Brinavess

Correvio



Virkestoff: Vernakalant



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

vernakalanthydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva BRINAVESS er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker BRINAVESS
  3. Hvordan du bruker BRINAVESS
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer BRINAVESS
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva BRINAVESS er og hva det brukes mot
BRINAVESS inneholder virkestoffet vernakalanthydroklorid. BRINAVESS virker ved å endre dine uregelmessige eller raske hjerteslag til en normal hjertefrekvens.
Det brukes hos voksne som har raske, uregelmessige hjerteslag som kalles atrieflimmer, og som nylig, for 7 dager siden eller mindre, har oppstått hos pasienter som ikke er operert, og for 3 dager siden eller mindre hos pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjon.
2. Hva du må vite før du bruker BRINAVESS
Bruk ikke BRINAVESS
  • hvis du er allergisk overfor vernakalanthydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har hatt nye eller forverrede brystsmerter (angina) som er diagnostisert av lege som akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 30 dagene, eller du har hatt hjerteanfall i løpet av de siste 30 dagene
  • hvis du har innsnevring av hjerteklaffen, systolisk blodtrykk mindre enn100 mm Hg eller alvorlig hjertesvikt med symptomer ved mindre anstrengelse eller i hvile
  • hvis du har unormalt lav puls eller merker at hjertet ditt hopper over slag og du bruker ikke pacemaker, eller du har en ledningsforstyrrelse som kalles QT-forlengelse – noe legen din kan se på EKG
  • hvis du tar visse andre intravenøse legemidler (antiarytmika klasse I og III) for å normalisere unormal hjertefrekvens 4 timer før BRINAVESS skal tas
Du må ikke bruke BRINAVESS hvis noe av det som står ovenfor gjelder for deg. Hvis du er usikker, snakk med legen din før du bruker dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker BRINAVESS hvis du har:
  • hjertesvikt
  • visse hjertesykdommer som involverer hjertemuskelen, hjerteposen og en betydelig innsnevring av hjerteklaffene
  • sykdom i hjerteklaffene
  • leverproblemer
  • du tar andre frekvenskontrollerende legemidler
Hvis du har svært lavt blodtrykk eller lav puls eller visse endringer i EKG mens du bruker dette legemidlet, vil legen din stoppe behandlingen.
Legen din vil vurdere om du trenger hjertefrekvenskontrollerende legemidler i tillegg, 4 timer etter bruk av BRINAVESS.
BRINAVESS virker kanskje ikke ved behandling av andre typer unormal hjertefrekvens, men dette vil legen din være kjent med.
Informer legen din hvis du har pacemaker.
Rådfør deg med legen din hvis noe av dette gjelder deg (eller hvis du er usikker på om det gjør det). Detaljert informasjon om advarsler og forholdsregler relatert til bivirkninger som kan oppstå er presentert i avsnitt. 4.
Blodprøver
Før du får dette legemidlet vil legen din bestemme om det skal tas blodprøver for å se hvor raskt blodet levrer seg, og også for å se på kaliumnivået ditt.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, siden det ikke er noen erfaring med bruk i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og BRINAVESS
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke bruk BRINAVESS hvis du tar visse andre intravenøse legemidler (antiarytmika Klasse I og III) som brukes til å normalisere unormal hjerterytme, 4 timer før BRINAVESS skal brukes.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid .
Man bør helst unngå å bruke BRINAVESS under graviditet. Det er ikke kjent om BRINAVESS går over i morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Vær oppmerksom på at noen mennesker kan bli svimle etter å ha fått BRINAVESS, vanligvis i løpet av de første 2 timene. (se avsnittet «Mulige bivirkninger»). Hvis du blir svimmel, må du unngå å kjøre eller bruke maskiner etter at du har fått BRINAVESS.
