PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
vernakalanthydroklorid
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
- Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
- Hva BRINAVESS er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker BRINAVESS
- Hvordan du bruker BRINAVESS
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer BRINAVESS
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- du er allergisk overfor vernakalanthydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- du har hatt nye eller forverrede brystsmerter (angina) som er diagnostisert av lege som akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 30 dagene, eller du har hatt hjerteanfall i løpet av de siste 30 dagene
- du har innsnevring av hjerteklaffen, systolisk blodtrykk mindre enn100 mm Hg eller alvorlig hjertesvikt med symptomer ved mindre anstrengelse eller i hvile
- du har unormalt lav puls eller merker at hjertet ditt hopper over slag og du bruker ikke pacemaker, eller du har en ledningsforstyrrelse som kalles QT-forlengelse – noe legen din kan se på EKG
- du tar visse andre intravenøse legemidler (antiarytmika klasse I og III) for å normalisere unormal hjertefrekvens 4 timer før BRINAVESS skal tas
- hvis du har noen av følgende problemer:
- hjertesvikt
- visse hjertesykdommer som involverer hjertemuskelen, hjerteposen og en betydelig innsnevring av hjerteklaffene
- sykdom i hjerteklaffene
- leverproblemer
- du tar andre frekvenskontrollerende legemidler
Legen din vil vurdere om du trenger hjertefrekvenskontrollerende legemidler i tillegg, 4 timer etter bruk av BRINAVESS.
BRINAVESS virker kanskje ikke ved behandling av andre typer unormal hjertefrekvens, men dette vil legen din være kjent med.
Informer legen din hvis du har pacemaker.
- BRINAVESS skal gis til deg av helsepersonell. BRINAVESS vil bli fortynnet før det gis til deg. Informasjon om hvordan man forbereder løsningen er tilgjengelig i slutten av dette pakningsvedlegget.
- Det gis til deg i en vene over en periode på 10 minutter.
- Mengden BRINAVESS du får er avhengig av vekten din. Den anbefalte startdosen er 3 mg/kg. Mens du får BRINAVESS vil pusten din, hjerteslagene, blodtrykket og den elektriske aktiviteten i hjertet sjekkes.
- Hvis hjerteslagene dine ikke har normalisert seg 15 minutter etter avslutning av den første dosen, kan du få en ny dose. Dette vil være en litt lavere dose på 2 mg/kg. Total dose på mer enn 5 mg/kg skal ikke gis i løpet av 24 timer.
- hjerteslagene dine (som ujevne eller veldig raske hjerteslag (vanlige), et overhoppet slag eller (mindre vanlige) en kort pause i den normale aktiviteten for hjertet ditt (mindre vanlige))
- blodtrykket ditt (som et veldig lavt blodtrykk som forårsaker alvorlige hjerteproblemer) (mindre vanlige)
- den elektriske aktiviteten i hjertet ditt (mindre vanlige)
- smaksforstyrrelser
- nysing
- smerte på infusjonsstedet, nummenhet eller nedsatt følsomhet i huden, prikkende følelse eller nummenhet
- kvalme og oppkast
- varmefølelse
- lavt blodtrykk, sen puls, svimmelhetsfølelse
- hodepine
- hoste, sår nese
- svette, kløe
- følelsesløshet eller kribling som forekommer i slimhinnen eller vevet i munnhulen
- visse typer hjerteproblemer (slik som at du kjenner hjerteslagene (hjertebank))
- irriterte eller fuktige øyne eller synsforandringer
- endring i luktesansen
- smerter i fingrene og tærne, en brennende følelse
- kaldsvetting, hetetokter
- presserende behov for avføring, diaré
- kortpustethet eller tett i brystet
- kvelningsfornemmelse
- nummenhet på infusjonsstedet
- irritasjon på infusjonsstedet
- følelse av å være ør eller besvime, generell uvelhetsfølelse, døsighet eller søvnighet
- rennende nese, sår hals
- nesetetthet
- munntørrhet
- blek hud
- tretthet
- redusert følelse eller følsomhet i munnen
- Virkestoff er vernakalanthydroklorid. En ml konsentrat inneholder 20 mg vernakalanthydroklorid som tilsvarer 18,1 mg vernakalant.
