Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cholestagel 625 mg filmdrasjerte tabletter

Colesevelam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cholestagel er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cholestagel
  3. Hvordan du bruker Cholestagel
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cholestagel
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Cholestagel er og hva det brukes mot
Cholestagel inneholder virkestoffet colesevelam (som hydroklorid). Cholestagel bidrar til å redusere kolesterolnivået i blodet. Legen din skal bare gi deg Cholestagel dersom et kosthold som inneholder lite fett og kolesterol ikke har nok effekt alene.
Cholestagel virker i tarmsystemet ved å binde gallesyrene som produseres i leveren og transporterer gallesyren ut av kroppen sammen med avføringen. Dette hindrer at kroppen din resirkulerer gallesyrene fra tarmene på vanlig måte. Uten resirkuleringsprosessen er leveren nødt til å produsere mer gallesyre. Leveren bruker kolesterol fra blodet ditt til å gjøre dette, og dette reduserer kolesterolnivået i blodet ditt.
Cholestagel forskrives som behandling for en tilstand som kalles primær hyperkolesterolemi (når det er for mye kolesterol i blodet) hos voksne.
  • Cholestagel kan foreskrives alene i tillegg til et kosthold som inneholder lite fett og kolesterol når behandling med et statin (en type kolesterolsenkende medisiner som virker i leveren) ikke er egnet, eller pasienten ikke tåler det.
  • Cholestagel kan benyttes sammen med et statin og et kosthold som er lavt på fett og kolesterol dersom statinet alene ikke gir nok virkning for pasienten.
  • Cholestagel kan også brukes sammen med ezetimib (en kolesterolsenkende medisin som virker ved å redusere kolesterolopptaket fra magen), med eller uten et statin.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Cholestagel
Bruk ikke Cholestagel:
  • dersom du er allergisk overfor colesevelam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en blokkering i tarmene eller gallegangene (gangene hvor gallen transporteres)
Hvis du har fått foreskrevet Cholestagel sammen med andre medisiner må du også lese pakningsvedlegget som følger med den aktuelle medisinen før du begynner å bruke medisinen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cholestagel
  • dersom triglyseridnivået ditt (et blodfett) ligger over 3,4 mmol/L
  • dersom du har vanskeligheter med å svelge eller har en alvorlig mage- eller tarmlidelse.
  • dersom du lider av forstoppelse, siden Cholestagel kan forårsake eller forverre forstoppelsen. Dette er særlig viktig for pasienter med koronarsykdom og angina pectoris.
Hvis du tror noe av dette gjelder for deg må du rådføre deg med lege eller apotek før du begynner å bruke Cholestagel.
Før du starter behandlingen med Cholestagel må legen forsikre seg om at det ikke er visse tilstander som bidrar til det forhøyede kolesterolnivået. Dette kan f.eks. være dårlig kontrollert diabetes, ubehandlet hypotyreose (lavt stoffskifte som for tiden ikke blir behandlet), proteiner i urinen (nefrotisk syndrom), endrede proteinnivåer i blodet (dysproteinanemi) og blokkeringer av galletransporten til galleblæren (obstruktiv leversykdom).
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos barn (under 18 år). Cholestagel er derfor ikke anbefalt for bruk hos denne populasjonen.
Andre legemidler og Cholestagel
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom legen har mistanke om at Cholestagel kan påvirke absorpsjonen av det andre legemidlet, kan du bli bedt om å ta Cholestagel minst 4 timer før eller minst 4 timer etter at du har tatt det andre legemidlet. Hvis du trenger å ta andre legemidler mer enn én gang daglig, så husk at dine Cholestagel tabletter kan tas én gang om dagen.
Cholestagel kan påvirke effekten av følgende legemidler:
  • Antikoagulasjonsbehandling (legemidler som warfarin, som brukes som blodfortynnende middel). Dersom du bruker antikoagulasjonsbehandling bør du rådføre deg legen angående overvåking av antikoagulasjonsnivåene, siden Cholestagel kan påvirke vitamin K og forstyrre aktiviteten av warfarin.
  • Tyreoideabehandling (legemidler som tyroksin eller levotyroksin som brukes til å behandle lave nivåer av tyreoideahormon)
  • Orale prevensjonsmidler (legemidler som hindrer graviditet)
  • Det er viktig at du tar Cholestagel minst 4 timer etter du har tatt p-pillene, for å sikre at effekten av p-pillene ikke reduseres.
  • Verapamil eller olmesartan (legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk). Det er viktig at du tar olmesartan minst 4 timer før du tar Cholestagel.
  • Antidiabetiske medisiner, (medisiner som brukes for å behandle diabetes, slik som metformin depottabletter (ER), glimepirid, glipizid, pioglitazon, repaglinid eller glibenklamid). Dersom du tar legemidler mot diabetes bør du rådføre deg med lege så du kan få god oppfølging. Det er viktig at du tar glimepirid og glipizid minst 4 timer før du tar Cholestagel.
  • Antiepileptiske legemidler (medisiner, slik som fenytoin, som brukes i behandlingen av epilepsi)
  • Cyklosporin, (et immunsupprimerende (hemmer immunforsvaret) legemiddel)
  • Ursodeoksykolsyre (et legemiddel brukt til å løse opp gallestein eller behandle kroniske leversykdommer)
