Bevacomb

Actavis



Virkestoff: Valsartan, Amlodipin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bevacomb 5 mg/80 mg filmdrasjerte tabletter

Bevacomb 5 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter

Bevacomb 10 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter

amlodipin/valsartan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bevacomb er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bevacomb
  3. Hvordan du bruker Bevacomb
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bevacomb
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Bevacomb er og hva det brukes mot
Bevacomb tabletter inneholder to virkestoffer som kalles amlodipin og valsartan. Begge disse virkestoffene bidrar til å kontrollere høyt blodtrykk.
  • Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles ”kalsiumkanalblokkere”.
    Amlodipin hindrer kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som hindrer sammentrekning av blodårene
  • Valsartan tilhører en gruppe legemidler som kalles ”angiotensin-II-reseptorantagonister”.
    Angiotensin-II produseres i kroppen og gjør at blodårene trekker seg sammen slik at blodtrykket øker. Valsartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin-II
Dette betyr at begge virkestoffene bidrar til å hindre at blodårene trekker seg sammen, noe som fører til at blodårene slapper av og blodtrykket senkes.
Bevacomb brukes til å behandle høyt blodtrykk hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med enten amlodipin eller valsartan alene.
2. Hva du må vite før du bruker Bevacomb
Bruk ikke Bevacomb
  • dersom du er allergisk overfor amlodipin eller andre kalsiumkanalblokkere. Dette kan gi kløe, hudrødme eller pustevansker
  • dersom du er allergisk overfor valsartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Rådfør deg med lege før du tar Bevacomb dersom du tror du er allergisk
  • dersom du har alvorlige leverproblemer eller galleproblemer f.eks. skrumplever (biliær cirrhose) eller blokkerte galleganger (kolestase)
  • dersom du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Bevacomb tidlig i svangerskapet, se avsnittet om graviditet)
  • dersom du har svært lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • dersom du har innsnevring av hovedpulsåreklaffen (aortastenose) eller en tilstand der hjertet ditt ikke klarer å forsyne kroppen med tilstrekkelig blod (kardiogent sjokk)
  • dersom du har hjertesvikt etter et hjerteinfarkt
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren
Bruk ikke Bevacomb, men rådfør deg med lege, dersom noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Bevacomb:
  • dersom du har vært syk (oppkast eller diaré)
  • dersom du har lever- eller nyreproblemer
  • dersom du er nyretransplantert eller du er blitt fortalt at du har en innsnevring av blodårene til nyrene
  • dersom du har en sykdom som påvirker binyrene som kalles ”primær hyperaldosteronisme”.
  • dersom du har hatt hjertesvikt eller et hjerteinfarkt. Følg legens instruksjoner for startdosering nøye. Det kan hende at legen vil undersøke nyrefunksjonen din
  • dersom legen har fortalt deg at du har en innsnevring av hjerteklaffene (kalt ”aorta- eller mitralstenose”) eller unormalt fortykket hjertemuskel (kalt ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”)
  • dersom du har opplevd hevelse, spesielt i ansiktet og svelget, ved bruk av andre legemidler (inkludert ACE-hemmere (hemmere av angiotensinkonverterende enzym)). Slutt å ta Bevacomb og kontakt lege umiddelbart dersom du får disse symptomene. Du må aldri bruke Bevacomb igjen
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), spesielt hvis du har diabetesrelaterte nyreproblemer
    • aliskiren
Legen kan regelmessig kontrollere nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet ”Bruk ikke Bevacomb”.
Snakk med lege før du bruker Bevacomb dersom noe av dette gjelder for deg.
Barn og ungdom
Bruk av Bevacomb til barn og ungdom (under 18 år) anbefales ikke.
Andre legemidler og Bevacomb
  • Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler. I enkelte tilfeller kan det hende du må slutte å bruke et legemiddel. Dette gjelder spesielt legemidlene nedenfor:
  • ACE-hemmere eller alisikren (se også informasjon i avsnittene ” Bruk ikke Bevacomb” og ”Advarsler og forsiktighetsregler”)
  • diuretika (en type legemidler som også kalles ”vanndrivende” og som øker mengden urin du produserer)
  • litium (et legemiddel som brukes ved behandling av enkelte typer depresjon)
  • kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium og andre substanser som kan øke kaliumnivået i blodet
  • enkelte typer smertestillende som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller selektive cyklooksygenase-2 hemmere (COX-2 hemmere). Legen kan også ønske å kontrollere nyrefunksjonen din
  • legemidler mot epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon)
