Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Candesartan Orion 4 mg tabletter

Candesartan Orion 8 mg tabletter

Candesartan Orion 16 mg tabletter

Candesartan Orion 32 mg tabletter

kandesartan cileksetil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Candesartan Orion er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Candesartan Orion
  3. Hvordan du bruker Candesartan Orion
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Candesartan Orion
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Candesartan Orion er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Navnet på legemidlet ditt er Candesartan Orion. Virkestoffet er kandesartan cileksetil. Dette tilhører en legemiddelgruppe kalt angiotensin II reseptorantagonister. Det virker ved å gjøre at blodkarene slapper av og utvides. Dette hjelper til med å senke blodtrykket ditt. Det gjør det også lettere for hjertet ditt å pumpe blodet til alle deler av kroppen.
Dette legemidlet brukes til:
  • behandling av høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne pasienter og hos barn og ungdom i alderen 6 og opptil 18 år.
  • Candesartan Orion kan brukes til behandling av hjertesvikt hos voksne med redusert hjertemuskelfunksjon hvis angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere ikke kan brukes, eller i tillegg til ACE-hemmere ved varige symptomer til tross for behandling når mineralkortikoidreseptorantagonister (MRA) ikke kan brukes. (ACE-hemmere og MRA er legemidler som brukes ved behandling av hjertesvikt).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Candesartan Orion
Bruk ikke Candesartan Orion:
  • dersom du er allergisk overfor kandesartan cileksetil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er mer enn 3 måneder gravid (det er også bedre å unngå Candesartan Orion tidlig i svangerskapet – se avsnitt om graviditet).
  • dersom du har alvorlig leversykdom eller gallestopp (et problem med drenering av galle fra galleblæren).
  • dersom pasienten er et barn er under 1 år.
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder for deg, snakk med lege eller apotek før du tar Candesartan Orion.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Candesartan Orion:
  • dersom du har problemer med hjerte, lever eller nyrer, eller går i dialyse.
  • dersom du nylig har hatt en nyretransplantasjon.
  • dersom du kaster opp, eller nylig har hatt alvorlig oppkast, eller har diaré.
  • dersom du har en sykdom i binyrene kalt Conns syndrom (også kalt primær hyperaldosteronisme).
  • dersom du har lavt blodtrykk.
  • dersom du noen gang har hatt slag.
  • dersom du tror du er (eller kan bli) gravid. Candesartan Orion anbefales ikke tidlig i svangerskapet og skal ikke tas hvis du er mer enn 3 måneder gravid, da det kan føre til alvorlige fosterskader hvis det brukes på det tidspunktet (se avsnitt om graviditet).
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
    • aliskiren
  • dersom du bruker en ACE-hemmer sammen med et legemiddel i gruppen mineralkortikoid-reseptorantagonister (MRA). Disse legemidlene brukes ved behandling av hjertesvikt (se «Andre legemidler og Candesartan Orion»).
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Candesartan Orion».
Det kan hende at du må gå oftere til legen din og at legen vil ta noen prøver hvis du har noen av disse lidelsene.
Fortell legen eller tannlegen din at du tar Candesartan Orion dersom du skal ha en operasjon. Dette er fordi Candesartan Orion kan forårsake blodtrykksfall når det kombineres med enkelte bedøvelsesmidler.
Barn og ungdom
Kandesartan Cileksetil har blitt undersøkt hos barn. Snakk med legen din for ytterligere informasjon. Candesartan Orion må ikke gis til barn under 1 år på grunn av mulig risiko for nyrene som er under utvikling.
Andre legemidler og Candesartan Orion
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:
  • hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Candesartan Orion » og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
  • hvis du bruker en ACE-hemmer sammen med enkelte andre legemidler mot hjertesvikt kjent som mineralkortikoidreseptorantagonister (MRA) (f.eks. spironolakton, eplerenon).
Candesartan Orion kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker på og enkelte legemidler kan påvirke måten Candesartan Orion virker på. Hvis du bruker visse legemidler kan legen din av og til trenge å ta noen blodprøver.
Spesielt må du informere legen din hvis du bruker noen av de følgende legemidlene:
  • Andre legemidler som senker blodtrykket ditt, inkludert betablokkere, diazoksid og ACE-hemmere som enalapril, kaptopril, lisinopril eller ramipril.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen, naproksen, diklofenak, celecoxib eller etoricoxib (smertestillende og inflammasjonsdempende medisiner).
