Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Caspofungin Mylan 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Caspofungin Mylan 70 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

kaspofungin (caspofungin.)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Caspofungin Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Caspofungin Mylan
  3. Hvordan Caspofungin Mylan brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Caspofungin Mylan oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Caspofungin Mylan er og hva det brukes motHva Caspofungin Mylan er
Caspofungin Mylan tilhører en gruppe som kalles soppdrepende legemidler.
Hva Caspofungin Mylan brukes mot
Caspofungin Mylan brukes til å behandle følgende infeksjoner hos barn, ungdom og voksne:
  • alvorlige soppinfeksjoner i dine vev eller organer (kalt invasiv candidainfeksjon). Denne infeksjonen er forårsaket av sopp- (gjær-) celler kalt Candida.
Mennesker som kan få denne typen infeksjon omfatter dem som nettopp har hatt en operasjon eller dem med svakt immunforsvar. Feber eller frysninger som ikke reagerer på antibiotika, er de mest vanlige tegnene på denne typen infeksjon.
  • soppinfeksjoner i nesen, bihulene eller lungene (kalt invasiv aspergillose) hvor andre soppdrepende legemidler ikke har virket eller har forårsaket bivirkninger. Denne infeksjonen er forårsaket av en sopp kalt Aspergillus.
Mennesker som kan få denne typen infeksjon, omfatter dem som får kjemoterapi, dem som har hatt en transplantasjon og dem som har svakt immunforsvar.
  • mistanke om soppinfeksjoner hvis du har feber og lavt antall hvite blodlegemer som ikke har blitt bedre av behandling med antibiotika. Mennesker som har risiko for å få soppinfeksjoner omfatter dem som nettopp har hatt en operasjon eller dem som har svakt immunforsvar.
Hvordan Caspofungin Mylan virker
Caspofungin Mylan gjør soppcellene skjøre og hindrer soppen i å vokse riktig. Dette hindrer infeksjonen i å spre seg og gir kroppens naturlige forsvar en sjanse til å bli fullstendig kvitt infeksjonen.
 
2. Hva du må vite før du får Caspofungin Mylan
Bruk ikke Caspofungin Mylan
  • dersom du er allergisk overfor kaspofungin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege, sykepleier eller apotek før du får legemidlet dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Caspofungin Mylan hvis:
  • du er allergisk mot andre legemidler
  • du har hatt eller har leverproblemer – du kan trenge en annen dose av dette legemidlet
  • du bruker ciklosporin (brukes for å forhindre avstøtning av transplanterte organer eller for å undertrykke immunforsvaret ditt) – siden legen kan ha behov for å ta ekstra blodprøver under behandlingen
  • du noen gang har hatt andre medisinske problemer.
Hvis noe av det over gjelder deg (eller du er usikker), snakk med lege, sykepleier eller apotek før du får Caspofungin Mylan.
Caspofungin Mylan kan også forårsake alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Andre legemidler og Caspofungin Mylan
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler eller plantebaserte legemidler. Grunnen til dette er at Caspofungin Mylan kan påvirke hvordan andre legemidler virker. Andre legemidler kan også påvirke hvordan Caspofungin Mylan virker.
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek hvis du bruker noen av følgende legemidler:
  • ciklosporin eller takrolimus (brukes for å hindre avstøtning av transplanterte organer eller undertrykke immunforsvaret ditt) siden legen kan ha behov for å ta ekstra blodprøver under behandlingen
  • noen legemidler mot HIV som efavirenz eller nevirapin
  • fenytoin eller karbamazepin (brukt for å behandle epileptiske anfall)
  • deksametason (et steroid)
  • rifampicin (et antibiotikum)
Hvis noe av det over gjelder deg (eller du er usikker), snakk med lege, sykepleier eller apotek før du får Caspofungin Mylan.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, eller tror at du kan være gravid.
  • Virkningen av Caspofungin Mylan hos gravide kvinner er ikke undersøkt. Caspofungin Mylan bør kun brukes under graviditet hvis den mulige fordelen for moren oppveier risikoen for det ufødte barnet.
  • Kvinner som får Caspofungin Mylan bør ikke amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det finnes ingen opplysninger som tyder på at Caspofungin Mylan påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Caspofungin Mylan inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som
«natriumfritt».
 
