Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

BOTOX, 50 Allergan-enheter, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

BOTOX, 100 Allergan-enheter, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

BOTOX, 200 Allergan-enheter, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

botulinumtoksin type A

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva BOTOX er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker BOTOX
  3. Hvordan du bruker BOTOX
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer BOTOX
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva BOTOX er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
BOTOX er et muskelavslappende middel som brukes til behandling av en rekke tilstander i kroppen. Det inneholder virkestoffet botulinumtoksin type A og injiseres i enten musklene, blæreveggen eller dypt i huden. Det virker ved å delvis blokkere nerveimpulsene til de musklene som er blitt injisert og redusere for kraftige sammentrekninger i disse musklene.
Når det injiseres i huden, påvirker BOTOX svettekjertlene slik at mengden svette som produseres reduseres.
Når BOTOX er injisert i blæreveggen, arbeider den med blæremuskelen for å redusere urinlekkasje (urininkontinens). Ved kronisk migrene antas det at BOTOX kan blokkere smertesignaler og derved indirekte blokkere utviklingen av en migrene. Måten BOTOX virker på ved kronisk migrene, er imidlertid ikke fullstendig fastslått.
1) BOTOX kan injiseres direkte i musklene, og kan brukes til å kontrollere følgende tilstander:
  • Hos barn som er to år eller eldre med cerebral parese, som kan gå, brukes BOTOX til å kontrollere fotdeformitet forårsaket av vedvarende muskelspasmer i beina. BOTOX lindrer muskelspasmene i beinet.
  • Hos voksne:
    • vedvarende muskelspasmer i håndledd og hender hos pasienter som har hatt slag
    • vedvarende muskelspasmer i ankelen hos pasienter som har hatt slag
    • vedvarende muskelspasmer i øyelokk og ansikt
    • vedvarende muskelspasmer i nakke og skuldre
2) BOTOX brukes for å redusere symptomene på kronisk migrene hos voksne som har hatt hodepine i 15 eller flere dager hver måned, hvorav minst 8 dager er med migrene, og som ikke har respondert godt på andre forebyggende migrenemedisiner.
Kronisk migrene er en lidelse som påvirker nervesystemet. Pasientene får vanligvis hodepine som ofte følges av overdreven sensitivitet overfor lys, høye lyder eller lukter/odører, i tillegg til kvalme og/eller oppkast. Disse hodepinene forekommer 15 eller flere dager hver måned.
3) Når det er injisert i blæreveggen, arbeider BOTOX med blæremuskelen for å redusere urinlekkasje (urininkontinens) og kontrollerer følgende tilstander hos voksne:
  • overaktiv blære med urinlekkasje, akutt behov for å tømme blæren og behov for å besøke toalettet hyppigere enn vanlig når et annet preparat (kalt antikolinergika) ikke hjalp
  • urinlekkasje pga. blæreproblemer forbundet med ryggmargsskader eller multippel sklerose.
4) Hos voksne kan BOTOX injiseres dypt i huden og påvirke svettekjertler slik at kraftig svetting i armhulene som forstyrrer daglige gjøremål reduseres når annen behandling av huden ikke hjelper.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker BOTOX
Bruk ikke BOTOX
  • dersom du er allergisk overfor botulinumtoksin type A eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har en infeksjon på det planlagte injeksjonsstedet
  • hvis du blir behandlet for urinlekkasje og enten har en urinveisinfeksjon eller en plutselig manglende evne til å tømme blæren (og ikke bruker kateter regelmessig).
  • hvis du blir behandlet for urinlekkasje og ikke er villig til å begynne å bruke kateter hvis dette er nødvendig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker BOTOX:
  • hvis du noen gang har hatt problemer med å svelge eller med at mat eller drikke ved uhell kommer ned i lungene, spesielt hvis du skal behandles mot vedvarende muskelspasmer i nakke og skuldre
  • hvis du er over 65 år og har andre alvorlige sykdommer
  • hvis du lider av andre muskelproblemer eller kroniske sykdommer som rammer musklene (som myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom)
  • hvis du lider av visse sykdommer som rammer nervesystemet ditt (som amyotrofisk lateralsklerose eller motorisk nevropati)
  • hvis du har betydelig svakhet eller svinn i musklene hvor legen planlegger å injisere
  • hvis du har hatt kirurgiske inngrep eller skade som kan ha endret musklene som skal injiseres på noen måte
  • hvis du har hatt problemer med injeksjoner (som besvimelse) tidligere
  • hvis du har betennelse i musklene eller hudområdet hvor legen planlegger å injisere
  • hvis du lider av kardiovaskulær sykdom (sykdom i hjertet eller blodårene)
  • hvis du har eller har hatt krampeanfall
  • hvis du har en øyesykdom som kalles vinkelblokkglaukom (høyt trykk i øyet) eller er blitt fortalt at du er utsatt for å få den type glaukom
  • hvis du skal bli behandlet for overaktiv blære med urinlekkasje og du er mann og har tegn og symptomer på urinveisblokkering, som vannlatingsvansker eller svak eller avbrutt urinstrøm.
Etter at du har fått BOTOX
Du eller dine pårørende skal kontakt legen din og oppsøk legehjelp omgående hvis du får noe av følgende:
  • puste-, svelge- eller talevansker
  • elveblest, hevelse, inkludert hevelse i ansikt eller svelg, åndenød, følelse av å besvime og kortpustethet (mulige symptomer på en allergisk reaksjon).
Generelle forholdsregler
Som med andre injeksjoner kan prosedyren medføre infeksjon, smerter, hevelse, unormal fornemmelse i huden (f.eks. prikking eller nummenhet), nedsatt følelse i huden, ømhet, rødhet, blødning/blåmerker på injeksjonsstedet og blodtrykksfall eller besvimelse, som kan være en følge av smerter og/eller angst forbundet med injeksjon.
Bivirkninger som kan være relatert til spredning av toksin langt unna injeksjonsstedet er rapportert med botulinumtoksin (f.eks. muskelsvakhet, svelgevansker eller uønsket mat eller drikke i luftveiene). Disse bivirkningene kan være milde til alvorlige, kan kreve behandling og kan i noen tilfeller være fatale. Dette utgjør særlig en risiko for pasienter med underliggende sykdom som gjør dem utsatt for slike symptomer.
