Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Binosto 70 mg brusetabletter

alendronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Det er spesielt viktig å forstå informasjonen i avsnitt 3 før du tar dette legemidlet.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Binosto er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Binosto
  3. Hvordan du bruker Binosto
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Binosto
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Binosto er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Binosto er en brusetablett som inneholder virkestoffet alendronsyre (vanligvis kalt alendronat), og tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles bisfosfonater. Binosto hindrer tapet av beinmasse som skjer hos kvinner etter overgangsalderen (menopausen), og hjelper til med å gjenoppbygge beinmassen. Det reduserer risikoen for rygg- og hoftebrudd.
Legen har forskrevet Binosto til behandling av din osteoporose. Binosto reduserer risikoen for brudd i rygg og hofte.
Binosto tas én gang i uken.
Hva osteoporose er
Osteoporose (beinskjørhet) er svinn av beinvev slik at knoklene blir skjøre. Det er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen (menopausen). I overgangsalderen slutter eggstokkene å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som hjelper til med å holde kvinners skjelett friskt. Resultatet er tap av beinmasse og svakere skjelett. Risikoen for osteoporose er større desto tidligere en kvinne kommer i menopausen.
I den tidlige fasen har osteoporose vanligvis ingen symptomer, men kan resultere i beinbrudd dersom den forblir ubehandlet. Selv om dette vanligvis er smertefullt, kan brudd i ryggraden ikke merkes før det fører til tap av høyde. Beinbrudd kan oppstå ved vanlig hverdagslig aktivitet slik som løfting, eller etter en mindre skade som vanligvis ikke vil føre til brudd i bein. Beinbrudd skjer vanligvis i hofte, ryggrad eller håndledd, og kan medføre både smerter og betydelige problemer som bøyd kroppsholdning (”pukkelrygg”) og bevegelsestap.
Hvordan behandles osteoporose
Osteoporose kan behandles, og det er aldri for sent å starte behandling. Binosto hindrer ikke bare tap av beinmasse, men bidrar faktisk også til å gjenoppbygge beinmasse du kan ha tapt og reduserer risikoen for brudd i rygg og hofte.
I tillegg til behandling med Binosto, kan legen din foreslå livsstilsendringer som kan hjelpe deg til å bli bedre, slik som:
Røykestopp: Røyking ser ut til å øke hastigheten på tap av beinmasse, og kan derfor øke risikoen for beinbrudd.
Trening: I likhet med muskler, trenger også bein trening for å holde seg sterke og friske. Snakk med legen din før du starter opp med et treningsprogram.
Balansert kosthold: Legen din kan gi deg råd om kostholdet ditt, og om du bør ta kosttilskudd (spesielt kalsium og D-vitamin).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Binosto
Bruk ikke Binosto
  • dersom du er allergisk overfor alendronat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har visse problemer med spiserøret som innsnevring eller svelgeproblemer
  • hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter
  • hvis legen din har sagt at du har lavt kalsiumnivå i blodet
Hvis du tror noen av disse punktene gjelder for deg, skal du ikke ta brusetablettene. Snakk med legen din først og følg de rådene du får.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Binosto hvis
  • du har nyreproblemer
  • du har eller nylig har hatt svelgeproblemer eller problemer med fordøyelsen
  • legen har fortalt deg at du har Barretts øsofagus (en tilstand med celleforandringer på innsiden av den nederste delen av spiserøret)
  • du har blitt fortalt at du har problemer med å ta opp mineraler fra mage eller tarm (malabsorpsjonssyndrom)
  • du har blitt fortalt at du har lavt kalsiumnivå i blodet
  • du har dårlig tannhelse, sykdom i tannkjøttet, en planlagt tannoperasjon eller at du ikke går regelmessig til tannlege
  • du har kreft
  • du får kjemoterapi eller strålebehandling
  • du bruker angiogenesehemmere (som for eksempel bevacizumab eller talidomid) som brukes i behandling av kreft
  • du bruker kortikosteroider (slik som prednison eller deksametason) som brukes i behandling av tilstander som astma, leddgikt og alvorlige allergier
  • du røyker eller har røykt (dette kan øke risiko for tannproblemer).
Du kan bli bedt om å gå til tannlege for undersøkelse før du starter behandling med Binosto.
Det er viktig å opprettholde god munnhygiene under behandling med Binosto. Du bør gå til tannlege regelmessig under behandlingen, og kontakte lege eller tannlege dersom du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerter eller hevelser.
Irritasjon, betennelse eller sår i spiserøret (øsofagus), ofte med symptomer som brystsmerter, halsbrann eller vansker eller smerter ved svelging, kan oppstå. Dette gjelder spesielt dersom pasienter ikke bruker nok vann til å løse opp brusetabletten og/eller dersom de legger seg ned mindre enn 30 minutter etter inntak av Binosto. Disse bivirkningene kan forverres hvis pasientene fortsetter å ta dette legemidlet etter at disse symptomene har oppstått.