  • johannesurt (et plantebasert legemiddel)
  • nitroglyserin og andre nitrater, eller andre legemidler som kalles ”vasodilatorer”
  • legemidler som brukes ved HIV/AIDS (f.eks. ritonavir, indinavir, nelfinavir)
  • legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol)
  • takrolimus (brukes til å kontrollere kroppens immunrespons og hjelpe kroppen til å godta et transplantert organ
  • legemidler til behandling av bakterielle infeksjoner (f.eks. rifampicin, erytromycin, klaritromycon, talitromycin)
  • verapamil, diltiazem (hjertemedisiner)
  • simvastatin (et legemiddel til behandling av høyt kolesterol)
  • dantrolen (et legemiddel som gis inn i en blodåre mot alvorlig forstyrrelse av kroppstemperaturen)
  • legemidler som beskytter mot avstøtning av transplanterte organer (ciklosporin).
Inntak av Bevacomb sammen med mat og drikke
Grapefrukt og grapefruktjuice bør ikke inntas av personer som bruker Bevacomb. Dette er fordi grapefrukt og grapefruktjuice kan føre til økt mengde av virkestoffet amlodipin i blodet, noe som kan gi en uforutsigbar økning i den blodtrykksenkende effekten av Bevacomb.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Legen vil vanligvis råde deg til å slutte med Bevacomb før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Bevacomb. Bruk av Bevacomb er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet (første 3 måneder), og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Amming
Amlodipin skilles ut i morsmelk i små mengder. Bevacomb er ikke anbefalt til mødre som ammer, og legen vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet ditt er nyfødt eller ble født for tidlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan gi svimmelhet. Dette kan påvirke konsentrasjonsevnen din. Dersom du er usikker på hvordan dette legemidlet vil påvirke deg, skal du ikke kjøre, bruke maskiner eller utføre andre aktiviteter som krever konsentrasjon.
Bevacomb inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Bevacomb
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Dette vil bidra til at du får best mulig resultat og redusere muligheten for bivirkninger.
Den vanlige dosen av Bevacomb er én tablett daglig.
  • Du bør ta legemidlet til samme tid hver dag
  • Svelg tabletten med et glass vann
  • Du kan ta Bevacomb med eller uten mat. Ikke ta Bevacomb sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice
Legen kan foreslå en høyere eller lavere dose, avhengig av hvordan du responderer på behandlingen. Du må ikke overskride den forskrevne dosen.
Bevacomb og eldre personer (65 år og eldre)
Legen skal utvise forsiktighet ved doseøkning.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av Bevacomb
Kontakt lege umiddelbart dersom du har tatt for mange Bevacomb-tabletter, eller dersom noen andre har inntatt tablettene dine.
Dersom du har glemt å ta Bevacomb
Dersom du glemmer å ta dette legemidlet skal du ta det så snart du husker det. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid. Dersom det nærmer seg tiden for den neste dosen, så skal du la være å ta den dosen du glemte. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Bevacomb
Avslutning av behandlingen med Bevacomb kan medføre forverring av sykdommen din. Ikke slutt å ta legemidlet uten først å ha rådført deg med lege.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige og krever umiddelbart medisinsk tilsyn:
Noen få pasienter har opplevd disse alvorlige bivirkningene (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer). Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene:
Allergisk reaksjon med symptomer som utslett, kløe, hevelse i ansikt, lepper eller tunge, pustevansker, lavt blodtrykk (følelse av å besvime, ørhet).
Andre mulige bivirkninger av Bevacomb:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Influensa. Tett nese, sår hals og ubehag ved svelging. Hodepine. Hevelse i armer, hender, bein, ankler eller føtter. Tretthet. Kraftløshet (asteni). Rødhet og varmefølelse i ansiktet og/eller på halsen.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): Svimmelhet. Kvalme og magesmerte. Munntørrhet. Døsighet, prikking eller nummenhet i hender eller føtter. Følelse av at en selv eller rommet går rundt (vertigo). Rask hjerterytme og hjertebank. Svimmelhet når man reiser seg. Hoste. Diaré. Forstoppelse. Hudutslett, rødhet i huden. Leddhevelse, ryggsmerte. Leddsmerter.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Angstfornemmelse. Ringelyd i ørene (tinnitus). Besvimelse. Større urinproduksjon enn normalt eller sterkere trang til å late vannet. Manglende evne til å få eller beholde ereksjon. Tyngdefølelse. Lavt blodtrykk med symptomer som svimmelhet, ørhet. Overdreven svetting. Hudutslett over hele kroppen. Kløe. Muskelkramper.
