Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Caelyx 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Caelyx er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Caelyx
  3. Hvordan du bruker Caelyx
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Caelyx
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Caelyx er og hva det brukes mot
Caelyx er et middel mot kreft.
Caelyx brukes til å behandle brystkreft hos pasienter med økt risiko for hjerteproblemer. Caelyx brukes også til å behandle kreft i eggstokkene. Det brukes til å drepe kreftceller, redusere størrelsen på svulsten, forsinke veksten av svulsten og forlenge overlevelse.
Caelyx brukes også i kombinasjon med et annet legemiddel, bortezomib, for å behandle multippelt myelom (en type blodkreft) hos pasienter som tidligere har fått minst 1 behandling.
Caelyx brukes også til å gi en forbedring av Kaposis sarkom slik at kreften flates ut, lysner og til og med krymper. Andre symptomer på Kaposis sarkom som hevelse rundt tumoren, kan også forbedres eller forsvinne.
Caelyx inneholder et legemiddel som kan reagere med celler for selektivt å drepe kreftceller. Doksorubicinhydroklorid i Caelyx er innkapslet i små kuleformede partikler som kalles pegylerte liposomer. Liposomene hjelper til med å levere legemidlet fra blodbanen til kreftvevet i større grad enn til normalt, friskt vev.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Caelyx
Bruk ikke Caelyx
  • dersom du er allergisk overfor doksorubicinhydroklorid, peanøtter eller soya, eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer legen din om følgende:
  • dersom du mottar noen form for behandling for hjerte- eller leversykdom,
  • dersom du har diabetes. Caelyx inneholder sukker, noe som kan kreve en justering av din diabetesbehandling,
  • dersom du har Kaposis sarkom og har fått fjernet milten din,
  • dersom du oppdager sår, misfarging eller ubehag i munnen.
Barn og ungdom
Caelyx skal ikke brukes til barn og ungdom, da det ikke er kjent hvordan dette legemidlet vil påvirke dem.
Andre legemidler og Caelyx
Rådfør deg med lege eller apotek:
  • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
  • dersom du får eller har fått andre kreftbehandlinger. Spesielle hensyn må tas ved behandlinger som reduserer antallet hvite blodceller, ettersom dette kan gi ytterligere redusering av antall hvite blodceller. Dersom du er usikker på hvilke behandlinger du har fått eller hvilke sykdommer du har hatt, diskuter dette med legen din.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Ettersom virkestoffet doksorubicinhydroklorid i Caelyx kan gi fosterskade, er det viktig at du informerer legen din dersom du tror at du er gravid. Unngå å bli gravid i løpet av den tiden du eller din partner blir behandlet med Caelyx og i seks måneder etter at behandlingen med Caelyx er avsluttet.
Ettersom doksorubicinhydroklorid kan være skadelig for spedbarn som ammes, skal ammingen avbrytes før oppstart av behandling med Caelyx. Helseeksperter anbefaler at HIV‑infiserte kvinner ikke under noen omstendighet ammer sine spedbarn. Dette for å unngå overføring av HIV.
Kjøring og bruk av maskiner
Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner dersom du kjenner deg trett eller søvnig av behandlingen med Caelyx.
Caelyx inneholder soyaolje og natrium
Caelyx inneholder soyaolje. Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya må du ikke bruke dette legemidlet.
Caelyx inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Caelyx
Caelyx er en unik legemiddelform. Den og andre formuleringer av doksorubicinhydroklorid må ikke brukes om hverandre.
Hvor mye Caelyx som gis
Dersom du behandles for brystkreft eller kreft i eggstokkene vil Caelyx bli gitt i en dose på 50 mg per kvadratmeter av din kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt). Dosen gjentas hver 4. uke så lenge sykdommen ikke forverres og du tåler behandlingen.
Dersom du behandles for multippelt myelom, og du tidligere har fått minst 1 behandling, vil Caelyx bli gitt i en dose på 30 mg per kvadratmeter av din kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt) som en 1‑times intravenøs infusjon umiddelbart etter bortezomib på dag 4 i det 3 ukers lange bortezomib‑regimet. Dosen gjentas så lenge du responderer tilfredsstillende og tåler behandlingen.