Barn og ungdom
Binosto skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Binosto
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Kalsiumtilskudd, syrenøytraliserende midler og noen legemidler som svelges, vil trolig påvirke opptaket av alendronat hvis de tas samtidig. Det er derfor viktig at du følger rådene som er gitt i avsnitt 3.
Enkelte legemidler mot revmatisme og langvarige smerter som kalles NSAIDs (f.eks. acetylsalisylsyre eller ibuprofen) er forbundet med irritasjon i mage-tarmkanalen. Forsiktighet må derfor utvises når disse legemidlene tas sammen med Binosto.
Inntak av Binosto sammen med mat og drikke
Mat og drikke (inkludert mineralvann) vil trolig gjøre Binosto mindre effektiv dersom det tas samtidig. Det er derfor viktig at du følger rådene som gis under avsnitt 3.
Graviditet og amming
Binosto er bare beregnet til bruk av kvinner etter overgangsalderen. Du skal ikke ta dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, eller tror at du kan være gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er rapportert bivirkninger (for eksempel tåkesyn, svimmelhet og sterke smerter i bein, muskler eller ledd) med alendronat, som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner (se avsnitt 4).
Binosto inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 510 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver brusetablett. Dette tilsvarer 26 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Dette må tas i betraktning hos pasienter som går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Binosto
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Binosto må løses opp i et halvt glass vann før inntak. Ikke tygg eller svelg tabletten hel.
Ta én brusetablett én gang i uken som en drikkeoppløsning.
Følg anvisningene nedenfor nøye.
1) Velg den ukedagen som passer deg best. Ta én brusetablett som en drikkeoppløsning på din valgte ukedag hver uke.
Det er svært viktig at du følger punktene 2), 3), 4), 5) og 6). Dette vil bidra til at brusetabletten i form av en drikkeoppløsning raskt kommer ned i magen din, og reduserer muligheten for irritasjon av spiserøret (øsofagus).
2) Løs opp brusetabletten i et halvt glass vann (ikke mindre enn 120 ml og ikke mineralvann) etter at du har stått opp om morgenen og før du inntar mat, drikke eller andre legemidler. Oppløsningen skal drikkes så fort brusetabletten slutter å bruse, og er fullstendig oppløst. Etter oppløsning av brusetabletten er oppløsningen klar eller litt grumsete. Drikk deretter minst 30 ml (1/6 glass) vann. Du kan gjerne drikke mer vann.
Hvis du ser uoppløste tablettdeler i bunnen av glasset, kan oppløsningen omrøres til alt er oppløst.
  • Skal ikke tas sammen med mineralvann (med eller uten kullsyre).
  • Skal ikke tas sammen med kaffe eller te.
  • Skal ikke tas sammen med juice eller melk.
Ikke svelg brusetabletten hel, tygg brusetabletten eller la brusetabletten løse seg opp i munnen.
3) Ikke legg deg ned, men hold deg i oppreist stilling (sitt, stå eller gå), i minst 30 minutter etter at du har drukket oppløsningen som inneholder den oppløste brusetabletten. Ikke legg deg ned før du har spist ditt første måltid den dagen.
4) Ikke ta Binosto ved sengetid eller før du står opp om morgenen.
5) Slutt å ta Binosto og kontakt lege hvis du får problemer eller smerter når du svelger, brystsmertereller ny eller forverret halsbrann.
6) Etter at du har drukket oppløsningen som inneholder den oppløste brusetabletten må du vente i 30 minutter før du inntar dagens første måltid, drikke eller legemidler. Dette gjelder også syrenøytraliserende midler, kalsiumtabletter og vitaminer. Binosto virker bare når det tas på tom mage.
Dersom du tar for mye av Binosto
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du ved en feiltagelse tar for mange brusetabletter, drikk et fullt glass med melk og kontakt legen din umiddelbart. Ikke prøv å kaste opp og ikke legg deg ned.
Dersom du har glemt å ta Binosto
Dersom du har glemt en dose, vent med å ta brusetabletten til neste morgen. Brusetabletten skal tas i samsvar med de nevnte instruksene 2), 3), 4), 5) og 6). Ikke ta to brusetabletter på samme dag. Fortsett med én brusetablett som drikkeoppløsning en gang i uken på den ukedagen du opprinnelig valgte.