Hvis du skal bruke Cholestagel sammen med ett av disse legemidlene kan det være at legen ønsker å utføre noen tester for å sikre at Cholestagel ikke påvirker de andre legemidlene.
Dersom du har en sykdom som kan føre til mangel på vitamin A, D, E eller K kan det hende at legen din vil kontrollere vitaminnivået ditt fra tid til annen mens du tar Cholestagel. Om nødvendig kan legen be deg om å ta vitamintilskudd.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du har fått foreskrevet Cholestagel sammen med et statin, er det viktig at du informerer legen dersom du er gravid eller hvis du planlegger å bli gravid, ettersom du ikke må benytte statiner under graviditeten; se pakningsvedlegget som følger med det aktuelle statinet.
Rådfør deg med lege dersom du ammer. Det er mulig at legen vil stanse behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Cholestagel tablettene påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Cholestagel
Før du starter behandling med Cholestagel, skal du bli rådet til å ha et kolesterolreduserende kosthold, og du bør fortsette med dette kostholdet i løpet av hele behandlingen.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Som nevnt i avsnitt 2 er det mulig at legen, dersom du tar en annen medisin sammen med Cholestagel, vil be deg om å ta Cholestagel minst 4 timer før eller minst 4 timer etter at du tar andre medisiner.
Hvis du tar et legemiddel som heter enten Neoral® eller ciklosporin, må du ta det sammen med Cholestagel på en lik måte i løpet av dagen, enten alltid samtidig eller alltid hver for seg med et bestemt antall timer mellom.
Cholestagel-tablettene bør inntas sammen med mat og drikke. Tablettene skal svelges hele. Ikke del, knus eller tygg tablettene.
Kombinasjonsbehandling
Den anbefalte dosen for Cholestagel, når den brukes sammen med et statin eller ezetimib eller begge samtidig, er 4 til 6 tabletter om dagen, tatt via munnen. Legen kan be deg om å ta hele Cholestageldosen én gang om dagen, eller fordelt på to ganger om dagen. Cholestageldosen skal uansett tas sammen med et måltid. Statin- og ezetimibdoseringen bør følge instruksjonene for det aktuelle legemiddelet. Legemidlene kan tas samtidig eller til forskjellige tider, avhengig av hva legen har foreskrevet.
Monoterapi
Den anbefalte dosen for Cholestagel er 3 tabletter to ganger om dagen sammen med måltider, eller 6 tabletter én gang om dagen sammen med et måltid. Legen kan øke dosen til 7 tabletter om dagen.
Dersom du tar for mye Cholestagel
Ta kontakt med legen. Du kan få forstoppelse eller luft i magen.
Dersom du har glemt å ta Cholestagel
Du kan ta dosen sammen med et senere måltid, men du må aldri i løpet av én dag ta mer enn det totale antallet tabletter som legen din har foreskrevet for å ta i løpet av én dag.
Dersom du avbryter behandling med Cholestagel
Kolesterolet kan øke til det nivået det var på før behandlingen begynte.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter som tar Cholestagel:
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer): flatulens, (luft i magen), forstoppelse.
Vanlige (kan påvirke opp til 1 av 10 personer): oppkast, diaré, fordøyelsesbesvær, magesmerter, unormal avføring, kvalme, oppblåsthet, hodepine, økte triglyseridnivåer (fett) i blodet.
Mindre vanlige (kan påvirke opp til 1 av 100 personer): muskelsmerter, økte nivåer av leverenzym i blodet, vansker med å svelge.
Svært sjeldne (kan påvirke opp til 1 av 10 000 personer): betennelse i pankreas.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): blokkert tarm (som kan være hyppigere hos pasienter som har opplevd blokkert tarm før, eller som har fjernet en del av tarmen).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Cholestagel
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og flaskeetiketten etter "EXP".
Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cholestagel
  • Virkestoff er colesevelam (som hydroklorid). Hver tablett inneholder 625 mg colesevelam.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:
    Tablettkjerne:
    Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
    Vannfri kolloidal silika
    Magnesiumstearat
    Renset vann
Filmdrasjering:
Hypromellose (E464)
Diacetylerte monoglyserider
Trykkfarge:
Svart jernoksid (E172)
Hypromellose (E464)
Propylenglykol
Hvordan Cholestagel ser ut og innholdet i pakningen
Cholestagel-tabletter er offwhite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter og med ”C625” trykt på den ene siden. Tablettene er pakket i plastflasker med barnesikret lukkeanordning. Pakningsstørrelser er 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) og 180 (1 x 180) tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Tilvirker
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert november 2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gallestein (kolelitiasis, cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

hypotyreose (hypotyreoidisme, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nefrotisk syndrom: Tilstand som kjennetegnes av store mengder protein i urinen, lavt albuminnivå i blodet og væskeansamling i kroppen. Skyldes ofte nyresykdom.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

tyroksin (t4, tetrajodtyronin): Hormon som dannes i skjoldkjertelen og utøver et vidt spekter av stimulerende effekter på stoffskiftet. Det omdannes også til trijodtyronin som er mange ganger så virksomt.