Dersom du behandles for Kaposis sarkom vil Caelyx bli gitt i en dose på 20 mg per kvadratmeter av din kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt). Dosen gjentas hver 2. til 3. uke i 2 - 3 måneder, deretter så ofte som det trengs for å opprettholde en forbedring av din tilstand.
Hvordan Caelyx gis
Caelyx vil bli gitt til deg av legen gjennom et drypp (infusjon) i en vene. Avhengig av dosen og sykdommen kan dette ta fra 30 minutter til mer enn en time (dvs. 90 minutter).
Dersom du tar for mye av Caelyx
Akutt overdosering forverrer bivirkninger som sår i munnen eller redusert antall hvite blodceller og blodplater i blodet. Behandling vil inkludere administrering av antibiotika, overføring av blodplater, bruk av faktorer som stimulerer produksjonen av hvite blodceller og symptomatisk behandling av sår i munnen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I løpet av Caelyx infusjonen kan følgende reaksjoner oppstå: rødme i ansiktet, kortpustethet, hodepine, frysninger, ryggsmerter, sammensnøring i bryst og/eller halsen, sår hals, lavt eller høyt blodtrykk, raske hjerteslag, opphovning i ansiktet, feber, svimmelhet, kvalme, dårlig fordøyelse, kløe, hudutslett og svetting. Anfall (kramper) har oppstått i svært sjeldne tilfeller. Svie eller hevelse av huden rundt injeksjonsstedet kan også inntreffe. Dersom dryppet svir eller gir smerter når du får dosen med Caelyx, skal du omgående fortelle dette til legen din.
Kontakt legen din omgående dersom:
  • huden på dine hender og føtter blir rød og smertefull,
  • huden blir rød og smertefull og/eller du får blemmer på kroppen eller i munnen,
  • du får hjerteproblemer,
  • du får munnsår,
  • du utvikler feber eller andre tegn på en infeksjon,
  • du plutselig blir kortpustet eller får en skarp brystsmerte som kan forverres ved dyp pusting eller hosting,
  • du får hevelse, varme eller ømhet i bløtdelene av benet ditt, i blant med smerter som forverres når du står eller går.
Andre bivirkninger
Mellom infusjonene kan følgende inntreffe:
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • rødhet, hevelse og sår på håndflatene og fotbladene. Disse reaksjonene er sett ofte, og er noen ganger alvorlige. Ved alvorlige tilfeller kan disse reaksjonene påvirke enkelte daglige aktiviteter og det kan ta 4 uker eller mer før de er helt borte. Legen kan ønske å utsette start og/eller redusere dosen ved neste behandling (se “Hvordan forebygge og behandle hånd-fot-syndromet” under),
  • smerter eller sår i munn eller svelg, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, tap av appetitt, vekttap,
  • reduksjon av antall hvite blodceller, noe som kan øke risikoen for infeksjoner. Anemi (reduksjon av antallet røde blodceller) kan gi tretthet, og reduksjon av antall blodplater i blodet kan øke blødningsrisikoen. I sjeldne tilfeller kan lavt antall hvite blodceller føre til alvorlige infeksjoner. Ettersom det kan skje endringer i antallet blodceller må du ta blodprøver regelmessig. Resultatet fra en klinisk studie med pasienter med AIDS‑Kaposis sarkom (KS) som sammenlignet Caelyx med en annen behandling (bleomycin/vinkristin), viste at det kan foreligge en høyere risiko for visse infeksjoner med Caelyx. I motsetning til erfaringen hos pasienter med AIDS‑KS viste en studie med pasienter med fremskreden kreft i eggstokkene, der Caelyx ble sammenlignet med standardbehandling (topotecan), imidlertid vesentlig mindre risiko for infeksjoner hos pasienter behandlet med Caelyx. Studier med brystkreft har vist en lignende lav risiko for lave blodverdier og infeksjoner. Enkelte av disse effektene kan avhenge av din sykdom og ikke av Caelyx;
  • generell tretthetsfølelse, svakhet, stikkende og prikkende følelse eller smerte i hender og føtter;
  • håravfall.
