Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Carbimazole Orifarm 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg tabletter

karbimazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Carbimazole Orifarm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Carbimazole Orifarm
  3. Hvordan du bruker Carbimazole Orifarm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Carbimazole Orifarm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Carbimazole Orifarm er og hva det brukes mot
Carbimazole Orifarm inneholder virkestoffet karbimazol. Det tilhører en gruppe legemidler kalt antityreoide midler som brukes til å hemme produksjonen av tyreoideahormon i skjoldbruskkjertelen. Det brukes når skjoldbruskkjertelen produserer for mye tyreoideahormon (hypertyreose).
Legemiddelet brukes til behandling av følgende:
  • Tyreotoksikose (en annen form for overaktiv skjoldbruskkjertel)
  • Graves’ sykdom (forstyrrelse i immunsystemet som fører til overproduksjon av tyreoideahormoner)
  • For å gjenopprette normal skjoldbruskkjertelfunksjon før operasjon.
Carbimazole Orifarm kan også brukes ved behandling med radioaktivt jod.
Carbimazole Orifarm brukes til å behandle voksne, barn og ungdom.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Carbimazole Orifarm
Bruk ikke Carbimazole Orifarm:
  • dersom du er allergisk overfor karbimazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en alvorlig blodsykdom
  • dersom du har en alvorlig leversykdom
  • dersom du ammer
  • dersom du tidligere har hatt betennelse i bukspyttkjertelen etter å ha tatt karbimazol eller tiamazol.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Carbimazole Orifarm.
  • hvis du føler deg uvel, lett får infeksjoner, spesielt vondt i halsen og feber. Dette kan skyldes forandringer i blodet (for få hvite blodlegemer). Kontakt lege
  • hvis du har en tilstand som kalles agranulocytose (lavt antall hvite blodlegemer)
  • hvis du har en mild til moderat leversykdom eller utvikler gulsott (symptomer omfatter gulfarging av det hvite i øyet) eller hvis du opplever smerter i øvre del av magen, appetittløshet eller kløe over hele kroppen, skal du stoppe behandlingen og snakke med lege
  • hvis en lege har fortalt deg at du har et uhensiktsmessig jodnivå
  • hvis du har en hevelse på halsen som kalles intratorakal struma, eller hvis skjoldbruskkjertelen blir større under behandlingen (struma) og du utvikler pustevansker
  • hvis du skal opereres, da Carbimazole Orifarm kan gjøre deg mer utsatt for blødninger
  • hvis du ikke er i stand til å følge instruksene for bruk eller ikke kan kontrolleres regelmessig på grunn av dårlig hukommelse
  • hvis du har muskelsvekkelse
  • hvis du er i fertil alder
  • hvis du bruker andre legemidler mot forhøyet stoffskifte (propyltiouracil, tiamazol).
Carbimazole Orifarm kan skade et foster. Hvis du kan bli gravid, bruk sikker prevensjon fra tidspunktet du starter behandling og under behandling.
Informer legen din umiddelbart hvis du får feber eller magesmerter, som kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt). Det kan være nødvendig å avbryte behandlingen med Carbimazole Orifarm.
Barn og ungdom
Carbimazole Orifarm anbefales ikke for bruk hos barn under 2 år.
Andre legemidler og Carbimazole Orifarm
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med lege hvis du tar noen av disse legemidlene:
  • blodfortynnende legemidler (antikoagulanter) som warfarin
  • teofyllin brukt til å behandle astma eller pusteproblemer
  • steroidlegemidler som prednisolon
  • antibiotika som erytromicin
  • hjertemedisin som digitalisglykosider eller betablokkere (f.eks. propranolol).
Det er spesielt viktig at du snakker med lege hvis du behandles med jod eller har tatt jod de siste årene.
Inntak av Carbimazole Orifarm sammen med mat og drikke
Du kan ta Carbimazole Orifarm i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendig.
