Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Busilvex 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

busulfan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Busilvex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Busilvex
  3. Hvordan du bruker Busilvex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Busilvex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Busilvex er og hva det brukes mot
Busilvex inneholder virkestoffet busulfan, som tilhører en gruppe av medisiner kalt alkyleringsmidler (cellegift). Busilvex ødelegger den opprinnelige benmargen før transplantasjon.
Busilvex brukes til voksne, nyfødte, barn og unge som en behandling før transplantasjon.
Hos voksne brukes Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller fludarabin.
Hos nyfødte, barn og unge brukes Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan.
Du vil få denne forberedende medisinen før du får transplantasjon av enten benmarg eller bloddannende (hematopoietiske) stamceller.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Busilvex
Bruk ikke Busilvex:
  • dersom du er allergisk overfor busulfan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Advarsler og forsiktighetsregler
Busilvex er et kraftig cytotoksisk legemiddel (cellegift) som gir betydelig reduksjon i antall blodceller. Ved anbefalt dose er dette den ønskede effekten. Det vil derfor bli foretatt grundig oppfølging.
Det er mulig at bruk av Busilvex kan øke risikoen for å få en annen kreftform i fremtiden.
Du bør informere legen:
  • dersom du har lever-, nyre-, hjerte- eller lungeproblemer.
  • dersom du har hatt krampeanfall.
  • dersom du for tiden bruker andre legemidler.
Dannelse av blodpropp i de små blodårene kan forekomme etter stamcelletransplantasjon (HCT) ved høye doser av legemidlet du behandles med i kombinasjon med andre legemidler.
Andre legemidler og Busilvex
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Busilvex kan gjensidig påvirke andre legemidler.
Det bør utvises spesiell forsiktighet hvis du bruker itrakonazol og metronidazol (brukes ved visse infeksjoner) eller ketobemidon (brukes ved smerter), da dette kan øke bivirkningene.
Bruk av paracetamol de siste 72 timer før eller sammen med Busilvex bør gjøres med forsiktighet.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid før du får behandling med Busilvex. Kvinner må ikke bli gravide under behandling med Busilvex og i 6 måneder etter behandling.
Kvinner må slutte å amme før de starter behandlingen med Busilvex.
Det må brukes sikker prevensjon når en av partene får Busilvex.
Det er mulig at du ikke lenger kan bli gravid (infertilitet) etter behandling med busulfan.
Hvis du ønsker å få barn, bør du diskutere dette med legen før behandling. Busilvex kan også gi symptomer på menopause og hos unge jenter kan det hindre at puberteten starter.
Menn som behandles med Busilvex rådes til ikke å bli fedre under og i opptil 6 måneder etter behandling.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker BusilvexHvor mye og hvordan du får Busilvex:
Dosen av Busilvex vil bli beregnet på bakgrunn av kroppsvekten din.
Voksne:
Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid
  • Den anbefalte dosen av Busilvex er 0,8 mg per kg
  • Hver infusjon vil vare i 2 timer
  • Busilvex vil bli gitt hver 6. time de 4 siste dagene før transplantasjon.
Busilvex i kombinasjon med fludarabin
  • Anbefalt dose av Busilvex er 3,2 mg per kg
  • Hver infusjon vil vare i 3 timer
  • Busilvex vil bli gitt én gang daglig de 2 eller 3 siste dagene før transplantasjon.
Nyfødte, barn og ungdom (0 til 17 år):
Den anbefalte dosen av Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan er basert på kroppsvekten og varierer mellom 0,8 og 1,2 mg/kg.
  • Hver infusjon vil vare i 2 timer.
  • Busilvex vil bli gitt hver 6. time i 4 påfølgende dager før transplantasjon.
Medisiner før du får Busilvex:
Før du får Busilvex, vil du bli medisinert med
  • krampeløsende legemidler for å forebygge krampeanfall (fenytoin eller benzodiazepiner)
  • kvalmestillende legemidler for å forebygge oppkast.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger:
De mest alvorlige bivirkningene av behandling med Busilvex eller av transplantasjonsmetoden kan omfatte redusert antall sirkulerende blodceller (tilsiktet effekt av legemidlet for å forberede deg til transplantatinfusjon), infeksjon, leversykdommer inkludert blokkering av en levervene, transplantat-mot-vert-sykdom (transplantatet angriper kroppen din) og lungekomplikasjoner. Legen vil overvåke antallet blodceller og leverenzymene regelmessig for å kunne oppdage og håndtere slike hendelser.