Alvorlige og/eller umiddelbare allergiske reaksjoner er rapportert, med symptomer som kan omfatte elveblest, hevelse i ansikt eller svelg, kortpustethet, piping i brystet og besvimelse. Det er også rapportert forsinkede allergiske reaksjoner (serumsyke), som kan omfatte symptomer som feber, leddsmerter og hudutslett.
Bivirkninger relatert til hjerte- og karsystemet, inkludert uregelmessige hjerteslag og hjerteinfarkt, er også sett hos pasienter behandlet med BOTOX, noen ganger med fatalt utfall. Noen av disse pasientene hadde imidlertid underliggende risikofaktorer for hjertesykdom.
Krampeanfall er rapportert hos pasienter behandlet med BOTOX, hovedsakelig hos voksne og barn som er mer disponerte for krampeanfall. Det er ikke kjent om BOTOX er årsaken til disse krampeanfallene. Krampeanfall som ble rapportert hos barn var hovedsakelig hos pasienter med cerebral parese behandlet for vedvarende muskelspasmer i beina.
Hvis du får BOTOX for ofte eller dosen er for høy, kan du oppleve muskelsvakhet og bivirkninger relatert til spredning av toksin, eller begynne å produsere visse antistoffer som kan redusere effekten av BOTOX.
Dersom BOTOX brukes til behandling av en tilstand som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, kan det medføre alvorlige reaksjoner, spesielt hos pasienter som allerede har hatt svelgevansker eller signifikant svekkelse.
Hvis du ikke har trent noe særlig i lang tid før du får BOTOX-behandling, bør du gjenoppta eventuelle aktiviteter gradvis etter injeksjonene.
Det er lite sannsynlig at dette legemidlet vil bedre leddbevegelse når omliggende muskler har mistet sin evne til å strekke seg.
BOTOX bør ikke brukes når man behandler vedvarende muskelspasmer i ankelen hos voksne som har hatt slag dersom det ikke forventes å forbedre funksjonsresultatene (f.eks. å gå) eller symptomer (f.eks. smerte) eller å hjelpe med pasientomsorgen. Hvis slaget var for mer enn 2 år siden eller hvis dine muskelspasmer i ankelen er mindre alvorlige, kan forbedringer relatert til aktiviteter som å gå være begrenset. Videre vil legen avgjøre om denne behandlingen er passende for pasienter som har større sjanse for å falle.
BOTOX skal kun brukes til behandling av muskelspasmer i ankelen etter slag etter vurdering fra helsepersonell med erfaring innen rehabilitering av pasienter som har hatt slag.
Når BOTOX brukes ved behandling av vedvarende muskelspasmer i øyelokk, kan det medføre at du blunker sjeldnere, noe som kan skade øynenes overflate. For å hindre dette kan du trenge behandling med øyedråper, salve, myke kontaktlinser eller beskyttende tildekning som lukker øyet. Legen din forteller deg om det er behov for dette.
Når BOTOX brukes til å kontrollere urinlekkasje, vil legen gi deg antibiotika før og etter behandlingen for å forebygge urinveisinfeksjon.
Du vil bli undersøkt av legen ca. 2 uker etter injeksjonen hvis du ikke brukte et kateter før injeksjonen. Du vil bli bedt om å late vannet, og deretter blir mengden av urin som er igjen i blæren, målt med ultralyd. Legen din vil avgjøre om du trenger å komme tilbake til den samme testen i løpet av de neste 12 ukene. Du må kontakte legen din dersom du på noe tidspunkt ikke kan late vannet, fordi det er mulig at du da må begynne å bruke kateter. Hos pasienter med urinlekkasje som skyldes blæreproblemer forbundet med ryggmargsskade eller multippel sklerose som ikke bruker kateter før behandling, kan ca. en tredjedel av pasientene trenge å bruke kateter etter behandling. Hos pasienter med urinlekkasje på grunn av overaktiv blære, kan ca. 6 av 100 pasienter bruke kateter etter behandling.
Andre legemidler og BOTOX
Rådfør deg med lege eller apotek dersom:
  • du bruker antibiotika (til behandling av infeksjoner), antikolinesteraselegemidler eller muskelavslappende midler. Noen av disse legemidlene kan øke effekten av BOTOX.
  • du nylig har fått injeksjon med et legemiddel inneholdende et botulinumtoksin (virkestoffet i BOTOX) da det kan øke effekten av BOTOX for mye.
  • du bruker noen form for platehemmende midler (aspirin-lignende produkter) og/eller antikoagulantia (blodfortynnende midler).
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Bruk av BOTOX anbefales ikke ved graviditet eller hos kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjon, hvis ikke strengt nødvendig. BOTOX anbefales ikke til kvinner som ammer. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek.
BOTOX kan gi svimmelhet, søvnighet, tretthet og synsproblemer. Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du får noen av disse bivirkningene. Spør legen din om råd hvis du er usikker.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker BOTOX
BOTOX skal kun injiseres av leger med spesifikk kunnskap og erfaring med bruk av legemidlet.
Du bør kun forskrives BOTOX dersom du har fått diagnosen kronisk migrene av en nevrolog som er spesialist på dette området. BOTOX må administreres under overvåkning av nevrolog. BOTOX skal ikke brukes for akutt migrene, kronisk spenningshodepine eller til pasienter med legemiddelutløst hodepine.
Tilførselsmåte og -vei
BOTOX injiseres i muskler (intramuskulært), inn i blæreveggen via et spesielt instrument (cystoskop) for injisering inn i urinblæren eller hud (intradermalt). Det injiseres direkte i det berørte området av kroppen din. Legen din vil vanligvis injisere BOTOX på flere steder i hvert berørt område.
Generell informasjon om dosering
  • Antall injeksjoner pr. muskel og dose varierer etter tilstanden det brukes mot. Legen din bestemmer derfor hvor mye, hvor ofte og i hvilken muskel (muskler) du skal få BOTOX. Det anbefales at legen bruker laveste effektive dose.
  • Dosen for eldre personer er den samme som for andre voksne
Dosering av BOTOX og effektens varighet varierer etter tilstanden du behandles mot. Nedenfor finnes opplysninger om hver enkelt tilstand.
Sikkerhet og effekt av BOTOX har ikke blitt fastslått hos barn/ungdom under følgende alder:

