Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Clopidogrel Aristo 75 mg tabletter, filmdrasjerte

klopidogrel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Clopidogrel Aristo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Clopidogrel Aristo
  3. Hvordan du bruker Clopidogrel Aristo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Aristo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Clopidogrel Aristo er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Clopidogrel Aristo tilhører en gruppe legemidler som kalles blodplatehemmende legemidler. Blodplatene er svært små strukturer i blodet, som klumper seg sammen under koagulering. Ved å hindre denne sammenklumpingen, nedsetter platehemmende legemidler muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som kalles trombose).
Clopidogrel Aristo tas av voksne for å forebygge dannelse av blodpropper i åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, som kan føre til aterotrombotiske hendelser som (slik som slag, hjerteinfarkt eller død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel Aristo for å bidra til å forebygge blodpropper og redusere risikoen for disse alvorlige hendelsene, fordi:
  • du har en tilstand med åreforkalkede arterier (også kjent som aterosklerose) og
  • du har tidligere hatt et hjerteinfarkt, slag eller hatt en tilstand kjent som perifer arteriell sykdom eller
  • du har opplevd en alvorlig type brystsmerter kjent som "ustabil angina" eller et hjerteinfarkt. For å behandle dette er det mulig at legen din har satt inn en stent i den blokkerte eller innsnevrede blodåren for å gjenopprette effektiv blodstrøm. Legen din bør også gi deg acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes for smertelindring og febernedsettelse samt for å forhindre dannelsen av blodpropper).
  • Du har uregelmessige hjerteslag, en sykdom kalt "atrieflimmer", og du kan ikke ta medisiner som er kjent som orale antikoagulanter (vitamin K-antagonister) som forhindrer dannelse av nye blodpropper og som hindrer vekst av allerede eksisterende blodpropper. Du skal ha blitt fortalt at orale antikoagulanter er mer effektive enn acetylsalisylsyre eller kombinasjonen Clopidogrel Aristo pluss acetylsalisylsyre mot denne sykdommen. Legen kan ha forskrevet Clopidogrel Aristo pluss acetylsalisylsyre dersom du ikke kan bruke orale antikoagulanter og du ikke har noen risiko for store blødninger.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Clopidogrel Aristo
Bruk ikke Clopidogrel Aristo
  • dersom du er allergisk overfor klopidogrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har en medisinsk tilstand som nå forårsaker blødning, som magesår eller blødning i hjernen
  • dersom du lider av alvorlig leversykdom.
Rådfør deg med lege før du tar Clopidogrel Aristo dersom du tror at noe av dette gjelder deg, eller hvis du er i tvil.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du tar Clopidogrel Aristo dersom noen av de situasjonene som er nevnt nedenfor, gjelder deg:
  • hvis du har risiko for blødning, som
    • en medisinsk tilstand som gir risiko for indre blødninger (slik som magesår)
    • en blodsykdom som gjør deg utsatt for indre blødninger (blødninger inne i vev, organer eller ledd i kroppen)
    • en nylig alvorlig skade
    • en nylig gjennomgått operasjon (gjelder også tannoperasjoner)
    • en planlagt kirurgi (også tannoperasjon) i de neste syv dagene.
  • hvis du har hatt en blodpropp i en arterie i hjernen (slag) de siste syv dagene.
  • hvis du har hatt en nyre- eller leversykdom.
  • hvis du har hatt en allergisk reaksjon mot noe legemiddel som brukes til å behandle sykdommen din.
Mens du tar Clopidogrel Aristo:
  • må du fortelle legen din om du har planlagt en operasjon (gjelder også tannoperasjoner).
  • du må også fortelle legen din det straks hvis du utvikler en medisinsk tilstand (kjent som trombotisk trombocytopenisk purpura eller TTP) som inkluderer feber og blåmerker under huden som kan vises som små røde prikker med eller uten uforklarlig tretthet, forvirring, og gulfarging av hud eller øyne (gulsott) (se pkt 4, "Mulige bivirkninger").
  • hvis du skjærer eller skader deg, kan det ta lengre tid enn vanlig før du slutter å blø. Grunnen til det er måten medisinen virker på, siden den hemmer dannelsen av blodpropper. Ved mindre sår eller skader, f.eks. hvis du kutter deg under barbering, er det vanligvis ingen fare. Men er du bekymret over blødningen din, bør du snakke med legen din umiddelbart (se pkt. 4 ”Mulige bivirkninger”).
  • Det kan hende legen din vil ta blodprøver av deg.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn, da det ikke fungerer.
