Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Bupivacaine Accord 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

vannfritt bupivakainhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bupivacaine Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Bupivacaine Accord
  3. Hvordan du bruker Bupivacaine Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bupivacaine Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Bupivacaine Accord er og hva det brukes mot
Bupivacaine Accord inneholder virkestoffet bupivakainhydroklorid. Det tilhører en gruppe legemidler kalt lokalanestetika av amidtypen.
Bupivacaine Accord brukes for å bedøve deler av kroppen. Det brukes til forebygging eller lindring av smerter. Det kan brukes for å:
  • Bedøve deler av kroppen under kirurgi hos voksne og barn over 12 år
  • Lindre smerter under fødsel
  • Lindre smerter hos voksne, spedbarn og barn over 1 år
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Bupivacaine Accord
Du skal ikke få Bupivacaine Accord:
  • dersom du er allergisk overfor bupivakainhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor noen av de andre lokalbedøvelsene i samme klasse (for eksempel lidokain eller ropivakain)
  • dersom du har en hudinfeksjon nær området der injeksjonen skal settes
  • dersom du har noe kalt kardiogent sjokk (en tilstand der hjertet ikke klarer å tilføre nok blod til kroppen)
  • dersom du har noe kalt hypovolemisk sjokk (svært lavt blodtrykk som fører til kollaps).
  • dersom du har problemer med levringen av blodet (koagulasjonsforstyrrelse) eller du får antikoagulasjonsbehandling.
  • dersom du har sykdommer i hjernen eller ryggraden, for eksempel meningitt, polio eller
    spondylitt
  • dersom du har en kraftig hodepine forårsaket av blødning i hodet (intrakraniell blødning)
  • dersom du har problemer med ryggraden grunnet anemi
  • dersom du har blodforgiftning (septikemi)
  • dersom du har hatt et nylig traume, tuberkulose eller svulster i ryggraden
  • dersom du skal ha en obstetrisk paracevikal blokade (en type bedøvelsesmiddel som gis under fødsel)
Du må ikke få Bupivacaine Accord hvis noe av det ovenstående gjelder deg. Hvis du er usikker, må du rådføre deg med lege eller sykepleier før du får Bupivacaine Accord injeksjonsvæske, oppløsning.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Bupivacaine Accord:
  • dersom du har hjerte-, nyre- eller leverproblemer, siden legen kan være nødt til å justere dosen av Bupivacaine Accord
  • dersom du har en opphovnet mage grunnet mer væskeansamling enn normalt
  • dersom du har en svulst i magen
  • dersom du har fått beskjed om at du har et redusert blodvolum (hypovolemi)
  • dersom du har væske i lungene
  • dersom du har epilepsi
  • dersom du skal få adrenalinholdig bupivakain for spesielle teknikker (f.eks. penisblokade, Oberst-blokade) for å bedøve deler av kroppen der områder med endearterier er rammet
Barn
  • Hos yngre barn under 12 år er ikke alle injeksjoner av Bupivacaine Accord for å bedøve deler av kroppen fastslått. Bruken av Bupivacaine Accord er ikke fastslått hos barn under 1 år
Hvis du er usikker på om noe av det ovenstående gjelder deg, må du rådføre deg med lege eller sykepleier før du får Bupivacaine Accord.
Andre legemidler og Bupivacaine Accord
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturpreparater. Årsaken til dette er at Bupivacaine Accord kan påvirke måten enkelte legemidler fungerer på, og enkelte legemidler kan påvirke Bupivacaine Accord.
Du må spesielt fortelle legen hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • Legemidler brukt for å behandle en uregelmessig puls (arytmi), for eksempel lidokain, meksiletin eller amiodaron
  • Legemidler brukt for å hindre blodpropper (antikoagulantia)
Legen din må vite om disse legemidlene for å kunne bestemme den riktige dosen av Bupivacaine Accord for deg.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av bupivakain hos gravide kvinner. Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming
Bupivakain skilles ut i morsmelk hos mennesker. Hvis du ammer, bør du diskutere alternativer med legen din.
Fertilitet
Det er ingen data på effekten av bupivakainhydroklorid på fertilitet hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Bupivacaine Accord kan gjøre at du føler deg søvnig og påvirke hastigheten av reaksjonene dine. Når du har fått Bupivacaine Accord, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner til dagen etter.
Bupivacaine Accord inneholder natrium
Hver ml av Bupivacaine Accord 0,25 % w/v injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 0,15 mmol (3,4 mg) natrium. Hver ml av Bupivacaine Accord 0,5 % w/v injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium. Dette må tas i betraktning av pasienter på en natriumkontrollert diett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Bupivacaine Accord
Bupivacaine Accord vil bli gitt til deg av en lege. Legen kjenner til den riktige måten å gi deg dette legemidlet på.
Dosen som legen gir deg, avhenger av typen smertelindring du trenger og delen av kroppen som legemidlet skal injiseres i. Den avhenger også av kroppsstørrelse, alder og fysisk tilstand. Én dose varer som regel lenge nok, men flere doser kan gis hvis operasjonen tar lang tid.
