Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Biphozyl hemodialyse-/hemofiltreringsvæske
magnesiumkloridheksahydrat, natriumklorid, natriumhydrogenkarbonat, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Biphozyl er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Biphozyl
- Hvordan du bruker Biphozyl
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Biphozyl
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- normal konsentrasjon av kalium (normal kalemi) i blodet
- normal pH i blodet
- normal eller lav konsentrasjon av fosfat (normal fosfatemi eller hypofosfatemi) i blodet
- høy konsentrasjon av kalsium (hyperkalsemi) i blodet
- når andre bikarbonatkilder er tilgjengelig, eller når blodet som sirkulerer gjennom dialyseapparatet er antikoagulert med sitrat.
- ved forgiftning med legemidler eller andre dialyserbare eller filtrerbare stoffer.
- dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- dersom du har lav konsentrasjon av kalsium (hypokalsemi) i blodet
- dersom du har høy konsentrasjon av kalium (hyperkalemi) i blodet
- dersom du har høy konsentrasjon av fosfat (hyperfosfatemi) i blodet
Siden Biphozyl inneholder fosfat, kan fosfatnivået i blodet bli høyt, kort tid etter behandlingsstart. Legen vil redusere infusjonshastigheten og bekrefte at fosfatkonsentrasjonen har gått tilbake til ønsket nivå. Hvis tilstanden ikke bedrer seg, må legen stanse administrasjonen umiddelbart.
Skal kun brukes hvis det ytre omslaget og posen med oppløsningen er uskadd. Alle forseglinger må være intakte. Bruk av en kontaminert oppløsning kan forårsake sepsis og sjokk.
Dette legemidlet er kalsiumfritt og kan forårsake hypokalsemi. Kalsiuminfusjon kan være nødvendig.
- Ekstra fosfatkilder (f.eks. ernæringsvæsker), da dette kan øke risikoen for en høy konsentrasjon av fosfat i blodet (hyperfosfatemi).
- Natriumhydrogenkarbonat, som kan øke risikoen for for mye hydrogenkarbonat i blodet (metabolsk alkalose).
- Hvis sitrat brukes som antikoagulasjonsmiddel, fordi det kan redusere kalsiumnivåer i plasma.
Det finnes ingen dokumenterte kliniske data for bruk av dette legemiddet under graviditet og amming. Dette legemidlet skal kun administreres til gravide og ammende kvinner hvis det er helt nødvendig.
Det forventes ingen effekter på fertilitet, siden natrium, kalium, magnesium, klorid, hydrogenfosfat og hydrogenkarbonat er normale bestanddeler i kroppen.
Voksne: 500-3000 ml/time
Barn <18 år: 1000 til 4000 ml/time/1,73 m2
Voksne: 500-2500 ml/time
Barn <18 år: 1000 til 4000 ml/time/1,73 m2
eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller
apotek.
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du har brukt mer av dette legemiddelet enn det som er anbefalt i dette pakningsvedlegget, eller foreskrevet av legen din, og du føler deg ukomfortabel.
Symptomene på overdose er tretthet, ødem eller kortpustethet.
- Endringer i nivået av salter i blodet (elektrolyttforstyrrelser), slik som: lavt kalsiumnivå (hypokalsemi), høyt kaliumnivå (hyperkalemi) og høyt fosfatnivå (hyperfosfatemi)
- Reduksjon av hydrogenkarbonatkonsentrasjonen i plasma (metabolsk acidose)
- Unormalt stort volum (hypervolemi) eller lite volum (hypovolemi) av væske i kroppen
- Redusert blodtrykk
- Kvalme, brekninger
- Muskelkramper
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på produktet eller synlige partikler i oppløsningen. Alle forseglinger må være intakte.
Magnesiumkloridheksahydrat 3,05 g/liter
Natriumklorid 7,01 g/liter
Natriumhydrogenkarbonat 2,12 g/liter
Kaliumklorid 0,314 g/liter
Dinatriumfosfatdihydrat 0,187 g/liter
Virkestoffer mmol/liter mekv/liter
Natrium, Na+ 140 140
Kalium, K+ 4 4
Magnesium, Mg2+ 0,75 1,5
Klorid, Cl- 122 122
Hydrogenfosfat, HPO42- 1 2
Hydrogenkarbonat, HCO3- 22 22
Teoretisk osmolaritet: 290 mosmol/liter
pH = 7,0 – 8,0
Fortynnet saltsyre (til pH-justering) E 507
Vann til injeksjonsvæsker
Karbondioksid (til pH-justering) E 290
Hver pose inneholder 5000 ml oppløsning, og posen har et ytre omslag av en gjennomsiktig film.
