Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Chloraprep 20 mg/ml + 0,70 ml/ml liniment, oppløsning

klorheksidinglukonat + isopropylalkohol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Chloraprep er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Chloraprep
  3. Hvordan du bruker Chloraprep
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Chloraprep
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Chloraprep er og hva det brukes mot
Chloraprep er et liniment med klorheksidinglukonat 20 mg/ml og isopropylalkohol 0,70 ml/ml i en plastapplikator med en svampetupp. Applikatoren inneholder en hurtigvirkende antiseptisk oppløsning som brukes til å desinfisere huden og forhindre infeksjoner før invasive medisinske prosedyrer, f.eks. injiseringer, innføring av katetre, og større eller mindre operative inngrep.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Chloraprep
Bruk ikke Chloraprep:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor klorheksidinglukonat, isopropylalkohol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Chloraprep er bare til utvortes bruk.
Chloraprep skal ikke brukes:
  • rundt øyne eller slimhinner, da dette kan føre til irritasjon. Dersom midlet kommer i kontakt med øyne eller slimhinner i kroppsåpninger, bør området raskt vaskes med store mengder vann.
  • på åpne hudsår.
  • på den delen av øret som er inne i kroppen (mellomøret).
  • i direkte kontakt med nervevev (f.eks. hjerne- eller ryggradsvev).
Chloraprep kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige allergiske reaksjoner som fører til blodtrykksfall eller til og med bevisstløshet. Tidlige symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon kan være hudutslett eller astma. Hvis du opplever disse symptomene, må du slutte å bruke Chloraprep og kontakte legen din så snart som mulig (se avsnitt 4: “Mulige bivirkninger”).
Chloraprep skal forsiktig påføres huden. Oppløsning som påføres uten varsomhet på svært ømfintlig eller følsom hud, eller gjentatte ganger, kan føre til utslett, inflammasjon, kløe, tørr og/eller flassende hud, og smerter. Stans bruk av Chloraprep ved første tegn på slike hudreaksjoner.
Hudkontakt over lengre tid bør unngås.
Fuktede materialer, f.eks. laken eller klær, bør fjernes før bruk. Oppløsningen bør ikke søles.
Oppløsningen er brannfarlig. Bruk ikke antenningskilder før huden har tørket helt.
Barn
Brukes med forsiktighet hos nyfødte, spesielt hos barn som er født for tidlig. Chloraprep kan forårsake kjemiske brannsår.
Andre legemidler og Chloraprep
Gi lege eller sykepleier beskjed om vaksineringer eller hudtestinjiseringer (lappeprøve som brukes for å teste for allergier) du nylig har gjennomført.
Graviditet, amming og fertilitet
Det er ikke gjort studier med Chloraprep hos gravide eller ammende kvinner.
Graviditet
Det forventes ingen påvirkning av graviditeten, siden den systemiske eksponering for klorheksidinglukonat vil være ubetydelig. Chloraprep kan brukes under graviditet.
Amming
Det forventes ingen påvirkning på det diende nyfødte barnet/spedbarnet siden den ammende kvinnens systemiske eksponering for klorheksidinglukonat er ubetydelig. Chloraprep kan brukes under amming.
Fertilitet
Påvirkningen av klorheksidinglukonat på menneskets reproduksjon har ikke vært undersøkt.
Kjøring og bruk av maskiner
Chloraprep påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Chloraprep
Den antiseptiske oppløsningen i Chloraprep-systemet oppbevares i plastapplikatoren. Legen eller sykepleieren velger applikatorstørrelse avhengig av prosedyrestedet og området som skal dekkes. Legen eller sykepleieren vil gni svampen forsiktig over huden slik at hele området som skal forberedes blir dekket. Flere applikatorer vil muligens benyttes, avhengig av det medisinske inngrepet.
Chloraprep brukes bare på huden og hver applikator skal brukes kun en gang.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har ytterligere spørsmål vedrørende bruken av dette legemidlet, kontakt legen din eller sykepleier.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I svært sjeldne tilfeller (færre enn 1 av 10 000 mennesker) er tegn på irritert hud eller allegiske
reaksjoner overfor innholdsstoffene i Chloraprep (klorheksidinglukonat og isopropylalkohol) blitt rapportert.
Hvis du opplever noen av følgende reaksjoner, må du slutte å bruke Chloraprep og søke legehjelp omgående: Hevelser i ansiktet, leppene, tungen eller halsen; rødt, kløende hudutslett; pipende åndredrett eller pustevansker; svimmelhet; en fremmed metallisk smak i munnen; kollaps. Det kan bety at du har en allergisk reaksjon.
Hvis du får utslett eller huden begynner å klø, blir rød, tørr eller hovner opp der du har vasket huden med produktet, må du slutte å bruke det og snakke med lege eller apotek.
Dersom bivirkningene blir alvorlige, eller du opplever bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, kontakt lege eller sykepleier umiddelbart.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Chloraprep
Brannfarlig. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares i originalemballasjen; applikator er steril i forseglet emballasje.
Beholderen og innholdet må ikke utsettes for åpen ild i forbindelse med bruk, oppbevaring og avhending. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er oppgitt på etiketten eller esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Chloraprep
  • Virkestoffer er klorheksidinglukonat 20 mg/ml og isopropylalkohol 0,70 ml/ml.
  • Andre innholdsstoffer er renset vann.