Dersom du avbryter behandling med Binosto
Det er viktig at du fortsetter å ta Binosto så lenge legen din forskriver legemidlet. Fordi det ikke er kjent hvor lenge du bør ta Binosto, bør du med jevne mellomrom diskutere med legen din om det er nødvendig å bli stående på dette legemidlet for å kunne avgjøre om Binosto fortsatt er riktig for deg.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer som kan være alvorlige og som kan gjøre det nødvendig med rask medisinsk behandling:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av10 personer)
  • halsbrann, svelgevansker, smerter ved svelging, sår i spiserøret (øsofagus – røret som forbinder munnen med magen) som kan forårsake brystsmerter, halsbrann eller problemer eller smerter ved svelging
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
  • allergiske reaksjoner, slik som elveblest, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som eventuelt kan føre til puste- eller svelgevansker, alvorlige hudreaksjoner
  • smerter i munnen og/eller kjeven, hevelser eller sår i munnen, nummenhet eller en trykkfølelse i kjeven eller tannløsning. Dette kan være tegn på beinskade i kjeven (osteonekrose), vanligvis i sammenheng med forsinket sårtilheling og infeksjon, ofte etter tanntrekking. Kontakt legen og tannlegen din dersom du opplever slike symptomer
  • uvanlige lårbeinsbrudd hovedsakelig hos pasienter som får langtidsbehandling for osteoporose, kan forekomme i sjeldne tilfeller. Kontakt lege dersom du opplever smerter, svakhet eller ubehag i lår, hofte eller lyske siden dette kan være et tidlig tegn på et mulig lårbensbrudd
Andre bivirkninger omfatter
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • smerter i ben, muskler og/eller ledd som noen ganger er sterke
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • hevelser i ledd
  • magesmerter, ubehag i magen eller raping etter måltid, forstoppelse, metthetsfølelse eller oppblåst følelse i magen, diaré, tarmgass
  • hårtap, kløe
  • hodepine, svimmelhet
  • tretthet, hevelser i hender eller ben
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • kvalme, oppkast
  • irritasjon eller betennelse i spiserøret (øsofagus – røret som forbinder munnen med magen) eller magen
  • svart eller tjærelignende avføring
  • uklart syn, smerte eller rødhet i øynene
  • utslett, rødhet i huden
  • forbigående influensalignende symptomer som verkende muskler, generelt dårlig allmenntilstand med eller uten feber, vanligvis ved oppstart av behandlingen
  • smaksforstyrrelser
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
  • symptomer på lavt kalsiuminnhold i blodet, inkludert muskelkramper eller spasmer og/eller prikkende følelse i fingrene eller rundt munnen
  • sår i mage eller fordøyelseskanal (noen ganger alvorlige eller med blødning)
  • innsnevret spiserør (øsofagus – røret som forbinder munnen med magen)
  • utslett som blir forverret av sollys
  • munnsår
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer)
  • smerter i øret, pussdannelse fra øret og/eller en infeksjon i øret, som kan være tegn på beinskade i øret.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Binosto
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og remsen etter /EXP/Utl. dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser med vedrørende temperatur. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Ta ikke brusetabletten ut av remsen før du er klar til å ta legemidlet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Binosto
Virkestoff er alendronsyre.
1 brusetablett inneholder natriumalendronattrihydrat tilsvarende 70 mg alendronsyre.
Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogensitrat, sitronsyre vannfri, natriumhydrogenkarbonat, natriumkarbonat vannfritt, jordbærsmak [maltodekstrin (mais), akasiegummi, propylenglykol (E1520), naturlige smaksstoffer], acesulfamkalium, sukralose.
Hvordan Binosto ser ut og innholdet i pakningen
Binosto er tilgjengelig som runde, hvite til off-white, flate brusetabletter, 25 mm i diameter, med skråkanter.
Brusetablettene leveres i remser av sammensatt folie. Hvert blister inneholder 2 brusetabletter pakket som individuelle enheter. Remsene er pakket i esker i pakningsstørrelser med 4, 12 eller 24 brusetabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pharmaprim AB
Svärdvägen 3B
182 33 Danderyd
Sverige
Tlf.: +468355933
info@pharmaprim.com
Tilvirker
Temmler Pharma GmbH& Co. KG
Temmlerstraβe 2
35039 Marburg
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
CY Binosto 70 mg Αναβράζον δισκίο
DE Binosto 70 mg Brausetabletten
DK Binosto 70 mg Brusetabletter
FI Binosto 70 mg Poretabletti
EL Binosto 70 mg Αναβράζον δισκίο
ES Binosto 70 mg comprimidos efervescentes
FR Steovess 70 mg Comprimé effervescent
IE Binosto Once Weekly 70 mg Effervescent Tablets
IT Binosto 70 mg Compresse effervescenti
NO Binosto 70 mg Brusetablett
PT Binosto 70 mg comprimidos efervescentes
RO Binosto 70 mg, Comprimate efervescente
SE Binosto 70 mg Brusetabletter
UK Binosto 70 mg Effervescent Tablets
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.07.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

beinskjørhet (osteoporose, benskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

menopause (klimakterie, overgangsalder): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

øsofagus: Spiserør