Cerebral parese

2 år

Vedvarende muskelspasmer i ankelen, håndledd og hender hos pasienter som har hatt slag

18 år

Vedvarende muskelspasmer i øyelokk, ansikt

12 år

Vedvarende muskelspasmer i nakke og skuldre

12 år

Kronisk migrene

18 år

Urinlekkasje

18 år

Kraftig svetting i armhulene

12 år
(begrenset erfaring med ungdom mellom 12 og 17 år)

Dosering
Mangler tekstalternativ for bilde
* Legen kan velge en dose som innebærer at behandlingene kan gis med inntil 6 månedersmellomrom.
Tid til bedring og varighet av effekt
Ved vedvarende muskelspasmer i beina hos barn med cerebral parese, ses bedring vanligvis innen 2 uker etter injeksjonen.
Ved vedvarende muskelspasmer i håndledd og hender hos pasienter som har hatt slag, vil du vanligvis se en bedring innen 2 uker etter injeksjonen. Maksimal effekt ses vanligvis 4 til 6 uker etter behandling.
Ved vedvarende muskelspasmer i ankelen hos pasienter som har hatt slag kan du, når effekten begynner å avta, få behandling igjen, men ikke oftere enn hver 12. uke.
Ved vedvarende muskelspasmer i øyelokket og ansiktet, vil du vanligvis se en bedring innen 3 dager etter injeksjonen og maksimal effekt ses vanligvis etter 1 til 2 uker.
Ved vedvarende muskelspasmer i nakke og skuldre, vil du vanligvis se en bedring innen 2 uker etter injeksjonen. Maksimal effekt ses vanligvis ca. 6 uker etter behandling.
Ved urinlekkasje som skyldes overaktiv blære, vil du vanligvis oppleve en bedring innen 2 uker etter injeksjonen. Effekten varer vanligvis i 6-7 måneder etter injeksjonen.
Ved urinlekkasje på grunn av blæreproblemer forbundet med ryggmargsskade eller multippel sklerose, vil du vanligvis oppleve en forbedring innen 2 uker etter injeksjonen. Vanligvis varer effekten 8-9 måneder etter injeksjonen.
Ved kraftig svetting i armhulene, vil du vanligvis se en bedring innen 1 uke etter injeksjonen. Effekten varer vanligvis gjennomsnittlig 7,5 måneder etter første injeksjon, og ca. 1 av 4 pasienter har fortsatt effekt etter ett år.
Dersom du har fått for mye av BOTOX
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det kan hende at tegn på for mye BOTOX ikke oppstår før flere dager etter injeksjonen. Dersom du svelger BOTOX eller får det injisert ved et uhell, skal du oppsøke legen din som kan holde deg under oppsyn i flere uker.
Dersom du har fått for mye av BOTOX, kan du få noen av følgende symptomer, og du må kontakte legen din omgående. Legen avgjør om du må på sykehus:
  • muskelsvakhet som kan være på eller langt unna injeksjonsstedet
  • puste-, svelge- eller talevansker som følge av muskellammelse
  • mat eller drikke som ved uhell kommer ned i lungene dine og kan forårsake lungebetennelse (infeksjon i lungene) som følge av muskellammelse
  • nedfall av øyelokk, dobbeltsyn
  • generell svakhet
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger forekommer vanligvis i løpet av de første dagene etter injeksjonen.
De er vanligvis forbigående, men de kan vare i flere måneder eller i sjeldne tilfeller mer.
KONTAKT LEGE OMGÅENDE HVIS DU FÅR PROBLEMER MED Å PUSTE, SVELGE ELLER SNAKKE ETTER Å HA FÅTT BOTOX.Kontakt lege omgående hvis du får elveblest, hevelse, inkludert hevelse i ansikt eller svelg, pipende pust, følelse av å besvime og kortpustethet.
Bivirkninger er klassifisert i følgende grupper avhengig av hvor ofte de forekommer:

Svært vanlige

kan ramme flere enn 1 av 10 personer

Vanlige

kan ramme inntil 1 av 10 personer

Mindre vanlige

kan ramme inntil 1 av 100 personer

Sjeldne

kan ramme inntil 1 av 1000 personer

Svært sjeldne

kan ramme inntil 1 av 10 000 personer

Nedenfor er lister over bivirkninger som varierer etter kroppsdelen hvor BOTOX injiseres. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Injeksjoner i håndledd og hender hos pasienter som har hatt slag

Svært vanlige

Virusinfeksjoner, øreinfeksjoner.

Vanlige

Søvnighet, vansker med å gå, nummenhet, utslett, muskelsmerter, muskelsvakhet, smerter i lemmer som hender og fingre, inkontinens (urinlekkasje), generell uvelhetsfølelse, smerter der injeksjonen ble gitt, svakhetsfølelse, fall.

Hos barn med cerebral parese har det vært sjeldne, spontane rapporter om dødsfall, noen ganger assosiert med aspirasjonspneumoni etter behandling med BOTOX.
Injeksjoner i håndledd og hender hos pasienter som har hatt slag

Vanlige

Økt muskelspenning, blåmerker eller blødning under huden som gir røde flekker (ekkymose eller purpura), smerter i hender og fingre, muskelsvakhet, smerter der injeksjonen ble gitt, feber, influensa-syndrom, blødning eller svie der injeksjonen ble gitt.

Mindre vanlige

Depresjon, søvnvansker (søvnløshet), nedsatt følsomhet i huden, hodepine, nummenhet, manglende koordinasjon av bevegelser, hukommelsestap, følelse av svimmelhet eller at man spinner rundt (vertigo), blodtrykksfall når man reiser seg opp, noe som gir svimmelhet, ørhet eller besvimelse, kvalme, nummenhet rundt munnen, betennelse i huden (dermatitt), kløe, utslett, leddsmerter eller leddbetennelse, generell svakhet, smerter, økt følsomhet der injeksjonen ble gitt, generell uvelhetsfølelse, hevelse i lemmer som hender og føtter.

Noen av disse mindre vanlige bivirkningene kan også skyldes sykdommen din.
Injeksjoner i ankelen hos pasienter som har hatt slag

Vanlige

Utslett, leddsmerter eller leddbetennelse, stive eller såre muskler, hevelse i lemmer som hender og føtter.

Injeksjoner i øyelokk og ansikt

Svært vanlige

Nedfall av øyelokk.

Vanlige

Små punktvise skader i hornhinnen (gjennomsiktig overflate som dekker øyets forside), vanskeligheter med å lukke øyet fullstendig, tørre øyne, lysømfintlighet, øyeirritasjon, økt tåreflom, bloduttredelse under huden (blåmerker), hudirritasjon, hevelse i ansiktet.

