Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: informasjon til brukeren

CEFTRIAXON Villerton 1 g, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

CEFTRIAXON Villerton 2 g, pulver til infusjonsvæske, oppløsning

ceftriakson (som ceftriaksonnatrium)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier .
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ceftriaxon Villerton er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ceftriaxon Villerton
  3. Hvordan du bruker Ceftriaxon Villerton
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ceftriaxon Villerton
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ceftriaxon Villerton er og hva det brukes mot
Ceftriaxon Villerton er et antibiotikum som gis til voksne og barn (også nyfødte spedbarn). Det virker ved å drepe de bakteriene som forårsaker infeksjonen. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cefalosporiner.
Ceftriaxon Villerton brukes til å behandle infeksjoner i
  • hjernen (meningitt)
  • lungene
  • mellomøret
  • magen eller bukveggen (peritonitt)
  • urinveiene og nyrene
  • beina og leddene
  • huden og bløtvev
  • blodet
  • hjertet
Det kan gis for å:
  • behandle visse seksuelt overførbare sykdommer (gonoré og syfilis)
  • behandle pasienter som har et lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni), og som har feber på grunn av en bakterieinfeksjon
  • behandle infeksjoner i brystet hos voksne med kronisk bronkitt
  • behandle Lyme-sykdom (som skyldes flåttbitt) hos voksne og barn, også nyfødte fra de er 15 dager gamle
  • forebygge infeksjoner i forbindelse med operasjon
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ceftriaxon Villerton
Bruk ikke Ceftriaxon Villerton:
  • dersom du er allergisk overfor ceftriakson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du tidligere har hatt en plutselig eller alvorlig allergisk reaksjon overfor penicillin eller et tilsvarende antibiotikum (f.eks. cefalosporin, monobaktam eller karbapenem). Tegn på dette kan være plutselig hevelse i svelg eller ansikt som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge, plutselig hevelse av hender, føtter og ankler eller alvorlig utslett som utvikler seg hurtig
  • dersom du er allergisk overfor lidokain, og Ceftriaxon Villerton skal sprøytes inn i en muskel
Ceftriaxon Villerton må ikke gis til spedbarn:.
  • dersom barnet er født for tidlig
  • dersom barnet er nyfødt (opp til 28 dager gammelt) og har visse blodproblemer eller gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene) eller skal få en infusjonsvæske som inneholder kalsium
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ceftriaxon Villerton:
  • dersom du nylig har fått eller skal få preparater som inneholder kalsium
  • dersom du nylig har hatt diaré etter å ha fått anbibiotika.
  • dersom du noensinne har hatt problemer med tarmene, særlig tykktarmbetennelse
  • dersom du har lever- eller nyreproblemer
  • dersom du har gallestein eller nyrestein
  • dersom du lider av andre sykdommer, f.eks. hemolytisk anemi (nedsatt antall røde blodlegemer som kan gjøre huden lysegul og forårsake svekkelse eller åndenød)
  • dersom du er på saltfattig diett
Dersom du trenger en blod- eller urinprøve
Dersom du får Ceftriaxon Villerton i lengre tid, skal det kanskje tas blodprøver jevnlig. Ceftriaxon Villerton kan påvirke resultatet av urinprøver for sukker og type blodprøve som kalles Coombs' test. Dersom du skal ta slike prøver:
  • Fortell den personen som tar prøven at du får Ceftriaxon Villerton
Barn
Kontakt lege, apotek eller sykepleier før barnet får Ceftriaxon Villerton:
  • dersom barnet nylig har fått eller skal få infusjonsvæsker med produkter som inneholder kalsium
Andre legemidler og Ceftriaxon Villerton
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er særlig viktig å kontakte lege eller apotek dersom du tar:
  • en type antibiotika som kalles aminoglykosider
  • et antibiotikum som kalles kloramfenikol (brukes til å behandle infeksjoner, særlig i øyet)
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen vil vurdere om ditt behov for behandling med Ceftriaxon Villerton oppveier risikoen for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøyet. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ceftriaxon Villerton inneholder natrium
Hvert gram Ceftriaxon Villerton inneholder 3,6 mmol natrium. Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ceftriaxon Villerton
Du får normalt Ceftriaxon Villerton av en lege eller sykepleier. Det kan gis som drypp (intravenøs infusjon) eller som en injeksjon direkte i en blodåre eller en muskel. Ceftriaxon Villerton gjøres klar av legen, apoteket eller sykepleieren, og det vil ikke bli blandet med eller gitt til deg samtidig med injeksjoner som inneholder kalsium.
Vanlig dose
Legen avgjør hvilken dose Ceftriaxon Villerton du skal ha. Dosen vil avhenge av alvorlighetsgraden og typen av infeksjon, om du får andre antibiotika, din vekt og alder, og hvor godt nyrene og leveren din fungerer. Antallet dager eller uker du skal ha Ceftriaxon Villerton, avhenger av hva slags infeksjon du har.
Eldre pasienter, voksne og barn fra 12 år med en kroppsvekt på 50 kilo eller mer:
  • 1–2 g én gang daglig, avhengig av alvorlighetsgrad og type infeksjon. Dersom du har en alvorlig infeksjon, vil legen gi deg en høyere dose (opp til 4 g én gang daglig). Dersom den daglige dosen er større enn 2 g, kan du få den som en enkelt dose én gang daglig eller som to doser.
