Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Cinacalcet Accord 30 mg filmdrasjerte tabletter

Cinacalcet Accord 60 mg filmdrasjerte tabletter

Cinacalcet Accord 90 mg filmdrasjerte tabletter

cinacalcet

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cinacalcet Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cinacalcet Accord
  3. Hvordan du bruker Cinacalcet Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cinacalcet Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Cinacalcet Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Cinacalcet Accord virker ved å kontrollere nivåene av parathyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i kroppen din. Det brukes for å behandle problemer med organer kalt biskjoldbruskkjertler. Biskjoldbruskkjertlene er fire små kjertler i halsen, nær skjoldbruskkjertelen, som produserer parathyreoideahormon (PTH).
Cinacalcet Accord brukes:
  • for å behandle sekundær hyperparatyreose hos voksne med alvorlig nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet for avfallsprodukter.
  • for å redusere høye nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med biskjoldbruskkjertelkreft.
  • for å redusere høye nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med primær hyperparatyreose når kjertelen ikke kan fjernes.
Hos barn i alderen 3 år til under 18 år brukes Cinacalcet Accord til:
  • å behandle sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med alvorlig nyresykdom som behøver dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer, og hvis tilstand ikke kontrolleres med andre behandlinger.
Ved primær og sekundær hyperparatyreose produseres for mye PTH av biskjoldbruskkjertlene. "Primær" betyr at hyperparatyreosen ikke forårsakes av en annen tilstand, og "sekundær" betyr at hypertyreosen forårsakes av en annen tilstand f.eks. nyresykdom. Både primær og sekundær hyperparatyreose kan forårsake tap av kalsium i skjelettet, hvilket kan føre til bensmerter og benbrudd, problemer med blod og hjertekar, nyresten, psykiske lidelser og koma.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Cinacalcet Accord
Bruk ikke Cinacalcet Accord
  • dersom du er allergisk overfor cinacalcet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har lave nivåer av kalsium i blodet. Legen din vil overvåke blodkalsiumnivåene dine.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cinacalcet Accord.
Før du begynner å ta Cinacalcet Accord må du fortelle legen hvis du har eller noensinne har hatt:
  • krampeanfall (anfall eller krampetrekninger). Risikoen for krampeanfall er høyere hvis du har hatt dem tidligere;
  • leverproblemer;
  • hjertesvikt.
Cinacalcet Accord reduserer kalsiumnivået. Livstruende episoder og dødsfall forbundet med lave kalsiumnivåer (hypokalsemi) er rapportert hos voksne og barn behandlet med cinacalcet.
Si ifra til legen din hvis du opplever noe av følgende, de kan være tegn på lave kalsiumnivåer: spasmer, rykninger eller kramper i muskler, nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen, eller anfall, forvirring eller bevissthetstap mens du er under behandling med Cinacalcet Accord.
Lave kalsiumnivåer kan ha en effekt på hjerterytmen din. Fortell legen hvis du opplever en unormalt rask puls eller hjertebank, hvis du har hjerterytmeproblemer, eller hvis du tar legemidler som er kjent for å forårsake hjerterytmeproblemer mens du tar cinacalcet.
Se avsnitt 4 for mer informasjon.
Under behandling med Cinacalcet Accord må du fortelle legen:
  • hvis du begynner eller slutter å røyke, siden dette kan påvirke måten cinacalcet virker på.
Barn og ungdom
Barn under 18 år med kreft i biskjoldbruskkjertelen eller primær hyperparatyreoidisme må ikke bruke Cinacalcet Accord.
Hvis du behandles for sekundær hyperparatyreoidisme, vil legen din overvåke kalsiumnivåene dine før du starter behandling med Cinacalcet Accord og under behandlingen med Cinacalcet Accord.Du må si ifra til legen din hvis du opplever noen av tegnene på lavt kalsiumnivå som er beskrevet ovenfor.
Det er viktig at du tar Cinacalcet Accord -dosen din slik legen din har fortalt deg.
Andre legemidler og Cinacalcet Accord
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt etelcalcetide eller andre legemidler som senker kalsiumnivået i blodet ditt.
Du skal ikke få Cinacalcet Accord sammen med etelcalcetid.
Fortell legen hvis du tar følgende legemidler.
Disse legemidlene kan påvirke måten Cinacalcet Accord virker på:
  • legemidler til behandling av hud- og soppinfeksjoner (ketokonazol, itrakonazol og vorikonazol);
  • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (telitromycin, rifampicin og ciprofloksacin);
  • et legemiddel til behandling av HIV-infeksjon og AIDS (ritonavir);
  • et legemiddel til behandling av depresjon (fluvoksamin).
Cinacalcet Accord kan påvirke måten følgende legemidler virker på:
  • legemidler til behandling av depresjon (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og klomipramin);
  • et legemiddel som brukes mot hoste (dekstrometorfan);
  • legemidler til behandling av hjerterytmeendringer (flekainid og propafenon);
  • et legemiddel til behandling av høyt blodtrykk (metoprolol);
Cinacalcet Accord sammen med mat og drikke
Cinacalcet Accord skal tas sammen med eller rett etter mat.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Cinacalcet er ikke testet hos gravide kvinner. Ved graviditet kan legen beslutte å endre behandlingen din, siden cinacalcet kan skade fosteret.
