Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

CINQAERO 10 mg/mL konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

reslizumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva CINQAERO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker CINQAERO
  3. Hvordan CINQAERO gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer CINQAERO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva CINQAERO er og hva det brukes motHva CINQAERO er
CINQAERO er et legemiddel som inneholder virkestoffet reslizumab, et monoklonalt antistoff, en type protein som gjenkjenner og binder seg til et spesielt målstoff i kroppen.
Hvordan CINQAERO virker
CINQAERO blokkerer interleukin‑5‑aktivitet og reduserer antallet eosinofiler i blodet og lungene. Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i astmabetennelse. Interleukin‑5 er et protein som kroppen lager, og som spiller en viktig rolle ved astmabetennelse ved å aktivere eosinofiler.
Hva CINQAERO brukes mot
CINQAERO brukes til å behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne pasienter (18 år og eldre) når tilstanden ikke er godt kontrollert til tross for at de får behandling med høye doser med inhalerte kortikosteroider sammen med en annen astmamedisin. Eosinofil astma er en type astma der pasientene har for mange eosinofiler i blodet eller i lungene. CINQAERO brukes sammen med andre legemidler til å behandle astma (inhalerte kortikosteroider pluss andre astmamedisiner).
Hva er fordelene ved å bruke CINQAERO
CINQAERO reduserer hvor ofte du kan oppleve oppblussing av astmaen din, den hjelper deg med å puste bedre og reduserer astmasymptomene dine.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker CINQAERO
Bruk ikke CINQAERO:
  • dersom du er allergisk overfor reslizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får CINQAERO:
  • dersom du har en parasittinfeksjon eller du bor i et område der parasittinfeksjoner er vanlig eller hvis du reiser til en slik region, da dette legemidlet kan svekke kroppens evne til å bekjempe visse typer parasittinfeksjoner.
Rådfør deg også med lege eller sykepleier når du får CINQAERO:
  • dersom astmaen din forblir ukontrollert eller blir verre under behandling med dette legemidlet,
  • dersom du har noen av symptomene på en allergisk reaksjon (f.eks. kløe, pustevansker, hvesing, feber, skjelving, svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast, mageubehag, hudutslett, rødhet eller hevelse). Alvorlige allergiske reaksjoner har oppstått hos pasienter som får dette legemidlet (se avsnitt 4. «Mulige bivirkninger»).
Barn og ungdom
Dette legemidlet er IKKE ment for barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og CINQAERO
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig:
  • hvis du får andre legemidler som påvirker immunsystemet ditt
  • hvis du nylig har fått en vaksine eller tror du kan komme til å trenge en vaksine
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Virkestoffet i dette legemidlet går over i morsmelken i løpet av de første dagene etter fødselen.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at CINQAERO påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
CINQAERO inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan CINQAERO gis
Følg alltid instruksjonene nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Dosen avhenger av kroppsvekten din. Legen din vil finne ut hvilken dose som er riktig for deg. Maksimaldosen er 3 mg per kg kroppsvekt. CINQAERO vil gis hver 4. uke. CINQAERO vil bli gitt deg av lege eller sykepleier, ved infusjon (drypp) inn i en vene. Infusjonen vil ta omtrent 20 til 50 minutter.
Det kan hende det trengs mer enn én dose før astmasymptomene dine bedres.
Legen eller sykepleieren vil overvåke deg tett under og etter infusjonen, for å se etter tegn på en allergisk reaksjon.
Dersom du har glemt den planlagte dosen med CINQAERO
Hvis du glemmer en planlagt dose med CINQAERO, skal du spørre legen om når den neste behandlingen skal planlegges.
Dersom du avbryter behandling med CINQAERO
Du skal IKKE avbryte behandlingen med CINQAERO med mindre legen ber deg om det, selv om du føler deg bedre. Hvis du avbryter eller stopper behandlingen med dette legemidlet, kan astmasymptomene komme tilbake.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
  • Alvorlige allergiske reaksjoner
    Alvorlige allergiske reaksjoner er mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) når man får CINQAERO eller etterpå. Legen eller sykepleieren vil følge nøye med på deg for å se etter tegn på en reaksjon. Fortell det til lege eller sykepleier med én gang hvis du får noen av symptomene på en allergisk reaksjon (f.eks. kløe, pustevansker, hvesing, feber, skjelving, svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast, mageubehag, hudutslett, rødhet eller hevelse).
