Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bridion 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

sugammadex

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet blir gitt til deg. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, spør anestesilegen eller legen din.
  • Informer anestesilegen din eller en annen lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bridion er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før Bridion blir gitt
  3. Hvordan Bridion blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bridion
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Bridion er og hva det brukes motHva Bridion er
Bridion inneholder virkestoffet sugammadexnatrium. Bridion er et Selektivt antidot mot muskelrelaksantia siden det kun har effekt på spesifikke muskelrelaksantia, rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid.
Hva brukes Bridion mot
Når du gjennomgår noen typer operasjoner, må musklene dine være fullstendig avslappet. Dette gjør det enklere for kirurgen å utføre operasjonen. For å oppnå dette vil anestesien også inneholde legemidler som gjør at musklene dine slapper av. Disse legemidlene kalles muskelrelaksantia, som for eksempel rokuroniumbromid og vekuroniumbromid. Siden disse medisinene også gjør at pustemuskulaturen slapper av, trenger du hjelp til å puste (kunstig ventilering) under og etter operasjonen inntil du kan puste på egen hånd igjen.
Bridion brukes til å fremskynde gjenvinning av muskelkraften din etter en operasjon slik at du raskere klarer å puste selv. Dette skjer ved binding med rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i kroppen din. Det kan brukes hos voksne (over 18 år) når rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid er brukt, og hos barn og ungdom (mellom 2 og 17 år) når rokuroniumbromid er brukt til et moderat relakseringsnivå.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før Bridion blir gitt
Du bør ikke få Bridion
  • dersom du er allergisk overfor sugammadex eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Mangler tekstalternativ for bildeInformer anestesilegen din dersom dette gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med anestesilegen din før Bridion blir gitt
  • dersom du har nyresykdom eller har hatt det tidligere. Dette er viktig fordi Bridion skilles ut fra kroppen din via nyrene.
  • dersom du har leversykdom eller har hatt det tidligere.
  • dersom du har væskeansamlinger (ødemer).
  • dersom du har sykdommer som medfører økt risiko for blødning (forstyrrelse av koaguleringsprosessen) eller får behandling med blodfortynnende midler.
Barn og ungdom
Dette legemidlet anbefales ikke til bruk hos spedbarn under 2 år.
Andre legemidler og Bridion
Mangler tekstalternativ for bildeRådfør deg med anestesilegen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bridion kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
Noen legemidler kan nedsette effekten av Bridion
Mangler tekstalternativ for bildeDet er spesielt viktig at du informerer anestesilegen din dersom du nylig har tatt:
  • toremifen (brukes til å behandle brystkreft)
  • fusidinsyre (et antibiotikum)
Bridion kan påvirke hormonelle prevensjonsmidler
  • Bridion kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive - dette gjelder p-piller, vaginalring, implantater og hormonspiral - fordi det reduserer den mengden du får av hormonet progestogen. Den mengden progestogen som blir borte ved å bruke Bridion er omtrent den samme som ved å glemme en prevensjonspille.
    Mangler tekstalternativ for bildeDersom du tar p-pillen den samme dagen som du får Bridion må du følge instruksjonen angående glemte tabletter i pakningsvedlegget for p-pillene.
    Mangler tekstalternativ for bildeDersom du bruker annen hormonell prevensjon (for eksempel en vaginalring, implantat eller spiral) bør du bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode (slik som kondom) i tillegg i de neste 7 dagene og følge rådene i pakningsvedlegget.
Effekt på blodprøver
Vanligvis har ikke Bridion noen effekt på laboratorieprøver. Imidlertid kan det påvirke resultatene av blodprøver for et hormon som kalles progesteron. Rådfør deg med legen din om progesteronnivåene dine bør måles på samme dag som du blir gitt Bridion.
Graviditet og amming
Mangler tekstalternativ for bildeInformer anestesilegen din dersom du er gravid eller kan være gravid eller om du ammer.
