Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Covid-19-vaksine, SARS CoV-2 mRNA, nukleosidmodifisert, Tozinameran



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Comirnaty 30 mikrogram/dose konsentrat til injeksjonsvæske, dispersjon

covid-19 mRNA-vaksine (nukleosidmodifisert)

tozinameran

Voksne og barn fra 12 år
  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Comirnaty er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Comirnaty
  3. Hvordan Comirnaty blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Comirnaty
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Comirnaty er og hva det brukes mot
Comirnaty er en vaksine for å forhindre covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2.
Comirnaty 30 mikrogram/dose konsentrat til injeksjonsvæske, dispersjon gis til voksne og ungdom fra 12 år og eldre.
Vaksinen fører til at immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) produserer antistoffer og blodceller som virker mot viruset, og dermed gir beskyttelse mot covid-19.
Ettersom Comirnaty ikke inneholder viruset for å produsere immunitet, kan den ikke gi deg covid-19.
Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
2. Hva du må vite før du får Comirnaty
Comirnaty skal ikke gis
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du gis vaksinen dersom:
  • du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon eller pusteproblemer etter en annen injeksjon med en vaksine eller etter at du ble gitt denne vaksinen tidligere.
  • du er nervøs for vaksinasjonsprosessen eller noen gang har besvimt etter en injeksjon
  • du har alvorlig sykdom eller infeksjon med høy feber. Du kan imidlertid få vaksinen dersom du har mild feber eller øvre luftveisinfeksjon, for eksempel forkjølelse
  • du har et blødningsproblem, du får lett blåmerker eller du bruker blodfortynnende legemidler
  • du har et svekket immunsystem, på grunn av en sykdom som for eksempel hiv-infeksjon eller et legemiddel som for eksempel kortikosteroider som påvirker immunsystemet ditt
Det er en økt risiko for myokarditt (betennelse i hjertemuskelen) og perikarditt (betennelse i hjerteposen) etter vaksinering med Comirnaty (se avsnitt 4). Disse tilstandene kan oppstå innen få dager etter vaksinering og har primært forekommet innen 14 dager. De har blitt observert oftere etter den andre dosen, og oftere hos gutter og yngre menn. Risikoen for myokarditt og perikarditt ser ut til å være lavere hos barn i alderen 5 til 11 år sammenlignet med barn i alderen 12 til 17 år. De fleste tilfeller av myokarditt og perikarditt blir friske. Noen tilfeller krevde intensiv støttebehandling og dødelige tilfeller er sett. Etter vaksinering bør du være oppmerksom på tegn på myokarditt og perikarditt, slik som tungpustenhet, hjertebank og brystsmerte. Oppsøk legehjelp umiddelbart hvis disse oppstår.
Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at Comirnaty vil gi fullstendig beskyttelse til alle som får den og det er ikke kjent hvor lenge beskyttelsen varer.
Effekten av Comirnaty kan være lavere hos personer som har et redusert immunforsvar (er immunkompromitterte). Hvis du har et redusert immunforsvar, kan det hende du får flere doser med Comirnaty. I disse tilfellene bør du fortsette å ta fysiske forholdsregler for å forhindre COVID-19 smitte. I tillegg bør dine nærkontakter, hvis mulig, vaksineres. Snakk med legen om hva som er hensiktsmessige tiltak for deg.
Barn
Comirnaty 30 mikrogram/dose konsentrat til injeksjonsvæske, dispersjon er ikke anbefalt til barn under 12 år.
Det finnes formuleringer for spedbarn i alderen 6 måneder og over og barn under 12 år. Les pakningsvedlegget for flere opplysninger om andre formuleringer.
Vaksinen er ikke anbefalt til spedbarn under 6 måneder.
Andre legemidler og Comirnaty
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, eller dersom du nylig har fått en annen vaksine.