Mindre vanlige

Svimmelhet, svakhet i ansiktsmusklene, nedfall av musklene på den ene siden av ansiktet, betennelse i hornhinnen (gjennomsiktig overflate som dekker øyets forside), unormal krengning ut- eller innover av øyelokkene, dobbeltsyn, problemer med å se klart, tåkesyn, utslett, tretthet.

Sjeldne

Hevelse i øyelokket.

Svært sjeldne

Sår, skade i hornhinnen (gjennomsiktig overflate som dekker øyets forside).

Injeksjoner i nakke og skulder

Svært vanlige

Svelgevansker, muskelsvakhet, smerter.

Vanlige

Hevelse og irritasjon i nesen (rhinitt), tett eller rennende nese, hoste, sår hals, kribling eller irritasjon i halsen, svimmelhet, økt muskelspenning (kramper), nedsatt følelse i huden, søvnighet, hodepine, munntørrhet, kvalme, stive eller såre muskler, svakhetsfølelse, influensa-syndrom, generell uvelhetsfølelse.

Mindre vanlige

Dobbeltsyn, feber, nedfall av øyelokk, kortpustethet, stemmeforandringer.

Injeksjoner i hodet og nakken for behandling av hodepine hos pasienter som lider av kronisk migrene

Vanlige

Hodepine, migrene, svakhet i ansiktsmusklene, nedfall av øyelokk, utslett, kløe, nakkesmerter, muskelsmerter, muskelspasmer, muskelstivhet, anspente muskler, muskelsvakhet, smerter på injeksjonsstedet.

Mindre vanlige

Svelgevansker, smerter i huden, kjevesmerter.

Injeksjoner i blæreveggen for urinlekkasje på grunn av overaktiv blære

Svært vanlige

Urinveisinfeksjon, smertefull vannlating etter injeksjonen*.

Vanlige

Bakterier i urinen, manglende evne til å tømme blæren (urinretensjon), ufullstendig tømming av blæren, hyppig urinering på dagtid, hvite blodlegemer i urinen, blod i urinen etter injeksjonen**.

* Denne bivirkningen kan også være knyttet til injeksjonsprosedyren.
**Denne bivirkningen er kun knyttet til injeksjonsprosedyren.
Injeksjoner i blæreveggen for urinlekkasje på grunn av blæreproblemer forbundet med ryggmargsskade eller multippel sklerose.

Svært vanlige

Urinveisinfeksjon, manglende evne til å tømme blæren (urinretensjon).

Vanlige

Søvnproblemer (søvnløshet), forstoppelse, muskelsvakhet, muskelspasmer, blod i urinen etter injeksjonen*, smertefull vannlating etter injeksjonen*, bule i blæreveggen (blæredivertikkel), tretthet, problemer med å gå (ganglagsforstyrrelser), mulige ukontrollerte refleksreaksjoner i kroppen (f.eks kraftig svette, bankende hodepine eller økning i puls) rundt tidspunktet for injeksjon (autonom dysrefleksi)*, fall.

* Noen av disse vanlige bivirkningene kan også være knyttet til injeksjonsprosedyren.
Injeksjoner mot kraftig svetting i armhulene

Svært vanlige

Smerter på injeksjonsstedet.

Vanlige

Hodepine, nummenhet, hetetokter, økt svetting andre steder enn i armhulene, unormal lukt i huden, kløe, klumper under huden, hårtap, smerter i lemmer som hender og fingre, smerter, reaksjoner og hevelse, blødning eller svie og økt følsomhet der injeksjonen ble gitt, generell svakhet.

Mindre vanlige

Kvalme, muskelsvakhet, svakhetsfølelse, muskelsmerter, leddproblemer.

Følgende liste beskriver ytterligere bivirkninger rapportert med BOTOX, uavhengig av sykdom, etter markedsføring:
  • allergisk reaksjon, inkludert reaksjoner på injiserte proteiner eller serum
  • hevelse i dypere hudlag
  • elveblest
  • spiseforstyrrelser, tap av appetitt
  • nerveskade (brakial pleksopati)
  • stemme- og talevansker
  • nedfall av muskler på den ene siden av ansiktet
  • svakhet i ansiktsmuskler
  • nedsatt følelse i huden
  • muskelsvakhet
  • kronisk sykdom som rammer musklene (myasthenia gravis)
  • vansker med å bevege arm og skulder
  • nummenhet
  • smerter/nummenhet/eller svakhet som starter i ryggraden
  • krampeanfall og besvimelse
  • økt øyetrykk
  • skjeling
  • tåkesyn
  • problemer med å se klart
  • nedsatt hørsel
  • øresus
  • følelse av svimmelhet eller at man spinner rundt (vertigo)
  • hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt
  • aspirasjonspneumoni (lungebetennelse forårsaket av utilsiktet innånding av mat, drikke, spytt eller oppkast)
  • pustevansker, åndedrettshemming og/eller åndedrettssvikt
  • magesmerter
  • diaré, forstoppelse
  • munntørrhet
  • svelgevansker
  • kvalme, oppkast
  • hårtap
  • kløe
  • ulike typer røde, flekkete hudutslett
  • kraftig svetting
  • tap av øyevipper/øyebryn
  • muskelsmerter, tap av nerveforsyning til/innskrumping av injisert muskel
  • generell uvelhetsfølelse
  • feber
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer BOTOX
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Legen skal ikke bruke BOTOX etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utl.dato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) eller i fryser (ved høyst -5ºC).
Etter tilberedning anbefales umiddelbar bruk av oppløsningen, men den kan oppbevares i inntil 24 timer i kjøleskap (2-8ºC).
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av BOTOX
  • Virkestoff er: Botulinumtoksin type A fra Clostridium botulinum. Hvert hetteglass inneholder enten 50, 100 eller 200 Allergan-enheter av botulinum toksin type A.
  • Andre innholdsstoffer er: humant albumin og natriumklorid.
Hvordan BOTOX ser ut og innholdet i pakningen
BOTOX leveres som et hvitt pulver i et hetteglass av klart glass. Før injeksjon skal produktet løses opp i steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Hver pakning inneholder 1, 2, 3 og 6 hetteglass. I tillegg finnes 50 og 100 Allergan-enheter av botulinumtoksin type A også i pakninger med 10 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.02.2017

