Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bonviva® 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning

ibandronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bonviva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Bonviva
  3. Hvordan du får Bonviva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bonviva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Bonviva er og hva det brukes mot
Bonviva tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Legemidlet inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Bonviva kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere bentap og øke benmassen hos de fleste kvinner som bruker det, selv om de ikke kan se eller føle en forskjell. Bonviva kan medvirke til å redusere risiko for benbrudd (frakturer). Denne reduksjonen i benbrudd er påvist for ryggraden, men ikke for hoften.
Bonviva er forskrevet til deg for behandling av benskjørhet (osteoporose) etter overgangsalderen fordi du har en økt risiko for brudd. Benskjørhet er svinn og skjørhet i benvevet, noe som er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. I overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som hjelper til å opprettholde et friskt skjelett.
Jo tidligere en kvinne når overgangsalderen, desto større er risikoen for brudd ved benskjørhet.
Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er:
  • ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten
  • sigarettrøyking, eller for mye alkohol
  • ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon
  • andre familiemedlemmer med benskjørhet
En sunn livsstil vil også hjelpe deg til å få mer utbytte av behandlingen din.
Dette inkluderer:
  • å spise en avbalansert kost, rik på kalsium og vitamin D
  • gå turer eller foreta annen mosjon
  • ikke røyke, og ikke drikke for mye alkohol.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Bonviva
Bruk ikke Bonviva
  • hvis du har, eller tidligere har hatt lavt innhold av kalsium i blodet.
    Ta kontakt med legen din.
  • dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre
    innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Noen pasienter må vise spesiell forsiktighet ved bruk av Bonviva. Fortell det til legen din før du får Bonviva:
  • Dersom du har eller har hatt problemer med nyrene, nyresvikt eller
    har hatt behov for dialyse,
  • eller dersom du har en annen sykdom som kan virke inn på nyrene
    dine.
  • Dersom du har forstyrrelser i mineralstoffskiftet (slik som vitamin
    D-mangel).
  • Du bør ta tilskudd av kalsium og vitamin D når du får Bonviva. Dersom du ikke kan gjøre det, må du informere legen din.
  • Hvis du er under tannbehandling eller skal foreta et tannkirurgisk inngrep, skal du gi beskjed til tannlegen din om at du behandles med Bonviva. Hvis du har kreft, skal du fortelle også dette til tannlegen din.
  • Hvis du har hjerteproblemer og legen har anbefalt deg å begrense
    ditt daglige væskeinntak.
Tilfeller av alvorlige, noen ganger dødelige allergiske reaksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs ibandronsyre. Dersom du opplever et av følgende symptomer, som kortpustethet/ pusteproblemer, følelse av trangt svelg, hoven tunge, svimmelhet, følelse av å besvime, rødhet eller hovenhet i ansiktet, utslett på kroppen, kvalme og oppkast, skal du øyeblikkelig varsle lege eller sykepleier (se avsnitt 4).
Barn og ungdom
Bonviva skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Bonviva
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Bonviva skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen (postmenopausale kvinner) og må ikke brukes av kvinner som fortsatt kan få barn.
Bruk ikke Bonviva hvis du er gravid eller ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Bonviva ikke har noen påvirkning eller har ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Bonviva inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose (3 ml), dvs. det er så godt som ”natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du får Bonviva
Anbefalt dose med Bonviva intravenøs injeksjon er 3 mg (1 ferdigfylt sprøyte) én gang hver tredje måned.
Injeksjonen skal gis intravenøst, direkte inn i blodåren av en lege eller av kvalifisert/trenet helsepersonell. Du skal ikke administrere injeksjonen selv.
Injeksjonsvæsken må kun administreres i en blodåre, og ingen andre steder på kroppen.
Fortsett å få Bonviva
For å få størst mulig nytte av behandlingen er det viktig at du fortsetter å få injeksjoner hver tredje måned, så lenge legen din forskriver det til deg.
Bonviva kan behandle benskjørhet bare så lenge du fortsetter behandlingen, selv om du ikke ser eller føler noen forskjell. Etter 5 års bruk med Bonviva, vennligst rådfør deg med legen din om du skal fortsette å bruke Bonviva.
Du skal også ta tilskudd av kalsium og vitamin D, som anbefalt av legen din.
Dersom du blir gitt for mye av Bonviva
Du kan få lave nivåer av kalsium, fosfor eller magnesium i blodet. Legen din kan gjøre noe for å rette opp slike forandringer, og kan gi deg en injeksjon som inneholder disse mineralene.
Dersom en dose Bonviva glemmes
Du bør få i stand en avtale slik at du får den neste injeksjonen så raskt som mulig. Deretter skal dufortsette med injeksjonene hver tredje måned, fra den datoen du aller senest fikk en injeksjon.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med sykepleier eller lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger – du kan ha behov for rask medisinsk behandling:
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • kløe, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, med pusteproblemer
  • smerte og betennelse i øyet (hvis langvarig)
  • ny smerte, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken. Du kan
    ha tidlige tegn på et mulig uvanlig brudd i lårbenet
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10.000 personer)
  • smerte eller sår i munn eller kjeve. Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven (nekrose (dødt benvev) i kjevebenet)
  • alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2)
  • alvorlige hudreaksjoner
Andre mulige bivirkninger
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • mavesmerter (som gastroenteritt) eller fordøyelsesproblemer,
    kvalme, diaré (løs avføring)
  • eller forstoppelse
  • smerte i muskler, ledd eller rygg
  • tretthet og utmattelse
  • influensalignende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag, utmattelse, skjelettsmerter og verking i muskler og ledd. Snakk med sykepleier eller lege hvis noe av dette blir plagsomt eller varer i mer enn et par dager
  • utslett
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1av 100 personer):
  • betennelse i en vene (blodåre)
  • smerte eller skade på injeksjonsstedet
  • bensmerter
  • svakhetsfølelse
  • astmaanfall
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • elveblest (utslett)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Bonviva
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på sprøyten, etter ”Utløpsdato” eller ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Personen som administrerer injeksjonen, bør kaste eventuell ubrukt injeksjonsvæske og legge den brukte sprøyten og kanylen i en egnet beholder for avfall.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bonviva
  • Virkestoff er ibandronsyre. Én ferdigfylt sprøyte inneholder 3 mg
    ibandronsyre i 3 ml oppløsning (som natriummonohydrat).
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, eddiksyre, natriumacetattrihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Bonviva ser ut og innholdet i pakningen
Bonviva 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter er en klar, fargeløs oppløsning. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 3 ml oppløsning. Bonviva finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og 1 kanyle, eller 4 ferdigfylte sprøyter og 4 kanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker
Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 27.01.2015.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency\), http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL
Vennligst se preparatomtalen for ytterligere informasjon.
Administrasjon av Bonviva 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
Bonviva 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte skal injiseres intravenøst over en periode på 15-30 sekunder.
Oppløsningen er irriterende, derfor er det viktig at den intravenøse administrasjonen må utføres nøyaktig. Dersom du av vanvare injiserer i vevet rundt venen, kan pasienten oppleve lokal irritasjon, smerte og betennelse på injeksjonsstedet.
Bonviva 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte må ikke blandes med kalsiumholdige oppløsninger (slik som Ringer-Laktat oppløsning, kalsium heparin) eller andre legemidler til intravenøs administrasjon. Når Bonviva administreres via en eksisterende intravenøs infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten isotonisk saltvann eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Uteglemt dose:
Dersom en dose er glemt, skal injeksjonen administreres så snart som mulig. Deretter skal injeksjonene beregnes hver 3. måned, fra datoen for den siste injeksjonen.
Overdosering:
Det finnes ingen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering av Bonviva.
Erfaring med lignende preparater har vist at intravenøs overdosering kan føre til hypokalsemi, hypofosfatemi og hypomagnesemi, noe som kan forårsake paraestesi. I alvorlige tilfeller kan det være nødvendig med intravenøs infusjon av egnede doser med kalsiumglykonat, kalium- eller natriumfosfat, og magnesiumsulfat.
Generell veiledning:
Bonviva 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte, som andre bisfosfonater administrert intravenøst, kan medføre en forbigående reduksjon av serumkalsiumverdiene.
Hypokalsemi og andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør undersøkes og være under effektiv behandling før oppstart med Bonviva injeksjonsbehandling. Tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D er viktig for alle pasienter. Alle pasienter må få tilskudd av kalsium og vitamin D.
Pasienter med andre sykdommer eller som tar andre legemidler som har en potensiell uønsket innvirkning på nyrene, bør undersøkes regelmessig under behandlingen i henhold til klinisk praksis.
Eventuell ubrukt injeksjonsvæske, sprøyte og kanyle bør destrueres i henhold til lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

benbrudd (benfraktur, brudd, fraktur, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gastroenteritt (mage-tarmkatarr, mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hypofosfatemi (fosfatmangel): Unormalt lavt nivå av fosfat i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

hypomagnesemi (magnesiummangel): Tilstand med unormalt lavt magnesiumnivå i blodet.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).