Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Clopidogrel Mylan 75 mg filmdrasjerte tabletter

klopidogrel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Clopidogrel Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Clopidogrel Mylan
  3. Hvordan du bruker Clopidogrel Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Clopidogrel Mylan er og hva det brukes mot
Clopidogrel Mylan inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere. Blodplater er veldig små bestandeler i blodet som klumper seg sammen når blod koagulerer. Ved å hindre denne sammenklumpingen, nedsetter platehemmende medikamenter muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som kalles trombosering).
Clopidogrel Mylan brukes hos voksne for å forhindre dannelse av blodpropper (tromboser) i åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel Mylan for å forhindre dannelse av blodpropper og for å redusere risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:
  • Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
  • Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en tilstand kjent som perifer arteriell karsykdom, eller
  • Du har hatt en alvorlig type brystsmerte kjent som ”ustabil angina pectoris” eller hjerteinfarkt. For å behandle dette er det mulig at legen din har satt inn en stent i den blokkerte eller innsnevrede blodåren for å gjenopprette effektiv blodstrøm. Legen din bør også gi deg acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes for smertelindring og febernedsettelse samt for å forhindre dannelsen av blodpropper).
  • Du har uregelmessig hjerterytme, en sykdom kalt ”atrieflimmer”, og du kan ikke ta legemidler kjent som ”orale antikoagulantia” (vitamin K-antagonister) som forhindrer dannelsen av nye blodpropper og som hindrer vekst av allerede eksisterende blodpropper. Du skal ha blitt fortalt at orale antikoagulantia er mer effektive enn acetylsalisylsyre eller kombinasjonen Clopidogrel Mylan pluss acetylsalisylsyre mot denne sykdommen. Legen kan ha forskrevet Clopidogrel Mylan pluss acetylsalisylsyre dersom du ikke kan bruke orale antikoagulantia og du ikke har risiko for store blødninger.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Clopidogrel Mylan
Bruk ikke Clopidogrel Mylan:
  • hvis du er allergisk overfor klopidogrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du lider av en medisinsk tilstand med pågående blødning, som f.eks. magesår eller hjerneblødning.
  • dersom du har alvorlig leversykdom.
Hvis du mener at noe av dette gjelder for deg, eller hvis du tviler på dette, bør du rådføre deg med din lege før du starter med Clopidogrel Mylan.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen før du begynner å ta Clopidogrel Mylan hvis noen av de nedenfor nevnte situasjonene gjelder for deg:
  • hvis du har risiko for blødninger som
    • en medisinsk tilstand som gir risiko for indre blødninger (slik som magesår).
    • en blodsykdom som gjør deg utsatt for indre blødninger (blødninger i vev, organer eller ledd i kroppen).
    • en nylig alvorlig skade.
    • en nylig gjennomgått operasjon (gjelder også tannoperasjoner).
    • en planlagt operasjon (også tannoperasjoner) i løpet av de neste 7 dagene.
  • hvis du har hatt en blodpropp i hjernen (hjerneinfarkt) som har oppstått innen de siste 7 dager.
  • hvis du har nyresykdom eller leversykdom.
  • hvis du er allergisk eller ha reagert på andre legemidler som brukes til behandling av sykdommen din.
Når du tar Clopidogrel Mylan:
  • Må du fortelle legen din om planlagte operasjoner (gjelder også tannoperasjoner).
  • Må du også fortelle legen din straks hvis du utvikler såkalt trombotisk trombocytopen purpura (TTP), en medisinsk tilstand som inkluderer feber og blåmerker under huden, som kan vises som små røde prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring og gulnende hud eller øyne (gulsott) (se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
  • Hvis du skjærer deg eller skades, kan det ta lenger tid enn vanlig før du slutter å blø. Grunnen til det er måten medisinen virker på, siden det hemmer dannelsen av blodpropper. Ved mindre sår eller skader, f.eks. hvis du skader deg under barbering, er det vanligvis ingen fare. Men er du bekymret over blødningen din, bør du raskt snakke med legen din (se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
  • Legen din kan ta blodtester.