BRINAVESS inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 32 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 200 mg hetteglass. Dette tilsvarer 1,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 80 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 500 mg hetteglass. Dette tilsvarer 4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker BRINAVESS
Mengden BRINAVESS du får vil avhenge av vekten din. Den anbefalte startdosen er 3 mg/kg, med en maksimal beregnet dose basert på 113 kg. Hvis du veier mer enn 113 kg vil du få en fast dose på 339 mg. Mens du får BRINAVESS vil pusten din, hjerteslagene, blodtrykket og den elektriske aktiviteten i hjertet sjekkes.
Hvis hjerteslagene dine ikke har normalisert seg 15 minutter etter avslutning av den første dosen, kan du få en ny dose. Dette vil være en litt lavere dose på 2 mg/kg, med en maksimal beregnet dose basert på 113 kg. Hvis du veier mer enn 113 kg vil du få en fast dose på 226 mg. Total dose på mer enn 5 mg/kg skal ikke gis i løpet av 24 timer.
BRINAVESS skal gis til deg av helsepersonell. BRINAVESS vil bli fortynnet før det gis til deg. Informasjon om hvordan man forbereder løsningen er tilgjengelig i slutten av dette pakningsvedlegget.
Det gis til deg i en vene over en periode på 10 minutter.
Dersom du får for mye av BRINAVESS
Si umiddelbart ifra til legen din hvis du tror du kan ha fått for mye BRINAVESS. Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Legen din kan bestemme at infusjonen skal avbrytes dersom legen observerer noen av følgende unormale endringer i:
  • hjerteslagene dine (som veldig raske (mindre vanlige) eller svært langsomme hjerteslag (vanlige), et overhoppet slag (mindre vanlige), eller en kort pause i den normale aktiviteten for hjertet ditt (mindre vanlige))
  • blodtrykket ditt (som et veldig lavt blodtrykk som forårsaker alvorlige hjerteproblemer) (mindre vanlige)
  • den elektriske aktiviteten i hjertet ditt (mindre vanlige)
Andre bivirkninger:
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • smaksforstyrrelser
  • nysing
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • raske hjerteslag
  • smerte eller nummenhet på infusjonsstedet, nedsatt følsomhet i huden, eller prikkende følelse
  • kvalme og oppkast
  • varmefølelse
  • lavt blodtrykk, langsom puls, svimmelhetsfølelse
  • hoste, sår nese
  • overdreven svetting, kløe
  • følelsesløshet eller kribling som forekommer i slimhinnen eller vevet i munnhulen
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • visse typer hjerteproblemer (slik som at du kjenner hjerteslagene (hjertebank) eller et ekstra hjerteslag
  • nedsatt følelse eller følsomhet
  • irriterte, fuktige øyne eller synsforandringer
  • endring i luktesansen
  • smerter i fingrene og tærne, en brennende følelse
  • kaldsvetting, hetetokter
  • presserende behov for avføring, diaré
  • kortpustethet eller tett i brystet
  • kvelningsfornemmelse
  • smerte i munnen eller halsen
  • irritasjon, kløe på infusjonsstedet
  • høyt blodtrykk
  • følelse av å være ør eller besvime, generell uvelhetsfølelse, døsighet eller søvnighet
  • rennende nese, sår hals
  • nesetetthet
  • munntørrhet
  • blek hud
  • generalisert kløe
  • tretthet (fatigue)
  • redusert følelse eller følsomhet i munnen
Disse bivirkningene, sett i løpet av 24 timer etter at man har fått BRINAVESS, går vanligvis raskt over, men hvis de ikke gjør det bør du snakke med legen din.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer BRINAVESS
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassetiketten etter "Utløpsdato" eller "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
BRINAVESS må fortynnes før bruk. Det fortynnede sterile konsentratet er kjemisk og fysisk stabilt i 12 timer ved 25ºC eller lavere.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser for det bruksferdige produktet brukerens ansvar, og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av BRINAVESS
  • Virkestoff er vernakalanthydroklorid. Hver ml konsentrat inneholder 20 mg vernakalanthydroklorid som tilsvarer 18,1 mg vernakalant.
