Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Clopidogrel Actavis 75 mg tabletter, filmdrasjerte

klopidogrel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Clopidogrel Actavis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Clopidogrel Actavis
  3. Hvordan du bruker Clopidogrel Actavis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Actavis
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Clopidogrel Actavis er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Clopidogrel Actavis inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere. Blodplater er veldig små bestanddeler i blodet, og de klumper seg sammen når blod størkner. Ved å hindre denne sammenklumpingen, reduserer platehemmende legemidler muligheten til at blodpropper dannes (en prosess som kalles trombosering).
Clopidogrel Actavis brukes av voksne for å forhindre dannelse av blodpropper (tromboser) i åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til aterotrombotiske hendelser (slik som slag, hjerteinfarkt eller død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel Actavis for å forhindre dannelse av blodpropper og for å minske risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:
  • du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
  • du har tidligere hatt hjerneinfarkt, slag eller en tilstand kjent som perifer arteriell karsykdom, eller
  • du har hatt en alvorlig type brystsmerte kjent som ”ustabil angina pectoris” eller hjerteinfarkt. For å behandle dette er det mulig at legen din har satt inn en stent i den blokkerte eller innsnevrede blodåren for å gjenopprette effektiv blodstrøm. Legen din bør også gi deg acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes for smertelindring, febernedsettelse og for å forhindre dannelsen av blodpropper).
  • du har uregelmessig hjerterytme, en sykdom kalt atrieflimmer, og du ikke kan ta legemidler kjent som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister) som forhindrer nye dannelser av nye blodpropper og som hindrer vekst av allerede eksisterende blodpropper. Du skal ha blitt fortalt at orale antikoagulantia er mer effektive enn acetylsalicylsyre eller kombinasjonen Clopidogrel Actavis pluss acetylsalicylsyre mot denne sykdommen.
Legen kan ha forskrevet Clopidogrel Actavis pluss acetylsalicylsyre dersom du ikke kan bruke orale antikoagulantia og du ikke har risiko for store blødninger.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Clopidogrel Actavis
Bruk ikke Clopidogrel Actavis:
  • dersom du er allergisk overfor klopidogrel, soyaolje, peanøttolje eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du lider av en medisinsk tilstand med pågående blødning, som f.eks. magesår eller hjerneblødning..
  • dersom du har en alvorlig leversykdom.
Hvis du mener at noe av dette gjelder for deg, eller hvis du tviler på dette, bør du rådføre deg med din lege før du starter med Clopidogrel Actavis.
Advarsler og forsiktighetsregler
Hvis noen av de nedenfor nevnte situasjonene gjelder deg, bør du rådføre deg med lege før du begynner å ta tablettene:
  • dersom du har risiko for blødninger, som;
    • en medisinsk tilstand som gir risiko for indre blødninger (slik som magesår).
    • en blodsykdom som gjør deg utsatt for indre blødninger (blødninger inne i vev, organer eller ledd i kroppen).
    • en nylig alvorlig skade.
    • en nylig gjennomgått operasjon (gjelder også tannoperasjoner)
    • en planlagt operasjon (også tannoperasjoner) i løpet av de neste 7 dagene.
  • dersom du har hatt en blodpropp i hjernen (hjerneinfarkt) som har oppstått innen de siste 7 dagene.
  • dersom du har en nyre- eller leversykdom
  • dersom du har hatt en allergisk reaksjon på andre legemidler brukt til å behandle sykdommen din
Når du tar Clopidogrel Actavis:
  • må du fortelle legen din om planlagte operasjoner (gjelder også tannoperasjoner).
  • du må også fortelle legen din straks hvis du utvikler en tilstand (også kjent som trombotisk trombocytopen purpura eller TTP) som inkluderer feber og blåmerker under huden, som kan vises som små røde prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring og gulnende hud eller øyne (gulsott) (se pkt. 4 ).
  • hvis du skjærer deg eller skades, kan det ta lenger tid enn vanlig før du slutter å blø. Grunnen til det er måten legemidlet virker på, siden den hemmer dannelsen av blodpropper. Ved mindre sår eller skader, f.eks. hvis du skader deg under barbering, er det vanligvis ingen fare. Men er du bekymret over blødningen din, bør du raskt snakke med legen din (se pkt.4 ).
