Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Carbaglu 200 mg dispergerbare tabletter

Kargluminsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Carbaglu er og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Carbaglu
  3. Hvordan du bruker Carbaglu
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Carbaglu
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Carbaglu er og hva det brukes mot
Carbaglu kan bidra til utskillelse av overskudd av ammoniakknivåer i plasma (høyt ammoniakknivå i blodet). Ammoniakk er spesielt giftig for hjernen og fører, i alvorlige tilfeller, til svekket bevissthet og til koma.
Hyperammonemi kan skyldes
  • mangel på et spesifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase. Pasienter med denne sjeldne forstyrrelsen er ikke i stand til å eliminere nitrogenavfall, som dannes etter å ha spist proteiner.
    Denne forstyrrelsen varer hele pasientens liv og behovet for behandling er derfor livslangt.
  • isovaleriansyremi, metylmalonsyreemi eller propionsyreemi. Pasienter som lider av en av disse forstyrrelsene trenger behandling under hyperammonemikrisen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Carbaglu
Bruk ikke Carbaglu:
Ta ikke Carbaglu hvis du er overfølsom (allergisk) for kargluminsyre eller et av de andre innholdsstoffene i Carbaglu.
Ta ikke Carbaglu hvis du ammer.
Vis forsiktighet ved bruk av Carbaglu:
Carbaglu-behandling skal kun gis under oppsyn av en lege som har erfaring med behandling av stoffskifteforstyrrelser.
Legen din vil evaluere din individuelle respons til kargluminsyre før en livslang behandling innledes.
Dosen skal tilpasses individuelt for å vedlikeholde normale ammoniakknivåer i plasma.
Din lege kan foreskrive arginintilskudd eller begrense ditt proteininntak.
For å følge opp din tilstand og behandlingen kan din lege undersøke lever, nyrer, hjerte og blod regelmessig.
Bruk av andre legemidler sammen med Carbaglu
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Carbaglu sammen med mat og drikke
Carbaglu skal tas oralt før måltider eller ernæringsprosedyrer.
Tablettene skal oppløses i minst 5 til 10 ml vann og tas straks. Oppløsningen har en litt syrlig smak.
Graviditet og amming
Carbaglus effekt på graviditet og foster er ikke kjent. Vennligst oppsøk din lege for råd hvis du er eller planlegger å bli gravid.Utskillelse av kargluminsyre i morsmelk er ikke studert hos kvinner. Da kargluminsyre er påvist i melk fra diegivende rotter med potensielle toksiske effekter på avkommet deres, bør du imidlertid ikke amme barnet ditt hvis du tar Carbaglu.
Bilkjøring og bruk av maskiner
Effektene på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ukjent.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Carbaglu
Bruk alltid Carbaglu slik legen din har foreskrevet. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Vanlig dose:
  • den innledende daglige dosen er vanligvis 100 mg per kilo kroppsvekt, opptil maksimum 250 mg per kilo kroppsvekt (hvis for eksempel vekten din er 10 kg, skal du ta 1 g pr. døgn, eller 5 tabletter),
  • For pasienter som lider av mangel på N-acetylglutamatsyntase, på lang sikt, varierer vanligvis den daglige dosen mellom 10 mg og 100 mg per kilo kroppsvekt.
Din lege vil avgjøre hvilken dose som passer til deg for å opprettholde normale ammoniakknivåer i blodet ditt.
Carbaglu skal KUN gis gjennom munnen eller gjennom en sonde ned i magen (ved hjelp av sprøyte om nødvendig).
Når pasienten er i hyperammonemisk koma, gis Carbaglu ved hjelp en sprøyte (ved et raskt trykk) via sonden som brukes til å ernære deg.
Dersom du tar for mye av Carbaglu
Rådfør deg med lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Carbaglu
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Carbaglu
Ikke avbryt behandlingen med Carbaglu uten å informere legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Carbaglu forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert som følger: svært vanlige (forekommer hos minst én av 10 pasienter), vanlige (forekommer hos minst én av 100 pasienter), mindre vanlige (forekommer hos minst én av 1000 pasienter), sjeldne (forekommer hos minst én av 10 000 pasienter), svært sjeldne (forekommer hos minst én av 100 000 pasienter) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
  • Vanlige: økt svette
  • Mindre vanlige: bradykardi (langsom puls), diaré, feber, økte transaminaser, oppkast
  • Ikke kjent: utslett
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Carbaglu
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på tablettbeholderen.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Etter åpning av tablettbeholder: Oppbevares ikke i kjøleskap, og ikke over 30ºC.
Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Noter datoen da tablettbeholderen ble åpnet. Kastes 3 måneder etter første åpning.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av Carbaglu
  • Virkestoff er kargluminsyre. Hver tablett inneholder 200 mg kargluminsyre.
  • De andre innholdsstoffene er mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, hypromellose, krysskarmellosenatrium, vannfri kolloidal silika, natriumstearylfumarat.
Hvordan Carbaglu ser ut og innholdet i pakningen
Carbaglu 200 mg tablett er en barreformet tablett med 4 graveringer på den ene siden med 3 delestreker.
Carbaglu kommer i en plast pakning på 5, 15 og 60 tabletter, som er låst med ett lokk med barnesikring.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Frankrike
Tlf: + 33 1 4773 6458
Faks: + 33 1 4900 1800
Tilvirker
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Frankrike
eller
Orphan Europe SARL
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 04/07/2018
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.