Barn og ungdom
Dette legemidlet har ingen effekt hos barn, og skal derfor ikke gis til barn.
Andre legemidler og Clopidogrel Mylan
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Visse andre legemidler kan innvirke på effekten av Clopidogrel Mylan og omvendt.
Du bør spesielt fortelle legen din hvis du bruker:
  • legemidler som kan øke risikoen for blødning, for eksempel:
    • perorale antikoagulantia, legemidler som nedsetter blodets evne til å koagulere,
    • ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vanligvis brukt for å behandle smertefulle og/eller betennelsestilstander i muskler og ledd,
    • heparin eller noen andre legemidler til injeksjon som brukes for å forhindre blodpropper,
    • tiklopidin, en annen platehemmer,
    • en selektiv serotoninreopptakshemmer (inkludert, men ikke begrenset til fluoksetin eller fluvoksamin), legemidler som vanligvis brukes mot depresjon,
  • omeprazol eller esomeprazol, som er legemidler mot magesyre,
  • flukonazol eller vorikonazol, legemidler til behandling av soppinfeksjoner,
  • antiretrovirale legemidler (legemidler til behandling av hiv-infeksjoner),
  • karbamazepin, legemiddel til behandling av noen former for epilepsi,
  • moklobemid, legemiddel mot depresjon,
  • repaglinid, et legemiddel mot diabetes,
  • paklitaksel, et legemiddel brukt i behandling av kreft.
Hvis du har opplevd sterke brystsmerter (ustabil angina eller hjerteinfarkt), kan du få forskrevet Clopidogrel Mylan i kombinasjon med acetylsalisylsyre, et stoff som finnes i mange smertestillende og febernedsettende legemidler. Tilfeldig bruk av acetylsalisylsyre (ikke mer enn 1000 mg i løpet av 24 timer) vil vanligvis ikke gi problemer, men langtidsbruk i andre situasjoner bør diskuteres med legen din.
Graviditet og amming
Det er anbefalt å ikke ta dette legemidlet under graviditet.
Hvis du er gravid eller tror du er gravid, bør du snakke med din lege eller apoteket om dette før du begynner å ta Clopidogrel Mylan. Hvis du blir gravid mens du bruker Clopidogrel Mylan, ta umiddelbart kontakt med legen din, siden det ikke er anbefalt å ta klopidogrel når du er gravid.
Du bør ikke amme når du tar Clopidogrel Mylan.
Hvis du ammer eller planlegger å amme må du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Clopidogrel Mylan antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Clopidogrel Mylan inneholder hydrogenert lakserolje
Dette kan forårsake magesyke eller diaré.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Clopidogrel Mylan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen, inkludert for pasienter med en tilstand som kalles "atrieflimmer" (uregelmessige hjerteslag), er en 75 mg tablett med Clopidogrel Mylan daglig, som skal tas gjennom munnnen med eller uten mat, og til samme tidspunkt hver dag.
Hvis du har hatt sterke brystsmerter (ustabil angina eller hjerteinfarkt), kan legen gi deg 300 mg Clopidogrel Mylan (4 tabletter á 75 mg) én gang ved behandlingsstart. Den anbefalte dosen er deretter én 75 mg tablett med Clopidogrel Mylan én gang daglig, som beskrevet over.
Du skal ta Clopidogrel Mylan så lenge legen din skriver det ut til deg.
Dersom du tar for mye av Clopidogrel Mylan
Kontakt lege eller nærmeste legevakt på grunn av økt risiko for blødninger.
Dersom du har glemt å ta Clopidogrel Mylan
Hvis du glemmer å ta en dose med Clopidogrel Mylan, og oppdager dette innen 12 timer, skal du ta tabletten så fort du oppdager det, og ta neste tablett ved vanlig tidspunkt.
Hvis det er gått mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt dosen, venter du og tar neste dose ved vanlig tidspunkt. Ta ikke dobbel dose for å kompensere for en uteglemt tablett.
For pakningsstørrelsene 7, 14, 28, 56 og 84 tabletter (kalenderblister) kan du kontrollere hvilken dag du sist tok en tablett Clopidogrel Mylan ved å se på kalenderen som er trykt på blisteret.