Andre legemidler og Clopidogrel Aristo
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Enkelte andre legemidler kan påvirke bruken av Clopidogrel Aristo, og omvendt. Du bør spesifikt fortelle det til legen din hvis du tar
  • Legemidler som kan øke risikoen for blødning, for eksempel:
    • antikoagulerende midler tatt via munnen, legemidler som nedsetter blodets evne til å koagulere/danne blodpropper,
    • ikke-steroide antiinflammatoriske midler vanligvis brukt for å behandle smertefulle og/eller betennelsestilstander i muskler eller ledd,
    • heparin eller noen andre legemidler til injeksjon som brukes for å forhindre blodpropper,
    • tiklopidin, en annen platehemmer
    • en selektiv serotoninreopptakshemmer (inkludert, men ikke begrenset til fluoksetin eller fluvoksamin), legemidler som vanligvis brukes mot depresjon,
  • omeprazol eller esomeprazol, som er legemidler mot sure oppstøt/urolig mage,
  • flukonazol eller vorikonazol, legemidler til behandling av soppinfeksjoner,
  • karbamazepin, et legemiddel til behandling av noen former for epilepsi,
  • moklobemid, et legemiddel mot depresjon.
  • repaglinid, et legemiddel mot diabetes.
  • paklitaksel, et legemiddel brukt i behandling av kreft.
Hvis du har opplevd alvorlig brystsmerte (ustabil angina eller hjerteinfarkt), kan du få forskrevet Clopidogrel Aristo i kombinasjon med acetylsalisylsyre, et stoff som finnes i mange smertestillende og febernedsettende legemidler. Bruk av acetylsalisylsyre av og til (ikke mer enn 1000 mg i løpet av en 24-timersperiode), vil vanligvis ikke gi problemer, men langtidsbruk i andre situasjoner bør diskuteres med legen din.
Inntak av Clopidogrel Aristo sammen med mat og drikke
Mat og måltider har ingen innvirkning. Clopidogrel Aristo kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Du bør helst ikke ta Clopidogrel Aristo under graviditet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis du blir gravid mens du tar Clopidogrel Aristo, må du rådføre deg med lege umiddelbart, ettersom det ikke anbefales å ta Clopidogrel Aristo mens du er gravid.
Du bør ikke amme mens du tar dette legemidlet.
Hvis du ammer eller planlegger å amme, skal du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Be om råd fra lege eller apotek før du tar noe legemiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke sannsynlig at Clopidogrel Aristo påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Clopidogrel Aristo inneholder laktose
Hvis legen har fortalt deg at du har en intoleranse mot noen former for sukker (f.eks. laktose), må du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
Clopidogrel Aristo inneholder hydrogenert lakserolje:
Dette kan føre til urolig mage eller diaré.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Clopidogrel Aristo
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen, også for pasienter med hjerteflimmer (uregelmessig hjerterytme), er én 75 mg tablett daglig, som skal tas gjennom munnen med eller uten mat, og til samme tid hver dag.
Hvis du har opplevd alvorlig brystsmerte (ustabil angina eller hjerteinfarkt), kan legen gi deg én dose på 300 mg klopidogrel (4 tabletter à 75 mg) ved begynnelsen av behandlingen. Deretter er den anbefalte dosen én 75 mg tablett n gang daglig, som beskrevet over.
Du skal ta Clopidogrel Aristo så lenge legen fortsetter å forskrive det.
Hvis du tar for mye Clopidogrel Aristo
Ta kontakt med legen eller nærmeste akuttavdeling, ettersom det er risiko for blødning. Ta medisinpakningen med deg, selv om det ikke er flere tabletter igjen.
Dersom du har glemt å ta Clopidogrel Aristo
Hvis du glemmer å ta en dose med Clopidogrel Aristo, men husker det innen 12 timer etter den vanlige tiden, skal du straks ta tabletten og deretter ta neste tablett til vanlig tid.
Hvis du glemmer det i mer enn 12 timer, tar du bare neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandlingen med Clopidogrel Aristo
Du skal ikke avbryte behandlingen med mindre legen ber deg om det. Kontakt lege eller apotek før du avbryter behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart
feber, tegn på infeksjon eller ekstrem tretthet.
Dette kan skyldes sjeldne tilfeller av minsket antall av noen blodceller.
  • Tegn på leverproblemer som gulfarging av hud og/eller øyne (gulsott), med eller uten samtidig blødning som oppstår under huden som små røde prikker og/eller forvirring (se pkt. 2, «Advarsler og forsiktighetsregler»).