Nyfødte, spedbarn og barn i alderen 15 dager til 12 år med en kroppsvekt under 50 kilo:
  • 50–80 mg Ceftriaxon Villerton for hvert kilo barnet veier, én gang daglig, avhengig av alvorlighetsgrad og type infeksjon. Dersom barnet har en alvorlig infeksjon, vil legen gi en høyere dose på opp til 100 mg for hvert kilo barnet veier, opp til maksimalt 4 g én gang daglig. Dersom den daglige dosen er større enn 2 g, kan barnet få den som en enkelt dose én gang daglig eller som to doser.
  • Barn med en kroppsvekt på 50 kilo eller mer skal ha voksendose.
Nyfødte barn (0–14 dager)
  • 20–50 mg Ceftriaxon Villerton for hvert kilo barnet veier, én gang daglig, avhengig av alvorlighetsgrad og type infeksjon.
  • Den daglige dosen må ikke overstige 50 mg for hvert kilo barnet veier.
Pasienter med lever- eller nyreproblemer
Du vil kanskje få en annen dose enn den vanlige. Legen avgjør hvor mye Ceftriaxon Villerton du har behov for, og du vil få tett oppfølging, avhengig av lever- og nyresykdommens alvorlighetsgrad.
Dersom du tar for mye av Ceftriaxon Villerton
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Ceftriaxon Villerton
Dersom det blir glemt å gi deg en planlagt injeksjon, skal du få den så hurtig som mulig. Dersom det nesten er tid for neste injeksjon, skal du imidlertid ikke få den glemte injeksjonen. Du skal ikke bli gitt en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Ceftriaxon Villerton
Ikke avbryt behandlingen med Ceftriaxon Villerton uten at du har avtalt det med legen. Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Alvorlige allergiske reaksjoner (ikke kjent, hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)Kontakt straks legen dersom du opplever en allergisk reaksjon.Tegn på dette kan være:
  • at ansikt, svelg, lepper eller munn plutselig hovner opp. Det kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge
  • at hender, føtter og ankler plutselig hovner opp
Alvorlige hudutslett (ikke kjent, hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Kontakt straks legen dersom du får et alvorlig hudutslett.
  • Tegn på dette kan være hurtig utviklende alvorlige hudutslett med blemmer eller avskalling av huden og eventuelt blemmer i munnen.
Andre bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
  • endringer i antallet hvite blodlegemer (så som fall i leukocytter og økning i eosinofilocytter) og blodplater (fall i trombocytter)
  • løs avføring eller diaré
  • blodprøver som viser endringer i leverfunksjonen
  • utslett
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter)
  • soppinfeksjon (f.eks. trøske)
  • nedsatt antall hvite blodlegemer (granulocytopeni)
  • nedsatt antall røde blodlegemer (anemi)
  • problemer med blodets levring. Tegn på dette kan være at du lett får blåmerker, og at du har vonde og opphovnede ledd
  • hodepine
  • svimmelhet
  • kvalme eller oppkast
  • kløe
  • smerte eller svie langs den blodåren der Ceftriaxon Villerton er sprøytet inn. Smerter der injeksjonen er gitt
  • feber
  • unormale prøver for nyrefunksjonen (økning i blodkreatinin)
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter)
  • betennelse i tykktarmen. Tegn på dette kan være diaré, vanligvis ledsaget av blod og slim, magesmerter og feber
  • åndedrettsbesvær (bronkospasme)
  • neslefeber som kan dekke en stor del av kroppen med kløe og hevelse
  • blod eller sukker i urinen
  • væskeansamling (ødem)
  • kuldegysninger
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • en ny infeksjon som ikke responderer på de antibiotika som tidligere har vært forskrevet
  • en slags anemi (blodmangel) der de røde blodlegemene ødelegges (hemolytisk anemi)
  • alvorlig nedsatt antall hvite blodlegemer (agranulocytose)
  • kramper
  • fornemmelse av at all ting går rundt
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt). Tegn på dette kan være alvorlige smerter i magen med stråling ut til ryggen
  • betennelse i munnslimhinnen (stomatitt)
  • betennelseslignende tilstand i tungen (glossititt). Tegn på dette kan være hevelse, rødhet og ømhet i tungen
  • problemer med galleblæren som kan forårsake smerter, kvalme og oppkast
  • kernikterus (en nevrologisk tilstand som kan oppstå hos nyfødte med alvorlig gulsott)
  • nyreproblemer som skyldes avleiringer av ceftriaksonkalsium. Tegn på dette kan være smerter ved vannlatingen eller minsket vannlating
  • falskt positivt ressultat av Coombs' test (en blodprøve)
  • falskt positivt resultat av blodprøve for galaktosemi (unormal ansamling av galaktose i blodet)
  • CeftriaxonVillerton kan påvirke visse typer målinger av blodglukose – snakk med legen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ceftriaxon Villerton
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke Ceftiaxon Villerton etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ceftriaxon Villerton
Virkestoff er ceftriakson 1 g eller 2 g (som dinatriumhemiheptahydrat).
Hvordan Ceftriaxon Villerton ser ut og innholdet i pakningen
Hetteglass i glass med hvitt til off-white, krystallinsk pulver, 1 g eller 2 g.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
VILLERTON INVEST SA
Rue Edward Steichen, 14
2540 Luxembourg
Tilvirker:
ANFARM HELLAS
Schimatari Viotia 320 09
Hellas
eller
FACTA FARMACEUTICI SPA
64100 Teramo
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Mylan Hospital AS
Sørkedalsveien 10B
NO-0369 OSLO
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 21.03.2017