    Hvert hetteglass med 200 mg vernakalanthydroklorid tilsvarer 181 mg vernakalant. Hvert hetteglass med 500 mg vernakalanthydroklorid tilsvarer 452,5 mg vernakalant.
  • Andre innholdsstoffer er sitronsyre, natriumklorid, natriumhydroksid (E524) og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «BRINAVESS inneholder natrium»).
Hvordan BRINAVESS ser ut og innholdet i pakningen
BRINAVESS er et konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat) som er klart og fargeløst til svakt gult.
BRINAVESS er tilgjengelig i pakningsstørrelsen 1 hetteglass som inneholder enten 200 mg eller 500 mg vernakalanthydroklorid.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Correvio
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrike
Tilvirker:
Geodis Logistics Netherlands B.V.
Columbusweg 16
5928 LC Venlo Nederland
Ta kontakt med med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Correvio
Tlf: +41 848 00 79 70
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.06.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Vennligst se produktinformasjonen og opplæringsmaterialet for ytterligere informasjon før bruk av BRINAVESS.
KLINISKE OPPLYSNINGERIndikasjoner
Brinavess er indisert hos voksne for rask konvertering av nylig oppstått atrieflimmer til sinusrytme
  • For pasienter uten kirurgi: atrieflimmer ≤ 7 dagers varighet
  • For pasienter etter hjertekirurgi: atrieflimmer ≤ 3 dagers varighet
Dosering og administrasjonsmåte
Vernakalant skal administreres under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering. Bare godt kvalifisert helsepersonell skal administrere preparatet.
Dosering
Vernakalant doseres etter pasientens kroppsvekt, med en beregnet maksimaldose basert på 113 kg. Anbefalt første infusjon er 3 mg/kg som skal gis over en periode på 10 minutter, med en maksimal førstedose på 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml oppløsning). Dersom konvertering til sinusrytme ikke skjer i løpet av 15 minutter etter endt første infusjon, kan det gis en ny infusjon på 2 mg/kg over en periode på 10 minutter (maksimal andre infusjon på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml oppløsning)). Kumulative doser på mer enn 5 mg/kg skal ikke gis i løpet av 24 timer.
Den første infusjonen administreres som en 3 mg/kg dose over 10 minutter. Under denne perioden må pasienten overvåkes nøye for tegn på plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens. Hvis slike tegn utvikles, med eller uten symptomatisk hypotensjon eller bradykardi, må infusjonen stoppes umiddelbart.
Dersom konvertering til sinusrytme ikke har funnet sted, må pasientens vitale tegn og hjerterytme overvåkes i ytterligere 15 minutter.
Dersom konvertering til sinusrytme ikke har funnet sted med den første infusjonen eller innen observasjonsperioden på 15 minutter, kan en andre infusjon på 2 mg/kg administreres over
10 minutter.
Dersom konvertering til sinusrytme inntrer enten i løpet av første eller andre infusjon, skal denne infusjonen fullføres. Dersom hemodynamisk stabilt atrieflutter er sett etter den første infusjonen, kan en andre infusjon gis fordi pasienter kan konvertere til sinusrytme (se «Advarsler og forsiktighetsregler» og «Bivirkninger»).
Pasienter med kroppsvekt > 113 kg
For pasienter over 113 kg skal vernakalant gis i fast dose. Den første dosen er 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml oppløsning). Dersom konvertering til sinusrytme ikke skjer i løpet av 15 minutter etter endt første infusjon, kan det gis en ny infusjon på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml oppløsning) over en periode på 10 minutter. Kumulative doser over 565 mg har ikke blitt evaluert.
Etter hjertekirurgi
Ingen dosejustering nødvendig.
Nedsatt nyrefunksjon
Ingen dosejustering nødvendig (se «Farmakokinetiske egenskaper»).
