Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Clindamycin Villerton, 150 mg/ml Injeksjonsvæske/konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

klindamycinfosfat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleir.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Clindamycin Villerton er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Clindamycin Villerton
  3. Hvordan du bruker Clindamycin Villerton
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Clindamycin Villerton
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Clindamycin Villerton er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg derfor alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Clindamycin Villerton er et antibiotikum, det vil si et legemiddel som virker mot bakterieinfeksjoner.
Clindamycin Villerton brukes til behandling av infeksjoner forårsaket av visse bakterier (stafylokokker, streptokokker og pneumokokker). Det brukes dersom du er allergisk overfor penicillin eller dersom andre typer antibiotika (beta-laktam antibiotika) ikke er hensiktsmessige.
Videre brukes klindamycin ved anaerobe infeksjoner spesielt fremkalt av Bacteroides fragilis.
 
2. Hva du må vite før du bruker Clindamycin Villerton
Bruk ikke Clindamycin Villerton:
  • hvis du er allergisk overfor klindamycinfosfat eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • til for tidlig fødte barn eller nyfødte på grunn av innholdet av benzylalkohol (se avsnittet: ”Clindamycin Villerton inneholder benzylalkohol”).
Advarsler og forsiktighetsreglerVis forsiktighet ved bruk av Clindamycin Villerton
  • dersom du har sykdommer i mage-tarm systemet, og spesielt dersom du tidligere har hatt betennelse i tykktarmen.
  • Dersom du får alvorlig diaré
Hvis noe av dette gjelder deg bør du informere legen din.
Ved alvorlig diaré under behandlingen må kuren avbrytes eller fortsette under nøye kontroll av lege. Diaré som oppstår i løpet av noen uker etter avsluttet kur, bør behandles som om den har sammenheng med kuren og lege må kontaktes. Legemidler som brukes ved behandling av diaré skal ikke tas, da dette kan forverre tilstanden
Hvis behandlingen strekker seg over lang tid, vil legen undersøke lever- og nyrefunksjonen din.
Bruk av klindamycin kan forårsake økt vekst av mikroorganismer (f.eks. sopp eller bakterier) som ikke påvirkes av klindamycin. Dette kan føre til andre typer infeksjoner som kan kreve annen behandling.
Viktig informasjon om potensielt alvorlige reaksjoner
Et lite antall personer som bruker klindamycin får en allergisk reaksjon eller en potensielt alvorlig hudreaksjon, som kan utvikle seg til et mer alvorlig problem hvis de ikke blir behandlet. Du må kjenne til symptomene du skal være oppmerksom på mens du bruker klindamycin. Les beskrivelsen av disse symptomene i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget under ”Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer etter å ha tatt dette legemidlet, da disse kan være alvorlige”.
Andre legemidler og Clindamycin Villerton
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Clindamycin Villerton må ikke kombineres med erytromycin.
Kombinasjon med zidovudin (mot HIV) kan gi øket effekt og bivirkningene av klindamycin.
Bruk Clindamycin Villerton med forsiktighet dersom det gis samtidig med muskelavslappende legemidler av curaretypen. Før et kirurgisk inngrep bør legen kjenne til om du behandles med klindamycin.
Clindamycin Villerton må ikke blandes med ampicillinnatrium, teofyllinetylendiamin, barbiturater, kalsiumglukonat, ceftriaksonnatrium, ciprofloksacin, difenylhydantoin, idarubicinhydroklorid, magnesiumsulfat, fenytoinnatrium og ranitidinhydroklorid.
Clindamycin Villerton har pH 5,5-7,0. Preparatet kan være uforlikelig med alkaliske preparater og legemidler som er ustabile ved lav pH.
Warfarin eller liknende medisiner som virker blodfortynnende. Du kan ha økt risiko for å oppleve blødning. Det kan være nødvendig for legen din å ta blodprøver regelmessig for å sjekke hvor raskt blodet ditt levrer seg.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Klindamycin går over i fosteret. Rådfør deg derfor med lege før bruk av Clindamycin Villerton dersom du er gravid.
Clindamycin Villerton blir utskilt i morsmelken. Da Clindamycin Villerton kan påvirke ditt barn skal du rådføre deg med din lege før bruk av Clindamycin Villerton dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Clindamycin Villerton har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Det kan imidlertid forekomme visse bivirkninger som påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Clindamycin Villerton inneholder benzylalkohol
Dette legemidlet inneholder benzylalkohol. Må ikke gis til for tidlig fødte barn eller nyfødte. Kan forårsake forgiftninger og alvorlige allergiske reaksjoner hos spedbarn og barn opp til 3 år.
 