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Se Preparatomtalen for fullstendig beskrivende informasjon om BOTOX.
Botulinumtoksinenheter kan ikke overføres fra ett preparat til et annet. Doser anbefalt i Allergan-enheter er forskjellig fra andre botulinumtoksinpreparater.
BOTOX skal kun gis av leger med adekvate kvalifikasjoner og med kunnskaper om behandlingen og
om bruken av nødvendig utstyr.
Kronisk migrene bør diagnostiseres av, og BOTOX må kun administreres under overvåkning av,
nevrologer som er spesialister på behandling av kronisk migrene.
BOTOX er indisert for behandling av: fokal spastisitet forbundet med dynamisk spissfotdeformitet på grunn av spastisitet hos oppegående barn over to år med cerebral parese, fokal spastisitet i håndledd og hånd hos voksne slagpasienter, fokal spastisitet i ankelen hos voksne slagpasienter, blefarospasme, hemifacial spasme og assosierte fokale dystonier, cervikal dystoni (spastisk torticollis), symptomlindring hos voksne som oppfyller kriteriene for kronisk migrene (hodepine i ≥15 dager per måned hvorav minst 8 dager med migrene) hos pasienter som har respondert utilfredsstillende eller er intolerante overfor profylaktisk behandling av migrene; idiopatisk overaktiv blære med symptomer på urininkontinens, akutt trang til og hyppig vannlating hos voksne pasienter som har inadekvat respons på eller er intolerante for antikolinergiske legemidler, urininkontinens hos voksne pasienter med nevrogen overaktivitet i detrusor som følge av stabil subcervical ryggmargsskade eller multippel sklerose og vedvarende, alvorlig primær aksillær hyperhidrose som forstyrrer daglige gjøremål og som er resistent mot topikal behandling.
Sikkerhet og effekt av BOTOX i behandlingen av de enkelte indikasjonene har ikke blitt fastslått hos barn og ungdom under alderen listet opp i tabellen nedenfor. Det finnes ingen tilgjengelige data.

Blefarospasme/Hemifacial spasme

12 år

Cervikal dystoni

12 år

Fokal spastisitet assosiert med cerebral parese hos barn

2 år

Spastisitet i over- og underekstremitetene forbundet med slag

18 år

Kronisk migrene (CM)

18 år

Overaktiv blære (OAB) og nevrogen overaktivitet i detrusor (NDO)

18 år

Primær aksillær hyperhidrose

12 år
(begrenset erfaring hos ungdom mellom 12 og 17 år)

Det er ikke nødvendig med en spesifikk dosejustering for bruk hos eldre. Innledende dosering bør begynne ved den laveste anbefalte dosen for den spesifikke indikasjonen. For gjentatte injeksjoner anbefales det å bruke den laveste, effektive dosen med størst klinisk indisert intervall mellom injeksjonene. Eldre pasienter med betydelig anamnese og samtidig bruk av andre legemidler bør behandles med forsiktighet.
Generelt gjeldende optimal dosering og antall injeksjonssteder per muskel er ikke fastsatt for alle indikasjoner. I disse tilfellene må derfor legen utarbeide individuelle behandlingsregimer. Optimal dosering bør bestemmes ved titrering, men den maksimalt, anbefalte dose skal ikke overskrides. Som ved all behandling med legemidler, bør den initiale doseringen av naive pasienter starte på den laveste, effektive dose.
Dosering og administrasjonsmåte (vennligst se pkt. 4.2 og 4.4 i preparatomtalen for ytterligere informasjon).Fokal spastisitet forbundet med cerebral parese hos barn:

Muskler

Valg av dose

Mediale og laterale hoder av den affiserte gastrocnemiusmuskelen.

Hemiplegi: Initialt anbefales 4 enheter/kg kroppsvekt i affisert ekstremitet.
Diplegi: Initialt anbefales 6 enheter/kg kroppsvekt fordelt på de affiserte ekstremitetene.
Den totale dosen bør ikke overstige 200 enheter.

Fokal spastisitet i over- og underekstremitetene forbundet med slag:
BOTOX er en behandlingsform for fokal spastisitet som bare har vært studert i forbindelse med vanlige standarder av behandlingsregimer, og er ikke beregnet å erstatte disse behandlingsmetodene. BOTOX er sannsynlig ikke effektiv for å bedre bevegeligheten i et ledd med fast kontraktur.
Fokal spastisitet i overekstremitetene forbundet med slag:

Muskler

Valg av dose, antall steder

Flexor digitorum profundus

15-50 enheter; 1-2 steder

Flexor digitorum sublimis

15-50 enheter; 1-2 steder

Flexor carpi radialis

15-60 enheter; 1-2 steder

Flexor carpi ulnaris
Adductor Pollicis
Flexor Pollicis Longus

10-50 enheter; 1-2 steder
20 enheter; 1-2 steder
20 enheter; 1-2 steder

Den nøyaktige dosen og antallet injeksjonssteder bør tilpasses hver pasient basert på størrelse, antall og plassering av de aktuelle musklene, hvor alvorlig spastisiteten er, tilstedeværelse av lokal muskelsvakhet og pasientens respons på tidligere behandling.
Fokal spastisitet i underekstremitetene forbundet med slag:

Muskler

Anbefalt dose
Samlet dose, antall steder

Gastrocnemius

 

Medialt hode
Lateralt hode

75 enheter, 3 steder
75 enheter, 3 steder

Soleus

75 enheter, 3 steder

Tibialis posterior

75 enheter, 3 steder

Den anbefalte dosen for behandling av voksne med spastisitet i underekstremitetene som involverer ankelen, er 300 enheter fordelt på 3 muskler.
Blefarospasme/hemifacial spasme:

Muskler

Valg av dose

Medial og lateral orbicularis oculi i det øvre øyelokket og lateral orbicularis oculi i det nedre øyelokket.
Det kan være nødvendig med ytterligere injeksjoner i området rundt øyebrynene, i laterale orbicularis samt i øvre ansiktshalvdel dersom spasmer her påvirker synet.
Pasienter med hemifacial dystoni eller forstyrrelser i N. VII bør behandles som for ensidig blefarospasme, med injisering i andre affekterte ansiktsmuskler (f.eks. zygomaticus major, orbicularis oris) ved behov.

Initialt anbefales 1,25-2,5 enheter injisert i mediale og laterale orbicularis oculi i det øvre øyelokket og i laterale orbicularis oculi i det nedre øyelokket.
Startdosen bør ikke overskride 25 enheter per øye.
Samlet dosering bør ikke overskride 100 enheter hver 12. uke.