    Hevelse i munnen, eller hudlidelser som utslett, kløe og blemmer i huden. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
Den vanligste bivirkningen rapportert med Clopidogrel Aristo er blødning. Blødning kan være i form av mage- eller tarmblødninger, blåmerker i huden eller hematom (uvanlig blødning, eller blåmerker under huden), neseblod eller blod i urinen. Et fåtall tilfeller av blødninger i øye, hode, lunger eller ledd er også rapportert.
Hvis du får langvarig blødning når du tar Clopidogrel Aristo
Hvis du skjærer eller skader deg, kan det ta lengre tid enn vanlig før det slutter å blø. Grunnen til det er måten medisinen virker på, siden den hemmer dannelsen av blodpropper. Ved mindre sår eller skader, f.eks. hvis du kutter deg under barbering, er det vanligvis ingen fare. Men er du bekymret over blødningen din, bør du snakke med legen din umiddelbart (se pkt. 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
Andre bivirkninger inkluderer:
Ta kontakt med lege dersom du er bekymret for bivirkninger. Kontakt lege eller apotek dersom noen av følgende bivirkninger blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 10 personer):
  • Diaré, magesmerter, fordøyelsesbesvær eller sure oppstøt.
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 100 personer):
  • hodepine, svimmelhet
  • magesår, oppkast, kvalme, forstoppelse, mye mage- eller tarmgass
  • utslett, kløe, følelse av prikking eller nummenhet i huden.
Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 1000 personer):
  • Svimmelhet (vertigo), forstørrede bryster hos menn
Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 10 000 personer):
  • forvirring, hallusinasjoner, munnsår (stomatitt), hevelse i munnen, blemmer i huden, hudallergi
  • smerte i leddene, muskelsmerter
  • gulsott, alvorlig magesmerte med eller uten ryggsmerter (pankreatitt)
  • generelle allergiske reaksjoner (for eksempel generell varmefølelse med plutselig, generell uvelhet inntil besvimelse)
  • feber, pustevansker noen ganger forbundet med hoste
  • smaksforandringer av mat
  • fall i blodtrykket.
Bivirkninger med frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): Overfølsomhetsreaksjoner med smerter i bryst eller mage.
Legen kan i tillegg identifisere endringer i blod- eller urinprøveresultater.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Aristo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, kartongen og boksen, etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Brukes innen 12 måneder etter at plastboksen [1000 tabletter] er åpnet første gang.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse (skade).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Clopidogrel Aristo
  • Virkestoffet er klopidogrel. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som hydrogensulfat).
Andre innholdsstoffer er (se avsnitt 2, "Clopidogrel Aristo inneholder laktose" og "Clopidogrel Aristo inneholder hydrogenert lakserolje"):
Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, lav-substituert hydroksypropylcellulose, krysspovidon makrogol 6000 og hydrogenert lakserolje
Filmdrasjering: laktosemonohydrat, hypromellose, titanoksid (E171), triacetin (E1518) og rød jernoksid (E172).
Hvordan Clopidogrel Aristo ser ut og innholdet i pakningen
Filmdrasjert tablett.
Rosa, runde, bikonvekse, skråkantede filmdrasjerte tabletter med "E" inngravert på den ene siden og "34" på den andre siden.
Clopidogrel Aristo 75 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i PVC/Aclar/Aluminium-blisterpakninger med 14, 28, 30, 50, 84, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter og plastbokser som inneholder 30, 100 eller 1000 filmdrasjerte tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Aristo Pharma GmbH,
Wallenroder Straße 8-10,
13435 Berlin,
Tyskland
Lokal representant:
Aristo Pharma Nordic ApS,
Kanalholmen 14C,
2650 Hvidovre,
Danmark
Tilvirker
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danmark: Clopidogrel Aristo
Tyskland: Clopidogrel Aristo 75 mg Filmtabletten
Norge: Clopidogrel Aristo
Spania: Clopidogrel Aristo 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sverige: Clopidogrel Aristo
Storbritannia: Clopidogrel 75 mg film-coated tablets
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.05.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

aterosklerose (åreforkalkning): Avleiring på innsiden av blodårene, slik at åreveggene blir tykkere og blodpassasjen trangere. Avleiringen består av fett (spesielt kolesterol), betennelsesceller og produkter av disse.

aterotrombotiske hendelser: Mulige effekter av åreforkalkning som f.eks. hjertekrampe, hjerteinfarkt, slag, eller leggkramper, som skyldes for liten blodtilførsel til muskulaturen.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.