Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cloxacillin Stragen 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Cloxacillin Stragen 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

kloksacillin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cloxacillin Stragen er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cloxacillin Stragen
  3. Hvordan du bruker Cloxacillin Stragen
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cloxacillin Stragen
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Cloxacillin Stragen er og hva det brukes mot
Cloxacillin Stragen er et antibiotikum som tilhører en legemiddelgruppe som kalles penicillinaseresistente penicilliner.
Cloxacillin Stragen virker ved å hindre at bakterien bygger opp en normal cellevegg. Uten cellevegg dør bakterien. Cloxacillin Stragen er aktivt mot Gram-positive aerobe og anaerobe bakterier, spesielt stafylokokker.
Cloxacillin Stragen brukes ved behandling av infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker:
  • hud og bløtvevsinfeksjoner
  • betennelse i hjertet (endokarditt)
  • betennelse i benmarg (osteomyelitt) og
  • blodforgiftning (sepsis)
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Cloxacillin Stragen
Bruk ikke Cloxacillin Stragen
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor kloksacillin
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor penicilliner
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor cefalosporiner
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Cloxacillin Stragen dersom du har redusert nyrefunksjon.
Andre legemidler og Cloxacillin Stragen
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å informere legen dersom har blitt behandlet med:
  • Probenecid (et legemiddel til behandling av gikt), da dette kan påvirke utskillelsen av kloksacillin
  • Metotreksat (et legemiddel til behandling av reumatoid artritt), da samtidig bruk av metotreksat kan gi økt effekt/toksisitet av metotreksat pga. redusert utskillelse
  • Dikumarolpreparater (legemidler som har "blodfortynnende” effekt), da effekten av disse kan minske ved samtidig behandling med kloksacillin
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet: Lang klinisk erfaring indikerer liten risiko for skadelige effekter på graviditetsforløpet, fosteret eller det nyfødte barnet.
Amming: Preparatet går i liten grad over i morsmelk. Effekter på barn som ammes er ikke sannsynlig, selv om risiko for påvirkning av tarm- og munnfloraen hos barnet ikke kan utelukkes. Små mengder av virkestoffet i morsmelken kan gi økt risiko for sensibilisering.
Rådfør deg med lege dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek
Dette legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Cloxacillin Stragen inneholder natrium
Cloxacillin Stragen 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 46 mg natrium (hovedbestanddel i koke-/bordsalt) per hetteglass. Dette tilsvarer 2,3 % av maksimal anbefalt daglig inntak gjennom kosten av natrium for en voksen.
Cloxacillin Stragen 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 92 mg natrium (hovedbestanddel i koke-/bordsalt) per hetteglass. Dette tilsvarer 4,6 % av maksimal anbefalt daglig inntak gjennom kosten av natrium for en voksen.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Cloxacillin Stragen
Dette er et legemiddel som skal gis til deg av helsepersonell.
Produktet kan gis som intramuskulær injeksjon eller som intravenøs infusjon.
Infusjonsbehandling brukes i de tilfeller hvor pasienten ikke er i stand til å ta legemidlet peroralt (gjennom munnen), samt i tilfeller hvor det er nødvendig å behandle infeksjonen raskt.
Den anbefalte dosen er
Legen tilpasser dosen individuelt for deg.
Dersom du tar for mye av Cloxacillin Stragen
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 10 brukere):
  • Uvelhet (malaise), løs avføring
  • Utslett
  • Årebetennelse (flebitt) (betennelse i en vene etter intravenøs injeksjon)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 100 brukere):
  • Økt antall hvite blodlegemer av en spesiell type i blodet (eosinofili)
  • Neslefeber/elveblest (urtikaria)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 1000 brukere):
  • Nedsatt antall granulocytter i blodet (agranulocytose)
  • Nedsatt antall hvite blodlegemer (leukopeni)
  • Akutt tarmbetennelse (pseudomembranøs kolitt)
  • Leverskade
  • Nyreskade
  • Kraftige allergiske reaksjoner (pustebesvær eller sjokk)
Lokal smerte kan forekomme ved intramuskulær injeksjon.
Cloxacillin Stragen kan føre til en reduksjon i antall av hvite blodlegemer og din motstand mot infeksjoner kan bli nedsatt. Dersom du opplever en infeksjon med symptomer som feber og alvorlig nedsettelse av din allmenntilstand, eller feber med lokale infeksjonssymptomer som sår hals/svelg/munn eller problemer med vannlating skal du umiddelbart ta kontakt med legen. Det vil da bli tatt en blodprøve for å sjekke en mulig reduksjon av hvite blodlegemer (agranulocytose). Det er viktig å informere legen om legemidlet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Cloxacillin Stragen
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cloxacillin Stragen
  • Virkestoffet er kloksacillinnatrium tilsvarende 1 g eller 2 g kloksacillin
  • Produktet inneholder ingen hjelpestoffer
Hvordan Cloxacillin Stragen ser ut og innholdet i pakningen
Cloxacillin Stragen er et pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er hvitt til nesten hvitt. Pulveret leveres i hetteglass til bruk som engangsdose, pakket i en eske.
Hver eske inneholder 10 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
DK-3400 Hillerød
Danmark
Tel: +45 48 10 88 10
e-post: info@stragen.dk
Tilvirker
MITIM S.R.L.
I-25125 Brescia, Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.06.2018
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til www.legemiddelverket.no
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Elektrolyttinnhold: 1 g inneholder 2 mmol Na+, hvilket tilsvarer 15 ml isoton natrium-kloridoppløsning.
Tilberedning
Aseptisk teknikk bør brukes ved rekonstituering av oppløsningen.
Avhengig av mengden som skal gis, anbefales det å bruke vann til injeksjon eller natriumkloridoppløsning 9 mg/ml til oppløsning av pulveret.
Instruksjon for tillaging av injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning
Mengde oppløsningsvæske for tillaging av en injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning er gitt i tabellen under:

Styrke /hetteglass

Administrasjonsmåte

Kortvarig intravenøs infusjon

Langvarig intravenøs infusjon

Intravenøs injeksjon

Intramuskulær injeksjon

1 g / 20 ml

-

-

20 ml

4 ml

2 g / 20 ml

100 ml 1)

10 ml 2)

40 ml

-

2 g / 50 ml

100 ml 1)

10 ml 2)

40 ml

-

1) Oppløsningen tilberedes i Minibag plastbeholder ved hjelp av overføringsadapter, eller i 100 ml flaske ved hjelp av overføringskanyle.
2) 2 g oppløses i 10 ml vann til injeksjon og blandes i egnet infusjonsvæske.
Administrasjon
Etter rekonstituering bør oppløsningen være klar. Bruk ikke oppløsningen dersom det er synlige partikler i oppløsningen. Trekk opp kun én dose. Enhver ubrukt oppløsning bør destrueres.
Uforlikelighet
Kloxacillin er forlikelig med følgende intravenøse infusjonsvæsker:
  • vann til injeksjon
  • natriumkloridoppløsning 9 mg/ml
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Holdbarhet
Kjemisk og fysisk i-bruk stabilitet er blitt vist for 6 timer ved 25ºC (romtemperatur) ved innendørsbelysning, og for 24 timer ved 2ºC til 8ºC når beskyttet mot lys.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart, er i-bruk lagringstider og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

aerob: I nærvær av oksygen. Innen medisinen angir ordet oftest en egenskap hos bakterier som innebærer at de krever oksygen i sitt nærmiljø for å kunne overleve. Det motsatte er ordet anaerob.

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anaerob: Betyr oksygenfri. I medisinen er ordet oftest en karakteristikk av bakterier, som innebærer at de kan leve selv om det ikke er oksygen i miljøet deres. Det motsatte er aerob.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endokarditt (betennelse i endokardiet): Betennelse i hinnen på innsiden av hjertet, inkludert hjerteklaffene. Årsaken er ofte mikroorganismer som bakterier, virus og sopp. Ubehandlet kan hjerteklaffene skades og tilstanden bli livstruende.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.