Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Britaject 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

apomorfinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Britaject er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Britaject
  3. Hvordan du bruker Britaject
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Britaject
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Britaject er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Britaject tilhører en gruppe medisiner som kalles dopaminagonister og brukes til å behandle Parkinsons sykdom. Apomorfin bidrar til å redusere tiden som tilbringes i "av" eller immobil tilstand hos mennesker som tidligere er behandlet for Parkinsons sykdom med levodopa og/eller andre dopaminagonister. Din lege eller sykepleier vil hjelpe deg å kjenne igjen tegnene på når du skal bruke medisinen din.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Britaject
Før du bruker Britaject skal legen ta et EKG (elektrokardiogram) og vil be deg å oppgi hvilke andre legemidler du bruker. Det tas et nytt EKG i løpet av de første dagene av behandlingen og ved behov når legen synes det er nødvendig. Legen vil også spørre deg om eventuelle andre sykdommer du måtte ha, spesielt om hjertelidelser. Noen av disse spørsmålene og undersøkelsene kan gjentas ved hver legetime. Dersom du får symptomer som muligens har med hjertet å gjøre, for eksempel hjertebank, besvimelse eller nesten-besvimelse, skal du si fra med en gang til legen din. Du skal også si fra til legen hvis du får diaré eller starter opp med nye legemidler.
Bruk ikke Britaject dersom du:
  • er under 18 år gammel
  • har pustevansker eller lider av astma
  • har demens eller Alzheimers sykdom.
  • lider av forvirring, hallusinasjoner eller lignende problemer
  • har leverproblemer
  • har alvorlig dyskinesi (ufrivillige bevegelser) eller alvorlig dystoni (vansker med å bevege deg) på grunn av behandling med levodopa
  • er allergisk overfor apomorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i Britaject (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du eller noen i din familie har unormalt elektrokardiogram (EKG) i form av det som kalles "lang QT-syndrom". Om så er tilfelle må du informere legen din om dette.
Vis forsiktighet ved bruk av Britaject
  • dersom du har nyreproblemer
  • dersom du har lungeproblemer
  • dersom du har hjerteproblemer
  • dersom du har lavt blodtrykk eller føler deg svak eller svimmel når du står
  • dersom du tar legemidler for behandling av høyt blodtrykk
  • dersom du føler deg kvalm eller kaster opp
  • dersom du har psykiske lidelser ved oppstart med Britaject
  • dersom du er er gammel eller svak
  • ved bilkjøring eller bruk av maskiner, siden apomorfin kan forårsake søvnighet, inkludert plutselige søvnepisoder (du må ikke kjøre eller bruke maskiner dersom Britaject gjør deg søvnig)
  • din lege bør kontrollere blodet ditt regelmessig dersom du tar Britaject med levodopa (en annen behandling for Parkinsons sykdom).
Informer legen dersom du eller din familie/omsorgsperson merker at du utvikler en sterk trang til å oppføre deg på måter som er uvanlige for deg og ikke kan motstå en impuls, drift eller fristelse til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre. Dette kalles impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte atferd som spillavhengighet, overspising, overforbruk av penger, unormalt høy seksualdrift eller økte seksuelle tanker og følelser. Det kan være nødvendig at legen din endrer dosen din eller avbryter behandlingen.
Noen pasienter utvikler avhengighetslignende symptomer som fører til begjær etter store doser av Britaject og andre medikamenter som brukes for å behandle Parkinsons sykdom.
Dersom noe av det som er angitt over gjelder deg, må du si fra til din lege eller sykepleier.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar legemidlet dersom du bruker andre medisiner som du vet påvirker hjerterytmen din. Dette inkluderer medisiner som brukes for hjerterytmeforstyrrelser (som kinidin og amiodaron), for depresjon (inkludert trisykliske antidepressiva som amitriptylin og imipramin) og mot bakterielle infeksjoner (makrolidantibiotika som erytromycin, azitromycin og klaritromycin) og domperidon.
Bruk av andre legemidler sammen med Britaject
Dersom du bruker apomorfin i kombinasjon med andre legemidler (særlig nevroleptika som klozapin eller legemidler til behandling av høyt blodtrykk eller andre legemidler for Parkinsons sykdom), kan virkningen av legemidlene dine bli endret. Legen din vil forklare deg om du trenger å endre dosen av apomorfin eller noen av dine andre medisiner.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Britaject sammen med mat og drikke
Mat og drikke påvirker ikke Britaject
Graviditet og amming
Britaject bør ikke brukes under svangerskap med mindre det er nødvendig. Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Britaject dersom du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om Britaject går over i morsmelk. Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme. Legen vil informere deg om hvorvidt du bør fortsette/slutte å amme, eller fortsette/slutte å ta denne medisinen.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du må ikke kjøre bil dersom Britaject gjør deg søvnig. Bruk ikke redskap eller maskiner dersom Britaject gjør deg søvnig.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Britaject
Natriummetabisulfitt kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige allergiske reaksjoner og pustevansker.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr 10 ml, dvs. at det er så godt som natriumfritt.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Britaject
Før du bruker Britaject vil legen din kontrollere om du tåler legemidlet og det kvalmestillende midlet som du skal bruke samtidig.