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • magesmerter,
  • trøske (soppinfeksjon i munnen), sår i nesen, neseblødning, forkjølelsessår og betennelse i tungen,
  • laboratorieverdier knyttet til leverfunksjon kan enten økes eller reduseres under Caelyx-behandlingen,
  • søvnighet, svimmelhet, besvimelse, skjelettsmerter, brystsmerter, unormal muskelspenning, muskelsmerter, leggkramper eller -hevelse, generell hevelse, betennelse på netthinnen (den lysdetekterende membranen i øyet), økt tåreflod, tåkesyn, stikkende og prikkende følelse eller smerter i hender og føtter,
  • betennelse i hårsekker, skjellete hud, betennelse eller utslett, unormal hudpigmentering (farge) og neglesykdom,
  • hjerteproblemer, f.eks. uregelmessig hjerterytme, forstørrede blodkar,
  • feber, temperaturøkning eller andre tegn på infeksjon som kan være relatert til din sykdom,
  • problemer med luftveiene, f.eks. problemer med å puste eller hoste, noe som kan være relatert til infeksjoner du har fått som et resultat av sykdommen din,
  • ikke nok væske i kroppen (dehydrering), stort vekttap og muskelsvinn, lavt nivå av kalsium, magnesium, kalium eller natrium i blodet, høyt nivå av kalium i blodet,
  • betennelse i spiserøret, betennelse i slimhinnen i magen, svelgevansker, munntørrhet, luft i magen, betennelse i tannkjøttet (gingivitt), smaksforstyrrelser,
  • betennelse i skjeden,
  • smerter ved vannlating,
  • dersom du tidligere har hatt hudreaksjoner, dvs. smerter, rødhet og tørr hud under strålebehandling kan dette også inntreffe med Caelyx,
  • leddsmerter, redusert eller uvanlig sensitivitet ved berøring, inflammasjon i hornhinnen, rødhet i øyet, rødhet på pungen kan oppstå med en kombinasjon av Caelyx og bortezomib.
    Når Caelyx brukes alene er noen av disse bivirkningene mindre sannsynlige, og noen har aldri forekommet.
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • forvirring,
  • betennelse i blodårene (venene) og dannelse av blodpropp i venene, som kan medføre blokkering av blodstrømmen til lungene og gi pustevansker, brystsmerter og hjertebank,
  • unormal hjerterytme, hjerteslagene kjennes raske eller ujevne (hjertebank), hjertesvikt, som gjør deg kortpustet og kan gi hevelser i bena, hjertestans.
Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • blåfarge i hud og slimhinner, som skyldes lavt oksygennivå i blodet,
  • flekker med tykkere hud.
Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer)
  • alvorlige hudreaksjoner som utbredt hudavskalling, blemmer og slimhinneskader (Stevens‑Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse),
  • kreft i munnen kan forekomme når Caelyx brukes i lang tid (mer enn ett år).
Måter å forebygge og behandle hånd-fot-syndromet omfatter:
  • å holde hendene og/eller føttene i en balje med kaldt vann når dette er mulig (f.eks. når du ser på TV, leser eller hører på radio),
  • å holde hender og føtter bare (ingen hansker, sokker etc.),
  • å oppholde deg på kjølige steder,
  • å ta kjølige bad når det er varmt vær,
  • å unngå kraftige anstrengelser som kan gi fotproblemer (f.eks. jogging),
  • å unngå å utsette huden for veldig varmt vann (f.eks. boblebad, badstu),
  • å unngå tette og/eller høyhælte sko.
