Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

vernakalanthydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva BRINAVESS er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker BRINAVESS
  3. Hvordan du bruker BRINAVESS
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer BRINAVESS
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva BRINAVESS er og hva det brukes mot
BRINAVESS inneholder virkestoffet vernakalanthydroklorid. BRINAVESS virker ved å endre dine uregelmessige eller raske hjerteslag til en normal hjertefrekvens.
Det brukes hos voksne som har raske, uregelmessige hjerteslag som kalles atrieflimmer, og som nylig (for 7 dager siden eller mindre) har oppstått hos pasienter som ikke er operert, og for 3 dager siden eller mindre hos pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjon.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker BRINAVESS
Bruk ikke BRINAVESS hvis:
  • du er allergisk overfor vernakalanthydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du har hatt nye eller forverrede brystsmerter (angina) som er diagnostisert av lege som akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 30 dagene, eller du har hatt hjerteanfall i løpet av de siste 30 dagene
  • du har innsnevring av hjerteklaffen, systolisk blodtrykk mindre enn100 mm Hg eller alvorlig hjertesvikt med symptomer ved mindre anstrengelse eller i hvile
  • du har unormalt lav puls eller merker at hjertet ditt hopper over slag og du bruker ikke pacemaker, eller du har en ledningsforstyrrelse som kalles QT-forlengelse – noe legen din kan se på EKG
  • du tar visse andre intravenøse legemidler (antiarytmika klasse I og III) for å normalisere unormal hjertefrekvens 4 timer før BRINAVESS skal tas
Du må ikke bruke BRINAVESS hvis noe av det som står ovenfor gjelder for deg. Hvis du er usikker, snakk med legen din før du bruker dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker BRINAVESS
  • hvis du har noen av følgende problemer:
    • hjertesvikt
    • visse hjertesykdommer som involverer hjertemuskelen, hjerteposen og en betydelig innsnevring av hjerteklaffene
    • sykdom i hjerteklaffene
    • leverproblemer
    • du tar andre frekvenskontrollerende legemidler
Hvis du har svært lavt blodtrykk eller lav puls eller visse endringer i EKG mens du bruker dette legemidlet, vil legen din stoppe behandlingen.
Legen din vil vurdere om du trenger hjertefrekvenskontrollerende legemidler i tillegg, 4 timer etter bruk av BRINAVESS.
BRINAVESS virker kanskje ikke ved behandling av andre typer unormal hjertefrekvens, men dette vil legen din være kjent med.
Informer legen din hvis du har pacemaker.
Rådfør deg med legen din hvis noe av dette gjelder deg (eller hvis du er usikker på om det gjør det). Detaljert informasjon om advarsler og forholdsregler relatert til bivirkninger som kan oppstå er presentert i pkt. 4.
Blodprøver
Før du får dette legemidlet vil legen din bestemme om det skal tas blodprøver for å se hvor raskt blodet levrer seg, og også for å se på kaliumnivået ditt.
Barn og ungdom
Det er ingen erfaring med bruk av BRINAVESS til barn og ungdom under 18 år, det anbefales derfor ikke til denne aldersgruppen.
Andre legemidler og BRINAVESS
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke bruk BRINAVESS hvis du tar visse andre intravenøse medisiner (antiarytmika Klasse I og III) som brukes til å normalisere unormal hjerterytme, 4 timer før BRINAVESS skal brukes.
Graviditet og amming
Snakk med legen din før du tar noen medisin hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å få en baby.
Man bør unngå å bruke BRINAVESS under graviditet. Det er ikke kjent om BRINAVESS går over i morsmelken.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Vær oppmerksom på at noen mennesker kan bli svimle etter å ha fått BRINAVESS, vanligvis i løpet av de første to timene. (se avsnitt Mulige bivirkninger). Hvis du blir svimmel, må du unngå å kjøre eller bruke maskiner etter at du har fått BRINAVESS.