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dosering:
Preparatet doseres kun en gang daglig.

 

Voksne og barn over 12 år

Barn (3 måneder – 12 år)*

Standard behandling

1 – 2 g
(maksimum 4 g)

20 – 80 mg/kg

Lyme-borelliose (stadium II og III)

50 mg/kg
(maksimum 2 g) i 14 dager

50 mg/kg
(maksimum 2 g) i 14 dager

Akutt bakteriell meningitt **

Maksimum 4 g

Initialt 100 mg/kg (maksimum 4 g)

* Barn over 50 kg gis samme dose som voksne
** Etter at aktuelle agens er funnet kan dosen reduseres tilsvarende. Anbefalt total behandlingsperiode for infeksjoner forårsaket av N. meningitidis, H. influenzae, Streptococcus pneumoniae er henholdsvis 4 dager, 6 dager og 7 dager.
I.V. injeksjoner bør gis sakte (2 – 4 minutter). Intravenøs dose ≥50 mg/kg bør gis som infusjon over en periode på minst 30 minutter.
Tilberedning
Intravenøs injeksjon:
1 g ceftriakson løses helt i 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Intravenøs infusjon:
2 g ceftriakson løses i 40 ml infusjonsløsning uten kalsium, f.eks. fysiologisk saltvann 9 mg/ml, glukose 50 mg/ml, glukose 120 mg/ml.
Injeksjons-/infusjonsløsningen er fargeløs eller svakt gul på grunn av virkestoffet.
Ceftriakson og andre antibiotika bør gis hver for seg.
Løsningen bør inspiseres før bruk.
Bare klar væske uten partikler skal brukes.
UforlikeligheterCeftriaksonholdige oppløsninger må ikke blandes med eller tilsettes andre stoffer. Spesielt kalsiumholdige oppløsninger (for eksempel Ringers oppløsning og Hartmanns oppløsning) skal ikke brukes til rekonstitusjon av ceftriaxon hetteglass eller til videre fortynning av et rekonstituert ceftriakson hetteglass til intravenøs administrasjon, da det kan dannes bunnfall. Ceftriakson og kalsiumholdige oppløsninger må ikke blandes eller administreres samtidig.
Holdbarhet av istandgjort oppløsning:
Kjemisk- og fysikalsk stabilitet er dokumentert for 6 timer ved 25ºC og 24 timer ved 2-8ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart. Hvis istandgjort legemiddel ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride 6 timer ved 25ºC eller 24 timer ved 2-8ºC.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

bakteriell meningitt: Bakteriell hjernhinnebetennelse. Vanlige symptomer er brekninger og høy feber samt hodepine, nakkestivhet, bevissthetsforstyrrelser og lysømfintlighet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gallestein (kolelitiasis, cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gonoré: Seksuelt overførbar sykdom som forårsaker smerte og utflod fra urinrøret. Sykdommen skyldes infeksjon med bakterien Neisseria gonorrhoeae og gir en alvorlig infeksjon som kan spre seg og gi blodforgiftning hos den som rammes. Ubehandlet gonoré kan hos kvinner i ca. 20% av tilfellene medføre bekkeninfeksjon og dermed økt risiko for infertilitet, svangerskap utenfor livmor og kroniske magesmerter kan også opptre. Hos menn kan ubehandlet gonoré forårsake forsnevring i urinrøret, bitestikkelbetennelse og kronisk prostatabetennelse. Diagnose stilles ved bakteriedyrking og kan behandles med antibiotika.

granulocytopeni: Mangel på en type hvite blodceller som kalles granulocytter. Granulocytter utgjør en viktig del i kroppens forsvar mot infeksjoner. Ved granulocytopeni er kroppen defor mer utsatt for infeksjoner. Årsaken til granulocyttmangelen er ofte at benmargen, hvor kroppen danner granulocyttene, er skadet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kronisk bronkitt: Langvarig betennelse i lungenes luftrør. Sykdommen kjennetegnes av vedvarende økt slimutskillelse (mer enn 3 måneder i 2 år på rad), samt hoste. Kronisk bronkitt er ofte forårsaket av smittestoffer.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

nyrestein (nefrolitiasis, urolitiasis, nefrolitt): Nyrestein (urolithiasis) er sten som dannes i urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyresten er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.