  • Acetylsalisylsyre (hvis du tar mer enn 3 gram hver dag) (smertestillende og inflammasjonsdempende medisin).
  • Kaliumtilskudd eller salterstatning som inneholder kalium (medisiner som øker mengden kalium i blodet).
  • Heparin (blodfortynnende medisin).
  • Vanndrivende tabletter (diuretika).
  • Litium (et legemiddel mot psykiske helseproblemer).
Inntak av Candesartan Orion sammen med mat, drikke og alkohol
  • Du kan ta Candesartan Orion med eller uten mat.
  • Når du blir forskrevet Candesartan Orion, snakk med legen din før du drikker alkohol. Alkohol kan få deg til å føle at du besvimer eller blir svimmel.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Legen vil vanligvis råde deg til å slutte å ta Candesartan Orion før du blir gravid eller så snart du vet du er gravid, og vil råde deg til å ta et annet legemiddel i stedet for Candesartan Orion. Candesartan Orion anbefales ikke tidlig i graviditeten, og skal ikke brukes hvis du er mer enn 3 måneder gravid, da det kan føre til alvorlige fosterskader hvis det brukes etter tredje svangerskapsmåned.
Amming
Gi legen beskjed dersom du ammer eller snart kommer til å amme. Candesartan Orion anbefales ikke til mødre som ammer, og legen kan velge å gi deg en annen behandling hvis du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller født for tidlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Enkelte personer kan føle seg trøtt eller svimmel når de tar Candesartan Orion. Hvis dette skjer med deg må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Candesartan Orion inneholder laktose
Candesartan Orion inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper (f.eks. laktose), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Candesartan Orion
Bruk alltid Candesartan Orion nøyaktig som legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker. Det er viktig å fortsette å bruke Candesartan Orion hver dag.
Du kan ta Candesartan Orion med eller uten mat.
Svelg tabletten med et glass vann.
Prøv å ta tabletten på samme tid hver dag. Dette vil hjelpe deg å huske å ta den.
Høyt blodtrykk
  • Den anbefalte dosen av Candesartan Orion er 8 mg én gang daglig. Legen kan øke dosen til 16 mg én gang daglig og videre til 32 mg én gang daglig, avhengig av blodtrykksresponsen.
  • Hos noen pasienter kan legen forskrive en lavere startdose, slik som dem med lever- eller nyreproblemer eller dem som nylig har mistet kroppsvæske, f.eks. gjennom oppkast eller diaré eller ved bruk av diuretika.
  • Noen svarte pasienter kan ha redusert respons på denne typen legemidler, disse pasientene kan trenge en høyere dose når dette gis som eneste behandling.
Bruk hos barn og ungdom
Barn i alderen 6 og opptil 18 år: Den anbefalte startdosen er 4 mg én gang daglig.
For pasienter som veier mindre enn 50 kg: Hos noen pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan legen avgjøre at det er behov for å øke dosen til maksimum 8 mg én gang daglig.
For pasienter som veier 50 kg eller mer: Hos noen pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan legen avgjøre at det er behov for å øke dosen til 8 mg én gang daglig og til 16 mg én gang daglig.
Hjertesvikt
Den anbefalte dosen av Candesartan Orion er 4 mg én gang daglig. Legen kan øke dosen opp til 32 mg daglig ved å doble dosen med intervaller på minst 2 uker. Candesartan Orion kan brukes sammen med andre legemidler mot hjertesvikt, legen vil avgjøre hvilken behandling som passer for deg.
Dersom du tar for mye av Candesartan Orion
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye Candesartan Orion eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Candesartan Orion
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Bare ta den neste dosen som normalt.
Dersom du avbryter behandling med Candesartan Orion
Dersom du slutter å ta Candesartan Orion, kan blodtrykket ditt øke igjen. Derfor må du ikke slutte å ta Candesartan Orion uten først å ha snakket med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Det er viktig at du er klar over hvilke bivirkninger dette kan være.
