PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Cefuroxim Villerton 250 mg, pulver til injeksjonsvæske, suspensjon eller oppløsning

Cefuroxim Villerton 750 mg, pulver til injeksjonsvæske, suspensjon eller oppløsning

Cefuroxim Villerton 1500 mg, pulver til injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning

Cefuroksim

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjonb som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se del 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cefuroxim Villerton er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gis Cefuroxim Villerton
  3. Hvordan Cefuroxim Villerton gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Cefuroxim Villerton oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Cefuroxim Villerton er, og hva det brukes mot
Cefuroxim Villerton er et antibiotikum til bruk hos voksne og barn. Det virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cefalosporiner.
Cefuroxim Villerton brukes til å behandle infeksjoner i:
  • lunger og bryst
  • urinveiene
  • hud og bløtvev
  • abdomen
Cefuroxim Villerton brukes også:
  • til å forhindre infeksjoner under kirurgi
 
2. Hva du må vite før du gis Cefuroxim Villerton
Du må ikke gis Cefuroxim Villerton
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor antibiotika av typen cefalosporiner eller noen av de andre innholdsstoffene i Cefuroxim Villerton.
  • Hvis du tidligere har fått en alvorlig allergisk (overfølsomhets) reaksjon overfor enhver annen form for betalaktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer).
Snakk med legen din før du får Cefuroxim Villerton dersom du tror dette gjelder deg. Du må ikke gis Cefuroxim Villerton.
Vis forsiktighet ved bruk av Cefuroxim Villerton
Du må være oppmerksom på visse symptomer som allergiske reaksjoner og gastrointestinale sykdommer slik som diaré mens du gis Cefuroxim Villerton. Dette vil redusere risikoen for mulige problemer. Se (Forhold du må være oppmerksom på) i avsnitt 4. Hvis du tidligere har hatt allergiske reaksjoner overfor andre slags antibiotika som f.eks. penicillin, kan det også være du er allergisk overfor Cefuroxim Villerton.
Dersom du trenger en blod- eller urinprøve
Cefuroxim Villerton kan påvirke resultatene av urinprøver eller blodprøver for sukker og en blodprøve kjent som Coombs prøve. Dersom du tar prøver:
Fortell den person som tar prøven at du har blitt gitt Cefuroxim Villerton.
Andre legemidler og Cefuroxim Villerton
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Noen legemidler kan påvirke hvordan Cefuroxim Villerton virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger. Disse inkluderer:
  • antibiotika av typen aminoglykosider
  • vanndrivende tabletter (diuretika), som furosemid
  • probenecid
  • blodfortynnende legemidler (antikoagulantia) som tas gjennom munnen
→Snakk med legen din dersom dette gjelder deg. Det kan være nødvendig med ekstra oppfølging for å monitorere nyrefunksjonen din mens du får Cefuroxim Villerton.
Graviditet og amming og fertilitet
Snakk med legen din før du gis Cefuroxim Villerton
  • hvis du er gravid, tror du kan være det, eller planlegger å bli det
  • hvis du ammer
Legen din vil vurdere fordelene ved å behandle deg med Cefuroxim Villerton opp mot risikoen for barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du ikke føler deg frisk.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Cefuroxim Villerton
Cefuroxim Villerton inneholder natrium. Dette må det tas hensyn til dersom du er på en kontrollert natriumdiett.