BRINAVESS inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder ca. 1,4 mmol (32 mg) natrium i hvert 200 mg hetteglass. Hvert hetteglass med 500 mg inneholder ca. 3,5 mmol (80 mg) natrium. Det må tas med i beregningen hvis du står på en saltkontrollert diett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker BRINAVESS
  • BRINAVESS skal gis til deg av helsepersonell. BRINAVESS vil bli fortynnet før det gis til deg. Informasjon om hvordan man forbereder løsningen er tilgjengelig i slutten av dette pakningsvedlegget.
  • Det gis til deg i en vene over en periode på 10 minutter.
  • Mengden BRINAVESS du får er avhengig av vekten din. Den anbefalte startdosen er 3 mg/kg. Mens du får BRINAVESS vil pusten din, hjerteslagene, blodtrykket og den elektriske aktiviteten i hjertet sjekkes.
  • Hvis hjerteslagene dine ikke har normalisert seg 15 minutter etter avslutning av den første dosen, kan du få en ny dose. Dette vil være en litt lavere dose på 2 mg/kg. Total dose på mer enn 5 mg/kg skal ikke gis i løpet av 24 timer.
Dersom du får for mye BRINAVESS
Si umiddelbart ifra til legen din hvis du tror du kan ha fått for mye BRINAVESS. Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Legen din kan bestemme at infusjonen skal avbrytes dersom legen observerer noen av følgende unormale endringer i:
  • hjerteslagene dine (som ujevne eller veldig raske hjerteslag (vanlige), et overhoppet slag eller (mindre vanlige) en kort pause i den normale aktiviteten for hjertet ditt (mindre vanlige))
  • blodtrykket ditt (som et veldig lavt blodtrykk som forårsaker alvorlige hjerteproblemer) (mindre vanlige)
  • den elektriske aktiviteten i hjertet ditt (mindre vanlige)
Andre bivirkninger:
Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 brukere
  • smaksforstyrrelser
  • nysing
Disse bivirkningene, sett i løpet av 24 timer etter at man har fått BRINAVESS, går vanligvis raskt over, men hvis de ikke gjør det bør du snakke med legen din.
Vanlige: kan påvirke opp til 1 av 10 brukere
  • smerte på infusjonsstedet, nummenhet eller nedsatt følsomhet i huden, prikkende følelse eller nummenhet
  • kvalme og oppkast
  • varmefølelse
  • lavt blodtrykk, sen puls, svimmelhetsfølelse
  • hodepine
  • hoste, sår nese
  • svette, kløe
  • følelsesløshet eller kribling som forekommer i slimhinnen eller vevet i munnhulen
Mindre vanlige kan påvirke opp til 1 av 100 brukere
  • visse typer hjerteproblemer (slik som at du kjenner hjerteslagene (hjertebank))
  • irriterte eller fuktige øyne eller synsforandringer
  • endring i luktesansen
  • smerter i fingrene og tærne, en brennende følelse
  • kaldsvetting, hetetokter
  • presserende behov for avføring, diaré
  • kortpustethet eller tett i brystet
  • kvelningsfornemmelse
  • nummenhet på infusjonsstedet
  • irritasjon på infusjonsstedet
  • følelse av å være ør eller besvime, generell uvelhetsfølelse, døsighet eller søvnighet
  • rennende nese, sår hals
  • nesetetthet
  • munntørrhet
  • blek hud
  • tretthet
  • redusert følelse eller følsomhet i munnen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer BRINAVESS
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter "Utløpsdato" eller "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
BRINAVESS må fortynnes før bruk. Det fortynnede sterile konsentratet er kjemisk og fysisk stabilt i 12 timer ved 25ºC eller lavere.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortynnede preparatet brukes med en gang. Dersom det ikke blir brukt med en gang, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2ºC og 8ºC, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Bruk ikke BRINAVESS hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av BRINAVESS
  • Virkestoff er vernakalanthydroklorid. En ml konsentrat inneholder 20 mg vernakalanthydroklorid som tilsvarer 18,1 mg vernakalant.
    Hvert hetteglass med 200 mg vernakalanthydroklorid tilsvarer 181 mg vernakalant.
    Hvert hetteglass med 500 mg vernakalanthydroklorid tilsvarer 452,5 mg vernakalant.
  • Andre innholdsstoffer er sitronsyre, natriumklorid, natriumhydroksid (E524) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan BRINAVESS ser ut og innholdet i pakningen
BRINAVESS er et konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat) og er klart og fargeløst til svakt gul.
Pakningsstørrelsen er 1 hetteglass tilgjengelig i to utgaver, med enten 200 mg eller 500 mg vernakalant hydroklorid.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Correvio
15 rue du Bicentenaire
92800 Puteaux
Frankrike
Tilvirker:
Geodis Logistics Netherlands B.V.
Columbusweg 16
5928 LC Venlo
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Correvio
Tlf: +41 848 00 79 70
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.12.2018
Andre informasjonskilder:
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Vennligst se produktinformasjonen og opplæringsmaterialet for ytterligere informasjon før bruk av BRINAVESS.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER4.1 Indikasjoner
Rask konvertering av nylig oppstått atrieflimmer til sinusrytme hos voksne
  • For pasienter uten kirurgi: atrieflimmer ≤ 7 dagers varighet
  • For pasienter etter hjertekirurgi: atrieflimmer ≤ 3 dagers varighet
4.2 Dosering og administrasjonsmåte
BRINAVESS skal administreres som en intravenøs infusjon under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering. Bare godt kvalifisert helsepersonell skal administrere BRINAVESS, og skal hyppig overvåke pasienten for tegn og symptomer på plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens under infusjonens varighet og i minst 15 minutter etter at infusjonen er avsluttet (se pkt. 4.4). En sjekkliste til bruk før infusjonen er lagt ved legemidlet. Forskrivende lege bes om å sjekke pasientens egnethet før administrering ved hjelp av den vedlagte sjekklisten. Sjekklisten bør festes på infusjonsposen og leses av helsepersonell som skal administrere BRINAVESS.
Dosering
BRINAVESS doseres etter pasientens kroppsvekt, med en beregnet maksimaldose basert på 113 kg. Anbefalt første infusjon er 3 mg/kg som skal gis over en periode på 10 minutter. For pasienter som veier ≥ 113 kg, skal grensen for maksimal førstedose på 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml oppløsning) ikke overskrids. Dersom konvertering til sinusrytme ikke skjer i løpet av 15 minutter etter endt første infusjon, kan det gis en ny infusjon på 2 mg/kg over en periode på 10 minutter. For pasienter som veier ≥ 113 kg skal maksimal andre infusjon på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml oppløsning) ikke overskrids. Kumulative doser på mer enn 5 mg/kg skal ikke gis i løpet av 24 timer. Kumulative doser over 565 er ikke evaluert.
Det finnes ingen kliniske data om gjentatt dosering etter første og andre infusjon. Etter 24 timer synes nivået av vernakalant å være ubetydelig.
Den første infusjonen av BRINAVESS administreres som en 3 mg/kg dose over 10 minutter. Under denne perioden må pasienten overvåkes nøye for tegn på plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens. Hvis slike tegn utvikles, med eller uten symptomatisk hypotensjon eller bradykardi, må infusjonen stoppes umiddelbart.
Dersom konvertering til sinusrytme ikke har funnet sted, må pasientens vitale tegn og hjerterytme overvåkes i ytterligere 15 minutter.
Dersom konvertering til sinusrytme ikke har funnet sted med den første infusjonen eller innen observasjonsperioden på 15 minutter, kan en andre infusjon på 2 mg/kg administreres over 10 minutter.
Dersom konvertering til sinusrytme inntrer enten i løpet av første eller andre infusjon, skal infusjonen fullføres. Dersom hemodynamisk stabilt arterieflutter er sett etter den første infusjonen, kan en andre infusjon med BRINAVESS gis fordi pasienter kan konvertere til sinusrytme (se pkt. 4.4 og 4.8).
Pasienter etter hjertekirurgi:
Ingen dosejustering nødvendig.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Ingen dosejustering nødvendig (se pkt. 5.2).
Pasienter med nedsatt leverfunksjon:
Ingen dosejustering nødvendig (se pkt. 4.4 og 5.2).
Eldre (>65 år):
Ingen dosejustering nødvendig.
Pediatriske pasienter:
Det er ingen relevant bruk av BRINAVESS i barn og ungdommer < 18 år i aktuell indikasjon og derfor skal ikke BRINAVESS brukes på denne gruppen.
Administrasjonsmetode
Intravenøs bruk.
Det anbefales å benytte en infusjonspumpe. Imidlertid kan en sprøytepumpe aksepteres forutsatt at nøyaktig det beregnede volumet gis i løpet av den spesifiserte infusjonstiden.
BRINAVESS skal ikke gis som en intravenøs støtdose eller bolus.
BRINAVESS hetteglass er kun for engangsbruk og må fortynnes før administrasjon.
Anbefalte fortynningsmidler er natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %), Ringer-laktat infusjonsvæske eller glukose infusjonsvæske 50 mg/ml (5 %).
Se pkt. 6.6 for instruksjoner om fortynning av det medisinske produktet før administrering.
4.3 Kontraindikasjoner
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene (listet opp i pkt. 6.1).
  • Pasienter med alvorlig aortastenose, pasienter med systolisk blodtrykk < 100 mm Hg og pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III og IV.
  • Pasienter med forlenget QT ved behandlingsstart (ukorrigert > 440 millisekunder) eller alvorlig bradykardi, sinusknute-dysfunksjon eller andre grad og tredje grad hjerteblokk, og som ikke har pacemaker.
  • Bruk av intravenøst administrerte hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
  • Akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) i løpet av de siste 30 dager.
4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Tilfeller av alvorlig hypotensjon er rapportert i løpet av og rett etter infusjon av BRINAVESS infusjon. Pasienter skal nøye observeres gjennom hele infusjonen og i minst 15 minutter etter at infusjonen er ferdig med tanke på vitale tegn og med kontinuerlig monitorering av hjertefrekvens.
Hvis noen av følgende tegn eller symptomer oppstår skal administrering av BRINAVESS avsluttes, og pasientene skal gis hensiktsmessig medisinsk behandling:
  • Plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens med eller uten symptomatisk hypotensjon eller bradykardi
  • Hypotensjon
  • Bradykardi
  • Endringer i EKG (som f.eks. klinisk betydningsfull sinuspause, total hjerteblokk, ny grenblokk, signifikant forlengelse av QRS- eller QT-intervall, endringer forenlig med iskemi eller infarkt og ventrikulær arytmi)
Hvis dette skjer i løpet av den første infusjonen med BRINAVESS, må pasienten ikke få en ny dose BRINAVESS.
Pasienten skal ytterligere monitoreres i 2 timer etter at infusjonen har startet og til kliniske parametere og EKG-parametere har stabilisert seg.
Elektrokonvertering kan vurderes for pasienter som ikke responderer på behandlingen. Det er ingen klinisk erfaring med elektrokonvertering mindre enn 2 timer etter dosering.
Før man prøver farmakologisk konvertering, skal pasienten være tilstrekkelig hydrert og hemodynamisk optimalisert, og om nødvendig må pasienten behandles med antikoagulantia i henhold til behandlingsretningslinjer. Hos pasienter med ukorrigert hypokalemi (serumkalium lavere enn
3,5 mmol/l) må kaliumnivåene korrigeres før bruk av BRINAVESS.
Hypotensjon
Hypotensjon kan oppstå hos et mindre antall pasienter (vernakalant 7,6 %, placebo 5,1 %). Hypotensjon opptrer vanligvis tidlig, enten i løpet av infusjonen eller raskt etter avsluttet infusjon, og kan vanligvis korrigeres ved hjelp av standard støttende behandling. Uvanlige tilfeller av alvorlig hypotensjon har blitt observert. Pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) er identifisert som en populasjon med høyere risiko for hypotensjon. (Se pkt. 4.8.)
Pasienten skal monitoreres for tegn og symptomer på plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens under infusjonens varighet og i minst 15 minutter etter at infusjonen er avsluttet.