Slutt å ta Candesartan Orion og kontakt lege umiddelbart hvis du får noen av de følgende allergiske reaksjonene:
  • pustevansker, med eller uten hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller hals
  • hevelse i ansiktet, lepper, tunge og/eller hals som kan føre til svelgevansker
  • kraftig kløe i huden (med utstående hevelser)
Candesartan Orion kan forårsake reduksjon i antall hvite blodlegemer. Din motstandsdyktighet mot infeksjon kan reduseres, og du kan bli trett, få en infeksjon eller feber. Kontakt legen din dersom dette skjer. Legen din kan av og til ta blodprøver for å sjekke hvorvidt Candesartan Orion har påvirket blodet ditt (agranulocytose).
Andre mulige bivirkninger inkluderer:Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 brukere)
  • Følelse av svimmelhet/at alt spinner rundt.
  • Hodepine.
  • Luftveisinfeksjon.
  • Lavt blodtrykk. Dette kan få deg til å føle at du besvimer eller blir svimmel.
  • Forandringer i blodprøveresultater:
    Økt mengde av kalium i blodet, spesielt dersom du allerede har nyreproblemer eller hjertesvikt. Ved betydelig økning kan du merke trøtthet, svakhet, uregelmessige hjerteslag eller stikking/prikking.
  • Påvirkning på nyrefunksjonen, spesielt dersom du allerede har nyreproblemer eller hjertesvikt. I sjeldne tilfeller kan nyresvikt forekomme.
Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 brukere)
  • Hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller hals.
  • Reduksjon av røde eller hvite blodceller. Du kan merke trøtthet, infeksjon eller feber.
  • Hudutslett, blemmer (elveblest).
  • Kløe.
  • Ryggsmerter, smerte i ledd og muskler.
  • Endring i leverfunksjon, inkludert leverbetennelse (hepatitt). Du kan merke tretthet, gulfarging av huden og det hvite i øynene dine og influensalignende symptomer.
  • Kvalme.
  • Forandringer i blodprøveresultater:
    Redusert mengde natrium i blodet. Ved betydelig reduksjon kan du merke svakhet, mangel på energi eller muskelkramper.
  • Hoste.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Diaré
Ytterligere bivirkninger hos barn
Hos barn som behandles for høyt blodtrykk synes bivirkningene å være lik de som er sett hos voksne, men de oppstår oftere. Sår hals er en svært vanlig bivirkning hos barn, men er ikke rapportert hos voksne. Rennende nese, feber og økt hjertefrekvens er vanlig hos barn, men ikke rapportert hos voksne.
Melding av bivirkningerKontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Candesartan Orion
Oppbevares utilgjengelig for barn.
4 mg, 8 mg: Oppbevares ved høyst 30ºC.
16 mg, 32 mg: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Candesartan Orion
  • Virkestoff er kandesartan cileksetil. Hver filmdrasjerte tablett inneholder enten 4 mg, 8 mg, 16 mg eller 32 mg kandesartan cileksetil.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Laktosemonohydrat
    Maisstivelse
    Hypromellose 2910 (E464)
    Kalsiumstearat
    Hydroksypropylcellulose (E463)
    Dinatriumedetat
    Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
    For 8 mg, 16 mg og 32 mg i tillegg: rødt jernoksid (E172).
Hvordan Candesartan Orion ser ut og innholdet i pakningen
Candesartan Orion 4 mg:
Hvite til gulhvite, runde, bikonvekse, udrasjerte tabletter med delestrek på den ene siden og glatt på den andre siden. Tabletten kan deles i to like store doser.
Candesartan Orion 8 mg:
Rosa til rødbrune med hvitaktig mosaikklignende utseende, runde, bikonvekse, udrasjerte tabletter med delestrek på den ene siden og glatt på den andre siden. Tabletten kan deles i to like store doser.
Candesartan Orion 16 mg:
Lys rosa til blekrøde, runde, bikonvekse, udrasjerte tabletter med delestrek på den ene siden og glatt på den andre siden. Tabletten kan deles i to like store doser.
Candesartan Orion 32 mg:
Lys rosa til blekrøde, runde, bikonvekse, udrasjerte tabletter med delestrek på begge sidene. Tabletten kan deles i to like store doser.
Pakningsstørrelse: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Esboo
Finland
Tilvirker
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.04.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mineralkortikoider: En gruppe kortikosteroider som regulerer vann- og saltbalansen. De påvirker nyrene slik at natrium holdes tilbake i kroppen og kalium utskilles via urinen.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.