3. Hvordan du bruker Clindamycin Villerton
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Clindamycin Villerton leveres som ferdig væske som enten skal sprøytes inn i en muskel
eller gis i en blodåre som en drypp-infusjon.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Det er vanlig at behandlingen gis som intravenøs injeksjon 2 til 4 ganger daglig.
Dersom du tar for mye av Clindamycin Villerton
Overdosering av Clindamycin er sjelden
Man kan få ubehag, brekninger og diaré. Allergiske reaksjoner kan forekomme.
Behandlingen er avhengig av symptomene.
Dersom du får for mye Clindamycin Villerton
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Clindamycin Villerton forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du ved behandling med klindamycin får diaré som ikke går over, må du kontakte legen din så raskt som mulig. Dette gjelder også hvis diaré oppstår innen noen uker etter avsluttet behandling.
Vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter):
  • Årebetennelse med dannelse av blodpropp.
  • Betennelse i tarmen (som følge av antibiotikabruk). Symptomer er lett til alvorlig diaré, av og til med blod og slim i avføringen.
  • Unormale leverfunksjonstester.
  • Utslett med flekker og små opphøyninger.
Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter):
  • Smaksforstyrrelser.
  • Diaré, kvalme.
  • Hjertestans, blodtrykksfall. Dette kan forekomme ved for hurtig injeksjon i en åre.
  • Erythema multiforme (hudsykdom med ringformet utslett eller blemmer, vesentlig på overkroppen), kløe, elveblest.
  • Smerte og bylldannelse på injeksjonsstedet.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data):
  • Infeksjon i underlivet, skjedekatarr.
  • Forbigående endringer i blodverdier som nedsatt antall hvite blodceller (leukopeni eller nøytropeni), nedsatt antall blodplater (trombocytopeni), økt antall eosinofile granulocytter (eosinofili) og få eller ingen granulocytter (agranulocytose).
  • Allergiske reaksjoner (gir symptomer som pusteproblemer, varmefølelse, rødme, hjertebank, kløe, svimmelhet).
  • Hudreaksjoner som mildt til moderat meslinglignende utslett over hele kroppen, eksem med hudavflassing eller væskefylte blærer (eksfoliativ eller vesikulobulløs dermatitt).
  • Alvorlig eller livstruende allergisk reaksjon som kan påvirke huden din eller andre deler av kroppen din slik som lever eller blodceller. Denne type reaksjon kan gi utslett, men ikke alltid. Det kan hende at du må på sykehus eller slutte med Clincamycin Villerton. Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer etter å ha tatt dette legemidlet, da disse kan være alvorlige: Hudutslett, elveblest, feber, hovne kjertler som ikke forsvinner, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg.
  • Magesmerter, oppkast.
  • Gulsott.
  • Lokal irritasjon på injeksjonsstedet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Clindamycin Villerton
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Må ikke oppbevares i kjøleskap.
Åpnet infusjonsløsning skal brukes innen 12 timer.
Bruk ikke Clindamycin ”Villerton” etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken Utløpsdatoen/EXP henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Clindamycin Villerton
  • Virkestoff er klindamycinfosfat
  • Hjelpestoffer er benzylalkohol, natriumedetat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.
Hvordan Clindamycin Villerton ser ut og innholdet i pakningen
Clindamycin ”Villerton” er en blank injeksjonsløsning i glassampulle.
Pakningsstørrelser:
10 x 2 ml
10 x 4 ml
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Villerton Invest SA
Rue Edward Steichen, 14
2540 Luxembourg
Tilvirker
Lisapharma S.p.A, Como, Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Mylan Hospital AS
Sørkedalsveien 10B
0369 OSLO
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 23.02.2017

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Kan blandes i infusjonsvæsker som inneholder NaCl, glukose, kalsium eller kalium i vanlige konsentrasjoner.
Er fysisk og biologisk forenlig i 24 timer ved romtemperatur med: Benzylpenicillin, karbenicillin, cefalotin, gentamycin, hydrokortisonnatriumsuksinat, metylprednisolonnatriumsuksinat.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anaerob: Betyr oksygenfri. I medisinen er ordet oftest en karakteristikk av bakterier, som innebærer at de kan leve selv om det ikke er oksygen i miljøet deres. Det motsatte er aerob.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

skjedekatarr (bakteriell vaginose): Ubalanse i skjedens bakterieflora. Ofte er det for mye av bestemte typer bakterier, blant annet Gardnerella vaginalis, i tillegg er det en nedgang i melksyrebakterier. Det er uklart om betennelsen forårsakes av overproduksjon av bestemte baktereier eller om den skyldes nedgang i antall melkesyrebakterier. Betennelsen vil ofte gå over av seg selv, men kan ellers behandles med legemidler.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.