Pyridoksin (vitamin B6):
  • vitamin B6 finnes tilgjengelig på apoteket uten resept,
  • ta daglig 50‑150 mg når de første symptomene på rødhet eller stikkende følelse oppstår.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Caelyx
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Etter fortynning:
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist for 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes omgående. Dersom det ikke anvendes omgående, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar, og bør ikke være lengre enn i 24 timer ved 2ºC til 8ºC. Restinnhold i hetteglasset skal kasseres.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på utfelling eller andre forandringer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Caelyx
  • Virkestoff er doksorubicinhydroklorid. En ml Caelyx inneholder 2 mg doksorubicinhydroklorid i en pegylert liposomal formulering.
  • Andre innholdsstoffer er α‑(2‑[1,2‑distearoyl‑sn‑glysero(3)fosfooksy]etylkarbamoyl)‑ω‑metoksypoly(oksyetylen)‑40 natriumsalt (MPEG-DSPE), fullhydrogenert soyafosfatidylkolin (HSPC), kolesterol, ammoniumsulfat, sukrose, histidin, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroksid (til pH-justering). Se avsnitt 2.
Caelyx konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: hetteglass på 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).
Hvordan Caelyx ser ut og innholdet i pakningen
Infusjonsvæsken er steril, gjennomsiktig og rød. Caelyx finnes som enkeltpakninger eller i pakninger på ti hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Norge
Janssen‑Cilag AS
Postboks 144
NO‑1325 Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt. 3):
Forsiktighet skal utvises ved håndtering av Caelyx-oppløsningen. Hansker skal brukes. Dersom Caelyx kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vask umiddelbart og grundig med såpe og vann. Caelyx skal håndteres og destrueres på samme måte som andre legemidler mot kreft.
Bestem den dosen av Caelyx som skal gis (basert på anbefalt dose og på pasientens kroppsoverflate). Trekk beregnet volum av Caelyx opp i en steril sprøyte. Fordi Caelyx ikke inneholder konserveringsmiddel eller bakteriostatisk middel skal fortynningen utføres strengt aseptisk. Den beregnede dosen av Caelyx skal fortynnes med glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, før administrering. For doser < 90 mg skal Caelyx fortynnes med 250 ml, og for doser på ≥90 mg skal Caelyx fortynnes med 500 ml.
For å minimalisere risikoen for infusjonsreaksjoner administreres den initiale dosen med en hastighet på høyst 1 mg/minutt. Dersom ingen infusjonsreaksjoner sees, kan påfølgende Caelyx infusjoner administreres i løpet av en 60‑minutters periode.
I studieprogrammet for brystkreft ble det tillatt endringer av infusjonen for de pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon som følger: 5 % av den totale dosen ble infundert sakte i løpet av de første 15 minuttene. Dersom dette ble tolerert uten reaksjon, ble infusjonshastigheten doblet i de neste 15 minuttene. Hvis dette også ble tolerert, ble infusjonen fullført i løpet av den neste timen med en total infusjonstid på 90 minutter.
Dersom pasienten tidlig får symptomer eller tegn på infusjonsreaksjoner skal infusjonen omgående avbrytes og egnet behandling skal gis (antihistamin og/eller korttidsvirkende kortikosteroid). Gjenoppta infusjonen med en lavere hastighet.
Bruk av andre fortynningsvæsker enn glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, eller nærvær av bakteriostatiske midler som benzylalkohol kan forårsake utfelling av Caelyx.
Det anbefales at infusjonsslangen for Caelyx koples via sideporten til intravenøs infusjon av glukose 50 mg/ml (5 %). Infusjonen kan gis i en perifer vene. Skal ikke brukes sammen med “in‑line” filter.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gingivitt (tannkjøttbetennelse): Betennelse i kanten av tannkjøttet. Er en forløper til periodontitt, som er en alvorlig betennelse. Symptomer kan være blødende tannkjøtt ved tannpussing og at tannkjøttet er rødt og hovent.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hånd-fot syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, ppes): Palmar-plantar erytrodysestesi også kjent som hånd-fot syndrom er en bivirkning som kan forekomme under kjemoterapi. Symptomene inkluderer rødhet, prikking, hevelse og smerte i håndflatene og/eller fotsålene.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

multippelt myelom (myelomatose, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.