Graviditet og amming
Snakk med lege, sykepleier eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Comirnaty kan benyttes under graviditet. En stor mengde informasjon fra gravide kvinner vaksinert med Comirnaty i løpet av andre og tredje trimester har ikke vist noen uønskede effekter på graviditeten eller det nyfødte barnet. Det er begrenset med informasjon om effekter på graviditeten eller det nyfødte barnet etter vaksinering i løpet av første trimester. Samtidig er det ikke sett noen endringer i risikoen for spontanabort.
Comirnaty kan gis under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen av bivirkningene av vaksinen angitt i avsnitt 4 (Mulige bivirkninger) kan midlertidig påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Vent til disse bivirkningene er borte før du kjører bil eller bruker maskiner.
Comirnaty inneholder kalium og natrium
Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) i hver dose, og er så godt som «kaliumfritt».
Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan Comirnaty blir gitt
Comirnaty gis etter fortynning som en injeksjon på 0,3 ml i en muskel i overarmen.
Du vil få 1 injeksjon uansett om du har fått en covid-19-vaksine før eller ikke.
Hvis du har blitt vaksinert med en covid-19-vaksine før, bør du ikke få en dose av Comirnaty før det har gått minst 3 måneder siden den forrige dosen.
Dersom du har redusert immunsystem (er immunkompromittert), kan du få flere doser av Comirnaty.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av Comirnaty.
4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner kan Comirnaty forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer
  • injeksjonsstedet: smerte, hevelse
  • tretthet
  • hodepine
  • muskelsmerter
  • frysninger
  • leddsmerter
  • diaré
  • feber
Noen av disse bivirkningene forekom litt hyppigere hos ungdom i alderen 12 til 15 år sammenlignet med voksne.
Vanlige bivirkninger: kan påvirke inntil 1 av 10 personer
  • rødhet på injeksjonsstedet
  • kvalme
  • oppkast
  • forstørrede lymfeknuter (sett oftere etter boosterdose)
Mindre vanlige bivirkninger: kan påvirke inntil 1 av 100 personer
  • følelse av uvelhet
  • smerter i arm
  • søvnløshet
  • kløe på injeksjonsstedet
  • allergisk reaksjon som utslett eller kløe
  • følelse av svakhet eller mangel på energi/søvnighet
  • nedsatt appetitt
  • svimmelhet
  • overdreven svetting
  • nattesvette
Sjeldne bivirkninger: kan påvirke inntil 1 av 1 000 personer
  • midlertidig lammelse på den ene siden av ansiktet
  • allergisk reaksjon som elveblest eller hevelser i ansiktet
Svært sjeldne: kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer
  • betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) eller betennelse i hjerteposen (perikarditt), som kan føre til tungpustenhet, hjertebank eller brystsmerte
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • alvorlig allergisk reaksjon
  • omfattende hevelse i det vaksinerte lemmet
  • hevelse i ansiktet (kan forekomme hos pasienter som har fått hudfyllstoffer («fillers») i ansiktet)
  • en hudreaksjon som gir rødt utslett med flekker på huden som kan se ut som en skyteblink med mørkerødt i midten omgitt av blekere røde ringer (erythema multiforme)
  • uvanlig følelse i huden, som prikking eller stikking (parestesi)
  • redusert følelse eller følsomhet, spesielt i huden (hypoestesi)
  • kraftig menstruasjonsblødning (de fleste tilfellene ser ut til å være lite alvorlige og forbigående)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Comirnaty
