Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cefuroxim Stragen 250 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

cefuroksim

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cefuroxim Stragen er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cefuroxim Stragen
  3. Hvordan du bruker Cefuroxim Stragen
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cefuroxim Stragen
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Cefuroxim Stragen er og hva det brukes mot
Cefuroxim Stragen er et antibiotikum som brukes til voksne og barn. Det virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner. Det hører til en gruppe legemidler kalt cefalosporiner.
Cefuroxim Stragen brukes til å behandle infeksjoner i:
  • lunger og bryst
  • urinveier
  • hud og bløtvev
  • abdomen (magen)
Cefuroxim Stragen brukes også:
  • til å forhindre infeksjoner under kirurgi
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Cefuroxim Stragen
Du må ikke gis Cefuroxim Stragen dersom:
  • du er overfølsom (allergisk) overfor c antibiotika av typen cefalosporiner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst annen type betalaktam-antibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer).
Informer legen din før du begynner med Cefuroxim Stragen, hvis du tror dette gjelder deg. Da må du ikke bruke Cefuroxim Stragen.
Vis forsiktighet ved bruk av Cefuroxim Stragen
Du må være på vakt for visse symptomer som allergiske reaksjoner og gastrointestinale sykdommer som diaré mens du gis Cefuroxim Stragen. Dette vil redusere risikoen for mulige problemer. Se (”Forhold du må være på vakt for”) i del 4. Hvis du tidligere har hatt allergiske reaksjoner på andre antibiotika, for eksempel penicillin, kan du også være allergisk mot Cefuroxim Stragen.
Hvis du skal ta en blod- eller urinprøve
Cefuroxim Stragen kan påvirke resultatene av urin- og blodprøver for sukker og en blodprøve kjent som Coombs’ test.
Hvis du skal ta prøver, må du informere personen som tar prøvene, om at du har fått Cefuroxim Stragen.
Andre legemidler og Cefuroxim Stragen
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Noen legemidler kan påvirke hvordan Cefuroxim Stragen virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger . Dette omfatter:
  • antibiotika av typen aminoglykosid
  • vanndrivende tabletter (diuretika) som furosemid
  • probenecid
  • blodfortynnende midler (antikoagulantia) som tas gjennom munnen (
Informer legen din dersom dette gjelder deg. Det kan være nødvendig med ekstra oppfølging for å kontrollere nyrefunksjonen mens du tar Cefuroxim Stragen.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet
  • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
  • dersom du ammer
Legen vil vurdere fordelen av behandlingen med Cefuroxim Stragen opp mot risikoen for babyen.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Cefuroxim Stragen
Cefuroxim Stragen 250 mg pulver for injeksjonsvæske inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, det vil si i hovedsak "natriumfri".
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Cefuroxim Stragen
Cefuroxim Stragen a gis vanligvis av en lege eller sykepleier. Det kan gis som drypp (intravenøs infusjon) eller som injeksjon direkte inn i en vene eller en muskel.
Vanlig dose
Legen din vil avgjøre hva som er den riktige dosen for deg. Dette vil avhenge av alvorlighetsgrad og type infeksjon, hvorvidt du tar noen andre antibiotika, vekt og alder, og hvor god nyrefunksjonen din er.
Nyfødte (0-3 uker)
For hvert kg barnet veier, skal det administreres 30 til 100 mg Cefuroxim Stragen per dag, fordelt på to eller tre doser.
Spedbarn (over 3 uker) og barn
For hvert kg barnet veier, skal det administreres 30 til 100 mg Cefuroxim Stragen per dag, fordelt på tre eller fire doser.
Ungdom og voksne
750 mg til 1,5 g Cefuroxim Stragen per dag, fordelt på to, tre eller fire doser. Maksimal dose: 6 g per dag.
Pasienter med nyreproblemer
Hvis du har et problem med nyrene, kan det være at legen vil endre dosen. Snakk med legen hvis dette gjelder deg.
Dersom du tar for mye av Cefuroxim Stragen
Ta kontakt med lege eller annet helsepersonell dersom du tror du har fått for mye Cefuroxim Stragen.
Dersom du har glemt å ta Cefuroxim Stragen
Spør lege eller annet helsepersonell dersom du tror en dose er glemt.
Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemiddelet, kontakt lege eller sykepleier.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Tilstander du må være på vakt for
Et fåtall som tar Cefuroxim Stragen, får en allergisk reaksjon eller potensielt alvorlig hudreaksjon.
Symptomer på slike reaksjoner kan være:
  • alvorlig allergisk reaksjon. Tegn kan være oppsvulmet og kløende utslett, av og til hevelser, i ansiktet eller i munnen, noe som kan gjøre det vanskelig å puste
  • hudutslett, muligens som blemmer, på små definerte områder (punkt i midten omgitt av et blekere område, med en mørk ring i ytterkant).
  • utslett over større del av kroppen med blemmer og avflassende hud (Dette kan være tegn på Stevens-Johnson-syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
  • soppinfeksjoner. Ved sjeldne tilfeller kan legemidler som Cefuroxim Stragen føre til overvekst av sopp (Candida) i kroppen, noe som kan føre til soppinfeksjon (f.eks. trøske). Denne bivirkningen er mer sannsynlig hvis du tar Cefuroxim Stragen over lengre tid.
Ta øyeblikkelig kontakt med lege eller sykepleier hvis du får noen av disse symptomene.
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • smerter på injeksjonsstedet, hevelser og rødhet langs blodåren
Snakk med legen din om noe av dette plager deg.
Vanlige bivirkninger som kan fremkomme av blodprøver:
  • økninger i stoffer (enzymer) som produseres av leveren
  • endringer i antall hvite blodlegemer (neutropeni eller eosinofili)
  • lave nivåer av røde blodlegemer (anemi)
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • hudutslett, kløende, vablete utslett (elveblest)
  • diaré, kvalme, magesmerte
Snakk med legen din om noe av dette plager deg.
Sjeldne bivirkninger som kan fremkomme av blodprøver:
  • lave nivåer hvite blodlegemer (leukopeni)
  • økninger av bilirubin (et stoff som produseres av leveren)
  • positiv Coombs’ test
Andre bivirkninger (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
  • soppinfeksjoner
  • høy kroppstemperatur (feber)
  • allergiske reaksjoner
  • betennelse i kolon (tykktarm) som forårsaker diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter
  • betennelse i nyrer og blodårer
  • røde blodceller ødelegges for raskt (hemolytisk anemi)
  • hudutslett, muligens med blemmer, på små definerte områder (mørkpunkt i midten omgitt av et blekere område, med en mørk ringi ytterkant ) (erythema multiformae.)
Bivirkninger som kan fremkomme av blodprøver:
  • redusert antall blodplater (celler som hjelper blodet med å koagulere – trombocytopeni)
  • økt nivå av ureanitrogen og serumkreatinin i blodet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Cefuroxim Stragen
Cefuroxim Stragen skal oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i kartongen for å beskytte mot lys.
Rekonstituert oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 24 timer ved 2-8ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Dersom produktet ikke tas i bruk umiddelbart, er det brukers ansvar å overholde tidsfristene og betingelsene for oppbevaring. Denne perioden skal normalt ikke vare lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC med mindre rekonstitusjon har funnet sted i kontrollerte og validerte aseptiske omgivelser.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Cefuroxim Stragen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Legen din eller en sykepleier vil kaste legemidlet som ikke lenger er nødvendig. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cefuroxim Stragen
Virkestoff(er) er cefuroksim (som cefuroksimnatrium).
Det er ingen flere hjelpestoffer.
Hvordan Cefuroxim Stragen ser ut og innholdet i pakningen:
Cefuroxim Stragen er et hvitt til nesten hvitt pulver.
Cefuroxim Stragen finnes tilgjengelig i kartonger med hetteglass. Hver kartong inneholder 10 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
DK-3400 Hillerød
Danmark
Tlf. +45 48108810
Tilvirker:
MITIM, S.R.L.
Via Cacciamali 34-38, I-25125 Brescia, Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.05.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Instruksjon for fortynning