Nedsatt leverfunksjon
Ingen dosejustering nødvendig (se «Advarsler og forsiktighetsregler» og «Farmakokinetiske egenskaper»).
Eldre (≥ 65 år)
Ingen dosejustering nødvendig.
Pediatrisk populasjon
Det er ikke relevant å bruke vernakalant hos barn og ungdommer < 18 år for rask konvertering av nylig oppstått atrieflimmer til sinusrytme, og dette legemidlet skal derfor ikke brukes hos denne populasjonen.
Administrasjonsmåte
Til intravenøs bruk.
Vernakalant skal ikke gis som en intravenøs støtdose eller bolus.
Hetteglassene er kun for engangsbruk og må fortynnes før administrasjon.
For instruksjoner om fortynning av dette legemidlet før administrering, se «Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering».
Kontraindikasjoner
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i «Hjelpestoffer».
  • Pasienter med alvorlig aortastenose, pasienter med systolisk blodtrykk < 100 mm Hg og pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III og IV.
  • Pasienter med forlenget QT ved behandlingsstart (ukorrigert > 440 millisekunder) eller alvorlig bradykardi, sinusknute-dysfunksjon eller andre grad og tredje grad hjerteblokk, og som ikke har pacemaker.
  • Bruk av intravenøst administrerte hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av vernakalant.
  • Akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) i løpet av de siste 30 dager.
Advarsler og forsiktighetsregler
Pasientovervåkning
Tilfeller av alvorlig hypotensjon er rapportert i løpet av og rett etter infusjon av vernakalant . Pasienter skal observeres nøye gjennom hele infusjonen og i minst 15 minutter etter at infusjonen er avsluttet, med tanke på vitale tegn og med kontinuerlig monitorering av hjertefrekvens.
Hvis noen av følgende tegn eller symptomer oppstår, skal administrering av vernakalant avsluttes, og pasientene skal gis hensiktsmessig medisinsk behandling:
  • Plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens med eller uten symptomatisk hypotensjon eller bradykardi
  • Hypotensjon
  • Bradykardi
  • Endringer i EKG (som f.eks. klinisk betydningsfull sinuspause, total hjerteblokk, ny grenblokk, signifikant forlengelse av QRS- eller QT-intervall, endringer forenlig med iskemi eller infarkt og ventrikulær arytmi)
Hvis dette skjer i løpet av den første infusjonen med vernakalant, må pasienten ikke få en ny dose.
Pasienten skal overvåkes i ytterligere 2 timer etter at infusjonen har startet og til kliniske parametre og EKG-parametre har stabilisert seg.
Forholdsregler før infusjon
Før man prøver farmakologisk konvertering, må pasienten være tilstrekkelig hydrert og hemodynamisk optimalisert, og om nødvendig må pasienten behandles med antikoagulantia i henhold til behandlingsretningslinjer. Hos pasienter med ukorrigert hypokalemi (serumkalium lavere enn 3,5 mmol/l) må kaliumnivåene korrigeres før bruk av vernakalant.
En sjekkliste til bruk før infusjonen er lagt ved legemidlet. Forskrivende lege bes om å sjekke pasientens egnethet før administrering ved hjelp av den vedlagte sjekklisten. Sjekklisten bør festes på infusjonsposen og leses av helsepersonell som skal administrere preparatet.
Hypotensjon
Hypotensjon kan oppstå hos et mindre antall pasienter (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % i løpet av de 2 første timene etter dosering). Hypotensjon opptrer vanligvis tidlig, enten i løpet av infusjonen eller raskt etter avsluttet infusjon, og kan vanligvis korrigeres ved hjelp av standard støttende behandling. Uvanlige tilfeller av alvorlig hypotensjon har blitt observert. Pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) er identifisert som en populasjon med høyere risiko for hypotensjon (se «Bivirkninger»).