Redusert blunking etter injeksjon av botulinumtoksin i orbicularismuskelen kan føre til hornhinneskade. Det bør utføres nøyaktig kontroll av hornhinnefølsomheten i øyne som har vært operert. Man bør unngå injeksjon i nedre øyelokksområde for å unngå ektropion og gi kraftig behandling ved enhver epiteldefekt. Dette kan kreve beskyttende dråper, salve, terapeutiske myke kontaktlinser eller lukking av øyet ved hjelp av øyelapp eller på annen måte.
Cervikal dystoni:

Muskler

Valg av dose

Sternokleidomastoideus, levator scapula, skalener, splenius capitis, semispinalis, longissimus og/eller kappemuskler.

Det skal ikke gis mer enn 50 enheter på noen av administrasjonsstedene.
Det skal ikke gis mer enn 100 enheter i sternokleidomastoideus.
Det bør ikke injiseres mer enn 200 enheter totalt ved første behandling. Justeringer kan gjøres ved etterfølgende behandlinger avhengig av initiell respons.
En total dose på 300 enheter bør ikke overskrides på noen av administrasjonsstedene.

Denne listen er ikke helt utfyllende, da alle muskler som er ansvarlige for å kontrollere hodestillingen kan være involverte og derfor kreve behandling.
Kronisk migrene
Den anbefalte rekonstituerte BOTOX-dosen for behandling av kronisk migrene er 155 enheter til 195 enheter administrert intramuskulært (IM) med en 30-gauge, 0,5 tommers nål som 0,1 ml (5 enheter) injeksjoner på 31 til 39 steder. Injeksjonene bør fordeles over 7 spesifikke hode-/nakkemuskelområder som spesifisert i tabellen under. Det kan være behov for en 1‑tommers nål i nakkeregionen for pasienter med ekstremt tykke nakkemuskler. Med unntak av procerus-muskelen, som bør injiseres på 1 sted (medial), bør alle musklene injiseres bilateralt med halvparten av injeksjonsstedene på venstre side, og halvparten på høyre side av hodet og nakken. Hvis det er mer fremtredende smerte noen steder, kan det administreres ekstra injeksjoner på én eller begge sider i opptil 3 spesifikke muskelgrupper (occipitalis, temporalis og trapezius), opptil maksimal dose per muskel som vist i tabellen under.

 

Anbefalt dose

Hode-/nakkeområde

Total dosering (antall stedera)

Corrugatorb

10 enheter (2 steder)

Procerus

5 enheter (1 sted)

Frontalisb

20 enheter (4 steder)

Temporalisb

40 enheter (8 steder) opptil 50 enheter (opptil 10 steder)

Occipitalisb

30 enheter (6 steder) opptil 40 enheter (opptil 8 steder)

Cervikal Paraspinal muskelgruppeb

20 enheter (4 steder)

Trapeziusb

30 enheter (6 steder) opptil 50 enheter (opptil 10 steder)

Total Dose:

155  til 195 enheter
31 til 39 steder

a1 IM injeksjonssted = 0,1 ml = 5 enheter BOTOX
bDose distribuert bilateralt
Urininkontinens på grunn av overaktiv blære
Den anbefalte dosen er 100 enheter BOTOX som 0,5 ml (5 enheter)-injeksjoner fordelt på 20 steder i destrusor. Trigonom og blærehals må unngås.
Urininkontinens på grunn av nevrogen overaktivitet i detrusor
Den anbefalte dosen er 200 enheter BOTOX som 1 ml (~ 6,7 enheter)-injeksjoner fordelt på 30 steder i detrusor. Trigonom og blærehals må unngås.
Primær aksillær hyperhidrose:

Injeksjonssteder

Valg av dose

Flere steder ca. 1-2 cm fra hverandre, innenfor hyperhidrotisk område i hver aksille.

Andre doser enn 50 enheter per aksille er ikke studert og kan derfor ikke anbefales.