Tilsetningsmengder og oppløsningskonsentrasjoner, kan være nyttig når det er nødvendig med fraksjonsdoser

Hetteglasstørrelse

Vannmengde som skal tilsettes (ml)

Omtrentlig cefuroksim-konsentrasjon (mg/ml)**

250 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

250 mg

intramuskulært
intravenøst

1 ml
minst 2 ml

216
116

** Det resulterende volumet av løsningen av cefuroksim i rekonstitusjonsmedium har økt i henhold til legemiddelets fortrengningsfaktor, noe som resulterer i de nevnte konsentrasjonene i mg/ml.Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes.
Den rekonstituerte oppløsningen er gulaktig til brunaktig. Forskjeller i farge og intensitet har ingen innvirkning på sikkerheten og effektiviteten.
Rist lett for å oppnå en klar oppløsning.
En vandig oppløsning av cefuroksim har en pH-verdi på 6,0-8,5.
Kompatibilitet
Cefuroksimnatrium er kompatibelt med følgende infusjonsvæsker.
  • Vann for injeksjon
  • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)-oppløsning
  • Glukose 50 mg/ml (5 %)-oppløsning
Som med alle parenterale legemidler må den rekonstituerte oppløsningen inspiseres visuelt for partikler og misfarging før den administreres. Oppløsningen må kun brukes hvis den er klar og uten partikler.
Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulært (i.m., intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

neutropeni (nøytropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.