Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

CEFOTAXIM ”VILLERTON”, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Cefotaxim

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva CEFOTAXIM ”VILLERTON” er, og hva det brukes mot
  2. hva du må vite før du bruker CEFOTAXIM ”VILLERTON”
  3. Hvordan du bruker CEFOTAXIM ”VILLERTON”
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer CEFOTAXIM ”VILLERTON”
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva CEFOTAXIM ”VILLERTON” er, og hva det brukes mot
Cefotaxim ”VILLERTON” er et antibiotikum, dvs. et legemiddel som virker mot bakterieinfeksjoner.
Cefotaxim ”VILLERTON” brukes til behandling av alvorlige infeksjoner som skyldes cefotaximfølsomme bakterier;
  • infeksjoner som kommer fra lunger, urinveier eller tarmen,
  • bakteriell lungebetennelse,
  • betennelser i de øvre urinveiene
  • akutt hjernehinnebetennelse (meningitt) forårsaket av bakterier
  • infeksjoner i mageregionen
  • hud- og bløtdelsinfeksjoner,
  • visse underlivsinfeksjoner forårsaket av visse bakterier,
  • forebyggende ved visse operasjoner i tykktarmen og endetarmen.
 

Les avsnittStopp

2. hva du må vite før du bruker CEFOTAXIM ”VILLERTON”
Bruk ikke Cefotaxim ”VILLERTON”:
  • hvis du er overfølsom (allergisk) overfor cefotaksim eller andre cefalosporiner
  • hvis du har hatt sterke allergiske reaksjoner (type I-reaksjon) overfor penicilliner (en type antibiotika) tidligere.
Vis forsiktighet ved bruk av Cefotaxim ”VILLERTON”:
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har hatt penicillinallergi eller annen allergi tidligere
  • ved behandling i over 10 dager foretas blodtelling. Hvis antallet av en spesiell type hvite blodlegemer reduseres, skal behandlingen avbrytes. Din lege tar hånd om dette.
  • dersom du tidligere har hatt mageproblemer, f.eks. kolitt, som forårsaker blodig diaré.
Andre legemidler og Cefotaxim ”VILLERTON”:
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom noen av følgende legemidler brukes sammen med cefotaxim kan legen din måtte forandre dosen Cefotaxim VILLERTON eller det andre legemidlet:
  • probenecid (brukes mot urinsyregikt)
  • aminoglukosider (antibiotika)
Graviditet, amming og fertilitet
Det er liten erfaring ved bruk av cefotaksim under graviditet.
Kontakt derfor lege før bruk av Cefotaxim ”VILLERTON” dersom du er gravid.
Cefotaksim går over i morsmelk. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Kontakt derfor lege eller apotek før bruk av Cefotaxim ”VILLERTON” ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner:
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Hvis du får høye doser cefotaksim kan du føle deg svimmel/døsig eller sovne eller få kramper eller unormale kroppsbevegelser. Hvis dette forekommer, skal du ikke kjøre vil eller bruke maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Cefotaxim ”VILLERTON”
Dette legemidlet inneholder 2,09 mmol natrium per g cefotaxim. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker CEFOTAXIM ”VILLERTON”
Dette legemidlet vil bli gitt til deg av helsepersonell. Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.Cefotaxim bør injiseres som en støtdose eller som drypp (infusjon), men den kan også settes i en muskel.
Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du tar for mye av Cefotaxim ”VILLERTON”:
Siden dette legemidlet vil bli gitt til deg mens du er på sykehus er det ikke sannsynlig at du vil få for mye. Men kontakt legen din hvis du er usikker.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Cefotaxim VILLERTON forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som for andre antibiotika, kan noen personer være overfølsomme. Fortell det til legen din med en gang dersom noen av følgende sjeldne symptomer forekommer:
  • Plutselig vesing og tetthet i brystet
  • Hevelse i øyelokk, ansikt, lepper eller hals
  • Hudfortykkelser eller elveblest
  • Alvorlig hudutslett med kløe
  • Bevisstløshet, unormale bevegelser eller kramper
Antibiotikabehandling kan påvirke de normale bakteriene i tarmen, noe som kan forårsake en ny infeksjon (kolitt). Du bør straks fortelle det til legen din, dersom du får diaré.
Følgende bivirkninger kan forekomme hos noen pasienter som behandles med injeksjoner av cefotaksim. Kontakt legen din dersom de blir plagsomme.
Svært vanlige bivirkninger (kan berøre mer enn 1 av 10 pasienter)
  • smerter på injeksjonsstedet
Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre mindre enn 1 av 100 pasienter)
  • nedsatt antall blodplater som øker risikoen for blåmerker eller blødning
  • nedsatt antall hvite blodlegemer, som øker faren for infeksjoner
  • økt antall hvite blodlegemer
  • feber
  • økning i leverenzymer og /eller bilirubin
  • nyreproblemer
  • hudutslett, kløe, elveblest
  • pustebesvær
  • kramper
  • diaré
  • rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Bivirkninger som forekommer uten kjent frekvens
  • sekundære infeksjoner
  • alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake pusteproblemer eller svimmelhet
  • alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake hevelse i ansiktet eller halsen
  • Pusteproblemer eller vesing
  • hodepine
  • svimmelhet
  • bevidstløshet, unormale bevegelser
  • kvalme
  • oppkast
  • magesmerter
  • blodig diaré
  • leverbetennelse (hepatitt)
  • huden og det hvit i øynene blir gult (gulsott)
  • leddsmerter
  • uregelmessig puls
  • nyrebetennelse, som kan forårsake mørkfarging av urin, uklar/blodig urin eller endringer i urinmengden.
  • Visse typer av alvorlige hudreaksjoner (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse) med symptomer på blemmer, flassing, sår.
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer CEFOTAXIM ”VILLERTON”
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Skal ikke oppbevares over 25ºC. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke Cefotaxim ”VILLERTON” etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cefotaxim ”VILLERTON”
  • Virkestoff er cefotaximnatrium
  • Det er ingen hjelpestoffer
Hvordan Cefotaxim ”VILLERTON” ser ut og innholdet i pakningen
Cefotaxim ”VILLERTON” er et hvitt eller svakt gult pulver.
Det kommer i glassflasker med gummipropp og aluminiumskapsel og inneholder 0,5 g, 1 g eller 2 g pulver.
Det er pakninger på 10 glassflasker.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Villerton Invest SA
Rue Edward Steichen 14
2540 Luxembourg
Tilvirker:
ANFARM HELLAS
Schimatari Viotia 320 09
Hellas
eller
FACTA FARMACEUTICI SPA
64100 Teramo
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Mylan Hospital AS
Sørkedalsveien 10B
NO-0369 OSLO
Tlf. 23 20 58 80
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 07.04.2017