Det kan hende du fortsatt kan få Bridion, men det er nødvendig å diskutere det først.
Det er ikke kjent om sugammadex går over i morsmelk hos mennesker. Anestesilegen din vil hjelpe deg å bestemme om du skal slutte å amme, eller avstå fra behandling med sugammadex ved å gjøre en vurdering av fordelene av amming for barnet og fordelene av Bridion for deg som mor.
Kjøring og bruk av maskiner
Bridion påvirker ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Bridion inneholder natrium
Informer anestesilegen din dersom du er på kontrollert saltdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Bridion blir gitt
Bridion vil bli gitt av anestesilegen din, eller under oppsyn av anestesilegen.
Dosen
Din anestesilege vil regne ut dosen av Bridion basert på:
  • din vekt
  • hvor mye av den muskelrelakserende medisinen som fortsatt påvirker deg.
Den vanlige dosen er 2‑4 mg per kg kroppsvekt. En dose på 16 mg/kg kan brukes hos voksne dersom rask gjenvinning av muskelkraft er nødvendig.
Dosen med Bridion for barn er 2 mg/kg (barn og ungdommer mellom 2‑17 år).
Hvordan Bridion blir gitt
Bridion vil bli gitt til deg av anestesilegen din. Det gis som én enkelt injeksjon i en infusjonsslange.
Dersom du får mer Bridion enn anbefalt
Fordi anestesilegen din vil overvåke din tilstand nøye, er det usannsynlig at du vil få for mye Bridion. Men om dette skulle skje, er det usannsynlig at det vil forårsake problemer.
Spør anestesilegen eller en annen lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis disse bivirkningene forekommer mens du fortsatt er bedøvet (under anestesi), vil de bli oppdaget og behandlet av din anestesilege.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
  • Hoste
  • Luftveisproblemer som kan inkludere hoste eller bevegelser som kan tyde på at du våkner eller trekker pusten
  • Lett anestesi – du kan begynne å komme ut av dyp søvn, slik at du trenger mer anestesilegemiddel. Dette kan gjøre at du beveger deg eller hoster på slutten av operasjonen
  • Komplikasjoner under operasjonen, slik som endringer i hjerterytme, hoste eller bevegelser
  • Senket blodtrykk som følge av operasjonen
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
  • Kortpustethet på grunn av muskelkramper i luftveiene (bronkospasme) forekom hos pasienter med lungeproblemer i sykehistorien
  • Allergiske (legemiddeloverfølsomhets) reaksjoner – slik som utslett, rødfarget hud, opphovning av tungen og/eller halsen din, endringer i blodtrykket eller hjerterytmen som noen ganger kan føre til en alvorlig senkning av blodtrykket. Alvorlige allergiske eller allergiliknende reaksjoner kan være livstruende.
    Allergiske reaksjoner ble oftere rapportert hos bevisste, friske frivillige
  • Tilbakevendende avslapping i muskulaturen etter operasjonen
Bivirkninger med ukjent frekvens
  • Betydelig reduksjon i hjerterytmen og langsomme hjerteslag som kan føre til hjertestans kan oppstå ved bruk av Bridion
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Bridion
Oppbevaring vil bli håndtert av helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevares ved 2‑8ºC og brukes innen 24 timer etter første åpning og fortynning.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Bridion inneholder
  • Virkestoff er sugammadex.
    1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder sugammadexnatrium tilsvarende 100 mg sugammadex.
    Hvert hetteglass på 2 ml inneholder sugammadexnatrium tilsvarende 200 mg sugammadex.
    Hvert hetteglass på 5 ml inneholder sugammadexnatrium tilsvarende 500 mg sugammadex.
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, saltsyre 3,7 % og/eller natriumhydroksid.
Hvordan Bridion ser ut og innholdet i pakningen
Bridion er en klar og fargeløs til lett gulfarget injeksjonsvæske, oppløsning.
Den kommer i to forskjellige pakningsstørrelser som inneholder enten 10 hetteglass med 2 ml eller 10 hetteglass med 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Tilvirker
  • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
For detaljert informasjon, se preparatomtalen (SPC) for BRIDION

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

antidot (motgift): Stoff som reduserer eller opphever virkningen av et annet stoff i organismen. Brukes ved behandling av overdosering/forgiftninger.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.