sannsynlige konsekvensen av å ta for mye Constella er diaré. Kontakt legen din eller apotek dersom du har tatt for mye av dette legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Constella
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta bare den neste dosen til planlagt tid og fortsett som normalt.
Dersom du avbryter behandling med Constella
Det anbefales å diskutere behandlingsslutt med legen din før du faktisk gjør det. Imidlertid kan behandling med Constella trygt avsluttes når som helst.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • Diaré
Diaréen er vanligvis kortvarig, men hvis du opplever alvorlig eller langvarig diaré (hyppig eller vannaktig avføring i 7 dager eller mer) og føler deg ør, svimmel eller besvimer, skal du slutte å ta Constella og kontakte legen din.
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • smerter i magen eller buken
  • oppblåst følelse
  • luft
  • mageinfluensa (viral gastroenteritt)
  • svimmelhet
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • Manglende kontroll på avføring (fekal inkontinens)
  • akutt avføringstrang
  • føler deg ør etter å ha reist deg opp raskt
  • dehydrering (uttørring)
  • lavt kaliumnivå i blodet
  • nedsatt appetitt
  • rektal blødning
  • blødning fra tarm eller endetarm (rektum), inklusiv blødning fra hemoroider
  • kvalme
  • oppkast
  • elveblest (hudutslett)
Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer):
  • reduksjon av bikarbonat i blodet
Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (hyppigheten kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data):
  • utslett
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Constella
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og beholderen etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Kapslene bør brukes innen 18 uker etter at beholderen er åpnet.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevar beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.

Advarsel: Boksen inneholder én eller flere forseglede beholdere med silikagel for å holde kapslene tørre. Oppbevar beholderne i boksen. Ikke svelg dem.

Bruk ikke dette legemidlet dersom du ser tegn på skade på boksen eller dersom kapslene har endret utseende.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Constella
  • Virkestoffet er linaklotid. Hver kapsel inneholder 290 mikrogram linaklotid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kalsiumkloriddihydrat og leucin.
    Kapselskall: rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og gelatin.
    Trykksverte: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkløsning, kaliumhydroksid, titandioksid (E171) og sort jernoksid (E172).
Hvordan Constella ser ut og innholdet i pakningen
Kapslene er hvite til ”off-white”-oransje, ugjennomsiktige kapsler merket med ”290” med grått blekk.
De er pakket i en hvit boks av polyetylen av høy tetthet (HDPE) med forsegling og barnesikret skrukork, sammen med én eller flere beholdere med tørremiddel som inneholder silikagel.
Constella fås i pakninger som inneholder 10, 28 eller 90 kapsler samt i flerpakninger med 112 kapsler med 4 esker som hver inneholder 28 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Irland
Tilvirker
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
Allergan Norden AB
Tlf/Puh/Tel:
+ 4580884560 (DK);
+ 47 80 01 04 97 (NO);
+ 358 800 115 003 (FI);
+ 46 8 594 100 00 (SE)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.06.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

fekal inkontinens (fecesinkontinens): Tap av tarmkontroll som fører til ufrivillig lekkasje av avføring.

gastroenteritt (mage-tarmkatarr, mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

hemoroider: Utposninger på blodkarene (venene) i endetarmen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

ibs (irritabel tarm-syndrom, colon irritabile, spastisk colon): En tilstand som omfatter magesmerter, avføringsforstyrrelser og gassplager. Årsaken er ukjent, men skyldes trolig en kombinasjon av flere faktorer. Tilstanden er vanlig, og forekommer hos om lag 10% av befolkningen. Forekomsten sees hyppigere hos kvinner enn menn.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.