Hvordan Chloraprep ser ut og innholdet i pakningen
Sepp-applikatoren for 0,67 ml består av en lateksfri skumtupp som er festet til ett plastrør som inneholder en glassampulle med den antiseptiske oppløsningen. Frepp-applikatoren for 1,5 ml består av en lateksfri rektangulær skumsvamp som er festet til ett plastrør som holder en glassampulle med den antiseptiske oppløsningen. 1 ml, 1,5 ml, 3 ml og 10,5 ml-applikatorene består av en lateksfri rund skumsvamp som er festet til en plastbeholder som inneholder en glassampulle med den antiseptiske oppløsningen.
26 ml-applikatoren består av en lateksfri kvadratisk skumsvamp som er festet til en plastbeholder som inneholder to glassampuller med den antiseptiske oppløsningen. De sterile applikatorene er pakket separat i en transparent folie.
Pakningsstørrelser:
0,67 ml Sepp: 200 applikatorer
1 ml: 60 applikatorer
1,5 ml Frepp: 20 applikatorer
1,5 ml: 1 applikator eller 25 applikatorer
3 ml: 1 applikator eller 25 applikatorer
10,5 ml: 1 applikator eller 25 applikatorer
26 ml: 1 applikator
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Becton Dickinson France
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont De Claix
Frankrike
Telefon: 800 56 299
Tilvirker
Insight Health Limited
Unit A Bridgefields, Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1RX
Storbritannia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
CareFusion
Fjordveien 3
1363 Høvik
Telefon: 800 56 299
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike – ChloraPrep
Belgia – ChloraPrep
Finland – ChloraPrep
Frankrike – ChloraPrep
Tyskland – ChloraPrep
Irland – ChloraPrep
Italia – ChloraPrep
Luxembourg – ChloraPrep
Malta – ChloraPrep
Nederland – ChloraPrep
Norge – Chloraprep
Portugal – Chloraprep
Sverige – Chloraprep
Storbritannia – ChloraPrep
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.01.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner for bruk av applikatorer med Chloraprep:
Til bruk på huden. Kun til utvortes bruk.
  • Ta applikatoren ut av emballasjen og hold den med svampen nedover.
  • Klem applikatoren kun én gang:
    • 0,67 ml (Sepp) klem på røret
    • 26 ml klem spaken på håndtaket
    • andre applikatorer, klem vingene sammen
  • Ikke klem eller pump vingene gjentatte ganger for å fremskynde metningen av svampen.
  • Trykk forsiktig svampen mot pasientens hud for å påføre den antiseptiske oppløsningen. Så snart oppløsningen kommer til syne på huden gnis det forsiktig frem og tilbake for å klargjøre stedet i 30 sekunder
  • 26 ml applikatoren inkluderer to svaber. Hvis aktuelt, rengjør den intakte navlen med medfølgende svaber. (Fukt svaberne med trykk mot den fuktede svampapplikatoren.)
  • La det området som dekkes lufttørke fullstendig.
Chloraprep kan etterlates på huden etter behandling.
Maksimalt dekningsområde:
  • 0,67 ml (Sepp): 5 cm × 8 cm
  • 1 ml: 8 cm × 10 cm
  • 1,5 ml (Frepp): 10 cm × 13 cm
  • 1,5 ml: 10 cm × 13 cm
  • 3 ml: 15 cm × 15 cm
  • 10,5 ml: 25 cm × 30 cm
  • 26 ml: 50 cm × 50 cm
Forholdsregler før bruk:
  • La Chloraprep tørke helt før en medisinsk prosedyre startes. Brukes ikke i prosedyrer med elektrokauter før huden er helt tørr. Unngå å bruke større mengde oppløsning enn nødvendig. Unngå at oppløsningen samler seg i hudfolder, under pasienten eller drypper på laken eller annet som er i direkte kontakt med pasienten.
  • Brukes med forsiktighet hos nyfødte, spesielt hos barn som er født før 32. uke av svangerskapet, og i løpet av barnets to første leveuker. Chloraprep kan forårsake kjemiske brannsår.Brukes ikke nær øyne eller slimhinner, da dette kan føre til irritasjon. Dersom midlet kommer i kontakt med øyne eller slimhinner, skal det raskt vaskes bort med store mengder vann.
  • Brukes ikke på hud med sår eller skader.
  • Chloraprep bør ikke komme i kontakt med nervevev eller mellomøret.
  • Klorheksidin er ikke kompatibel med såpe og andre anioniske midler.
  • Alkohol bør ikke komme i kontakt med visse vaksiner og hudtestinjiseringer (lappeprøve). Konsulter vaksineprodusentens litteratur dersom du er usikker.
  • Påfør ikke oppløsningen uten varsomhet på svært ømfintlig eller overfølsom hud. Etter gjentatt bruk kan lokale hudreaksjoner oppstå, inkludert: erytem eller inflammasjon, kløe, tørr og/eller flassende hud og lokal smerte. Stans bruk av Chloraprep ved første tegn på lokale hudreaksjoner.
Spesielle forholdsregler for destruksjon
Oppløsningen er brannfarlig. Unngå bruk ved røyking eller i nærheten av flammer eller kraftige varmekilder. Beholderen og innholdet må ikke utsettes for åpen ild i forbindelse med bruk, oppbevaring og avhending. Kast applikatoren etter bruk i henhold til prosedyrer for legemiddelavfall.
Det henvises til preparatomtalen for Chloraprep for ytterligere informasjon.
Prosedyrer for oppbevaring
Chloraprep er kun til engangsbruk og er steril til emballasjen åpnes. Bruk ikke Chloraprep etter utløpsdatoen som er angitt på etikett eller kartong. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalemballasjen.
Virkestoffer
Virkestoffer i Chloraprep er 20 mg/ml klorheksidinglukonat og 0,70 ml/ml isopropylalkohol. Andre innholdsstoffer i Chloraprep er renset vann.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Becton Dickinson France
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont De Claix
Frankrike

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.