Cefuroxim Villerton styrke

Mengde per hetteglass

250 mg

13.8 mg

750 mg

41.4 mg

1500 mg

80.5 mg

 
3. Hvordan Cefuroxim Villerton gis
Cefuroxim Villerton gis vanligvis av lege eller sykepleier. Det kan gis som et drypp (intravenøs infusjon) eller som en injeksjon direkte i en vene eller muskel.
Vanlig dose
Legen din vil avgjøre hva som er den riktige dosen Cefuroxim Villerton for deg, og dette vil avhenge av: alvorlighetsgrad og type infeksjon, hvorvidt du tar noen andre antibiotika, vekt og alder, og hvor god nyrefunksjonen din er.
Nyfødte babyer (0-3 uker)
For hver kilo (1 kg) barnet veier, vil de få 30-100 mg Cefuroxim Villerton daglig fordelt på to eller tre doser.
Babyer (over 3 uker) og barn som veier mindre enn 40 kg
For hver kilo (1 kg) babyen eller barnet veier, vil de få 30-100 mg Cefuroxim Villerton daglig fordelt på tre eller fire doser.
Voksne og barn som veier 40 kg eller mer
750 mg til 1,5 g Cefuroxim Villertonto, tre eller fire ganger daglig.
Pasienter med nyreproblemer
Det kan være at legen din vil endre dosen din.
→Snakk med legen din dersom dette gjelder deg.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan også Cefuroxim Villerton forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Forhold du må være oppmerksom på
Et lite antall personer som får Cefuroxim Villerton opplever allergiske reaksjoner eller potensielt alvorlige hudreaksjoner. Symptomer på dette inkluderer:
  • Alvorlig allergisk reaksjon. Tegn inkluderer oppsvulmet og kløende utslett, og av og til opphovning i ansikt eller munn som kan gi pusteproblemer.
  • Huduslett, muligens med blemmer, på små definerte områder (mørkt punkt i midten omringet av et blekere område, med en mørk ring i ytterkanten).
  • Utslett over en større del av kroppen, med blemmer og flassende hud. (Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
  • Soppinfeksjon. Legemidler som Cefuroxim Villerton kan ved sjeldne anledninger forårsake overvekst av gjær (Candida) i kroppen som igjen kan føre til soppinfeksjoner (som trøske). Denne bivirkningen er mer sannsynlig dersom du bruker Cefuroxim Villerton over lengre tid.
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
  • smerte på injeksjonsstedet, opphovning og rødhet langs blodåren
Snakk med legen din hvis noe av dette er plagsomt for deg.
Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • Økning i substanser (enzymer) som produseres i leveren
  • endringer i antall hvite blodceller (nøytropeni eller eosinofili)
  • lavt antall røde blodceller (anemi)
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
  • hudutslett, kløende, vablete utslett (elveblest)
  • diaré, kvalme, magesmerter
Snakk med legen din dersom du opplever dette.
Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • lavt antall hvite blodceller leukopeni)
  • økning i bilirubin (en substans produsert i leveren)
  • positiv Coombs test
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger forekommer hos svært få personer, men den eksakte forekomsten er ikke kjent:
  • soppinfeksjoner
  • feber
  • allergiske reaksjoner
  • betennelse i kolon (tykktarmen) som gir diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter
  • betennelse i nyrene og blodårene
  • røde blodceller som ødelegges for fort (hemolytisk anemi)
  • hudutslett, muligens med blemmer, på små definerte områder (mørkt punkt i midten omringet av et blekere område, med en mørk ring i ytterkanten) (erytema multiforme)
Snakk med legen din dersom du opplever dette.
Bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • redusert antall blodplater (celler som hjelper blodet med å koagulere – trombocytopeni)
  • økning i nivå av nitrogen i urin og serumkreatinin i blodet.
Dersom du får bivirkninger
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan Cefuroxim Villerton oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter ”Utløpsdato” og på hetteglasset etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Legen eller sykepleieren vil kaste legemidler som ikke er nødvendig lenger. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cefuroxim Villerton
  • Virkestoffet er cefuroksimnatrium tilsvarende 250 mg, 750 mg eller 1500 mg cefuroksim.
  • Det er ingen hjelpestoffer.
Hvordan Cefuroxim Villerton ser ut og innholdet i pakningen:
Pakningsstørrelsene er 10x250 mg, 10x750 mg and 10x1500 mg.
Innehaver av markedsføringstillatelsen ot tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
VILLERTON INVEST SA
Rue Edward Steichen 14
2540 Luxembourg
Tilvirker
FACTA SPA, Teramo, Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Mylan Hospital AS
Sørkedalsveien 10B
0369 OSLO
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 27.03.17

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner for rekonstituering
Intramuskulær injeksjon: Tilsett minst 1 ml sterilt vann til 250 mg eller minst 3 ml sterilt vann til 750 mg tilsettes og bland forsiktig til en suspensjon.
Intravenøs injeksjon: Tilsett minst 2 ml sterilt vann til 250 mg eller 6 ml sterilt vann til 750 mg eller 15 ml sterilt vann til 1500 mg.
Intravenøs infusjon: Cefuroxim Villerton oppløses i minst 50 ml natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.
Holdbarhet etter rekonstitusjon
Intramuskulær og intravenøs injeksjon: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er dokumentert for inntil 8 timer ved 25ºC og 24 timer ved 2-8ºC.
Intravenøs infusjon: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er dokumentert for inntil 12 timer ved 25ºC og 24 timer ved 2-8ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig oppløsning benyttes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for lagringstid og lagringsforhold om preparatet ikke benyttes umiddelbart etter tilberedning. Denne lagringen bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC dersom tilberedningen ikke har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Kompatibilitet:
Cefuroxim Villerton er forenlig med de mest vanlig brukte infusjonsløsninger. Cefuroxim Villerton kan blandes med metronidazol, azlocillin og xylitol, og er forenlig med vandige løsninger som inneholder opp til 1 % lidokainklorid. Må ikke blandes i samme sprøyte som aminoglykosider eller fortynnes med natriumhydrogenkarbonat til injeksjon (se 6.2 Uforlikeligheter).
Hetteglassene passer til overføringsadapter for infusjon i Mini-bags.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

erytem (rødhet i huden, hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.