Du vil få Bupivacaine Accord som en injeksjon eller infusjon. Kroppsdelen du blir injisert i avhenger av årsaken til at du får Bupivacaine Accord. Legen vil gi deg Bupivacaine Accord på ett av følgende steder:
  • Nær delen av kroppen som skal bedøves.
  • I et område på avstand fra delen av kroppen som skal bedøves. Dette er tilfellet hvis du får en epidural injeksjon (en injeksjon rundt ryggmargen).
Når Bupivacaine Accord injiseres i kroppen på en av disse måtene, hindrer det nervene i å overføre meldinger til hjernen. Effekten avtar langsomt når den medisinske prosedyren er ferdig.
Dersom du har fått for mye av Bupivacaine Accord
Alvorlige bivirkninger som følge av å få for mye Bupivacaine Accord er usannsynlig. De krever imidlertid spesiell behandling, og legen som behandler deg er opplært til å håndtere slike situasjoner. De første tegnene på å få for mye Bupivacaine Accord er som regel følgende:
  • Følelse av svimmelhet eller ørhet
  • Nummenhet i leppene og rundt munnen
  • Nummenhet i tungen
  • Hørselsproblemer
  • Problemer med synet
For å redusere risikoen for alvorlige bivirkninger vil legen slutte å gi deg Bupivacaine Accord så snart disse tegnene oppstår. Dette betyr at hvis noe av dette skjer med deg, eller du tror at du har fått for mye Bupivacaine Accord, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Mer alvorlige bivirkninger som følge av å få for mye Bupivacaine Accord inkluderer muskelrykninger, krampeanfall og besvimelse.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige allergiske reaksjoner (sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Hvis du får en alvorlig allergisk reaksjon, må du kontakte lege øyeblikkelig. Tegnene kan inkludere plutselig utvikling av:
  • Opphovning i ansikt, lepper, tunge eller svelg. Dette kan gjøre det vanskelig å svelge
  • Kraftig eller plutselig opphovning i hender, føtter og ankler
  • Pustevansker
  • Kraftig kløe i huden (med hevede kuler)
Andre mulige bivirkninger:
Svært vanlige: kan forekomme hos over 1 av 10 personer
  • Lavt blodtrykk. Dette kan gjøre at du føler deg ør eller svimmel
  • Du føler deg syk (kvalme)
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Brekninger
  • Svimmelhet
  • Kribling i armer og ben
  • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • Langsom puls
  • Problemer med å late vannet
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Ørhet
  • Krampeanfall
  • Nummenhet i tungen eller rundt munnen
  • Øresus eller lydfølsomhet
  • Talevansker
  • Tåkesyn
  • Besvimelse
  • Skjelving (tremorer)
  • Muskelrykninger
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • Dobbeltsyn
  • Nerveskade som kan forårsake endrede fornemmelser eller muskelsvakhet (nevropati). Dette kan inkludere perifer nerveskade
  • En tilstand kalt araknoiditt (betennelse i membranen som omgir ryggmargen). Tegnene inkluderer en sviende eller brennende smerte i korsryggen eller bena og kribling, nummenhet eller svakhet i bena
  • Svakhet eller lammelse i bena
  • Uregelmessig puls (arytmi). Dette kan være livstruende
  • Langsommere eller stanset åndedrett eller stanset puls. Dette kan være livstruende
Mulige bivirkninger observert med andre bedøvelsesmidler som også kan være forårsaket av Bupivacaine Accord inkluderer:
  • Problemer med leverenzymene. Dette kan skje hvis du får langvarig behandling med dette legemidlet
  • Skadde nerver. I sjeldne tilfeller kan dette forårsake permanente problemer
  • Midlertidig blindhet eller langvarige problemer med musklene i øynene. Dette kan skje med enkelte injeksjoner som settes rundt øynene
Ikke vær bekymret over denne listen med mulige bivirkninger, du vil ikke nødvendigvis få noen av dem.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Bupivacaine Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen, hetteglasset og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at innholdet er misfarget på noen måte eller det finnes partikler.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Legen eller sykehuset vil normalt oppbevare Bupivacaine Accord og er ansvarlige for legemidlets kvalitet når det åpnes og ikke blir brukt umiddelbart. De er også ansvarlige for å kaste eventuelt ubrukt Bupivacaine Accord på korrekt måte.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bupivacaine Accord injeksjonsvæske, oppløsning
Virkestoff er bupivakainhydroklorid.
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning:
Hver ml inneholder 2,5 mg bupivakainhydroklorid (som monohydrat)
Hver 5 ml inneholder 12,5 mg bupivakainhydroklorid (som monohydrat)
Hver 10 ml inneholder 25 mg bupivakainhydroklorid (som monohydrat)
Hver 20 ml inneholder 50 mg bupivakainhydroklorid (som monohydrat)
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning:
Hver ml inneholder 5 mg bupivakainhydroklorid (som monohydrat)
Hver 2 ml inneholder 10 mg bupivakainhydroklorid (som monohydrat)
Hver 4 ml inneholder 20 mg bupivakainhydroklorid (som monohydrat)
Hver 5 ml inneholder 25 mg bupivakainhydroklorid (som monohydrat)
Hver 10 ml inneholder 50 mg bupivakainhydroklorid (som monohydrat)
Hver 20 ml inneholder 100 mg bupivakainhydroklorid (som monohydrat)
Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, natriumklorid og natriumhydroksid (E524) (til pH-justering).