3. Hvordan Caspofungin Mylan brukes
Caspofungin Mylan vil alltid bli tilberedt og gitt til deg av helsepersonell. Du vil få Caspofungin Mylan:
  • én gang daglig
  • som langsom injeksjon i en blodåre (vene), såkalt intravenøs infusjon
  • i løpet av ca. 1 time.
Legen avgjør hvor lenge du skal få behandling, og hvor mye Caspofungin Mylan du skal få hver dag. Legen vil følge med på hvor god effekt du har av legemidlet. Hvis du veier mer enn 80 kg, kan du behøve en annen dose.
Bruk av Caspofungin Mylan hos barn og ungdom
Dosen for barn og ungdom kan være forskjellig fra dosen for voksne.
Dersom du får for mye Caspofungin Mylan
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Legen vil bestemme hvor mye Caspofungin Mylan du trenger og hvor lenge hver dag. Hvis du er bekymret for at du kan ha fått for mye Caspofungin Mylan, rådfør deg med legen eller sykepleier umiddelbart.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen eller sykepleier umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger – du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
  • utslett, kløe, varmefølelse, hevelse i ansikt, lepper eller hals eller vanskeligheter med å puste – du kan ha en allergiskreaksjon på legemidlet.
  • pustevansker med pipende/hvesende pust eller forverring av eksisterende utslett – du kan ha en allergisk reaksjon på legemidlet.
  • hoste, alvorlige pustevansker – hvis du er voksen og har invasiv aspergillose kan du oppleve alvorlige pusteproblemer som kan resultere i pustestans.
  • utslett, hudflassing, såre slimhinner, elveblest, store områder med flassende hud.
Som for alle reseptpliktige legemidler kan noen bivirkninger være alvorlige. Be legen om mer informasjon.
Andre bivirkninger hos voksne er:
Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer:
  • Nedsatt hemoglobin (substansen som transporterer oksygen i blodet), nedsatt hvite blodlegemer
  • Nedsatt serumalbumin (en type protein) i blodet ditt, reduksjon av kalium eller lave kaliumnivåer i blodet
  • Hodepine
  • Betennelse i en blodåre (vene)
  • Kortpustethet
  • Diaré, kvalme eller oppkast
  • Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. økte verdier av noen leverfunksjonsprøver)
  • Kløe, utslett, rødhet i huden, overdreven svetting
  • Leddsmerter
  • Frysninger, feber
  • Kløe på injeksjonsstedet.
Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer:
  • Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. blodlevringssykdom, blodplater, reduksjon i antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer)
  • Tap av appetitt, økning av mengde kroppsvæske, ubalanse av salter i kroppen, høyt blodsukkernivå, lavt kalsiumnivå i blodet, økt kalsiumnivå i blodet, lavt magnesiumnivå i blodet, økt syrenivå i blodet
  • Desorientering, nervøsitet, vanskelig for å sove
  • Svimmelhet, reduksjon av følelse eller følsomhet (spesielt i huden), skjelving, søvnighet, forandring i hvordan ting smaker, kribling eller nummenhet
  • Tåkesyn, økt tåremengde, hovne øyelokk, gulfarging av det hvite i øynene
  • Følelse av raske eller uregelmessige hjerteslag, raske hjerteslag, uregelmessige hjerteslag, unormal hjerterytme, hjertesvikt
  • Rødming, hetetokter, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, rødhet langs en blodåre (vene) som er ekstremt følsom for berøring