Kongestiv hjertesvikt
Pasienter med kongestiv hjertesvikt som ble behandlet med vernakalant, viste en høyere samlet forekomst av hypotensive episoder i løpet av de første 2 timene etter dosering, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (henholdsvis 16,1 % versus 4,7 %). Hos pasienter som ikke hadde kongestiv hjertesvikt, var ikke forekomsten av hypotensjon signifikant forskjellig i løpet av de første 2 timene etter dosering hos pasienter behandlet med vernakalant, sammenlignet med pasienter som
fikk placebo (henholdsvis 5,7 % versus 5,2 %). Hos 2,9 % av pasientene med kongestiv hjertesvikt ble hypotensjon rapportert som en alvorlig bivirkning eller førte til seponering av medisinen etter administrering av BRINAVESS, sammenlignet med 0 % med placebo.
Pasienter med kongestiv hjertesvikt i anamnesen hadde en høyere forekomst av ventrikulær arytmi i løpet av de første to timene etter dosering (7,3 % for BRINAVESS sammenlignet med 1,6 % for placebo). Disse arytmiene er vanligvis sett som asymptomatiske, monomorfe, forbigående (gjennomsnittlig 3-4 slag) ventrikulære takykardier. Til sammenligning var ventrikulære arytmier rapportert med samme frekvens hos pasienter uten tidligere kongestiv hjertesvikt som ble behandlet med enten BRINAVESS eller placebo (3,2 % for BRINAVESS versus 3,6 % placebo).
Pga. høyere frekvens av bivirkningene hypotensjon og ventrikulær arytmi hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, skal vernakalant brukes med forsiktighet til hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt funksjonsklasse NYHA I til II. Det er begrenset erfaring med bruk av vernakalant til pasienter med tidligere dokumentert LVEF ≤ 35 %, og bruk hos disse pasientene anbefales ikke. Bruk hos pasienter med kongestiv hjertesvikt tilsvarende NYHA III eller NYHA IV er kontraindisert (se pkt. 4.3).
Atrieflutter
BRINAVESS viste ikke effekt på konvertering av typisk primær atrieflutter til sinusrytme. Pasienter som fikk BRINAVESS, hadde en høyere forekomst av konvertering til atrieflutter i løpet av de første 2 timene etter dosering. Risikoen er høyere hos pasienter som bruker klasse I-antiarytmika
(se pkt. 4.8). Hvis atrieflutter anses som sekundært til behandlingen, bør fortsettelse av infusjonen vurderes (se pkt. 4.2). Svært sjeldne tilfeller av atrieflutter med 1:1 atrioventrikulær overledning er observert etter markedsføring.
Bruk av antiarytmika før eller etter BRINAVESS
På grunn av manglende data anbefales BRINAVESS ikke til pasienter som tidligere har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst 4-24 timer før vernakalant. BRINAVESS skal ikke gis til pasienter som har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst innen 4 timer før vernakalant (se pkt. 4.3)
På grunn av manglende erfaring bør BRINAVESS brukes med forsiktighet til pasienter på orale antiarytmika (klasse I og III). Risiko for atrieflutter kan øke hos pasienter som får klasse I antiarytmika.
Det er begrenset erfaring med bruk av intravenøse hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og III) i løpet av de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS, derfor skal disse legemidlene ikke brukes i denne perioden (se pkt. 4.3).
Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med orale antiarytmika kan vurderes å starte 2 timer etter administrering av vernakalant.
Hjerteklaffsykdom
Hos pasienter med hjerteklaffsykdom var det en høyere forekomst av ventrikulær arytmi hos pasienter på vernakalant. Disse pasientene må overvåkes nøye.
Andre sykdommer og tilstander som ikke er undersøkt
BRINAVESS har blitt administrert til pasienter med en ikke-korrigert QT < 440 msek uten økt risiko for torsade de pointes.
BRINAVESS er ikke evaluert hos pasienter med klinisk betydningsfull valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt, og bruken kan ikke anbefales i disse tilfellene. Det er begrenset erfaring med BRINAVESS hos pasienter med pacemakere.
Da det er begrenset erfaring fra kliniske studier hos pasienter med alvorlig leversvikt, anbefales vernakalant ikke til disse pasientene.