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Påfølgende informasjon om oppbevaring, utløpsdato, bruk og håndtering er beregnet på helsepersonell.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i fryser ved -90ºC til -60ºC. Uåpnede hetteglass kan oppbevares og transporteres ved -25ºC til -15ºC i en enkeltperiode på inntil 2 uker, og kan settes tilbake i -90ºC til -60ºC, forutsatt at utløpsdatoen (EXP) angitt på pakningen, ikke overskrides.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Ved oppbevaring frosset ved -90ºC til -60ºC, kan pakninger med 195 hetteglass av vaksinen tines ved 2ºC til 8ºC i 3 timer, eller enkeltstående hetteglass kan tines ved romtemperatur (inntil 30ºC) i 30 minutter.
Overføring av frosne hetteglass oppbevart i ultralav temperatur (<-60ºC)
  • Hetteglassbrett med lukket lokk som inneholder 195 hetteglass som tas ut av fryselagring i ultralav temperatur (<-60ºC), kan være i temperaturer opptil 25ºC i inntil 5 minutter.
  • Hetteglassbrett med åpent lokk eller hetteglassbrett som inneholder mindre enn 195 hetteglass som tas ut av fryselagring i ultralav temperatur (<-60ºC) kan være i temperaturer opptil 25ºC i inntil 3 minutter.
  • Etter at hetteglassbrettene er tilbakeført til fryselagring etter eksponering ved temperaturer opptil 25ºC, må de forbli fryselagret i minst 2 timer før de kan tas ut igjen.
Overføring av frosne hetteglass oppbevart i -25ºC til -15ºC
  • Hetteglassbrett med lukket lokk som inneholder 195 hetteglass som tas ut av fryselagring (-25ºC til -15ºC), kan være i temperaturer opptil 25ºC i inntil 3 minutter.
  • Hetteglassbrett med åpent lokk eller hetteglassbrett som inneholder mindre enn 195 hetteglass som tas ut av fryselagring (-25ºC til -15ºC) kan være i temperaturer opptil 25ºC i inntil 1 minutt.
Når et hetteglass tas ut av hetteglassbrettet skal det tines for bruk.
Etter tining skal vaksinen fortynnes og brukes umiddelbart. Data om bruksstabilitet har imidlertid vist at etter uttak fra fyser kan den ufortynnede vaksinen oppbevares i inntil 1 måned ved 2ºC til 8ºC, forutsatt at utløpsdatoen (EXP) som er angitt på pakningen ikke overskrides . Innenfor den 1 måned lange holdbarhetstiden ved 2ºC til 8ºC, kan inntil 48 timer brukes til transport. Før bruk kan uåpnet vaksine oppbevares i inntil 2 timer ved temperaturer opp til 30ºC.
Tinte hetteglass kan håndteres ved rombelysning.
Etter fortynning, oppbevar og transporter vaksinen ved 2ºC til 30ºC og bruk innen 6 timer. All ubrukt vaksine skal kasseres.
Etter at hetteglassene er tatt ut av fryseren og fortynnet skal de merkes med den nye datoen og tiden for kassering. Vaksinen kan ikke fryses på nytt etter tining.
Bruk ikke denne vaksinen hvis du oppdager partikler eller misfarging i fortynnet vaksine.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Comirnaty
  • Virkestoff i covid-19 mRNA-vaksine kalles tozinameran. Etter fortynning inneholder hvert hetteglass 6 doser à 0,3 ml med 30 mikrogram tozinameran.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • ((4-(hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat) (ALC-0315)
    • 2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradekylacetamid (ALC-0159)
    • 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)
    • kolesterol
    • kaliumklorid
    • kaliumdihydrogenfosfat
    • natriumklorid
    • dinatriumfosfatdihydrat
    • sukrose
    • vann til injeksjonsvæsker
    • natriumhydroksid (for justering av pH)
    • saltsyre (for justering av pH)
Hvordan Comirnaty ser ut og innholdet i pakningen
Vaksinen er en hvit til off-white dispersjon (pH: 6,9-7,9) i et multidosehetteglass med 6 doser i et 2 ml klart hetteglass (type I-glass), med en gummipropp og et lilla vippelokk i plast med aluminiumsforsegling.
Pakningsstørrelse: 195 hetteglass
Innehaver av markedsføringstillatelsen
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Tyskland
Telefon: +49 6131 9084-0
Faks: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tilvirkere
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 Mainz
Tyskland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.10.2023
Skann koden med en mobilenhet for å få pakningsvedlegget på andre språk.