Andre bivirkninger kan være:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter):
Blod: reduksjon av sirkulerende blodceller (røde og hvite) og plater. Infeksjoner. Nervesystem: søvnløshet, angst, svimmelhet og depresjon. Ernæring: manglende appetitt, fall i magnesium, kalsium, kalium, fosfat, albumin i blod og økning av blodsukker. Hjerte: økning av hjertefrekvens, økning eller fall i blodtrykk, vasodilatasjon (en tilstand med utvidede blodårer) og blodpropper. Åndedrett: kortpustethet, rennende nese (rhinitt), sår hals, hoste, hikke, neseblødning, unormale pustelyder. Mage-tarm: kvalme, betennelse i slimhinnene i munnen, oppkast, buksmerter, diaré, forstoppelse, halsbrann, ubehag i endetarmsåpningen, væske i buken. Lever: forstørret lever, gulsott, blokkering av en levervene. Hud: utslett, kløe, hårtap. Muskler og ben: rygg-, muskel- og leddsmerter. Nyre: økning i utskillelse av kreatinin, ubehag ved vannlating, redusert urinmengde og blod i urinen. Generelt: feber, hodepine, slapphet, frysninger, smerter, allergisk reaksjon, ødem, generelle smerter eller betennelse på injeksjonsstedet, brystsmerter, betennelse i slimhinnene. Undersøkelser: forhøyede leverenzymer og vektøkning.
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter):
Nervesystem: forvirring, nevrologiske sykdommer. Ernæring: lavt nivå av natrium i blodet. Hjerte: endret og unormal hjerterytme, væskeopphopning eller betennelse rundt hjertet, redusert mengde blod pumpet ut fra hjertet. Åndedrett: raskere pusting, åndedrettssvikt, blødninger i alveolene (små poser i lungene), astma, kollaps av små områder av lungene, væske rundt lungene. Mage-tarm: betennelse i slimhinnene i spiserøret, lammelse av tarmene, oppkast av blod. Hud: fargeforandringer, rødhet, avskalling. Nyre: økt mengde nitrogenforbindelser i blodstrømmen, moderat nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom.
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter):
Nervesystem: delirium, nervøsitet, hallusinasjon, uro, unormal hjernefunksjon, hjerneblødninger og krampeanfall. Hjerte: blodpropp i lårarterie, ekstra hjerteslag, redusert hjertefrekvens, diffus lekkasje av væske fra kapillærer (små blodårer). Åndedrett: redusert mengde oksygen i blodet. Mage-tarm: blødning i mage og/eller tarm.
Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall pasienter)
Nedsatt funksjon av kjønnskjertler.
Linsesykdommer inkludert sløret øyelinse (grå stær), og uklart syn (fortynning av hornhinnen).
Symptomer på menopause og infertilitet hos kvinner.
Hjerneabscess, betennelse i huden, generalisert infeksjon.
Leversykdom.
Forhøyet blodlaktatdehydrogenase.
Forhøyet blodnivå av urinsyre og blodurea.
Ufullstendig utvikling av tenner.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Busilvex
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter Exp/Utløpsdato.
Uåpnede hetteglass:
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Fortynnet oppløsning:
Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er vist ved bruk i 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 20ºC ± 5ºC eller 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2-8ºC etterfulgt av 3 timer oppbevart ved 20ºC ± 5ºC (inkludert infusjonstid).
Skal ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Busilvex
  • Virkestoff er busulfan. Én ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i ampullen). Etter fortynning: én ml oppløsning inneholder ca. 0,5 mg busulfan.
  • Andre innholdsstoffer er dimetylacetamid og makrogol 400.
Hvordan Busilvex ser ut og innholdet i pakningen
Busilvex består av et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning og leveres i fargeløse hetteglass, hvert hetteglass inneholder 60 mg busulfan.
Busilvex leveres i multipakninger på 2 esker med 4 hetteglass hver.
Etter fortynning er Busilvex en klar, fargeløs oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pierre Fabre Médicament
45, place Abel Gance
F‑92654 Boulogne-Billancourt cedex
Frankrike
Tilvirker
Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International
Avenue du béarn
F‑64320 Idron
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05/2017
Andre informasjonsskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.TILBEREDNINGSANVISNINGBusilvex 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
busulfan
Les denne anvisningen før tilberedning og administrasjon av Busilvex.