  • Sammentrekning av muskulaturen rundt luftveiene som resulterer i hvesing eller hosting, rask pust, kortpustethet som vekker deg, oksygenmangel i blodet, unormale pustelyder, knatrende lyd i lungene, hvesende pusting, nesetetthet, hoste, smerte i halsen
  • Magesmerter, smerter øverst i magen, oppblåsthet, forstoppelse, svelgevansker, munntørrhet, fordøyelsesvansker, gassavgang, ubehag i magen, hevelse på grunn av opphopning av væske rundt magen
  • Redusert gallestrøm, forstørret lever, gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene, leverskade forårsaket av et legemiddel eller kjemikalier, leversykdom
  • Unormalt hudvev, generell kløe, elveblest, utslett av varierende utseende, unormal hud, røde ofte kløende flekker på armer og ben, og av og til i ansiktet og resten av kroppen
  • Ryggsmerter, smerter i en arm eller ben, smerter i skjelettet, muskelsmerter, muskelsvakhet
  • Tap av nyrefunksjon, plutselig tap av nyrefunksjon
  • Smerte der hvor kateteret settes inn, smerte på injeksjonsstedet (rødhet, hard klump, smerte, hevelse, irritasjon, utslett, elveblest, væskelekkasje fra kateteret ut i vevet), betennelse i blodåren (venen) på injeksjonsstedet
  • Økt blodtrykk, endringer i enkelte laboratorieblodprøver (inkludert nyreelektrolytter og blodlevringsprøver), økte nivåer av legemidlene du bruker for å svekke immunforsvaret
  • Ubehag i brystet, brystsmerte, følelse av at temperaturen i kroppen forandres, generell følelse av uvelhet, generell smerte, hevelse i ansiktet, hevelse i anklene, hevelse i hendene eller føttene, hevelse, ømhet, følelse av tretthet (fatigue).
Bivirkninger hos barn og ungdom
Svært vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer:
  • Feber
Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer:
  • Hodepine
  • Raske hjerteslag
  • Rødme, lavt blodtrykk
  • Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. økte verdier av noen leverfunksjonsprøver)
  • Kløe, utslett
  • Smerter der hvor kateteret settes inn
  • Frysninger
  • Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan Caspofungin Mylan oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter EXP (de første to sifrene angir måneden, de neste fire sifrene angir året). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Caspofungin Mylan bør brukes straks det er klargjort. Dette er fordi det ikke inneholder noen stoffer for å stanse bakterievekst (konserveringsmidler). Bare utdannet helsepersonell som har lest hele veiledningen bør klargjøre dette legemidlet (se nedenfor ”Veiledning om hvordan du rekonstituerer og fortynner Caspofungin Mylan").
Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, kan den brukes innen 24 timer ved oppbevaring ved høyst 25ºC, eller innen 48 timer dersom infusjonsposen (eller flasken) oppbevares ved 2-8ºC og fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 2,25 mg/ml (0,225 %) infusjonsvæske eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Ikke bruk oppløsningen dersom du oppdager tegn til misfarging eller partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Caspofungin Mylan
  • Virkestoffet er kaspofungin.
  • Caspofungin Mylan 50 mg: Hvert hetteglass inneholder 50 mg kaspofungin (som acetat).
  • Caspofungin Mylan 70 mg: Hvert hettglass inneholder 70 mg kaspofungin (som acetat).