URL: www.comirnatyglobal.com
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Administrer Comirnaty intramuskulært etter fortynning som en enkeltdose på 0,3 ml uavhengig av tidligere covid-19-vaksinasjonsstatus.
Når det gjelder personer som har blitt vaksinert med en covid-19-vaksine tidligere, skal Comirnaty administreres minst 3 måneder etter den siste dosen av en covid-19-vaksine.
Ytterligere doser kan gis til personer som er alvorlig immunkompromitterte.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Instruksjoner om håndtering
Comirnaty skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten av den klargjorte dispersjonen.

HETTEGLASSVERIFISERING AV COMIRNATY 30 MIKROGRAM/DOSE KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, DISPERSJON (12 ÅR OG ELDRE)

  • Bekreft at hetteglasset har et lilla plastlokk og at produktnavnet er Comirnaty 30 mikrogram/dose konsentrat til injeksjonsvæske, dispersjon.
  • Hvis hetteglasset har et annet produktnavn på etiketten, se preparatomtalen for denne formuleringen.

TINING FØR FORTYNNING AV COMIRNATY 30 MIKROGRAM/DOSE KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, DISPERSJON (12 ÅR OG ELDRE)

  • Multidosehetteglasset oppbevares frosset og må tines før fortynning. Frosne hetteglass skal overføres til et miljø med 2 °C til 8 °C for tining; en pakning med 195 hetteglass kan ta 3 timer å tine. Alternativt kan frosne hetteglass også tines i 30 minutter i temperaturer inntil 30 °C for umiddelbar bruk.
  • Det uåpnede hetteglasset kan oppbevares i inntil 1 måned ved 2 °C til 8 °C, forutsatt at utløpsdatoen (EXP) som er angitt på pakningen ikke overskrides. Innenfor den 1 måned lange holdbarhetstiden ved 2 °C til 8 °C, kan inntil 48 timer brukes til transport.
  • La det tinte hetteglasset nå romtemperatur. Før bruk kan det uåpnede hetteglasset oppbevares i inntil 2 timer i temperaturer opptil 30 °C. Tinte hetteglass kan håndteres ved rombelysning.
  • Vend hetteglasset forsiktig 10 ganger før fortynning. Skal ikke ristes.
  • Før fortynning kan den tinte dispersjonen inneholde hvite til off white ugjennomsiktige amorfe partikler.

FORTYNNING AV COMIRNATY 30 MIKROGRAM/DOSE KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, DISPERSJON (12 ÅR OG ELDRE)

  • Den tinte vaksinen må fortynnes i det opprinnelige hetteglasset med 1,8 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning ved hjelp av en 21 gauge eller smalere kanyle og aseptiske teknikker.

  • Utlign hetteglassets trykk før kanylen fjernes fra hetteglasset ved å trekke ut 1,8 ml luft i den tomme fortynningssprøyten.

  • Vend den fortynnede dispersjonen forsiktig 10 ganger. Skal ikke ristes.
  • Den fortynnede vaksinen skal fremstå som en off-white dispersjon uten synlige partikler. Ikke bruk den fortynnede vaksinen hvis det er synlige partikler eller den er misfarget.

  • De fortynnede hetteglassene skal merkes med dato og tid for fortynning.
  • Oppbevares ved 2 °C til 30 °C etter fortynning og brukes innen 6 timer. Dette inkluderer transporttid.
  • Den fortynnede dispersjonen skal ikke fryses eller ristes. Dersom den settes i kjøleskap skal den fortynnede dispersjonen nå romtemperatur før bruk.

KLARGJØRING AV INDIVIDUELLE 0,3 ml DOSER MED COMIRNATY 30 MIKROGRAM/DOSE KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, DISPERSJON (12 ÅR OG ELDRE)

  • Etter fortynning inneholder hetteglasset 2,25 ml, hvorav 6 doser à 0,3 ml kan trekkes ut.
  • Bruk aseptisk teknikk til å rengjøre hetteglassproppen med en antiseptisk vattpinne til engangsbruk.
  • Trekk opp 0,3 ml Comirnaty.
Det skal brukes sprøyter og/eller kanyler med lavt dødvolum for å trekke ut 6 doser fra et enkelt hetteglass.
Sprøyte-/kanylekombinasjonen skal ha et dødvolum som ikke er større enn 35 mikroliter.
Hvis det brukes standard sprøyter og kanyler er det ikke sikkert det er nok volum til å trekke ut en sjette dose fra et enkelt hetteglass.
  • Hver dose må inneholde 0,3 ml vaksine.
  • Hvis mengden vaksine som er igjen i hetteglasset ikke kan gi en full dose på 0,3 ml, kast hetteglasset og eventuelt overskuddsvolum.
  • Kasser ubrukt vaksine innen 6 timer etter fortynning.

Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.