Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Colchicine Actavis 500 mikrogram tabletter

Kolkisin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Colchicine Actavis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Colchicine Actavis
  3. Hvordan du bruker Colchicine Actavis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Colchicine Actavis
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Colchicine Actavis er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet i Colchicine Actavis tabletter er kolkisin.
Kolkisin er et middel mot urinsyregikt.
Colchicine Actavis tabletter brukes til behandling av urinsyregiktanfall hos voksne. De brukes også til å forhindre oppblussing av urinsyregikt hos voksne ved oppstart av behandling med andre legemidler som allopurinol, probenecid og sulfinpyrazon.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Colchicine Actavis
Bruk ikke Colchicine Actavis tabletter:
  • dersom du er allergisk overfor kolkisin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har en alvorlig blodsykdom
  • hvis du er gravid
  • hvis du ammer
  • hvis du er en kvinne i fertil alder, med mindre du bruker sikker prevensjon
  • hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
  • hvis du gjennomgår hemodialyse
  • hvis du har nyre- eller leverproblemer og du tar visse andre legemidler (se “Andre legemidler og Colchicine Actavis”)
Hvis du er usikker på om noe av det som er beskrevet ovenfor gjelder deg, rådfør deg med lege eller apotek før du tar Colchicine Actavis.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Colchicine Actavis hvis du
  • har problemer med hjertet, nyrer, lever eller fordøyelsessystemet
  • er eldre og svakelig
  • har en blodsykdom
Colchicine Actavis kan være giftig, så det er viktig at du ikke bruker en høyere dose enn den som er forskrevet av legen.
Det er kun en liten forskjell mellom en effektiv dose Colchicine Actavis og en overdose. Slutt derfor å bruke Colchicine Actavis og kontakt lege umiddelbart hvis du får symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter og diaré (se også avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”).
Colchicine Actavis kan forårsake alvorlig nedsatt beinmargsfunksjon, som kan føre til nedsatt mengde av visse hvite blodceller (agranulocytose), nedsatt mengde røde blodceller og pigment (aplastisk anemi) og/eller lavt antall blodplater (trombocytopeni). Du bør ta blodprøver regelmessig for å følge med på alle endringer.
Slutt å bruke dette legemidlet og kontakt lege umiddelbart hvis du utvikler symptomer som feber, betennelse i munnen, sår hals, langvarig blødning, blåmerker eller hudproblemer. Dette kan være tegn på at du har alvorlige problemer med blodet, og det kan hende legen vil at du skal ta blodprøver umiddelbart (se også avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”).
Andre legemidler og Colchicine Actavis
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Bruk av andre legemidler samtidig som du bruker Colchicine Actavis tabletter kan påvirke hvordan disse eller de andre legemidlene virker.
Når Colchicine Actavis tabletter brukes samtidig med noen av følgende legemidler, øker hyppigheten av bivirkninger av kolkisin, og disse kan være alvorlige og livstruende:
  • Visse antibiotika som klaritromycin, erytromycin og telitromycin (brukes til å behandle infeksjoner)
  • Antivirale legemidler som ritonavir, atazanavir og indinavir (brukes til å behandle HIV-infeksjon)
  • Ciklosporin (brukes til å forhindre avstøting av det transplanterte organet etter en transplantasjon, psoriasis og revmatoid artritt)
  • Soppmidler som ketokonazol, itrakonazol og vorikonazol
  • Enkelte hjertemedisiner som verapamil og diltiazem
  • Disulfiram (brukes som behandling av alkoholisme)
Hvis du bruker noen av legemidlene som er nevnt ovenfor, kan legen ville justere dosen av Colchicine Actavis tabletter eller midlertidig stoppe behandlingen med Colchicine Actavis. Hvis du har problemer med lever eller nyrer og tar noen av legemidlene som er nevnt ovenfor, bør du ikke bruke Colchicine Actavis tabletter.
Det er også viktig at du rådfører deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • Cimetidin (brukes for å redusere magesyre), ettersom det kan øke kolkisinmengden i blodet
  • Tolbutamid (brukes for å kontrollere blodsukkeret), ettersom det kan øke kolkisinmengden i blodet
  • Digoksin (brukes til behandling av visse hjertesykdommer) og “fibrater” (legemidler som brukes for å senke kolesterolet), ettersom disse kan øke faren for en muskelsykdom kjent som “rabdomyolyse”. Bruk av Colchicine Actavis tabletter sammen med ciklosporin eller “statiner” kan også øke faren for å utvikle denne sykdommen.
Rådfør deg med lege før du begynner å bruke Colchicine Actavis tabletter hvis du bruker andre legemidler som kan skade nyrer, lever eller blod. Kontakt lege hvis du er usikker.