  • Andre innholdsstoffer er sukrose, mannitol, konsentrert saltsyre (til pH-justering), natriumhydroksid (til pH-justering), karbondioksid (til pH-justering).
Hvordan Caspofungin Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Caspofungin Mylan er et sterilt, hvitt til off-white, kompakt pulver. Den rekonstituerte oppløsningen er klar.
Caspofungin Mylan 50 mg leveres som 10 ml hetteglass med en brombutylpropp og aluminiumsforsegling med et rødt plastlokk.
Caspofungin Mylan 70 mg leveres som 10 ml hetteglass med en brombutylpropp og aluminiumsforsegling med et oransje plastlokk.
Hver pakning inneholder 1, 8 eller 10 hetteglass med pulver.
Ikke alle pakningsstørrelsene vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Tilvirker
For Caspofungin Mylan 50 mg og 70 mg:
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park Paola
PLA 3000
Malta eller
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix 28750 Madrid
Spania eller
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellà 144 7º, 1ª Edificio Lekla, 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona,
Spania
Kun for Caspofungin Mylan 50 mg
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Mylan Healthcare Norge AS Postboks 194
1371 Asker Norge
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.07.2020
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Veiledning om hvordan du rekonstituerer og fortynner Caspofungin Mylan:
Rekonstituering av Caspofungin Mylan
IKKE BRUK OPPLØSNINGSMIDLER SOM INNEHOLDER GLUKOSE, siden CASPOFUNGIN
MYLAN ikke er stabilt i oppløsninger som inneholder glukose. IKKE BLAND ELLER INFUNDER CASPOFUNGIN MYLAN SAMMEN MED ANDRE LEGEMIDLER, siden det ikke finnes data på kompatibiliteten av CASPOFUNGIN MYLAN med andre intravenøse stoffer, tilsetninger eller legemidler. Den rekonstituerte oppløsningen er klar. Sjekk visuelt at infusjonsvæsken ikke inneholder partikler eller er misfarget.
BRUKSANVISNING FOR BRUK TIL VOKSNE PASIENTERTrinn 1 Rekonstituering av hetteglass
For å rekonstituere pulveret, bring hetteglasset opp til romtemperatur og tilsett 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker under aseptiske betingelser. Konsentrasjonen til den rekonstituerte oppløsningen i hetteglassene vil være 5,2 mg/ml for Caspofungin Mylan 50 mg og 7,2 ml for Caspofungin Mylan 70 mg.
Det hvite til off-white frysetørrede pulveret oppløses fullstendig. Bland forsiktig til oppløsningen er klar. Sjekk visuelt at den rekonstituerte oppløsningen ikke inneholder partikler eller er misfarget.
Denne rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares i opptil 24 timer ved høyst 25 °C.
Trinn 2 Tilsetning av rekonstituert Caspofungin Mylan til pasientens infusjonsvæske Oppløsningsmidler til ferdig infusjonsvæske er: natriumklorid infusjonsvæske eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Infusjonsvæsken lages aseptisk ved å tilsette riktig mengde rekonstituert konsentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusjonspose eller flaske. Hvis det er medisinsk nødvendig, kan infusjonsvolumet reduseres og 100 ml benyttes for daglige doser på 50 mg eller
35 mg. Ikke bruk oppløsningen hvis den er uklar eller det er utfelling av partikler i oppløsningen.
TILBEREDNING AV INFUSJONSVÆSKE TIL VOKSNE

