Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

CoAprovel 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter

irbesartan/hydroklortiazid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva CoAprovel er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker CoAprovel
  3. Hvordan du bruker CoAprovel
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer CoAprovel
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva CoAprovel er, og hva det brukes mot
CoAprovel er en kombinasjon av to virkestoffer, irbesartan og hydroklortiazid.
Irbesartan tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin‑II reseptor antagonister. Angiotensin‑II produseres i kroppen og binder seg til reseptorer i blodkarene, noe som får blodkarene til å trekke seg sammen. Dette fører til økning i blodtrykket. Irbesartan hindrer bindingen av angiotensin‑II til disse reseptorene. Dermed slapper blodkarene av og blodtrykket reduseres.
Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler (tiaziddiuretika) som øker urinutskillelse, og som dermed fører til senkning av blodtrykket.
De to virkestoffene i CoAprovel virker sammen og senker blodtrykket mer enn hva hvert enkelt gjør alene.
CoAprovel brukes til å behandle høyt blodtrykk når behandling med irbesartan eller hydroklortiazid alene ikke ga tilstrekkelig blodtrykksenking.
 
2. Hva du må vite før du bruker CoAprovel
Bruk ikke CoAprovel
  • dersom du er allergisk overfor irbesartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor hydroklortiazid eller noen andre legemidler avledet fra sulfonamider
  • dersom du er gravid i tredje måned eller mer. (Det er også best å unngå CoAprovel tidlig i svangerskapet - se ”Graviditet og amming”)
  • hvis du har alvorlige lever‑ eller nyreproblemer (spør legen dersom du er i tvil)
  • hvis du har vanskeligheter med vannlating
  • hvis legen din fastslår at du har vedvarende høye kalsiumnivåer eller lave kaliumnivåer i blodet
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen din før du tar CoAprovel og hvis noe av det følgende gjelder for deg:
  • hvis du får mye oppkast eller diaré
  • hvis du lider av nyreproblemer, eller har en transplantert nyre
  • hvis du lider av hjerteproblemer
  • hvis du lider av leverproblemer
  • hvis du lider av sukkersyke (diabetes)
  • hvis du lider av lupus erythematosus (heter også lupus eller SLE)
  • hvis du lider av primær aldosteronisme (en tilstand som er relatert til høy produksjon av hormonet aldosteron, som kan forårsake at natrium holdes tilbake i kroppen, og igjen fører til økt blodtrykk).
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
    • aliskiren
  • dersom du har hatt hudkreft eller hvis du utvikler uventete hudforandringer under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, særlig ved høye doser over en lengre periode, kan øke risikoen for enkelte typer hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft). Beskytt huden din mot sollys og ultrafiolett (UV)-stråling mens du bruker CoAprovel.
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke CoAprovel».
Du må fortelle legen din hvis du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). CoAprovel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes hvis du er mer enn tre måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av graviditeten (se avsnitt om graviditet).
Du bør også informere legen:
  • dersom du står på saltfattig kost
  • dersom du får unormal tørste, munntørrhet, generell slapphet, søvnighet, muskelsmerter eller muskelkramper, kvalme, oppkast eller uvanlig hurtig puls, da disse symptomene kan tyde på for sterk effekt av hydroklortiazid (som CoAprovel inneholder)
  • dersom du opplever økt følsomhet i huden overfor sol, hvor symptomer på solbrenthet (slik som rød hud, kløe, hevelse, blemmer) oppstår raskere enn normalt
  • dersom du skal ha en operasjon eller bli gitt narkose
  • dersom du har endringer i synet eller smerter i ett eller begge øyne mens du tar CoAprovel. Dette kan være et tegn på at du utvikler glaukom, økt trykk i øyet/øynene. Du bør avbryte behandlingen med CoAprovel og kontakte lege.
Hydroklortiazidet, som dette legemidlet inneholder, kan gi positivt utslag i antidopingtester.
Barn og ungdom
CoAprovel skal ikke gis til barn og ungdom (under 18 år).