Dersom du avbryter behandling med Clopidogrel Mylan
Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din har bestemt det. Kontakt legen din eller apoteket før du stopper.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever:
  • feber, tegn på infeksjon eller ekstrem tretthet. Dette kan skyldes sjeldne tilfeller av lavt antall av noen blodlegemer.
  • tegn på leverproblemer som gulfarging av hud og/eller øyne (gulsott), med eller uten samtidig blødning som oppstår under huden som små røde prikker og/eller forvirring (se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
  • Hevelse i munnen eller hudlidelser som utslett, kløe og blemmer i huden. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
Den vanligst rapporterte bivirkningen ved bruk av Clopidogrel Mylan er blødninger.
Blødningen kan være i form av mage- eller tarmblødninger, blåmerker i huden eller hematom (uvanlige blødninger eller blåmerker under huden), neseblod eller blod i urinen. Et fåtall tilfeller av blødninger inne i øyet, hodet, lunger eller ledd er også rapportert.
Hvis du får langvarig blødning mens du bruker Clopidogrel Mylan
Hvis du skjærer deg eller skades, kan det ta noe lenger tid enn vanlig før det slutter å blø. Grunnen til det er måten medisinen virker på, siden det hemmer dannelsen av blodpropper. Ved mindre sår eller skader, f.eks. hvis du skjærer deg under barbering, er det vanligvis ingen fare. Men er du bekymret over blødningen din, bør du raskt snakke med legen din (se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
Andre rapporterte bivirkninger omfatter:
Vanlige bivirkninger (forekommer hos inntil 1 av 10 personer):
Diaré, magesmerter, fordøyelsesbesvær eller halsbrann.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos inntil 1 av 100 personer):
Hodepine, magesår, oppkast, kvalme, forstoppelse, unormalt mye luft i mage eller tarm, utslett, kløe, ørhet, prikking eller nummenhet i huden.
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos inntil 1 av 1000 personer):
Svimmelhet, forstørrede bryster hos menn.
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer):
Gulsott, sterke smerter i magen, med eller uten ryggsmerter; feber, pustevansker, noen ganger samtidig med hoste, generaliserte allergiske reaksjoner (f.eks. generell følelse av varme med plutselig generelt ubehag inntil besvimelse), hevelse i munnen, hudblemmer, hudallergi, sårhet i munnen (stomatitt), lavere blodtrykk, forvirring, hallusinasjoner, leddsmerter, muskelsmerter, endret opplevelse av hvordan mat smaker eller manglende smakssans.
Bivirkninger med frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Overfølsomhetsreaksjoner med smerter i bryst eller mage, vedvarende symptomer på lavt blodsukker.
I tillegg kan legen din finne endringer i blod- eller urintester.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrett etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Clopidogrel Mylan
Virkestoffet er klopidogrel. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som hydroklorid).
Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, kollodial vannfri silika, krysspovidon (type A), makrogol 6000, hydrogenert lakserolje (se avsnitt 2 "Clopidogrel Mylan inneholder hydrogenert lakserolje").
  • Drasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), talkum og makrogol 3000.
Hvordan Clopidogrel Mylan ser ut og innholdet i pakningen
De filmdrasjerte tablettene er rosa, runde og bikonvekse.
Esker med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter i blisterbrett er tilgjengelige.
Esker med 7, 14, 28, 56, 84 filmdrasjerte tabletter i kalenderblistre er tilgjengelige.
Esker med 30×1 og 50×1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistre er tilgjengelige.
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Tilvirker:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Mylan Healthcare Norge AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2019.
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

aterosklerose (åreforkalkning): Avleiring på innsiden av blodårene, slik at åreveggene blir tykkere og blodpassasjen trangere. Avleiringen består av fett (spesielt kolesterol), betennelsesceller og produkter av disse.

aterotrombotiske hendelser: Mulige effekter av åreforkalkning som f.eks. hjertekrampe, hjerteinfarkt, slag, eller leggkramper, som skyldes for liten blodtilførsel til muskulaturen.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.