Hver eske inneholder to poser og ett pakningsvedlegg.
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
226 43 Lund
Sverige
Bieffe Medital SpA
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Italia
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo
Voksne: 500–3000 ml/time
Voksne: 500–2500 ml/time
Hos barn fra nyfødte til ungdom opptil 18 år er området for administrasjonshastigheter ved bruk som erstatningsoppløsning ved hemofiltrering og hemodiafiltrering og som dialyseoppløsning (dialysat) i kontinuerlig hemodialyse og kontinuerlig hemodiafiltrering 1000–4000 ml/time/1,73 m2.
Hos ungdom (12–18 år) skal den anbefalte dosen for voksne brukes hvis den beregnede pediatriske dosen overstiger maksimumsdosen for voksne.
Voksne >65 år: Resultater fra kliniske studier og erfaring tyder på at bruk i den eldre populasjonen ikke er forbundet med forskjeller i sikkerhet eller effekt.
Overdosering av Biphozyl kan føre til alvorlige kliniske tilstander, slik som kongestiv hjertesvikt og elektrolytt- eller syre-base-forstyrrelser.
- Hypervolemi/hypovolemi
Hvis hypervolemi eller hypovolemi oppstår, må anvisningene for håndtering av hypervolemi eller hypovolemi i Advarsler (pkt. 2) følges nøye. - Metabolsk acidose
Hvis metabolsk acidose og/eller hyperfosfatemi inntreffer ved overdosering, skal administrasjonen stanses umiddelbart. Det finnes ikke noe spesifikt antidot for overdosering. Risikoen kan minimeres ved nøye overvåking under behandling.
Skal kun brukes hvis det ytre omslaget er uskadd, alle forseglinger er intakte, forseglingen er ubrutt, og oppløsningen er klar. Trykk bestemt på posen for å kontrollere for lekkasje. Hvis det blir oppdaget lekkasje, skal oppløsningen kastes umiddelbart, da sterilitet ikke lenger kan sikres.
Tilsetninger kan være inkompatible. Bruksanvisningen for legemidlet som skal tilføres, må leses.
II Trykk på det store kammeret med begge hender til forseglingen mellom de to kamrene er helt åpen. (Se figur II. nedenfor.)
III Rist posen forsiktig for å sikre at innholdet er fullstendig blandet. Oppløsningen er nå klar til bruk og kan henges på utstyret. (Se figur III. nedenfor.)
IV Dialyse- eller erstatningsslangen kan kobles til hvilken som helst av de to tilgangsportene.
IVa Hvis luer-koblingen brukes, fjernes hetten ved å vri og trekke, og hann-luer-koblingen på dialyse- eller erstatningsslangen kobles til hann-luer-koblingen på posen ved å trykke og vri. Påse at koblingen er helt på plass, og strammes til. Koblingen er nå åpen. Kontroller at væsken strømmer fritt. (Se figur IV.a nedenfor.)
Når dialyse- eller erstatningsslangen kobles fra luer-koblingen, lukkes koblingen og strømmen av væske vil stoppe. Luer-porten er en nålefri og avtørkbar port.
IVb Hvis injeksjonskoblingen (eller spike-kobling) brukes, fjernes først hetten som kneppes av. Før spiken gjennom gummimembranen. Kontroller at væsken strømmer fritt. (Se figur IV.b nedenfor.)
Oppløsningen kan kastes i avløpsvann uten at det skader miljøet.
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.
alkalose (baseose): Forstyrrelse i kroppens syre-basebalanse. En redusert hydrogenionkonsentrasjon fører til at blodets pH (surhetsgrad) stiger over 7,45.
antidot (motgift): Stoff som reduserer eller opphever virkningen av et annet stoff i organismen. Brukes ved behandling av overdosering/forgiftninger.
dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.
glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.
hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.
hemofiltrering: Metode som brukes til å rense blodet når nyrene ikke selv er i stand til å gjøre det, for eksempel ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Pasientens blod føres gjennom et filter i et apparat der avfallsstoffer filtreres ut og fjernes fra blodet.
hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.
hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.
hypofosfatemi (fosfatmangel): Unormalt lavt nivå av fosfat i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.
hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.
hypovolemi (volumdeplesjon): Redusert blodvolum.
intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.
sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.
ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.