Andre legemidler og CoAprovel
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vanndrivende legemidler som hydroklortiazid, som CoAprovel inneholder, kan påvirke andre legemidler. Preparater som inneholder litium bør ikke tas sammen med CoAprovel uten nøye legekontroll.
Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:
hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke CoAprovel» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Det kan være nødvendig å ta blodprøver dersom du tar:
  • kaliumtilskudd
  • salterstatninger som inneholder kalium
  • kaliumsparende legemidler eller vanndrivende legemidler
  • enkelte avføringsmidler
  • midler mot urinsyregikt
  • vitamin D‑tilskudd
  • midler som kontrollerer hjerterytmen
  • midler mot sukkersyke (tabletter eller insulin)
  • karbamazepin (medisin til behandling av epilepsi).
Det er også viktig å fortelle legen din om du tar andre legemidler for å redusere blodtrykket, steroider, midler mot kreft, smertestillende, giktmidler eller kolestyramin og kolestipolresiner for å redusere blodkolesterol.
Inntak av CoAprovel sammen med mat og drikke
CoAprovel kan tas med eller uten mat.
På grunn av hydroklortiazid som er i CoAprovel kan du få en økt svimmelhetsfølelse når du står oppreist, og særlig når du reiser deg fra sittende stilling, hvis du drikker alkohol mens du bruker dette legemidlet.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet:
Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med CoAprovel før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor CoAprovel. CoAprovel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Amming
Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. CoAprovel er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at CoAprovel påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Noen ganger kan imidlertid svimmelhet eller tretthet forekomme ved behandling av høyt blodtrykk. Dersom du opplever disse, snakk med legen din før du prøver å kjøre bil eller bruke maskiner.
CoAprovel inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 
3. Hvordan du bruker CoAprovel
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering
Den anbefalte dosen av CoAprovel er en tablett én gang daglig. CoAprovel er vanligvis foreskrevet av legen når tidligere behandling ikke reduserte blodtrykket ditt tilstrekkelig. Legen gir deg veiledning i hvordan du bytter fra tidligere behandling til CoAprovel.
Hvordan du tar medisinen
CoAprovel er til oral bruk. Tablettene bør svelges sammen med en tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann). Du kan ta CoAprovel med eller uten mat. Dosen bør tas på samme tid hver dag. Det er viktig at du fortsetter å ta CoAprovel inntil legen bestemmer noe annet.
Maksimal blodtrykkssenkende effekt oppnås 6‑8 uker etter behandlingsstart.
Dersom du tar for mye av CoAprovel
Kontakt lege umiddelbart dersom du ved en feil har tatt for mange tabletter.
Barn skal ikke ta CoAprovel
CoAprovel skal ikke gis til barn under 18 år. Hvis et barn ved et uhell svelger noen tabletter, kontakt lege umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta CoAprovel
Dersom du glemmer å ta en dose, ta neste dose som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen av disse bivirkningene kan bli alvorlige og kan kreve behandling.
Det er rapportert sjeldne tilfeller av allergiske hudreaksjoner (utslett, elveblest), samt lokal hevelse i ansiktet, lepper og/eller tungen hos pasienter som tar irbesartan. Hvis du får noen av symptomene over eller blir tungpustet, slutt å ta CoAprovel og kontakt legen din umiddelbart.
Bivirkningsfrekvensene i listen nedenfor er definert slik:
Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Mindre vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer
Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier på pasienter som ble behandlet med CoAprovel var:
Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
  • kvalme/oppkast
  • unormal vannlating
  • tretthet
  • svimmelhet (blant annet når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling)
  • blodprøver kan vise økte nivåer av et enzym som er et mål på muskel- og hjertefunksjonen(kreatininkinase) eller økte nivåer av et stoff som er et mål på nyrefunksjonen (urinstoff i blodet, kreatinin).
Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene blir plagsomme.
Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
  • diaré
  • lavt blodtrykk
  • svimmelhet
  • hjertebank
  • rødme
  • hevelser
  • problemer med seksuell funksjon
  • blodprøver kan vise reduserte nivåer av kalium eller natrium i blodet ditt.
Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene blir plagsomme.
Bivirkninger rapportert etter markedsføring av CoAprovel
Noen bivirkninger er rapportert etter markedsføring av CoAprovel. Bivirkninger der man ikke vet hvor mange som blir påvirket er: hodepine, øresus, hoste, smaksforstyrrelse, fordøyelsessmerter, smerte i ledd og muskler, og forstyrrelser i lever‑ og nyrefunksjon, økte kaliumnivåer i blodet ditt og allergiske reaksjoner slik som utslett, blemmer, hevelse i ansiktet, leppene, munnen, tungen eller svelget. Mindre vanlige tilfeller av gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene) er også rapportert.
Som med andre kombinasjoner av to virkestoffer kan man ikke utelukke bivirkninger fra hver enkelt komponent.
Bivirkninger som forbindes med irbesartan alene
Brystsmerter, alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk) og reduksjon i antall blodplater (blodcelle som er nødvendig for blodkoaguleringen) er rapportert i tillegg til bivirkningene ovenfor.
Bivirkninger som forbindes med hydroklortiazid alene
Manglende appetitt, mageirritasjon, magekramper, forstoppelse, gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene), betennelse i bukspyttkjertelen som merkes som kraftig smerte i øvre del av magen, ofte med kvalme og oppkast, søvnforstyrrelser, depresjon, tåkesyn, manglende hvite blodceller som kan føre til hyppige infeksjoner, feber, reduksjon i antall blodplater (blodcelle som er nødvendig for blodkoaguleringen), reduksjon i antall røde blodceller (anemi) som merkes som tretthet, hodepine, kortpustethet under trening, svimmelhet og blekt utseende, nyresykdom, lunge problemer inkludert lungebetennelse eller opphopning av væske i lungene, økt følsomhet i huden overfor sol, betennelse i blodårer, en hudsykdom der huden flasser av over hele kroppen, kutan lupus erytematosus som kjennetegnes ved utslett i ansiktet, nakken og hodeskallen, allergiske reaksjoner, svakhet og muskelkramper, raskere puls, redusert blodtrykk etter forandring i kroppsstilling, hevelse av spyttkjertler, økt nivå av blodsukker, sukker i urinen, økning i visse fettstoffer i blodet, høyt nivå av urinsyre i blodet, som kan forårsake urinsyregikt.
Frekvens “ikke kjent”: Hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft)
Bivirkninger av hydroklortiazid kan øke med høyere doser.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer CoAprovel
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av CoAprovel
  • Virkestoffer er irbesartan og hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett CoAprovel 300 mg/25 mg inneholder 300 mg irbesartan og 25 mg hydroklortiazid.
  • Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hypromellose, silikondioksid, magnesiumstearat, titandioksid, makrogol 3350, rødt, gul og svart jernoksid, pregelatinisert stivelse, karnaubavoks. Se avsnitt 2 «CoAprovel inneholder laktose»
Hvordan CoAprovel ser ut og innholdet i pakningen
CoAprovel 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, bikonvekse, oval-formede med et hjerte trykt på den ene siden og tallet 2788 trykt på den andre siden.
CoAprovel 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger på 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmdrasjerte tabletter. Endose blisterpakninger på 56 × 1 filmdrasjert tablett kan leveres til sykehus.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie,
F-75008 Paris – Frankrike
Tilvirker
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F‑33565 Carbon Blanc Cedex ‑ Frankrike
CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5.
2112 Veresegyház ‑ Ungarn
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours – Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert november 2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

aldosteron: Hormon som produseres i binyrebarken og regulerer nivået av natrium og kalium i blodet. Aldosteron gjør at kroppen sparer på natrium, men kvitter seg med kalium. Med natrium følger vann, noe som betyr at mindre vann forsvinner fra kroppen gjennom urinen. Vannmengden i blodet øker, noe som fører til forhøyet blodtrykk.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungebetennelse (pneumoni): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.