Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cerezyme 400 E pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

imiglukerase

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cerezyme er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Cerezyme
  3. Hvordan Cerezyme gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Cerezyme oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Cerezyme er og hva det brukes mot
Cerezyme inneholder virkestoffet imiglukerase og brukes til å behandle pasienter som har en bekreftet diagnose på Type 1 eller Type 3 Gauchers sykdom, og som viser tegn på sykdommen som for eksempel: anemi (lavt antall røde blodlegemer), tendens til blødninger (på grunn av lavt antall blodplater - en type celler i blodet), forstørret milt eller lever eller beinsykdom.
Mennesker med Gauchers sykdom har lave nivåer av enzymet surt β-glukosidase. Dette enzymet hjelper kroppen til å kontrollere nivået av glukosylceramid. Glukosylceramid er et stoff som forekommer naturlig i kroppen, og består av sukker og fett. I Gauchers sykdom kan glukosylceramidnivået bli for høyt.
Cerezyme er et kunstig enzym som kalles imiglukerase – dette kan erstatte det naturlige enzymet surt β -glukosidase som mangler eller utviser for lav aktivitet hos pasienter med Gauchers sykdom.
Informasjonen i dette pakningsvedlegget gjelder alle pasientgrupper, inkludert barn, ungdom, voksne og eldre.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Cerezyme
Bruk ikke Cerezyme:
  • dersom du er allergisk overfor imiglukerase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cerezyme:
  • Hvis du får behandling med Cerezyme, kan du få en allergisk reaksjon mens du får medisinen, eller kort tid etterpå. Hvis du får en slik reaksjon, må du øyeblikkelig gi beskjed til legen. Legen kan undersøke om du er allergisk overfor imiglukerase.
  • Noen pasienter med Gauchers sykdom har høyt blodtrykk i lungene (pulmonær hypertensjon). Årsaken kan være ukjent eller det kan være forårsaket av hjerte-, lunge- eller leverproblemer. Det kan forekomme enten pasienten er under behandling med Cerezyme eller ikke. Men hvis du kjenner kortpustethet må du gi beskjed til legen.
Andre legemidler og Cerezyme
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Cerezyme må ikke gis i en blanding med andre legemidler i samme infusjon (drypp).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det anbefales å bruke Cerezyme med forsiktighet under svangerskap og amming.
Cerezyme inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder natrium og administreres intravenøst i en 0,9 % natriumkloridoppløsning. Pasienter på natriumbegrenset kosthold må ta hensyn til dette.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Cerezyme gis
Anvisning om riktig bruk
Cerezyme gis som drypp i en vene (ved intravenøs infusjon).
Det leveres som et pulver som skal blandes ut med sterilt vann før det gis.
Cerezyme skal bare brukes under oppsyn av en lege som har kunnskap om behandling av Gauchers sykdom. Det kan hende legen din råder deg til å bli behandlet hjemme hvis du oppfyller visse kriterier. Ta kontakt med legen dersom du ønsker å bli behandlet hjemme.
Dosen du får vil være spesielt beregnet for deg. Legen vil beregne dosen ut fra hvor alvorlige symptomer du har, samt andre faktorer. Anbefalt dose er 60 enheter/kg kroppsvekt gitt annenhver uke.
Legen kommer til å overvåke nøye hvilken respons du har på behandlingen og kan endre doseringen (oppover eller nedover) til han/hun finner den dosen som best kan holde symptomene dine under kontroll.
Så snart denne dosen er funnet vil legen overvåke responsen hos deg for å være sikker på at du bruker riktig dose. Dette vil kunne være hver 6. til 12. måned.
Det finnes ingen informasjon om effekten av Cerezyme på hjernesymptomer hos pasienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sykdom. Derfor er det ingen spesiell dosering som kan anbefales.
ICGG Gaucher-registeret
Du kan be legen om å registrere informasjon om deg i “ICGG Gaucherregisteret”. Hensikten med dette registeret er å styrke forståelsen av Gauchers sykdom og å sjekke hvor godt enzymerstatningsbehandling, som Cerezyme, fungerer. Dette bør føre til en forbedring i sikkerhet og effekt av bruken av Cerezyme. Pasientdata for deg registreres anonymt – ingen vil vite at dette er informasjon om deg.
Dersom du tar for mye av Cerezyme
Det har ikke vært meldt om overdose med Cerezyme.
Dersom du har glemt å ta Cerezyme
Hvis du har gått glipp av en dose, må du ta kontakt med legen.