  • legen din vil kanskje ta blodprøver.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn fordi det ikke fungerer.
Andre legemidler og Clopidogrel Actavis:
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Visse andre legemidler kan påvirke effekten av Clopidogrel Actavis og omvendt.
Du bør spesielt fortelle legen din hvis du bruker:
  • Legemidler som kan øke risikoen for blødning, for eksempel:
    • antikoagulantia som tas via munnen (legemidler som brukes for å redusere levring av blodet).
    • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID). Det er legemidler som vanligvis brukes til å behandle smertefulle og/eller betente tilstander i muskler og ledd.
    • heparin eller noen andre legemidler til injeksjon som brukes for å forhindre blodpropp.
    • tiklopidin, et annet legemiddel som hemmer sammenklumping av blodplatene.
    • en selektiv serotonin reopptakshemmer (inkludert, men ikke begrenset til, fluoksetin eller fluvoksamin), legemidler som vanligvis brukes i behandlingen av depresjon.
  • omeprazol eller esomeprazol, legemidler som brukes mot magesyre.
  • flukonazol eller vorikonazol, legemidler til behandling av infeksjoner forårsaket av sopp.
  • efavirenz, et legemiddel til behandling av HIV-infeksjoner.
  • antiretrovirale legemidler (legemidler til behandling av hiv-infeksjoner).
  • karbamazepin, et legemiddel til behandling av noen former for epilepsi.
  • moklobemid, legemiddel til behandling av depresjon.
  • Repaglinid, et legemiddel mot diabetes.
  • Paklitaksel, et legemiddel brukt i behandling av kreft.
Hvis du har opplevd sterke brystsmerter (ustabil angina eller hjerteinfarkt), kan du få forskrevet Clopidogrel Actavis i kombinasjon med acetylsalisylsyre, et stoff som finnes i mange smertestillende og febernedsettende legemidler. Tilfeldig bruk av acetylsalisylsyre (ikke mer enn 1000 mg i løpet av 24 timer), vil vanligvis ikke gi problemer, men langtidsbruk i andre situasjoner bør diskuteres med legen din.
Inntak av Clopidogrel Actavis sammen med mat og drikke
Clopidogrel Actavis kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Det er anbefalt å ikke ta dette legemidlet under graviditet.
Hvis du er gravid eller tror du er gravid, bør du snakke med din lege eller apoteket om dette før du begynner å ta legemidlet. Hvis du blir gravid mens du bruker Clopidogrel Actavis, ta umiddelbart kontakt med legen din, siden det ikke er anbefalt å ta klopidogrel når du er gravid.
Du bør ikke amme mens du tar dette legemidlet.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet hvis du ammer eller planlegger å amme.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er lite sannsynlig at Clopidogrel Actavis påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Clopidogrel Actavis inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Clopidogrel Actavis inneholder soyaolje:
Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, må du ikke bruke dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Clopidogrel Actavis
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Den anbefalte dosen, også for pasienter med en tilstand som kalles 'atrieflimmer' (uregelmessig hjerterytme), er én 75 mg tablett Clopidogrel Actavis en gang daglig. Tabletten skal tas gjennom munnen med eller uten mat, og til samme tid hver dag.
Hvis du har hatt sterke brystsmerter (ustabil angina eller hjerteinfarkt), kan legen din starte behandlingen med å gi deg 300 mg Clopidogrel Actavis (4 tabletter à 75 mg) en gang. Deretter er den anbefalte dosen én 75 mg tablett en gang daglig som beskrevet over.
Fortsett å ta Clopidogrel Actavis så lenge legen din har fortalt deg.
Dersom du tar for mye Clopidogrel Actavis
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du tar for mye Clopidogrel Actavis kan det gi økt risiko for blødninger
Dersom du har glemt å ta Clopidogrel Actavis
Hvis du glemmer å ta en dose, og oppdager dette innen 12 timer, skal du ta tabletten så fort du oppdager det, og ta neste tablett ved vanlig tidspunkt.
Hvis det er gått mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt dosen, venter du og tar neste dose ved vanlig tidspunkt. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Clopidogrel Actavis
Du må ikke avbryte behandlingen med mindre legen din ber deg om det. Kontakt legen din eller apoteket før du eventuelt avbryter behandlingen.
Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som med alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du får:
  • feber, tegn til infeksjon eller ekstrem tretthet. Dette kan skyldes sjeldne tilfeller av minsket antall av noen blodlegemer.
  • tegn på leverproblemer som gulnende hud og/eller øyne (gulsott), med eller uten samtidig blødning som oppstår under huden som små røde prikker og/eller forvirring (se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»).
  • hevelse i munnen eller hudlidelser som utslett, kløe og blemmer i huden. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
Den vanligst rapporterte bivirkningen med Clopidogrel Actavis er blødninger.
Disse kan være i form av mage- eller tarmblødninger, blåmerker i huden eller hematom (uvanlige blødninger eller blåmerker under huden), neseblod eller blod i urinen. Et fåtall tilfeller av blødninger inne i øye, hodet, lunger eller ledd er også rapportert.
Hvis du får langvarig blødning mens du bruker Clopidogrel Actavis
Hvis du skjærer deg eller skades, kan det ta lenger tid enn vanlig før du slutter å blø. Grunnen til det er måten legemidlet virker på, siden den hemmer dannelsen av blodpropper. Ved mindre sår eller skader, f.eks. hvis du skader deg under barbering, er det vanligvis ingen fare. Men er du bekymret over blødningen din, bør du raskt snakke med legen din (se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Andre bivirkninger inkluderer:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
Diaré, magesmerter, fordøyelsesbesvær eller halsbrann.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter):
Hodepine, magesår, oppkast, kvalme, forstoppelse, unormalt mye luft i mage eller tarm, utslett, kløe, svimmelhet, prikking eller nummenhet i huden.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter):
Svimmelhet (vertigo), forstørrede bryster hos menn.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter):
Gulsott; sterke smerter i magen, med eller uten ryggsmerter; feber; pustevansker, noen ganger samtidig med hoste; generaliserte allergiske reaksjoner (for eksempel generell følelse av varme med plutselig generelt ubehag inntil besvimelse); hevelse i munnen; hudblemmer; hudallergi; betennelse i munnslimhinnen (stomatitt); lavere blodtrykk; forvirring; hallusinasjoner; leddsmerter; muskelsmerter; forandret opplevelse av hvordan mat smaker eller tap av smakssans.
Bivirkninger med frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): Overfølsomhetsreaksjoner med smerter i bryst eller mage, vedvarende symptomer på lavt blodsukker.
I tillegg kan legen din finne endringer i blod- eller urinprøver.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Actavis
Dette legemidlet skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Clopidogrel Actavis
Virkestoffet er klopidogrelbesylat. Hver tablett inneholder 75 mg klopidogrel.
Andre innholdsstoffer:
  • Tablettkjerne: laktose, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon type A, glyseroldibehenat, talkum.
  • Drasjering: polyvinylalkohol, talkum, makrogol 3350, lecitin (soyaolje) (E322), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172).
Hvordan Clopidogrel Actavis ser ut og innholdet i pakningen
Tablett, filmdrasjert
Rosa, rund, bikonveks filmdrasjert tablett (9 mm i diameter), preget med ”II” på ene siden.
Blisterpakninger: 10, 20, 28, 30, 50 × 1 (éndose), 56, 60, 84, 98 og 100 tabletter.
Tablettglass: 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Tilvirkere
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Iceland
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.,2600 Dupnitsa, Bulgaria
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
For ytterligere informasjon kontakt:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.11.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

aterosklerose (åreforkalkning): Avleiring på innsiden av blodårene, slik at åreveggene blir tykkere og blodpassasjen trangere. Avleiringen består av fett (spesielt kolesterol), betennelsesceller og produkter av disse.

aterotrombotiske hendelser: Mulige effekter av åreforkalkning som f.eks. hjertekrampe, hjerteinfarkt, slag, eller leggkramper, som skyldes for liten blodtilførsel til muskulaturen.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.