Pasienten må monitoreres for tegn og symptomer på plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens under infusjonens varighet og i minst 15 minutter etter at infusjonen er avsluttet.
Kongestiv hjertesvikt
Pasienter med kongestiv hjertesvikt som ble behandlet med vernakalant, viste en høyere samlet forekomst av hypotensive episoder i løpet av de første 2 timene etter dosering, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (henholdsvis 13,4 % versus 4,7 %). Hos 1,8 % av pasientene med kongestiv hjertesvikt ble hypotensjon rapportert som en alvorlig bivirkning eller førte til seponering av legemidlet etter administrering av vernakalant, sammenlignet med 0,3 % med placebo.
Pasienter med kongestiv hjertesvikt i anamnesen hadde en høyere forekomst av ventrikulær arytmi i løpet av de første to timene etter dosering (6,4 % for vernakalant sammenlignet med 1,6 % for placebo). Disse arytmiene er vanligvis sett som asymptomatiske, monomorfe, forbigående (gjennomsnittlig 3-4 slag) ventrikulære takykardier.
På grunn av høyere frekvens av bivirkningene hypotensjon og ventrikulær arytmi hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, skal vernakalant brukes med forsiktighet til hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt funksjonsklasse NYHA I til II. Det er begrenset erfaring med bruk av vernakalant til pasienter med tidligere dokumentert LVEF ≤ 35 %, og bruk hos disse pasientene anbefales ikke. Bruk hos pasienter med kongestiv hjertesvikt tilsvarende NYHA III eller NYHA IV er kontraindisert (se «Kontraindikasjoner»).
Hjerteklaffsykdom
Det var høyere forekomst av ventrikulær arytmi inntil 24 timer etter dosering hos pasienter med hjerteklaffsykdom som brukte vernakalant . Innen de første 2 timene oppsto ventrikulær arytmi hos 6,4 % av pasientene som ble behandlet med vernakalant mot 0 % etter placebo. Disse pasientene må overvåkes nøye.
Atrieflutter
Vernakalant viste ikke effekt på konvertering av typisk primær atrieflutter til sinusrytme. Pasienter som fikk vernakalant, hadde en høyere forekomst av konvertering til atrieflutter i løpet av de første 2 timene etter dosering. Risikoen er høyere hos pasienter som bruker klasse I-antiarytmika (se «Bivirkninger»). Hvis atrieflutter anses som sekundært til behandlingen, bør fortsettelse av infusjonen vurderes (se «Dosering og administrasjonsmåte»). Sjeldne tilfeller av atrieflutter med 1:1 atrioventrikulær overledning er observert etter markedsføring.
Andre sykdommer og tilstander som ikke er undersøkt
Vernakalant har blitt administrert til pasienter med en ikke-korrigert QT < 440 millisekunder uten økt risiko for torsade de pointes.
Videre er bruken ikke evaluert hos pasienter med klinisk betydningsfull valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt, og bruken kan ikke anbefales i disse tilfellene. Det er begrenset erfaring med vernakalant hos pasienter med pacemakere.
Da det er begrenset erfaring fra kliniske studier hos pasienter med alvorlig leversvikt, anbefales ikke vernakalant til disse pasientene.
Det finnes ingen kliniske data på gjentatt dosering etter første og andre infusjon.
Elektrokonvertering
Elektrokonvertering kan vurderes for pasienter som ikke responderer på behandlingen. Det er ingen klinisk erfaring med elektrokonvertering mindre enn 2 timer etter dosering.
Bruk av antiarytmika før eller etter vernakalant
På grunn av manglende data anbefales ikke vernakalant til pasienter som tidligere har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst 4-24 timer før vernakalant. Det skal ikke gis til pasienter som har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst innen 4 timer før vernakalant (se «Kontraindikasjoner»).
På grunn av manglende erfaring bør vernakalant brukes med forsiktighet til pasienter på perorale antiarytmika (klasse I og III). Risiko for atrieflutter kan øke hos pasienter som får klasse I antiarytmika (se over).