1. PRESENTASJON
Busilvex leveres som en klar, fargeløs oppløsning i 10 ml klare hetteglass (type I). Busilvex må fortynnes før administrasjon.
2. ANBEFALING FOR TRYGG HÅNDTERING
Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft bør overveies.
Alle overføringsprosedyrer krever streng overholdelse av aseptiske teknikker, fortrinnsvis ved bruk av et avtrekk med vertikal laminær flow.
Som for andre cytotoksiske forbindelser, bør det utvises forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Busilvex oppløsning:
  • Bruk av hansker og beskyttende bekledning anbefales.
  • Dersom Busilvex eller fortynnet Busilvex oppløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vask dem umiddelbart grundig med vann.
Beregning av mengde Busilvex som skal fortynnes og fortynningsmiddel
Busilvex må fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon før bruk, eller glukoseoppløsning til injeksjon 5 %.
Mengden fortynningsmiddel må være 10 ganger volumet av Busilvex for å sikre en endelig konsentrasjon av busulfan på ca. 0,5 mg/ml.
Mengde Busilvex og fortynningsmiddel som skal administreres beregnes som følger:
for en pasient med kroppsvekt Y kg:
  • Mengde Busilvex:
Mangler tekstalternativ for bilde
Y: pasientens kroppsvekt i kg
D: Busilvex-dose (se pkt 4.2 i preparatomtalen)
  • Mengde fortynningsmiddel:
(A ml Busilvex) × (10) = B ml fortynningsmiddel
For å lage den endelige oppløsningen til infusjon, tilsett (A) ml Busilvex til (B) ml fortynningsmiddel (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller glukoseoppløsning til injeksjon 5 %).
Tilberedning av oppløsning til infusjon
Busilvex må tilberedes av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av steril teknikk.
  • Bruk en sprøyte (ikke polykarbonat) tilpasset med en kanyle:
    • det beregnede volumet av Busilvex må trekkes opp fra hetteglasset.
    • innholdet i sprøyten må overføres til en infusjonspose (eller sprøyte) som allerede inneholder den beregnede mengden fortynningsmiddel. Busilvex må alltid tilsettes i fortynningsmidlet, ikke fortynningsmidlet i Busilvex. Busilvex må ikke tilsettes i en infusjonspose som ikke inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller glukoseoppløsning til injeksjon 5 %.
  • Den fortynnede oppløsningen må blandes godt ved å vende flere ganger
Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning til infusjon 0,5 mg busulfan.
Fortynnet Busilvex er en klar, fargeløs oppløsning.
Bruksanvisning
Skyll infusjonsslangen før og etter hver infusjon med ca. 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller glukose (5 %) oppløsning til injeksjon.
Det gjenværende legemidlet må ikke skylles i infusjonsslangen da hurtig infusjon av Busilvex ikke er testet og ikke anbefales.
Hele den foreskrevne Busilvexdosen skal gis i løpet av to eller tre timer avhengig av kondisjoneringsregimet.
Små volumer kan gis over 2 timer ved hjelp av elektriske sprøyter. Da skal infusjonssett med minimalt volum brukes (dvs. 0,3-0,6 ml), primes med legemiddelløsning før igangsetting av den faktiske Busilvex-infusjonen og deretter spyles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridløsning til injeksjon eller glukoseløsning (5 %) til injeksjon.
Busilvex må ikke gis samtidig med annen intravenøs oppløsning.
Polykarbonatsprøyter må ikke brukes sammen med Busilvex.
Kun til engangsbruk. Kun klare oppløsninger uten partikler skal brukes.
Oppbevaringsbetingelser
Uåpnede hetteglass:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Fortynnet oppløsning:
Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er vist i 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 20ºC ± 5ºC eller 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2-8ºC fulgt av 3 timer oppbevart ved 20ºC ± 5ºC (inkludert infusjonstid).
Av mikrobiologiske hensyn bør fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.
3. PROSEDYRE FOR RIKTIG DESTRUKSJON
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

menopause (klimakterie, overgangsalder): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

stamcelletransplantasjon: Overføring av stamceller fra et individ til et annet eller overføring fra individet til seg selv (f.eks. ved blodkreft kan stamceller tas fra pasienten før kjemoterapi og settes inn igjen etter at kjemoterapien er ferdig).

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.