Du må ta Carbimazole Orifarm med et glass vann.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Carbimazole Orifarm kan skade et foster.
Hvis du kan bli gravid, bruk sikker prevensjon fra tidspunktet du starter behandling og under behandling.
Informer din lege omgående hvis du er gravid, tror du kan være gravid, eller du planlegger å bli gravid. Det kan være nødvendig å fortsette behandling med Carbimazole Orifarm under graviditeten hvis de mulige fordelene er større enn risikoen for deg og ditt ufødte barn.
Du skal ikke amme hvis du tar Carbimazole Orifarm, siden legemiddelet går over i morsmelken. Snakk med legen.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke kjent om karbimazol påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Du skal derfor være oppmerksom på hvordan legemiddelet påvirker deg.
Carbimazole Orifarm inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Carbimazole Orifarm
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen vil bestemme doseringen. Den anbefalte dosen er:
Voksne:
Alvorlige tilfeller:
Startdosen er 20–60 mg daglig, fordelt på 2–3 daglige doser.
Milde tilfeller:
Startdosen er 20 mg daglig.
Vedlikeholdsregime:
5–20 mg daglig. Behandlingen bør fortsette i minst 6 måneder og i opptil 18 måneder.
Hvis du har forstørret skjoldbruskkjertel eller har blitt behandlet med jod, kan legen foreskrive svært store doser ved starten av behandlingen (f.eks. 120 mg).
Bruk av Carbimazole Orifarm hos barn og ungdom
3–17 år:
Den anbefalte startdosen kan variere fra 0,2–0,5 mg/kg kroppsvekt per dag fordelt på to doser og justert etter nivået av tyreoideahormoner i blodet.
Tablettene på 5 mg er ikke egnet for barn med kroppsvekt under 20 kg. For barn som veier 20–50 kg, er det dosen som bestemmer om tablettene på 5 mg er egnet.
Tablettene på 10 mg, 15 mg og 20 mg er ikke egnet for små barn.
Maksimal anbefalt dose karbimazol til barn er 30 mg/dag.
Administrasjonsmåte
Tablettene må tas med et glass vann. Tabletten på 20 mg kan deles i like doser.
Behandlingstid
Behandlingen bør fortsette i minst 6 måneder og i opptil 18 måneder med rutinemessig kontroll av tyroksin (T4) i blodet. Det oppleves vanligvis en viss bedring i løpet av 1–3 uker. Det tar normalt 4–8 uker før du får full nytte av behandlingen.
Når sykdommen er under kontroll, kan legen gradvis redusere dosen. Du må ikke endre doseringen uten å konsultere legen først.
For å opprettholde kontroll over skjoldbruskkjertelen, må du kanskje fortsette å ta Carbimazole Orifarm-tabletter i flere måneder. Legen bestemmer når behandlingen kan stoppes. Legen kan be deg om å få tatt sporadiske blodprøver for å se hvor godt behandlingen virker.
Radiojodbehandling
Radiojodbehandling er annen behandlingsmetode ved hypertyreose. Hvis du trenger radiojodbehandling, vil legen be deg om å slutte å ta Carbimazole Orifarm i en periode.
Dersom du tar for mye av Carbimazole Orifarm
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Du kan få forstørret skjoldbruskkjertel (struma) og lavere stoffskifte hvis du i lengre tid tar for mye Carbimazole Orifarm.
Dersom du har glemt å ta Carbimazole Orifarm
Hvis du har glemt å ta en dose, må du hoppe over den glemte dosen. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Så fortsetter du med neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Carbimazole Orifarm
Du skal bare ta en pause i eller stoppe behandlingen etter avtale med legen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Hvis du opplever alvorlige bivirkninger, må du kontakte lege eller annet helsepersonell umiddelbart.
  • Agranulocytose (endringer i blodbildet som fører til utmattelse, blødning fra hud og slimhinner, infeksjoner (halsinfeksjon) og feber.
  • Alvorlige blodsykdommer (anemi) som fører til utmattelse, munnsår og blekhet.
  • Hurtig hevelse i ulike deler av kroppen på grunn av væskeopphopning (angioødem) med symptomer som hevelse i tungen, leppene, ansiktet eller halsen. Kontakt legevakt.