Kontakt lege dersom noen av disse symptomene påvirker deg i alvorlig grad.Bivirkninger rapportert med amlodipin eller valsartan alene og som enten ikke er observert med Bevacomb eller er observert hyppigere enn med Bevacomb:
Amlodipin
Kontakt lege øyeblikkelig dersom du merker noen av de følgende svært sjeldne, alvorlige bivirkningene etter å ha tatt dette legemidlet:
  • Plutselig hvesing, brystsmerter, kortpustethet eller pustevansker
  • Hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper
  • Hevelse i tunge og svelg som forårsaker store pustevansker
    • Alvorlige hudreaksjoner inkludert hissig hudutslett, elveblest, rødhet i huden over hele kroppen, alvorlig kløe, blemmer, flassing og hevelse i huden, betennelse i slimhinner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) eller andre allergiske reaksjoner
  • Hjerteinfarkt, unormal hjerterytme
  • Betennelse i bukspyttkjertelen som kan forårsake alvorlige mage- og ryggsmerter ledsaget av sterk uvelhetsfølelse
Følgende bivirkninger er rapportert. Hvis noen av disse gir deg problemer eller de varer mer enn én uke, bør du kontakte lege.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Svimmelhet, søvnighet. Hjertebank (palpitasjoner). Rødme, ankelhevelse (ødemer). Magesmerter, kvalme.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): Humørforandringer, angst, depresjon, søvnløshet, skjelving, smaksforstyrrelser, besvimelse, tap av smertefølelse. Synsforstyrrelser, nedsatt syn, ringelyd i ørene. Lavt blodtrykk. Nysing/rennende nese forårsaket av betennelse i neseslimhinnen (rhinitt). Fordøyelsesvansker, oppkast. Håravfall, økt svetting, hudkløe, misfarging av huden. Vannlatingsproblemer, nattlig vannlating, hyppig vannlating. Problemer med å få ereksjon, ømme eller forstørrede bryster hos menn, smerter, uvelhetsfølelse, muskelsmerter, muskelkramper. Vektøkning eller vekttap.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Forvirring.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): Reduksjon i antall hvite blodceller, reduksjon i antall blodplater som kan føre til uvanlige blåmerker eller at du lett får blødninger (skadede røde blodceller). Høyt blodsukker (hyperglykemi). Hevelse i tannkjøttet, oppblåst mage (gastritt). Unormal leverfunksjon, leverbetennelse (hepatitt), gulfarging av huden (gulsott), forhøyede leverenzymer som kan påvirke noen medisinske prøver. Økte muskelspenninger. Betennelse i blodårer, ofte med hudutslett, lysfølsomhet. Tilstander med stivhet, skjelvinger og/eller bevegelsesproblemer.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon): Skjelving, stiv holdning, «maskeaktig» ansikt, langsomme bevegelser og en subbende, ustø gange.
Valsartan
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon): Reduksjon i antall røde blodceller, feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner. Spontane blødninger eller blåmerker. Høyt kaliumnivå i blodet. Unormale leverfunksjonstester. Nedsatt nyrefunksjon og alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Hevelser, hovedsakelig i ansikt og svelg. Muskelsmerter. Utslett, blåfiolette flekker. Feber. Kløe. Allergisk reaksjon. Blemmer i huden (tegn på en tilstand som kalles bulløs dermatitt).
Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Bevacomb
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet dersom pakningen er ødelagt eller har synlige tegn på forringelse.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bevacomb
  • Virkestoffer i Bevacomb 5 mg/80 mg er amlodipin (som amlodipinbesilat) og valsartan.
    Hver tablett inneholder 5 mg amlodipin og 80 mg valsartan.
  • Virkestoffer i Bevacomb 5 mg/160 mg er amlodipin (som amlodipinbesilat) og valsartan.
    Hver tablett inneholder 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan.
  • Virkestoffer i Bevacomb 10 mg/160 mg er amlodipin (som amlodipinbesilat) og valsartan.
    Hver tablett inneholder 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, povidon, krysskarmellose natrium, talkum, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol, titandioksid (E 171).
    Kun for 5 mg/80 mg og 5 mg/160 mg tabletter: gult jernoksid (E 172).
Hvordan Bevacomb ser ut og innholdet i pakningen
Bevacomb 5 mg/80 mg tabletter er 8 mm, runde, bikonvekse og gule merket med ”I” på den ene siden og ”LD”på den andre siden.
Bevacomb 5 mg/160 mg tabletter er 13,5 mm lange og 7 mm brede, ovale, bikonvekse og gule merket med ”2” på den ene siden og ”LD”på den andre siden..
Bevacomb 10 mg/160 mg tabletter er 13,5 mm lange og 7 mm brede, ovale, bikonvekse og hvite merket med ”3” på den ene siden og ”LD”på den andre siden.
Pakningsstørrelser: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Island
Tilvirker
Balkanpharma Dupnitza AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600,
Bulgaria
For ytterligere informasjon kontakt:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.10.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.