Hvordan Bupivacaine Accord ser ut og innholdet i pakningen
Bupivacaine Accord injeksjonsvæske, oppløsning er en gjennomsiktig, fargeløs, steril injeksjonsvæske, oppløsning. Den leveres i gjennomsiktige type I-glassampuller og gjennomsiktige type I-hetteglass med gummikork og forsegling.
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning:
5 ml ampuller med hvitt bånd leveres i pakninger på 5 og 10 ampuller
10 ml ampuller med grønt bånd leveres i pakninger på 5, 10, 15 og 20 ampuller
20 ml hetteglass med klorobutylgummipropp og oransje forsegling leveres i pakninger på 1 hetteglass.
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning:
2 ml to ampuller med oransje ring leveres i pakninger på 5 og 10 ampuller
4 ml ampuller med rødt bånd leveres i pakninger på 5 og 10 ampuller
5 ml ampuller med blått bånd leveres i pakninger på 5 og 10 ampuller
10 ml ampuller med gult bånd leveres i pakninger på 5, 10, 15 og 20 ampuller
20 ml hetteglass med klorobutylgummipropp og rød forsegling leveres i pakninger på 1 hetteglass
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Storbritannia
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.10.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrasjon
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Legemidlet er kun beregnet på bruk ved perkutan infiltrasjon, intraartikulær blokade, perifer nerveblokade og sentral nerveblokade (kaudal eller epidural).
Den kliniske erfaringen og kunnskapen om pasientens fysiske tilstand er viktig for å beregne den nødvendige dosen. Man bør bruke den laveste dosen som kreves for å oppnå tilstrekkelig anestesi. En total dosegrense på 150 mg skal ikke overskrides. En dose på 400 mg administrert over 24 timer tolereres godt hos en gjennomsnittlig voksen, hvilket ikke inkluderer den innledende bolusdosen, og kan brukes rutinemessig. For pediatriske pasienter skal man bruke den laveste dosen som kreves for tilstrekkelig analgesi.
Håndteringsinstruksjoner
Kun til engangsbruk.
Kun gjennomsiktige oppløsninger som er tilnærmet fri for partikler, skal brukes. Ikke anvendt oppløsning skal destrueres.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen, hetteglasset og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Metode for klargjøring av 1,25 mg/ml konsentrasjon:
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning:
  • Trekk opp 250 ml fortynningsmiddel fra 500 ml pvc-fri fortynningsmiddelpose/-flaske og injiser 250 ml Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i 500 ml pvc-fri fortynningsmiddelpose/-flaske for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 1,25 mg/ml.
  • Fortynningsmiddelposen/-flasken skal rystes forsiktig for å oppnå et enhetlig legemiddel.
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning:
  • Trekk opp 125 ml fortynningsmiddel fra 500 ml pvc-fri fortynningsmiddelpose/-flaske og injiser 125 ml Bupivacaine Accord 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i 500 ml pvc-fri fortynningsmiddelpose/-flaske for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 1,25 mg/ml.
  • Fortynningsmiddelposen/-flasken skal rystes forsiktig for å oppnå et enhetlig legemiddel.
Metode for klargjøring av 2,5 mg/ml konsentrasjon:
Bupivacaine Accord 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning:
  • Trekk opp 250 ml fortynningsmiddel fra 500 ml PVC-fri fortynningsmiddelpose/-flaske og injiser 250 ml Bupivacaine Accord 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i 500 ml PVC-fri fortynningsmiddelpose/-flaske for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 2,5 mg/ml.
  • Fortynningsmiddelposen/-flasken skal rystes forsiktig for å oppnå et enhetlig legemiddel.
Bupivacaine Accord injeksjonsvæske, oppløsning er kompatibelt når den blandes i 0,9 % w/v (9 mg/ml) natriumkloridinjeksjon og Ringer-laktatoppløsning. Dette legemidlet må imidlertid ikke blandes med andre legemidler.
Oppbevaringsinformasjon
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Etter første anbrudd: skal brukes umiddelbart.
Holdbarhet etter fortynning:
Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er påvist i 7 dager ved 20-25ºC i PVC-frie beholdere. Fra et mikrobiologisk ståsted skal legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes øyeblikkelig, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser i bruk, som skal være høyst 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstitusjon/fortynning (osv.) er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

analgesi: Smerteløshet, opphevet smertefornemmelse gjennom bedøvelse, f.eks. i forbindelse med en operasjon.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

epidural: Noe som har med området som ligger rett utenfor hjerne- og ryggmargshinnen.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypovolemi (volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

septikemi (sepsis, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.