Det er begrenset erfaring med bruk av intravenøse hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og III) i løpet av de første 4 timene etter administrering av vernakalant, derfor skal disse legemidlene ikke brukes i denne perioden (se «Kontraindikasjoner»).
Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika kan vurderes å starte 2 timer etter administrering av vernakalant.
Natriuminnhold
Dette legemidlet inneholder 32 mg natrium per 200 mg hetteglass. Dette tilsvarer 1,6 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 80 mg natrium per 500 mg hetteglass. Dette tilsvarer 4 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
Vernakalant skal ikke gis til pasienter som har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst innen 4 timer før vernakalant (se «Kontraindikasjoner»).
I det kliniske utprøvningsprogrammet ble vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika stoppet i minst 2 timer etter administrering av vernakalant. Fortsettelse eller oppstart av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika etter denne perioden kan vurderes (se «Kontraindikasjoner» og «Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering»).
Selv om vernakalant er et substrat for CYP2D6, viste populasjonsfarmakokinetiske analyser at det ikke var noen vesentlig forskjell i den akutte eksponeringen for vernakalant (Cmax og AUC0-90 min) når svake eller potente CYP2D6-hemmere ble administrert innen 1 dag før infusjon av vernakalant, sammenlignet med pasienter som ikke fikk samtidig behandling med CYP2D6-hemmere. I tillegg er akutt eksponering av vernakalant hos langsomme omsettere av CYP2D6 kun minimalt forskjellig fra den hos raske omsettere. Ingen dosejustering av vernakalant er nødvendig på bakgrunn av status for CYP2D6 omsetting, eller når vernakalant blir gitt samtidig med 2D6-hemmere.
Vernakalant er en moderat, kompetitiv hemmer av CYP2D6. Akutt intravenøs administrering av vernakalant antas imidlertid ikke å ha utpreget innvirkning på farmakokinetikken til kronisk administrerte 2D6-substrater fordi vernakalant har kort halveringstid, og den påfølgende 2D6- hemmingen er forbigående. Vernakalant gitt som infusjon forventes ikke å forårsake betydningsfulle legemiddelinteraksjoner, grunnet den raske distribusjonen og forbigående eksponeringen, lav proteinbinding, manglende hemming av andre testede CYP P450-enzymer (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 eller 2E1) og manglende hemming av P-glykoprotein i en analyse av digoksintransport.
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Les alle punktene før administrasjon av legemidlet.
Det anbefales å benytte en infusjonspumpe. En sprøytepumpe erimidlertid akseptabelt, forutsatt at det nøyaktig beregnede volumet gis i løpet av den spesifiserte infusjonstiden.
Tilberedning av BRINAVESS til infusjon
Punkt 1:
Undersøk BRINAVESS hetteglassene visuelt for partikler og misfarging før administrering. Ikke bruk hetteglass som inneholder partikler eller som er misfarget. Bemerk: BRINAVESS konsentrat til infusjonsvæske varierer fra fargeløst til svakt gult. Fargevariasjoner innenfor dette området påvirker ikke virkningen.
Punkt 2: Fortynning av konsentrat
For å sikre riktig administrering, må mengden BRINAVESS 20 mg/ml som klargjøres ved starten av behandlingen, være tilstrekkelig til både første og andre infusjon i tilfelle to infusjoner skulle bli nødvendig. Lag en oppløsning med en konsentrasjon på 4 mg/ml etter retningslinjene for fortynning nedenfor:
Pasienter ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsettes 100 ml fortynningsvæske.
Pasienter > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsettes 120 ml fortynningsvæske.
Anbefalte fortynningsmidler er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, Ringer- laktat infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Punkt 3: Undersøk væsken
Den fortynnede sterile væsken skal være klar, fargeløs til svakt gul. Undersøk væsken igjen visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.