Andre bivirkninger
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
  • Økning av et enzym i blodet (kreatininfosfokinase i blod)
Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
  • Muskelsmerter (myalgi).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer CINQAERO
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre kartongen og etiketten etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av CINQAERO
  • Virkestoffet er reslizumab.
    Hver ml konsentrat inneholder 10 mg reslizumab (10 mg/ml). Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 25 mg med reslizumab, og hvert hetteglass med 10 ml inneholder 100 mg reslizumab.
  • Andre hjelpestoffer er natriumacetat, iseddik, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan CINQAERO ser ut og innholdet i pakningen
CINQAERO er en klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul oppløsning. Partikler kan være til stede. CINQAERO leveres i et hetteglass av glass.
CINQAERO er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass med 2,5 ml eller 1 hetteglass med 10 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Teva Pharmaceuticals Limited
Ridings Point, Whistler Drive
Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX
Storbritannia
Tilvirker
Sicor Biotech UAB
Molėtų pl. 5
LT‑08409 Vilnius
Litauen
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14/12/2017
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
CINQAERO leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass til engangsbruk. Infusjonsvæsken er kun ment for intravenøs bruk etter fortynning og skal tilberedes ved bruk av aseptisk teknikk som følger:
Klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning
1. Ta ut CINQAERO fra kjøleskapet. Ikke rist hetteglasset.
2. Dette legemidlet skal undersøkes visuelt før bruk. Konsentratet er klart til svakt blakket, fargeløst til svakt gult. Det kan hende at det er proteinpartikler i konsentratet, som vises som gjennomskinnelige til hvite, amorfe partikler, og noen av dem kan se fibrøse ut. Dette er ikke uvanlig for proteinholdige oppløsninger. Konsentratet må ikke brukes hvis det er farget (bortsett fra lysegult) eller hvis det finnes fremmedlegemer.
3. En egnet injeksjonssprøyte skal brukes til å trekke ut den nødvendige mengden med konsentrat fra hetteglasset/-glassene (se pkt. 4.2 i preparatomtalen).
4. Overfør innholdet i sprøyten(e) langsomt til en infusjonspose som inneholder 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning. Snu posen forsiktig for å blande oppløsningen. Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler, unntatt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
5. Konsentratet inneholder ikke konserveringsmidler. Eventuelt ubrukt konsentrat som er igjen i hetteglasset, må kasseres.
6. Det anbefales at infusjonsvæsken administreres umiddelbart etter klargjøring. Oppløsninger med CINQAERO fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning kan oppbevares avkjølt ved 2-8ºC (eller ikke over 25ºC hvis fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold), beskyttet mot lys, i opptil 16 timer.
7. CINQAERO er kompatibelt med infusjonsposer i polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Instruksjoner for administrering
1. CINQAERO skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi (se pkt. 4.4 i preparatomtalen). Pasienten må overvåkes under hele infusjonen og i en passende periode etterpå. Pasienter skal instrueres i hvordan de kan gjenkjenne symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner.
2. Hvis infusjonsvæsken har vært lagret i kjøleskap, skal den nå romtemperatur (15-25ºC).
3. Infusjonsvæsken skal infuseres intravenøst over 20–50 minutter. Infusjonstiden kan variere, avhengig av det totale volumet som skal infuseres.
4. Infusjonsvæsken skal ikke infuseres samtidig i den samme i.v.-slangen som andre legemidler. Det er ikke utført noen fysiske eller biokjemiske kompatibilitetsstudier for å evaluere samtidig administrasjon av reslizumab med andre legemidler.
5. Et infusjonssett med et in‑line, sterilt, ikke‑pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom) skal brukes til infusjon. CINQAERO er kompatibelt med in‑line infusjonsfiltre med lav proteinbinding i polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon, celluloseacetat (CA).
6. Når infusjonen er avsluttet, skal infusjonssettet skylles med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning for å sikre at all CINQAERO infusjonsvæske, oppløsning er administrert.
For instruksjoner om dosering, se pkt. 4.2 i preparatomtalen.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

eosinofil astma: Astma der eosinofile blodlegemer spiller en dominerende rolle i inflammasjonen i luftveisslimhinnene.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).