Infusjonen gis subkutant (dvs. under huden).
Bruk ikke legemidlet dersom oppløsningen har blitt grønn.
Bruk alltid Britaject nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Britaject er utviklet for kontinuerlig infusjon med en sprøytepumpe. Den skal ikke brukes til intermitterende injeksjon. Legen din vil avgjøre hvilken minipumpe og/eller sprøytepumpe og hvilken dose du skal bruke.
Både mengden Britaject du skal bruke og det totale tidsrommet du bør få medisin hver dag avhenger av dine personlige behov. Legen din vil diskutere dette med deg og fortelle deg hvor mye du skal bruke av dette legemidlet. Mengden som vil fungere best for deg, vil bli bestemt under besøk hos spesialist. Gjennomsnittlig infusjonsdose pr. time ligger mellom 1mg og 4mg apomorfin. Kontinuerlig infusjon gis vanligvis når du er våken, og stoppes vanligvis før du legger deg. Mengden apomorfin som du får hver dag bør ikke overstige 100 mg. Legen din eller sykepleier vil avgjøre hvilken dose som er best for deg.
Infusjonsstedet bør byttes to ganger i døgnet.
Legemidlet skal ikke administreres i en vene.
Det er ikke nødvendig å fortynne Britaject før bruk. Den skal ikke blandes ut med andre legemidler.
Dersom du tar for mye Britaject
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
  • Si fra til legen din eller kontakt nærmeste sykehus umiddelbart
  • Det er viktig å administrere den korrekte dosen av Britaject og ikke bruke mer enn den mengden din lege har anbefalt. Høyere doser kan gjøre at du kan å få langsom puls, bli svært kvalm, svært søvnig og/eller få pustevansker. Du kan også føle deg svak eller svimmel, særlig hvis du står oppreist, på grunn av lavt blodtrykk. Hvis du legger deg ned med føttene høyt, vil dette bidra til å behandle lavt blodtrykk.
Dersom du har glemt å ta Britaject
  • Bruk den neste gang du har behov for legemidlet.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose
Dersom du avbryter behandling med Britaject
  • ta kontakt med legen din før du avslutter behandlingen, for å diskutere om dette er fornuftig eller ikke.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Britaject forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Si fra til legen din dersom du mener at medisinen din gjør deg uvel eller om du opplever noe av følgende:
Svært vanlige bivirkninger (mer enn 1 av 10 brukere):
  • Klumper i huden på injeksjonsstedet, som er ømme, plagsomme og kan være røde og klø. For å unngå å få slike klumper, anbefales det å bytte injeksjonssted hver gang du bruker nålen.
  • Hallusinasjoner (se, høre eller føle ting som ikke finnes)
Vanlige bivirkninger (1 til 10 av 100 brukere):
  • Kvalme eller oppkast, særlig ved oppstart av Britaject. Domperidon må startes minst 2 dager før Britaject startes opp for at du ikke skal føle deg kvalm eller kaste opp. Dersom du tar domperidon og likevel føler deg kvalm, eller dersom du ikke tar domperidon og føler deg kvalm, snakk med lege eller sykepleier så snart som mulig.
  • Trøtthet og ekstrem søvnighet.
  • Forvirring eller hallusinasjoner.
  • Gjesping
  • svimmelhet eller ørhet når du reiser deg
Mindre vanlige bivirkninger (1 til 10 av 1 000 brukere):
  • Økning av ufrivillige bevegelser, eller økt skjelving i "på"-perioder.
  • Hemolytisk anemi, en unormal nedbryting av røde blodlegemer i blodårene eller andre steder i kroppen. Dette er en uvanlig bivirkning som kan forekomme hos pasienter som også tar levodopa
  • Plutselige søvnepisoder
  • Utslett
  • Pustevansker
  • Sår på injeksjonsstedet
  • Reduksjon i antall røde blodlegemer, som kan gjøre huden blek og gul og forårsake matthet eller pustebesvær
  • Reduksjon i antall blodplater, som øker risikoen for blødninger og blåmerker
Sjeldne bivirkninger (1 til 10 av 10 000 brukere):
  • Allergiske reaksjoner, som:
    • pustevansker eller tetthet i brystet
    • hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper
    • hevelse eller rødhet i tungen
  • Eosinofili, et unormalt høyt antall hvite blodlegemer i blodet eller i kroppsvevet.
Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppigheten kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data):
  • Hevelser i beina, føttene eller fingrene
  • Manglende evne til å motstå en impuls, drift eller fristelse til å utføre en handling som kan skade deg selv eller andre, slik som:
    • Sterk impuls til overdreven spilleaktivitet/gambling til tross for alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
    • Endret eller økt seksuell interesse og atferd dom gjør deg eller andre svært bekymret, for eksempel økt seksualdrift
    • Ukontrollerbar overdreven kjøpelyst eller pengeforbruk
    • Overspising (spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsmessig spising (spise mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å tilfredsstille sult)
  • Besvimelse
  • Aggresjon, agitasjon
Informer legen dersom du opplever atferd av denne typen, for å drøfte måter du kan håndtere eller redusere symptomene på.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Britaject
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Britaject etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevares ved høyst 25ºC
Når Britaject er åpnet, skal den brukes umiddelbart, kast eventuell resterende oppløsning.
Kun til engangsbruk.
Bruk ikke Britaject dersom oppløsningen har blitt grønn. Den skal bare brukes dersom oppløsningen er klar, fargeløs og uten synlige partikler.
Anvend innholdet i en ferdigfylt sprøyte umiddelbart etter åpning. Pass på at du ikke søler noe av oppløsningen på deg selv eller på tekstiler, da det kan bli grønne flekker. Ved slutten av brukstiden bør den ferdigfylte sprøyten kasseres i en beholder for skarpe gjenstander, i tillegg til eventuelle brukte plastsprøyter og adaptere.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Hva Britaject inneholder
Virkestoffet er apomorfin. 1 ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 5 mg apomorfin. Hver 10 ml ferdigfylte sprøyte inneholder 50 mg apomorfin.
De andre innholdsstoffene er:
  • Natriummetabisulfitt (E223)
  • Saltsyre, konsentrert
  • Vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Britaject ser ut og innholdet i pakningen
Britaject er en infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Oppløsningen er klar og fargeløs
Britaject leveres i ferdigfylte sprøyter av klart glass. Hver pakning inneholder 5 sprøyter som inneholder 10 ml oppløsning, i en ytre pappeske. Flerpakninger på 25 (5 x 5) og flerpakninger på 50 (10 x 5) er tilgjengelige i noen områder.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Britannia Pharmaceuticals Limited
200 Longwater Avenue
Green Park
Reading, Berkshire
RG2 6GP
Storbritannia
Tilvirker
Britannia Pharmaceuticals Limited
200 Longwater Avenue
Green Park
Reading, Berkshire
RG2 6GP
Storbritannia
Catalent Belgium S.A.
Font Saint Landry 10
B-1120 Brussels (Neder Over Heembeek)
Belgia
Eller
Rovi Contract Manufacturing, S.L.
Julián Camarillo, 35
Madrid 28037
Spania
Eller
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike, Tyskland: APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze
Bulgaria: АПО-гo ПНС 5mg/ml Разтвор за инфузия в предварително напълнена спринцовка
Kypros: APO-go® PFS 5mg/ml Διάλυμα για Έγχυση σε Προγεμισμένη Σύριγγα
Danmark: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Frankrike, Luxemburg: APOGO 5mg/ml Solution pour Perfusion en Seringue Préremplie
Hellas: APO-go PFS 5mg/ml
Ungarn: Britaject 5mg/ml oldatos infúzió előretöltött fecskendőben
Island: Apo-go Pumpfill 5mg/ml innrennslislyf, lausn
Irland, Storbritannia, Malta: APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe
Nederland: APO-go 5mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit
Norge: Britaject 5mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Portugal: Apo-go 5mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia
Romania: APO-go 5mg/ml soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză
Slovakia: APO-go® 5mg/ml infúzny roztok naplený v injekčnej striekačke
Slovenia: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Spania: APO-go PFS 5 mg/ml Solución para Perfusión en Jeringa Precargada
Sverige: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.10.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alzheimers sykdom (alzheimers demens): Sykdom hvor nervecellene i hjernen dør, og hvor biokjemiske forandringer fører til redusert nivå av acetylkolin. Årsaken er fortsatt uklar, men arvelighet har betydning. Sykdommen sees som svikt i kognitive fuksjoner, som hukommelsestap, talevansker og problemer med tidsoppfatning. Symptomene kommer gradvis.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dystoni (endret muskelspenning): Unormal muskelspenning.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nevroleptika (antipsykotikum, antipsykotika, nevroleptikum): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.