Anamnese og klinisk undersøkelse, sammen med spesifikke tilleggsundersøkelser ved behov, bør utføres for å utelukke mulige årsaker til sekundær hyperhidrose (f. eks. hypertyreose, feokromocytom). Dermed unngår man symptomatisk behandling av hyperhidrose uten diagnose og/eller behandling av underliggende sykdom.
For alle indikasjoner:
Bivirkninger relatert til spredning av toksin langt unna administrasjonsstedet er rapportert, av og til med dødelig utfall, som i noen tilfeller var forbundet med dysfagi, lungebetennelse og/eller annen signifikant svekkelse. Symptomene samsvarer med virkningsmekanismen til botulinumtoksin og er rapportert timer til uker etter injeksjon. Risikoen for symptomer er sannsynligvis størst hos pasienter med underliggende tilstander og komorbiditet som disponerer dem for disse symptomene, inkludert barn og ungdom som behandles for spastisitet, som behandles med høye doser.
Pasienter behandlet med terapeutiske doser kan også få forverret muskelsvakhet. Pneumothorax forbundet med injeksjonsprosedyre er rapportert etter administrasjon av BOTOX nær thorax. Forsiktighet bør utvises ved injeksjon i nærheten av lungene, særlig lungespissene.
Alvorlige bivirkninger, inkludert fatale utfall, er rapportert hos pasienter som hadde fått injeksjoner av BOTOX direkte i spyttkjertler, oro-lingual-farynx-området, øsofagus eller mage ved ikke-godkjent (“off-label”) bruk. Noen pasienter hadde underliggende dysfagi eller signifikant debilitet.
Hos barn med alvorlig cerebral parese har det vært sjeldne, spontane rapporter om dødsfall, noen ganger assosiert med aspirasjonspneumoni etter behandling med botulinumtoksin, inkludert “off-label” bruk (f.eks. nakkeområdet). Ekstrem forsiktighet bør utvises ved behandling av pediatriske pasienter som har signifikant nevrologisk debilitet, dysfagi eller nylig har hatt aspirasjonspneumoni eller lungesykdom. Behandling hos pasienter med dårlig underliggende helsetilstand bør kun administreres dersom mulig nytte for den enkelte pasient anses å oppveie risiko.
I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå anafylaktisk reaksjon etter injeksjon av botulinumtoksin. Adrenalin og andre tiltak mot anafylaksi bør derfor være tilgjengelig.
Se preparatomtalen for fullstendig informasjon om BOTOX.
Ved behandlingssvikt etter første behandlingsrunde, dvs. ingen signifikant klinisk bedring fra utgangspunktet én måned etter injeksjon, bør følgende tiltak iverksettes:
  • Klinisk verifisering, som kan omfatte elektromyografisk undersøkelse hos spesialist, av toksinets virkning på den (de) injiserte muskel (muskler).
  • Analyse av årsaken til svikten, f.eks. dårlig seleksjon av muskler for injeksjon, utilstrekkelig dose, dårlig injeksjonsteknikk, tilstedeværelse av fast kontraktur, for svake antagonistmuskler, utvikling av toksinnøytraliserende antistoffer.
  • Revurdering av egnethet av behandling med botulinumtoksin type A.
  • Hvis det ikke forekommer bivirkninger etter første behandlingsrunde, iverksettes en ny behandlingsrunde som følger: i) juster dosen i forhold til analyse av tidligere behandlingssvikt, ii) bruk EMG og iii) la det være et tre måneders opphold mellom de to behandlingsrundene.
Ved behandlingssvikt eller redusert effekt etter gjentatte injeksjoner bør det anvendes alternative behandlingsmetoder.
Tilberedning av legemidlet:
Dersom flere forskjellige hetteglass-størrelser av BOTOX er del av én injeksjonsprosedyre bør man utvise forsiktighet og sørge for at den korrekte mengden av fortynningsmiddel brukes ved fortynning av et bestemt antall enheter pr. 0,1 ml. Mengde fortynningsmiddel varierer mellom BOTOX 50 Allergan-enheter, BOTOX 100 Allergan-enheter og BOTOX 200 Allergan-enheter. Hver sprøyte bør merkes deretter.
Tilberedning av injeksjonsvæsken og klargjøring av injeksjonssprøyten bør skje over papirhåndklær med plastbakside for å fange opp evt. søl. BOTOX skal kun oppløses med steril ikke-konservert fysiologisk saltvannsoppløsning (0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske). En egnet mengde fortynningsmiddel (se fortynningsinstruksjoner eller tabell nedenfor) trekkes opp i en sprøyte.
Fortynningsinstruksjoner for behandling av urininkontinens på grunn av overaktiv blære:
Det anbefales at det brukes ett hetteglass på 100 enheter eller to hetteglass på 50 enheter for enkel rekonstitusjon.
Hvis du må bruke et hetteglass på 200 enheter, rekonstitueres et hetteglass på 200 enheter BOTOX med 8 ml steril ikke-konservert fysiologisk saltvannsoppløsning (0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske) og blandes forsiktig. Trekk 4 ml fra hetteglasset inn i en 10 ml sprøyte. Fullfør rekonstitusjonen ved å tilsette 6 ml steril ikke-konservert fysiologisk saltvannsoppløsning (0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske) i 10 ml-sprøyten og bland forsiktig. Dette vil resultere i en 10 ml-sprøyte som inneholder totalt 100 enheter rekonstituert BOTOX. Brukes straks etter rekonstitusjon i sprøyten. All ubrukt saltvannsoppløsning skal kastes.
Rekonstituer et hetteglass med 100 enheter BOTOX med 10 ml steril ikke-konservert fysiologisk saltvannsoppløsning (0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske) og bland forsiktig. Trekk de 10 ml fra hetteglasset inn i en 10 ml-sprøyte. Dette vil resultere i en 10 ml-sprøyte som inneholder totalt 100 enheter rekonstituert BOTOX. Brukes straks etter rekonstituering i sprøyten. All ubrukt saltvannsoppløsning må kastes.
Rekonstituer to hetteglass med 50 enheter BOTOX, hver med 5 ml steril ikke-konservert fysiologisk saltvannsoppløsning (0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske) og bland hvert hetteglass forsiktig. Trekk de 5 ml fra hvert hetteglass inn i en enkelt 10 ml-sprøyte. Dette vil resultere i at en enkelt 10 ml-sprøyte inneholder totalt 100 enheter BOTOX. Brukes umiddelbart etter rekonstitusjon i sprøyten. All ubrukt saltvannsoppløsning kastes.
Dette produktet er kun til engangsbruk og alt ubrukt, rekonstituert produkt må kastes.
Fortynningsinstruksjoner for behandling av urininkontinens grunnet nevrogen overaktivitet i detrusor:
Det anbefales at det brukes ett hetteglass på 200 enheter eller to hetteglass på 100 enheter for enkel rekonstitusjon.
Rekonstituer et hetteglass på 200 enheter BOTOX med 6 ml steril ikke-konservert fysiologisk saltvannsoppløsning (0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske), og bland hetteglasset forsiktig. Trekk 2 ml fra hetteglasset inn i hver av tre 10 ml-sprøyter. Fullfør rekonstitueringen ved å tilføre 8 ml steril ikke-konservert fysiologisk saltvannsoppløsning (0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske) i hver av 10 ml-sprøytene, og bland forsiktig. Dette vil gi tre 10 ml-sprøyter som inneholder totalt 200 enheter rekonstituert BOTOX. Brukes straks etter rekonstituering i sprøyten. Alt ubrukt saltvannsoppløsning må kastes.
Rekonstituer to hetteglass med 100 enheter BOTOX, hver med 6 ml steril ikke-konservert fysiologisk saltvannsoppløsning (0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske) og bland forsiktig. Trekk 4 ml fra hvert hetteglass inn i hver av de to 10 ml-sprøytene. Trekk de resterende 2 ml fra hvert hetteglass inn i en tredje 10 ml-sprøyte. Fullfør rekonstitueringen ved å tilføre 6 ml steril ikke-konservert fysiologisk saltvannsoppløsning (0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske) i hver av 10 ml-sprøytene, og bland forsiktig. Dette vil gi tre 10 ml-sprøyter som inneholder totalt 200 enheter rekonstituert BOTOX. Brukes umiddelbart etter rekonstituering i sprøyten. Alt ubrukt saltvannsoppløsning skal kastes.
Hvis du må bruke hetteglass på 50 enheter, rekonstituer fire hetteglass med 50 enheter BOTOX, hver med 3 ml steril ikke-konservert fysiologisk saltvannsoppløsning (0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske) og bland forsiktig. Trekk 3 ml fra det første hetteglasset og 1 ml fra det andre hetteglasset inn i en 10 ml-sprøyte. Trekk 3 ml fra det tredje hetteglasset og 1 ml fra det fjerde hetteglasset inn i en annen 10 ml sprøyte. Trekk de resterende 2 ml fra det andre og det fjerde hetteglasset inn i en tredje 10 ml-sprøyte. Fullfør rekonstitueringen ved å tilføre 6 ml steril ikke-konservert fysiologisk saltvannsoppløsning (0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske) i hver av de tre 10 ml-sprøytene, og bland forsiktig. Dette vil gi tre 10 ml-sprøyter som inneholder totalt 200 enheter rekonstituert BOTOX. Brukes umiddelbart etter rekonstituering i sprøyten. Alt ubrukt saltvannsoppløsning skal kastes.
Fortynningstabell for BOTOX 50, 100 og 200 Allergan-enheter hetteglass-størrelser for alle andre indikasjoner:

 

Hetteglass med 50 enheter

Hetteglass med 100 enheter

Hetteglass med 200 enheter

Resulterende dose
(Enheter pr. 0,1 ml)

Mengde fortynningsmiddel (steril ikke-konservert fysiologisk saltvannsoppløsning (0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske)) tilsatt et hetteglass med 50 enheter

Mengde fortynningsmiddel (steril ikke-konservert fysiologisk saltvannsoppløsning (0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske)) tilsatt et hetteglass med 100 enheter

Mengde fortynningsmiddel (steril ikke-konservert fysiologisk saltvannsoppløsning (0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske)) tilsatt et hetteglass med 200 enheter

20 enheter

0,25 ml

0,5 ml

1 ml

10 enheter

0,5 ml

1 ml

2 ml

5 enheter

1 ml

2 ml

4 ml

2,5 enheter

2 ml

4 ml

8 ml

1,25 enheter

4 ml

8 ml

-

Dette preparatet er kun til engangsbruk og eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
Siden BOTOX denatureres av bobledannelse eller tilsvarende kraftig omrystelse, bør fortynningsmidlet sprøytes forsiktig inn i hetteglasset. Hetteglasset bør kasseres dersom vakuumet i hetteglasset ikke trekker fortynningsmidlet inn. Ferdig tilberedt er BOTOX en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning uten partikler. Før anvendelse skal det kontrolleres at den rekonstituerte oppløsningen er klar og ikke inneholder partikler. Etter tilberedning i hetteglasset, kan BOTOX oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i inntil 24 timer før bruk. Hvis ytterligere fortynnet i en sprøyte, for intradetrusor-injeksjon, skal det brukes straks.
Potensstudier har vist at legemidlet kan oppbevares i inntil 5 dager ved 2-8ºC etter rekonstituering. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, hvis ikke rekonstituering/fortynning (etc.) er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Dato og tid for rekonstitueringen bør noteres på etiketten.
Rutiner for sikker destruksjon av hetteglass, sprøyter og brukt materiell
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. For sikker destruksjon bør ubrukte hetteglass fylles med litt vann og deretter autoklaveres. Brukte hetteglass, kanyler og søl osv. bør autoklaveres, og resterende BOTOX deaktiveres ved hjelp av fortynnet hypoklorittoppløsning (0,5 %) i 5 minutter. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Identifikasjon av legemidlet
For å forsikre deg om at du har mottatt et BOTOX-produkt fra Allergan, må du se etter plombering med endringsindikator, som inneholder en gjennomsiktig Allergan logo i sølv, på toppen og bunnen av klaffene på BOTOX-kartongene, og en holografisk film på hetteglassetiketten. For å se denne filmen, må du holde hetteglasset under en bordlampe eller et neonlys. Mens du dreier hetteglasset frem og tilbake mellom fingrene, ser du etter de horisontale stripene i regnbuefarger på etiketten og forsikrer deg om at navnet "Allergan" vises mellom de regnbuefargede stripene.
Ikke bruk dette produktet og kontakt ditt lokale Allergan-kontor for ytterligere informasjon dersom:
  • de horisontale stripene i regnbuefarger eller ordet ”Allergan” ikke vises på hetteglassetiketten
  • plomberingene med endringsindikator ikke er intakte eller tilstede på begge sider av kartongen
  • den gjennomsiktige Allergan-logoen i sølv på plomberingen ikke kan sees tydelig, eller har en svart sirkel med en diagonal strek gjennom seg (forbudstegn)
I tillegg har Allergan laget avtakbare klistremerker på BOTOX-hetteglassetiketten som inkluderer lotnummeret og utløpsdato til produktet du har mottatt. Disse klistremerkene kan tas av og klistres på din pasients journal for enklere sporing. Merk at når du fjerner klistremerket fra BOTOX hetteglassetiketten, vil ordet ”BRUKT” vises. Dette er for å forsikre deg ytterligere om at produktet du bruker er et autentisk BOTOX-produkt fremstilt av Allergan.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

amyotrofisk lateralsklerose (als): Fellesbetegnelse for en gruppe sykdommer hvor nervecellene som kontrollerer musklene dør. Hvis en muskel ikke mottar nerveimpulser, vil den visne bort. Symptomene er først og fremst muskelsvakhet. Når sykdommen påvirker hjernestammen kommer tale- og svelgevansker til å oppstå, og til slutt rammes pustemuskulaturen.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

aspirasjonspneumoni: Lungebetennelse som skyldes innpusting (aspirasjon) av mat, væske eller mageinnhold.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blefarospasme: Øyelokksrykninger som skyldes kramper i øyets ringmuskulatur.

bloduttredelser (hematom, blåmerker): Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

cerebral: Som gjelder storhjernen.

cervikal dystoni (spastisk torticollis): Ufrivillige bevegelser i nakke og skulder. Ofte gjentagende bevegelser i samme retning.

dermatitt (hudbetennelse): Hudbetennelse.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dystoni: Unormal muskelspenning.

ekkymose: Liten hudblødning, gir blåmerke.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyes kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hemifacial dystoni: Sammentrekninger av musklene i den ene halvdelen av ansiktet.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperhidrose (overdreven svetting): Hyperhidrose er kraftig økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hypertyreose (tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

intramuskulært (i.m., intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungebetennelse (pneumoni): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

multippel sklerose (ms): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

muskelspasmer (muskelkramper): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

søvnløshet (insomni): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

ultralyd: Ultralyd er høyfrekvente lydbølger (over 30 000 Hz pr. sekund). Brukes både i ultralydbehandling og ultralydundersøkelse (diagnose). Under en ultralydundersøkelse sendes lydbølgene inn i kroppen, og ulike vev reflekterer lyden tilbake som ekko. Dette fanges opp av ultralydapparatet som omdanner lyden til bilder.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

øsofagus: Spiserør