Hvert hetteglass med 200 mg vernakalanthydroklorid tilsvarer 181 mg vernakalant.
Hvert hetteglass med 500 mg vernakalanthydroklorid tilsvarer 452,5 mg vernakalant. - Andre innholdsstoffer er sitronsyre, natriumklorid, natriumhydroksid (E524) og vann til injeksjonsvæsker.
15 rue du Bicentenaire
92800 Puteaux
Frankrike
Columbusweg 16
5928 LC Venlo
Nederland
Tlf: +41 848 00 79 70
- For pasienter uten kirurgi: atrieflimmer ≤ 7 dagers varighet
- For pasienter etter hjertekirurgi: atrieflimmer ≤ 3 dagers varighet
BRINAVESS doseres etter pasientens kroppsvekt, med en beregnet maksimaldose basert på 113 kg. Anbefalt første infusjon er 3 mg/kg som skal gis over en periode på 10 minutter. For pasienter som veier ≥ 113 kg, skal grensen for maksimal førstedose på 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml oppløsning) ikke overskrids. Dersom konvertering til sinusrytme ikke skjer i løpet av 15 minutter etter endt første infusjon, kan det gis en ny infusjon på 2 mg/kg over en periode på 10 minutter. For pasienter som veier ≥ 113 kg skal maksimal andre infusjon på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml oppløsning) ikke overskrids. Kumulative doser på mer enn 5 mg/kg skal ikke gis i løpet av 24 timer. Kumulative doser over 565 er ikke evaluert.
Ingen dosejustering nødvendig.
Ingen dosejustering nødvendig (se pkt. 5.2).
Ingen dosejustering nødvendig (se pkt. 4.4 og 5.2).
Ingen dosejustering nødvendig.
Det er ingen relevant bruk av BRINAVESS i barn og ungdommer < 18 år i aktuell indikasjon og derfor skal ikke BRINAVESS brukes på denne gruppen.
Intravenøs bruk.
Det anbefales å benytte en infusjonspumpe. Imidlertid kan en sprøytepumpe aksepteres forutsatt at nøyaktig det beregnede volumet gis i løpet av den spesifiserte infusjonstiden.
Se pkt. 6.6 for instruksjoner om fortynning av det medisinske produktet før administrering.
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene (listet opp i pkt. 6.1).
- Pasienter med alvorlig aortastenose, pasienter med systolisk blodtrykk < 100 mm Hg og pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III og IV.
- Pasienter med forlenget QT ved behandlingsstart (ukorrigert > 440 millisekunder) eller alvorlig bradykardi, sinusknute-dysfunksjon eller andre grad og tredje grad hjerteblokk, og som ikke har pacemaker.
- Bruk av intravenøst administrerte hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
- Akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) i løpet av de siste 30 dager.
- Plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens med eller uten symptomatisk hypotensjon eller bradykardi
- Hypotensjon
- Bradykardi
- Endringer i EKG (som f.eks. klinisk betydningsfull sinuspause, total hjerteblokk, ny grenblokk, signifikant forlengelse av QRS- eller QT-intervall, endringer forenlig med iskemi eller infarkt og ventrikulær arytmi)
3,5 mmol/l) må kaliumnivåene korrigeres før bruk av BRINAVESS.
Hypotensjon kan oppstå hos et mindre antall pasienter (vernakalant 7,6 %, placebo 5,1 %). Hypotensjon opptrer vanligvis tidlig, enten i løpet av infusjonen eller raskt etter avsluttet infusjon, og kan vanligvis korrigeres ved hjelp av standard støttende behandling. Uvanlige tilfeller av alvorlig hypotensjon har blitt observert. Pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) er identifisert som en populasjon med høyere risiko for hypotensjon. (Se pkt. 4.8.)
Pasienter med kongestiv hjertesvikt som ble behandlet med vernakalant, viste en høyere samlet forekomst av hypotensive episoder i løpet av de første 2 timene etter dosering, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (henholdsvis 16,1 % versus 4,7 %). Hos pasienter som ikke hadde kongestiv hjertesvikt, var ikke forekomsten av hypotensjon signifikant forskjellig i løpet av de første 2 timene etter dosering hos pasienter behandlet med vernakalant, sammenlignet med pasienter som
fikk placebo (henholdsvis 5,7 % versus 5,2 %). Hos 2,9 % av pasientene med kongestiv hjertesvikt ble hypotensjon rapportert som en alvorlig bivirkning eller førte til seponering av medisinen etter administrering av BRINAVESS, sammenlignet med 0 % med placebo.