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering:
I. v. injeksjon: 0,5 g oppløses i minst 2 ml sterilt vann, 1 g oppløses i minst 4 ml og 2 g i minst 10 ml sterilt vann. Hetteglasset vippes frem og tilbake til tørrstoffet er helt oppløst. Injiseres langsomt i løpet av 3-5 minutter. Ved bivirkningsovervåkning etter markedsføring er det rapportert om potensielt livstruende arrytmier hos noen veldig få pasienter som fikk rask intravenøs administrasjon av cefotaksim gjennom et sentralt venekateter.
Infusjon: 2 g oppløses i 40 ml sterilt vann og infunderes i løpet av 20 minutter, eller 2 g oppløses i 50-100 ml natriumklorid 9 mg/ ml infusjonsvæske, glukose 50 mg/ ml eller 100 mg/ml eller Ringerlaktat infusjonsvæske og gis i løpet av 50-60 minutter. Kan også blandes med vanlige elektrolyttoppløsninger, gelatinoppløsninger (Haemaccel) og dekstranoppløsninger.
I.m. injeksjon: Som i.v. injeksjon. Kan også oppløses i lidokainhydroklorid 0,5-1% (bare ved i.m. administrering). Injeksjonen må settes dypt glutealt. Cefotaksim er lokalirriterende og bør derfor bare unntaksvis gis intramuskulært.
Ferdiglaget oppløsning har en svakt gulaktig farge. Dersom fargen på oppløsningen er sterkt gul eller brunaktig skal den ikke brukes.
Tilberedning: Av mikrobiologiske hensyn bør den tilberedte oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes med en gang er oppbevaringstiden og betingelsene før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være med enn 12 timer oppbevart under 25ºC eller 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre tilberedningen er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Ved blanding med andre infusjonsvæsker enn natriumklorid 9 mg/ml, glukose 50 eller 100 mg/ml eller Ringerlaktat, er holdbarheten 6 timer, og skal ikke oppbevares over 25ºC.
Cefotaksim og aminoglykosider må ikke blandes i samme sprøyte eller infusjonsvæske.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.