DOSE*

Mengde rekonstituert Caspofungin Mylan for overføring til intravenøs pose
eller flaske

Standard blanding (rekonstituert Caspofungin Mylan utblandet i 250 ml) endelig konsentrasjon

Redusert infusjonsvolum (rekonstituert Caspofungin Mylan tilsatt i 100 ml) endelig
konsentrasjon

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg ved redusert
volum

10 ml

-

0,47 mg/ml

35 mg ved moderat nedsatt leverfunksjon
(fra ett 50 mg hetteglass)

7 ml

0,14 mg/ml

-

35 mg ved moderat nedsatt leverfunksjon (fra ett 50 mg
hetteglass) ved redusert volum

7 ml

-

0,34 mg/ml

* 10,5 ml bør brukes ved rekonstituering av alle hetteglassene.

DOSE*

Mengde rekonstituert Caspofungin Mylan for overføring til intravenøs pose
eller flaske

Standard blanding (rekonstituert Caspofungin Mylan utblandet i 250 ml) endelig konsentrasjon

Redusert infusjonsvolum (rekonstituert Caspofungin Mylan utblandet i 100 ml)
endelig konsentrasjon

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Ikke anbefalt

70 mg (fra to 50 mg
hetteglass)**

14 ml

0,28 mg/ml

Ikke anbefalt

35 mg ved moderat nedsatt leverfunksjon (fra ett 70 mg
hetteglass)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* 10,5 ml bør brukes ved rekonstituering av alle hetteglassene.
** Hvis hetteglass med 70 mg ikke er tilgjengelig, kan dosen på 70 mg tilberedes fra to 50 mg hetteglass.
BRUKSANVISNING FOR BRUK TIL BARN
Beregning av kroppsoverflaten (BSA) for dosering til barn
Før tilberedning av infusjonen beregnes kroppsoverflaten til pasienten ved å bruke følgende formel: (Mostellers formel)
Mangler tekstalternativ for bilde
Tilberedning av 70 mg/m2 infusjon til barn > 3 måneder (ved bruk av 50 mg hetteglass eller 70 mg hetteglass)
1. Bestem den aktuelle startdosen som skal brukes til barnet ved å bruke pasientens BSA (som beregnet over) og følgende ligning:
BSA (m2) x 70 mg/m2 = Startdose
Maksimum startdose på dag 1 skal ikke overskride 70 mg, uansett pasientens beregnede dose.
2. Det avkjølte hetteglasset med Caspofungin Mylan bringes opp til romtemperatur.
3. Tilsett aseptisk 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker.a Denne rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares i opptil 24 timer ved eller under 25 °C.b Dette vil gi en ferdig kaspofunginkonsentrasjon i hetteglasset på 5,2 mg/ml (ved bruk av 50 mg hetteglass) eller 7,2 mg/ml (ved bruk av 70 mg hetteglass).
4. Ta ut en mengde legemiddel lik beregnet startdose (trinn 1) fra hetteglasset. Overfør aseptisk denne mengden (ml)c av rekonstituert Caspofungin Mylan til en i.v. pose (eller flaske) som inneholder 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 2,25 mg/ml (0,225 %) infusjonsvæske eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Alternativt kan mengden (ml)c av rekonstituert Caspofungin Mylan tilsettes en redusert mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 2,25 mg/ml (0,225 %) infusjonsvæske eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Ikke overskrid en endelig konsentrasjon på 0,5 mg/ml. Denne infusjonsvæsken må brukes innen 24 timer når den oppbevares ved høyst 25 °C eller innen 48 timer når den oppbevares kjølig ved 2 °C - 8 °C.
Tilberedning av 50 mg/m2 infusjon til barn > 3 måneder (ved bruk av 50 mg hetteglass eller 70 mg hetteglass)
1. Bestem den aktuelle daglige vedlikeholdsdosen som skal brukes til barnet ved å bruke pasientens BSA (som beregnet over) og følgende ligning:
BSA (m2) x 50 mg/m2 = Daglig vedlikeholdsdose
Daglig vedlikeholdsdose skal ikke overskride 70 mg, uansett pasientens beregnede dose.
2. Det avkjølte hetteglasset med Caspofungin Mylan bringes opp til romtemperatur.
3. Tilsett aseptisk 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker.a Denne rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares i opptil 24 timer ved høyst 25 °C.b Dette vil gi en ferdig kaspofunginkonsentrasjon i hetteglasset på 5,2 mg/ml (ved bruk av 50 mg hetteglass) og 7,2 mg/ml (ved bruk av 70 mg hetteglass).
4. Ta ut en mengde legemiddel lik beregnet daglig vedlikeholdsdose (trinn 1) fra hetteglasset. Overfør aseptisk denne mengden (ml)c av rekonstituert Caspofungin Mylan til en i.v. pose (eller flaske) som inneholder 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 2,25 mg/ml (0,225 %) infusjonsvæske eller Ringer-laktat infusjonsvæske. Alternativt kan mengden (ml)c av rekonstituert Caspofungin Mylan tilsettes en redusert mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 2,25 mg/ml (0,225 %) eller infusjonsvæske Ringer- laktat infusjonsvæske. Ikke overskrid en endelig konsentrasjon på 0,5 mg/ml. Denne infusjonsvæsken må brukes innen 24 timer når den oppbevares ved eller under 25 °C eller innen 48 timer når den oppbevares kjølig ved 2 °C - 8 °C.

Tilberedningskommentarer:
a. Den hvite til off-white pulverkaken oppløses fullstendig. Bland forsiktig til oppløsningen er klar.
b. Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er blitt misfarget i løpet av rekonstitueringen og før infusjonen. Ikke bruk oppløsningen hvis den er uklar eller inneholder partikler.
c. Caspofungin Mylan er formulert for å gi en fullstendig dose (50 mg eller 70 mg) når 10 ml tas ut fra hetteglasset.


Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

rødhet i huden (erytem, hudrødme): Diffus rødhet i huden.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

sjs (stevens-johnsons syndrom): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

ten (toksisk epidermal nekrolyse, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.