Colchicine Actavis tabletter kan redusere mengden vitamin B12 som kan tas opp i kroppen gjennom tarmen.
Inntak av Colchicine Actavis sammen med mat og drikke
Grapefruktjuice kan øke kolkisinmengden i blodet. Du bør derfor ikke drikke grapefruktjuice mens du tar Colchicine Actavis tabletter.
Graviditet og amming
Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er en kvinne i fertil alder, må du ikke bruke dette legemidlet med mindre du bruker sikker prevensjon.
Kolkisin går over i morsmelk. Ikke bruk dette legemidlet hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er en mulighet for at det kan oppstå døsighet og svimmelhet, og dette må tas i betraktning. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis dette gjelder deg.
Colchicine Actavis inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at det er noen sukkertyper du ikke tåler, bør du kontakte legen før du tar Colchicine Actavis tabletter.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Colchicine Actavis
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen vil fortelle deg hvor mange Colchicine Actavis tabletter du skal ta og hvor lenge du skal bruke dem.
Colchicine Actavis tabletter bør svelges hele med et glass vann.
Bruk hos voksne
Dose for behandling av urinsyregiktanfall:
  • Den anbefalte startdosen er 2 Colchicine Actavis tabletter, deretter 1 Colchicine Actavis tablett etter 1 time. Det skal ikke tas flere tabletter de neste 12 timene. Hvis det er nødvendig kan behandling med Colchicine Actavis fortsette med en maksimal dose på 1 tablett tre ganger daglig til symptomene er lindret. Behandlingskuren skal avsluttes når symptomene er lindret eller når det er tatt til sammen 12 Colchicine Actavis tabletter. Du bør ikke ta mer enn 12 Colchicine Actavis tabletter i én behandlingskur. Etter fullført behandlingskur med Colchicine Actavis, skal du ikke starte en ny kur før det har gått minst tre dager.
Dose for å forhindre oppblussing av urinsyregikt når behandling med andre legemidler er igangsatt:
  • Den anbefalte dosen er 1 Colchicine Actavis tablett to ganger daglig.
Legen vil fortelle deg hvor lenge behandlingen med Colchicine Actavis skal vare.
Dersom du har nyre- eller leverproblemer
Legen kan redusere dosen av Colchicine Actavis tabletter, og du skal overvåkes nøye for bivirkninger.
Ikke ta Colchicine Actavis hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Dersom du tar for mye av Colchicine Actavis
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Ved for høy dose kan Colchicine Actavis være svært giftig, til og med dødelig. Tidlige symptomer på overdose (forekommer gjennomsnittlig etter 3 timer, men det kan ta lengre tid) kan være kvalme, oppkast, magesmerter, blodig diaré og lavt blodtrykk.
Dersom du har glemt å ta Colchicine Actavis
Dersom du glemmer å ta en dose, ta en ny så snart du husker det. Dersom det snart er tid for å ta den neste dosen, skal du ikke ta den glemte dosen. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Ikke ta Colchicine Actavis tabletter oftere enn det som er forskrevet av legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke Colchicine Actavis tabletter og kontakt lege, legevakt eller sykehus umiddelbart hvis du merker noen av de følgende bivirkningene:
  • Kvalme, oppkast, magesmerter og diaré (se også avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler”). Disse bivirkningene er vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer).
  • Symptomer som feber, betennelse i munnen, sår hals, langvarig blødning, blåmerker eller hudproblemer. Dette kan være tegn på at du har alvorlige problemer med blodet som et resultat av nedsatt beinmargsfunksjon (se også avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler”). Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon).
Andre bivirkninger som er sett (med ukjent hyppighet) er:
  • Nervebetennelse, som kan forårsake smerte, svakhet, prikking eller nummenhet
  • Nerveskade
  • Blødning i mage-tarmkanalen
  • Leverskade
  • Hårtap
  • Utslett
  • Smerte eller svakhet i musklene
  • Unormal nedbryting av muskler, som kan føre til nyreproblemer (rabdomyolyse)
  • Nyreskade
  • Fravær av menstruasjonsblødninger
  • Smertefulle menstruasjoner
  • Nedsatt evne til å produsere sædceller (få eller ingen sædceller)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Colchicine Actavis
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Colchicine Actavis
  • Virkestoffet er kolkisin. Hver tablett inneholder 500 mikrogram kolkisin.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.
Hvordan Colchicine Actavis ser ut og innholdet i pakningen
Colchicine Actavis 500 mikrogram tabletter er hvite til offwhite, runde, flate tabletter på 6 mm i diameter, gravert med “0.5” på den ene siden.
Pakningsstørrelser
Blisterpakninger med 20 og 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
Actavis UK Limited, Whiddon Valley, EX32 8NS Barnstaple, Storbritannia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.06.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.