Pasienter med kongestiv hjertesvikt i anamnesen hadde en høyere forekomst av ventrikulær arytmi i løpet av de første to timene etter dosering (7,3 % for BRINAVESS sammenlignet med 1,6 % for placebo). Disse arytmiene er vanligvis sett som asymptomatiske, monomorfe, forbigående (gjennomsnittlig 3-4 slag) ventrikulære takykardier. Til sammenligning var ventrikulære arytmier rapportert med samme frekvens hos pasienter uten tidligere kongestiv hjertesvikt som ble behandlet med enten BRINAVESS eller placebo (3,2 % for BRINAVESS versus 3,6 % placebo).
BRINAVESS viste ikke effekt på konvertering av typisk primær atrieflutter til sinusrytme. Pasienter som fikk BRINAVESS, hadde en høyere forekomst av konvertering til atrieflutter i løpet av de første 2 timene etter dosering. Risikoen er høyere hos pasienter som bruker klasse I-antiarytmika
(se pkt. 4.8). Hvis atrieflutter anses som sekundært til behandlingen, bør fortsettelse av infusjonen vurderes (se pkt. 4.2). Svært sjeldne tilfeller av atrieflutter med 1:1 atrioventrikulær overledning er observert etter markedsføring.
På grunn av manglende data anbefales BRINAVESS ikke til pasienter som tidligere har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst 4-24 timer før vernakalant. BRINAVESS skal ikke gis til pasienter som har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst innen 4 timer før vernakalant (se pkt. 4.3)
Hos pasienter med hjerteklaffsykdom var det en høyere forekomst av ventrikulær arytmi hos pasienter på vernakalant. Disse pasientene må overvåkes nøye.
BRINAVESS har blitt administrert til pasienter med en ikke-korrigert QT < 440 msek uten økt risiko for torsade de pointes.
Dette legemidlet inneholder ca. 1,4 mmol (32 mg) natrium i hvert 200 mg hetteglass. Hvert hetteglass med 500 mg inneholder ca. 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Pasienter på en natriumkontrollert diett bør ta hensyn til dette.
Punkt 1: Undersøk BRINAVESS hetteglassene visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Ikke bruk hetteglass som har partikler eller som er misfarget. Bemerk: BRINAVESS konsentrat til infusjonsvæske varierer fra fargeløst til svakt gult. Fargevariasjoner innenfor dette området påvirker ikke virkningen.
For å sikre riktig administrering må mengden BRINAVESS 20 mg/ml som klargjøres ved starten av behandlingen, være tilstrekkelig til både første og andre infusjon i tilfelle to infusjoner skulle bli nødvendig. Lag en oppløsning med en konsentrasjon på 4 mg/ml etter retningslinjene for fortynning nedenfor:
Pasienter ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsettes 100 ml fortynningsvæske.
Pasienter > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsettes 120 ml fortynningsvæske.
Den fortynnede sterile væsken skal være klar, fargeløs til svakt gul. Undersøk væsken igjen visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.
angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.
antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.
antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.
arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.
atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.
atrieflutter: Forstyrrelse i de elektriske impulsene i hjertet som gjør at hjertets forkamre trekker seg sammen mye raskere enn normalt. Sammentrekningene ved atrieflutter er langsommere enn ved atrieflimmer.
bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.
bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.
cmax: Den høyeste konsentrasjonen et legemiddel får i blodet etter en enkeltdose av legemiddelet.
cyp (cytokrom p-450, cyp450): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.
cyp2d6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.
cyp2d6-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP2D6. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP2D6, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP2D6: Bupropion, cinacelet, duloksetin, fluoksetin, levomepromacin, metadon, mirabegron, paroksetin, terbinafin.
cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.
glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.
halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.
hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.
hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
iskemi (manglende blodtilførsel): En mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.
kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.
takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.
torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.
uvelhetsfølelse (malaise, sykdomsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.