Det er ukjent om cinacalcet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Legen din vil diskutere med deg om du skal stanse enten amming eller behandling med Cinacalcet Accord.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det har vært rapportert om svimmelhet og anfall hos pasienter som bruker Cinacalcet Accord. Dersom du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Cinacalcet Accord inneholder laktose
Hvis legen har fortalt deg at du har intoleranse mot visse sukkertyper, må du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Cinacalcet Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen vil fortelle deg hvor mye cinacalcet du må ta.
Cinacalcet Accord skal inntas via munnen, sammen med eller kort tid etter et måltid. Tablettene bør inntas hele, de skal ikke tygges, knuses eller deles.
Legen din vil ta jevnlige blodprøver under behandlingen for å overvåke fremgangen din, og vil justere dosen ved behov.
Hvis du behandles for sekundær hyperparatyreose
Den normale startdosen av Cinacalcet Accord til voksne er 30 mg (én tablett) én gang daglig.
Den vanlige startdosen for Cinacalcet Accord til barn fra 3 år til under 18 år er ikke høyere enn 0,20 mg/kg kroppsvekt daglig.
Hvis du behandles for biskjoldbruskkjertelkreft eller primær hyperparatyreose
Den normale startdosen av Cinacalcet Accord is 30 mg (én tablett) to ganger daglig.
Dersom du tar for mye av Cinacalcet Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du tar for mye av Cinacalcet Accord, må du kontakte legen umiddelbart. Mulige tegn på overdosering inkluderer nummenhet eller kribling rundt munnen, muskelverk eller -kramper og krampeanfall.
Dersom du har glemt å ta Cinacalcet Accord
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du har glemt en dose av Cinacalcet Accord, må du ta den neste dosen som vanlig.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Si ifra til lege umiddelbart:
  • Dersom du begynner å føle nummenhet eller prikking rundt munnen, muskelverking eller kramper og anfall. Dette kan være tegn på at kalsiumnivået ditt er for lavt (hypokalsemi).
  • Dersom du får hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan forårsake vansker med å svelge eller puste (angioødem).
Svært vanlige: Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • kvalme og brekninger, disse bivirkningene er som regel relativt milde og kortvarige
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • svimmelhet
  • nummenhet eller kriblende fornemmelse (parestesi)
  • tap av (anoreksi) eller nedsatt matlyst
  • muskelsmerter (myalgi)
  • svakhet (asteni)
  • utslett
  • reduserte tostesteronnivåer
  • høye kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi)
  • allergiske reakasjoner (overfølsomhet)
  • hodepine
  • krampeanfall (krampetrekninger eller anfall)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • øvre luftveisinfeksjon
  • pustevansker (dyspné)
  • hoste
  • fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
  • diaré
  • magesmerter, øvre magesmerter
  • forstoppelse
  • muskelspasmer
  • ryggsmerter
  • lave kalsiumnivåer i blodet (hypokalsemi).
Ikke kjent: Frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • elveblest (urtikaria)
  • opphovning i ansiktet, leppene, munnen, tungen eller svelget, som kan forårsake puste- eller svelgevansker (angioødem).
  • unormalt rask puls eller hjertebank som kan være forbundet med høye kalsiumnivåer i blodet (QT-forlengelse og ventrikkelarytmi sekundært til hypokalsemi).
Etter bruk av cinacalcet har et svært lavt antall pasienter med hjertesvikt opplevd forverring av tilstanden og/eller lavt blodtrykk (hypotensjon).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Cinacalcet Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cinacalcet Accord
  • Virkestoff er cinacalcet. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, krysspovidon, magnesiumstearat og talkum.
  • Tablettbelegget inneholder hypromellose, titandioksid (E171), laktosemonohydrat, triacetin, gult jernoksid (E172) og indigokarmin (E132).
Hvordan Cinacalcet Accord ser ut og innholdet i pakningen
Cinacalcet Accord er en lysegrønn, filmdrasjert tablett. De er ovale og har en "C" merket på én side og "30", "60" eller "90" på den andre.
Cinacalcet Accord er tilgjengelige i blisterpakninger på 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmdrasjerte tabletter. Hver blisterpakning inneholder enten 14, 28 eller 84 tabletter i en eske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, Chekanitza South Area
Botevgrad,2140
Bulgaria
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.A.,
Alba Iulia Road 156, 550052 Sibiu, Sibiu County,
Romania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.02.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

benbrudd (benfraktur, brudd, fraktur, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hyperparatyreoidisme (hyperparatyreose): En tilstand der biskjoldkjertlene produserer for mye paratyreoideahormon. Disse hormonene regulerer kalsiumnivået i blodet, og en høy hormonproduksjon fører til høyere kalsiumnivå. Dette kan gi opphav til tretthet, forstoppelse og nervøsitet. Hyperparatyreoidisme kan noen ganger skyldes en svulst i biskjoldkjertlene.

hypertyreose (hypertyreoidisme, tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.