  • Bivirkninger produsert av det normale immunsystemet i flere organer, symptomene kan være: hudutslett, kortpustethet, feber, muskelsmerter, nedsatt vannlating og ubehag.
  • Livstruende hudsykdom (Stevens-Johnsons syndrom) med blæreformet utslett og hudbetennelse, spesielt på hender og føtter og i og rundt munnen, ledsaget av feber eller utbredt løsning av hudoverflaten på store deler av kroppen. Kontakt legevakt.
  • Leversykdom med gulsott.
  • Matthet, kaldsvette, sult, forvirring, eventuelt bevisstløshet og kramper på grunn av lavt blodsukker (blodglukose). Kontakt legevakt ved pustevansker.
  • Sensoriske forstyrrelser og lammelser hovedsakelig i armer og ben, men pusten kan også påvirkes.
  • Utmattelse, tap av appetitt, kvalme, oppkast, smerter i korsryggen, feber, skummende eller blodig urin på grunn av nyrebetennelse, muligens med hevelse i hender, føtter og ansikt. Kontakt lege eller legevakt.
Andre bivirkninger
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter
  • Hodepine, svimmelhet
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshet
  • Nervesmerter, nedsatt fornemmelse
  • Kvalme, fordøyelsesbesvær
  • Leddsmerter (særlig i tommelfingerens grunnledd)
  • Allergiske reaksjoner som hududslett, kløe, elveblest (urtikaria)
  • Magebesvær.
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter
  • Tap av smaksfølelse
  • Hårtap.
Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter
  • Smerter eller ømhet i halsen (sialoadenitt).
Svært sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter
  • Muskelsvekkelse.
Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
  • Forstørret skjoldbruskkjertel (struma)
  • Utstående øyne
  • Munnsår
  • Oppkast
  • Lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen, som resulterer i forsinket vekst og mental utvikling hos barn og voksne
  • Muskelsmerter
  • Feber
  • Generelt ubehag
  • Svakhet
  • Unormal leverfunksjon
  • Unormale kreatinkinase-nivåer, som er et enzym som finnes i hjerte, hjerne, skjelettmuskler og annet vev. Det frigis økte mengder CK i blodet når det er muskelskade.
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Carbimazole Orifarm
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Beholder: Kast polyesterfyllingen etter første åpning.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Carbimazole Orifarm
  • Virkestoff er karbimazol.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, rødt jernoksid (E172), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Hvordan Carbimazole Orifarm ser ut og innholdet i pakningen
Utseende
5 mg: rosa, spettete, bikonvekse udrasjerte tabletter, preget med «5» på den ene siden av tabletten og slett på den andre siden. Diameter 5 mm.
10 mg: rosa, spettete, bikonvekse udrasjerte tabletter, preget med «10» på den ene siden av tabletten og slett på den andre siden. Diameter 6,5 mm.
15 mg: rosa, spettete, bikonvekse udrasjerte tabletter, preget med «15» på den ene siden av tabletten og slett på den andre siden. Diameter 7,4 mm.
20 mg: rosa, spettete, bikonvekse udrasjerte tabletter, preget med «2» og «0» på hver side av delingsstreken på den ene siden av tabletten og slett på den andre siden. Diameter 8 mm.
Pakken inneholder
Beholder med barnesikker lukking, aluminiumsforsegling og polyesterfylling: 100 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danmark, Norge og Island: Carbimazole Orifarm
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.05.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

ck (kreatinkinase, kreatinfosfokinase, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

hypertyreose (hypertyreoidisme, tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

struma (forstørret skjoldkjertel): Forstørret skjoldkjertel.

t4 (tyroksin, tetrajodtyronin): Hormon som dannes i skjoldkjertelen og utøver et vidt spekter av stimulerende effekter på stoffskiftet. Det omdannes også til trijodtyronin som er mange ganger så virksomt.