Natriuminnhold
Dette legemidlet inneholder ca. 1,4 mmol (32 mg) natrium i hvert 200 mg hetteglass. Hvert hetteglass med 500 mg inneholder ca. 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Pasienter på en natriumkontrollert diett bør ta hensyn til dette.
4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført med vernakalant injeksjon.
BRINAVESS skal ikke gis til pasienter som har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst innen 4 timer før vernakalant (se pkt. 4.3).
I det kliniske utprøvningsprogrammet ble vedlikeholdsbehandling med orale antiarytmika stoppet i minst 2 timer etter administrering av BRINAVESS. Fortsettelse eller oppstart av vedlikeholdsbehandling med orale antiarytmika etter denne perioden kan vurderes (se pkt. 4.3 og 4.4).
Selv om vernakalant er et substrat for CYP2D6, viste populasjonsfarmakokinetiske analyser at det ikke var noen vesentlig forskjell i den akutte eksponeringen for vernakalant (Cmax og AUC0-90 min) når svake eller potente CYP2D6-hemmere ble administrert innen 1 dag før infusjon av vernakalant, sammenlignet med pasienter som ikke fikk samtidig behandling med CYP2D6-hemmere. I tillegg er akutt eksponering av vernakalant hos langsomme omsettere av CYP2D6 kun minimalt forskjellig fra den hos raske omsettere. Ingen dosejustering av vernakalant er nødvendig på bakgrunn av status for CYP2D6 omsetting, eller når vernakalant blir gitt samtidig med 2D6-hemmere.
Vernakalant er en moderat, kompetitiv hemmer av CYP2D6. Akutt intravenøs administrering av vernakalant antas imidlertid ikke å ha utpreget innvirkning på farmakokinetikken til kronisk administrerte 2D6-substrater fordi vernakalant har kort halveringstid, og den påfølgende 2D6- hemmingen er forbigående. Vernakalant gitt som infusjon forventes ikke å forårsake betydningsfulle legemiddelinteraksjoner grunnet den raske distribusjonen og forbigående eksponeringen, lav proteinbinding, manglende hemming av andre testede CYP P450-enzymer (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 eller 2E1) og manglende hemming av P-glykoprotein i en analyse av digoksintransport.
6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Les alle punktene før administrasjon av legemidlet. Tilberedning av BRINAVESS til infusjon
Punkt 1: Undersøk BRINAVESS hetteglassene visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Ikke bruk hetteglass som har partikler eller som er misfarget. Bemerk: BRINAVESS konsentrat til infusjonsvæske varierer fra fargeløst til svakt gult. Fargevariasjoner innenfor dette området påvirker ikke virkningen.
Punkt 2: Fortynning av konsentrat
For å sikre riktig administrering må mengden BRINAVESS 20 mg/ml som klargjøres ved starten av behandlingen, være tilstrekkelig til både første og andre infusjon i tilfelle to infusjoner skulle bli nødvendig. Lag en oppløsning med en konsentrasjon på 4 mg/ml etter retningslinjene for fortynning nedenfor:
Pasienter ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsettes 100 ml fortynningsvæske.
Pasienter > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsettes 120 ml fortynningsvæske.
Punkt 3: Undersøk væsken
Den fortynnede sterile væsken skal være klar, fargeløs til svakt gul. Undersøk væsken igjen visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

atrieflutter: Forstyrrelse i de elektriske impulsene i hjertet som gjør at hjertets forkamre trekker seg sammen mye raskere enn normalt. Sammentrekningene ved atrieflutter er langsommere enn ved atrieflimmer.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cmax: Den høyeste konsentrasjonen et legemiddel får i blodet etter en enkeltdose av legemiddelet.

cyp (cytokrom p-450, cyp450): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

cyp2d6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.

cyp2d6-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP2D6. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP2D6, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP2D6: Bupropion, cinacelet, duloksetin, fluoksetin, levomepromacin, metadon, mirabegron, paroksetin, terbinafin.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

iskemi (manglende blodtilførsel): En mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

uvelhetsfølelse (malaise, sykdomsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.