Hvis du har ytterligere spørsmål om hvordan dette legemidlet skal brukes, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • andpustenhet
  • hoste
  • elveblest/lokal hevelse i huden, eller inni munnen eller halsen
  • kløe
  • utslett
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
  • svimmelhet
  • hodepine
  • en kriblende, stikkende, sviende eller nummen følelse i huden
  • høyere puls
  • blålig hud
  • rødming
  • lavere blodtrykk
  • oppkast
  • kvalme
  • magekramper
  • diaré
  • smerte i leddene
  • ubehag på infusjonsstedet
  • svie på infusjonsstedet
  • hevelse på infusjonsstedet
  • steril byll på injeksjonsstedet
  • ubehag i brystet
  • feber
  • stivhet
  • tretthet
  • ryggsmerter
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • alvorlige allergiske reaksjoner
Enkelte bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasienten fikk legemidlet eller kort tid etter. Disse har inkludert kløe, rødming, elveblest/lokal hevelse i huden eller munn og hals, ubehag i brystet, økt puls, blålig hud, andpustenhet, en kriblende, stikkende, sviende eller nummen følelse i huden, lavere blodtrykk og ryggsmerter. Hvis du merker noen av disse symptomene, må du umiddelbart gi beskjed til legen. Du kan ha behov for ytterligere legemidler for å forhindre en allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan Cerezyme oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til siste den siste dagen i den måneden.
Uåpnede hetteglass:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Fortynnet oppløsning
Det anbefales at Cerezyme brukes umiddelbart etter at det er blandet ut i sterilt vann. Blandingsoppløsningen i hetteglasset kan ikke oppbevares og bør straks fortynnes i en infusjonspose, bare den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i opp til 24 timer hvis den oppbevares nedkjølt (2-8ºC) og beskyttet mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cerezyme
  • Virkestoff er imiglukerase. Imiglukerase er en modifisert form av det humane enzymet surt β -glukosidase som tilvirkes ved rekombinant DNA-teknologi. Hvert hetteglass inneholder 400 enheter imiglukerase. Etter rekonstitusjon inneholder oppløsningen 40 enheter imiglukerase pr. ml.
  • Andre innholdsstoffer er:
    mannitol, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Hvordan Cerezyme ser ut og innholdet i pakningen
Cerezyme 400 E er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske (i hetteglass, pakningsstørrelser med 1,5 eller 25). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Cerezyme leveres som et hvitt til gulhvitt pulver. Etter rekonstitusjon er det en klar, fargeløs væske, uten fremmedlegemer. Den rekonstituerte væske må fortynnes ytterligere.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Nederland
Tilvirker
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
For å få ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: februar 2017.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Bruksanvisning – rekonstitusjon, fortynning og administrasjon
Hvert hetteglass med Cerezyme er kun til engangsbruk. Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass med Cerezyme 400 enheter imiglukerase i 10,0 ml (40 enheter pr. ml).
Avgjør antallet hetteglass som skal rekonstitueres med utgangspunkt i den individuelle pasients doseringsregime, og ta hetteglassene ut av kjøleskapet.
Bruk aseptisk teknikk
Rekonstituering
Rekonstituer hvert hetteglass med 10,2 ml vann til injeksjonsvæsker. Hell vannet til injeksjonsvæsker forsiktig over pulveret og bland forsiktig - oppløsningen skal ikke skumme. Det rekonstituerte volumet er 10,6 ml. pH-verdien til den rekonstituerte oppløsningen er omtrent 6.1.
Etter rekonstituering er det en klar, fargeløs væske, uten fremmedlegemer. Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere. Før ytterligere fortynning må den rekonstituerte oppløsningen i hvert hetteglass undersøkes visuelt for fremmedlegemer og misfarging. Ikke bruk hetteglass som inneholder fremmedlegemer eller misfarget oppløsning. Etter rekonstituering må hetteglassene fortynnes umiddelbart. De må ikke oppbevares for senere bruk.
Fortynning
Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 40 enheter imiglukerase per ml. Det rekonstituerte volumet gir nøyaktig uttak av 10,0 ml (tilsvarende 400 enheter) fra hvert hetteglass. Trekk ut 10,0 ml rekonstituert oppløsning fra hvert hetteglass og bland de uttrukne volumene. Fortynn deretter blandingen med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske til et totalt volum på 100 til 200 ml. Bland infusjonsoppløsningen forsiktig.
Administrasjon
Det anbefales at den fortynnede oppløsningen administreres gjennom et 0,2 µm in-line filter med lav proteinbinding for å fjerne proteinpartikler. Dette fører ikke til tap av imiglukeraseaktivitet. Det anbefales at den fortynnede oppløsningen administreres i løpet av 3 timer. Produktet fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske holder seg kjemisk stabilt ved lagring i opptil 24 timer ved 2ºC og 8ºC når det er beskyttet mot lys, men mikrobiologisk sikkerhet avhenger av at rekonstitueringen og fortynningen er utført ved hjelp av aseptisk teknikk.
Cerezyme inneholder ingen konserveringsmidler. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gaucher sykdom (gauchers sykdom): Sjelden arvelig sykdom forårsaket av mangel på enzymet glukocerebrosidase. Noen former av sykdommen fører til tidlig død på grunn av hjerneskade, mens andre former er mildere. Kunstig fremstilte enzymer kan hemme forløpet av sykdommen og hjelper mot en del av symptomene.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme