Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Benetor 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletter, filmdrasjerte

olmesartanmedoksomil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Benetor er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Benetor
  3. Hvordan du bruker Benetor
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Benetor
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Benetor er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Benetor tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin II-antagonister. De senker blodtrykket ved å få blodårene til å slappe av.
Benetor brukes til behandling av høyt blodtrykk (også kjent som hypertensjon). Høyt blodtrykk kan skade blodårer i organer som hjerte, nyrer, hjerne og øyne. I noen tilfeller kan dette føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller blindhet. Vanligvis har høyt blodtrykk ingen symptomer. Det er viktig å få sjekket blodtrykket ditt for å hindre at skader oppstår.
Høyt blodtrykk kan kontrolleres med legemidler som Benetor tabletter. Legen din har sannsynligvis også anbefalt at du foretar noen livsstilsendringer for å bidra til å senke blodtrykket ditt (for eksempel vektreduksjon, slutte å røyke, redusere alkoholmengden og redusere saltmengden i kosten). Legen din kan også ha anbefalt regelmessig trening, som gåing eller svømming. Det er viktig å følge disse rådene fra legen din.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Benetor
Bruk ikke Benetor
  • dersom du er allergisk overfor olmesartanmedoksomil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er mer enn 3 måneder gravid (Det er også best å unngå Benetor tidlig i svangerskapet
    • se avsnitt om graviditet)
  • dersom du har gulning av huden og øynene (gulsott) eller problemer med drenering av galle fra galleblæren (galleveisblokkering, f.eks. gallesteiner)
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Benetor.
Informer legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
  • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
  • aliskiren
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet "Bruk ikke Benetor".
Informer legen din før du tar tablettene, hvis du har noen av følgende helseproblemer:
  • nyreproblemer
  • leversykdom
  • hjertesvikt eller problemer med hjerteklaffene eller hjertemuskelen
  • kraftig oppkast, diaré eller behandling med høye doser av vanndrivende tabletter (diuretika) eller hvis du står på en saltfattig diett
  • økt kaliummengde i blodet
  • problemer med binyrene
Kontakt lege dersom du får diaré som er alvorlig, vedvarende og medfører betydelig vekttap. Legen kan vurdere symptomene og bestemme hvordan blodtrykksmedisineringen skal fortsette.
Som med alle legemidler som reduserer blodtrykket, kan et kraftig blodtrykksfall medføre hjerteinfarkt eller slag hos pasienter med blodforsyningsforstyrrelser i hjerte eller hjerne. Legen din vil derfor sjekke blodtrykket ditt nøye.
Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Benetor er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).
Eldre personer
Hvis du er over 65 år og legen din velger å øke din dose av olmesartanmedoksomil til 40 mg daglig, må legen sjekke blodtrykket ditt regelmessig for å sikre at det ikke blir for lavt.
Mørkhudede pasienter
Som andre tilsvarende legemidler har Benetor noe mindre blodtrykkssenkende effekt hos mørkhudede pasienter.
Barn og ungdom
Benetor anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Benetor
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller å planlegger å bruke andre legemidler.
Informer særlig lege eller apotek om følgende:
  • Andre blodtrykkssenkende legemidler, da virkningen av Benetor kan øke. Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:
    Hvis du bruker en en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene "Bruk ikke Benetor" og "Advarsler og forsiktighetsregler").
  • Kaliumtilskudd, en salterstatning som inneholder kalium, vanndrivende tabletter (diuretika) eller heparin (til fortynning av blodet). Bruk av disse legemidlene samtidig med Benetor kan øke kaliummengden i blodet ditt.
  • Litium (et legemiddel som brukes til å behandle humørsvingninger og visse typer depresjon) brukt samtidig med Benetor kan øke litiums toksisitet. Hvis du må ta litium, vil legen din måle litiummengden i blodet ditt.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) (legemidler som brukes til å lindre smerter, hevelse og andre betennelsessymptomer, inkludert leddgikt) brukt samtidig med Benetor kan øke faren for nyresvikt og virkningen av Benetor kan reduseres av NSAID.
  • Kolesevelamhydroklorid, et legemiddel som senker kolesterolnivået i blodet, da virkningen av Benetor kan reduseres. Legen kan anbefale at du tar Benetor minst 4 timer før kolesevelamhydroklorid.
  • Visse syrenøytraliserende legemidler (antacida), som brukes mot fordøyelsesbesvær, da virkningen av Benetor kan reduseres litt.
Inntak av Benetor sammen med mat og drikke
Benetor kan tas med eller uten mat.
Graviditet og ammingGraviditet
Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Benetor før du blir gravid, eller så snart du vet at du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Benetor. Benetor er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Amming
Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Benetor er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du kan bli svimmel eller trett mens du behandles mot høyt blodtrykk. Ikke kjør bil eller bruk maskiner før symptomene går over hvis dette oppstår. Rådfør deg med legen din.
Benetor inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose (en sukkertype). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Benetor
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte startdosen er én 10 mg tablett en gang daglig. Hvis blodtrykket ditt ikke kommer under kontroll, kan imidlertid legen din velge å øke dosen til 20 eller 40 mg en gang daglig, eller foreskrive tilleggsmedisiner.
Hos pasienter med lett til moderat nyresykdom skal dosen ikke være over 20 mg en gang daglig.
Tablettene kan tas med eller uten mat. Svelg tablettene med tilstrekkelig mengde vann (f.eks. ett glass). Hvis mulig, ta den daglige dosen til samme tid hver dag, f.eks. til frokosten.
Dersom du tar for mye av Benetor
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Ta med deg legemiddelpakningen.
Dersom du har glemt å ta Benetor
Dersom du har glemt en dose, ta din vanlige dose neste dag som pleier. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Benetor
Det er viktig å fortsette å ta Benetor med mindre legen din ber deg slutte.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis de oppstår, er de ofte lette og krever ikke at behandlingen avbrytes.
Selv om ikke mange får dem, kan følgende to bivirkninger være alvorlige:
I sjeldne tilfeller (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) er følgende allergiske reaksjoner, som kan ramme hele kroppen, rapportert:
Hevelse i ansikt, munn og/eller strupehode sammen med kløe og utslett kan oppstå ved behandling med Benetor. Hvis dette skjer skal du slutte å ta Benetor, og kontakte lege omgående.
I sjeldne tilfeller (men litt oftere hos eldre personer) kan Benetor gi for stort blodtrykksfall hos utsatte individer eller som følge av en allergisk reaksjon. Dette kan gi kraftig svimmelhet eller besvimelse.
Hvis dette skjer skal du slutte å ta Benetor, kontakte lege omgående og legge deg ned.
Dette er andre hittil kjente bivirkninger av Benetor:
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Svimmelhet, hodepine, kvalme, fordøyelsesbesvær, diaré, magesmerter, mage-tarmkatarr (gastroenteritt), tretthet, sår hals, rennende eller tett nese, bronkitt, influensalignende symptomer, hoste, smerter, smerter i bryst, rygg, ben eller ledd, urinveisinfeksjon, hovne ankler, ben, føtter, hender eller armer, blod i urinen.
Det er også sett følgende endringer i blodprøvesvar:
økt fettnivå (hypertriglyseridemi), økt urinsyrenivå (hyperurikemi), økt urinstoff i blod, økte verdier i lever- og muskelfunksjonsprøver.
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Raskt innsettende allergiske reaksjoner som kan ramme hele kroppen og forårsake pustevansker samt raskt blodtrykksfall, som også kan medføre besvimelse (anafylaktiske reaksjoner), at ansiktet hovner opp, kraftig svimmelhet (vertigo), oppkast, kraftløshet, diffust ubehag, muskelsmerter, utslett, allergisk hudutslett, kløe, eksantem (hudutslett), klumper i huden, angina (smerter eller ubehagelig følelse i brystet).
I blodprøver er det sett redusert antall blodplater (trombocytopeni).
Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Energimangel, muskelkramper, nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt.
Det er også sett endringer i blodprøvesvar. Dette omfatter økt kaliumnivå (hyperkalemi) og økt nivå av stoffer relatert til nyrefunksjon.
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom:
Det er rapportert tilsvarende bivirkninger hos barn som hos voksne. Svimmelhet og hodepine observeres imidlertid hyppigere hos barn, og neseblod er en vanlig bivirkning som kun er observert hos barn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Benetor
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato" og "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Benetor
  • Virkestoff er olmesartanmedoksomil.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg olmesartanmedoksomil.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, hydroksypropylcellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, titandioksid (E 171), talkum og hypromellose. (Se avsnitt 2 “Benetor inneholder laktose”).
Hvordan Benetor ser ut og innholdet i pakningen
Benetor 10 mg tabletter, filmdrasjerte er hvite, runde med C 13 på én side. Benetor 20 mg tabletter, filmdrasjerte er hvite, runde med C 14 på én side.
Benetor 40 mg tabletter, filmdrasjerte er hvite, ovale med C 15 på én side.
Benetor er tilgjengelig i pakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 10 x 28 tabletter, filmdrasjerte og i pakninger med perforerte endose blisterpakninger med 10, 50 og 500 tabletter, filmdrasjerte.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Tilvirker
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen Tyskland
eller
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
12489 Berlin Tyskland
eller
Qualiphar N.V./S.A. Rijksweg 1922880 Bornem Belgien
eller
Laboratorios Menarini, S.A.,
Alfons XII, 587 - E 08918 Badalona (Barcelona), Spania
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Belgia: Belsar Danmark: Benetor Finland: Benetor Frankrike: Alteis Hellas: Olartan Irland: Omesar Island: Benetor Italia: Olpress Kypros: Olartan Luxemburg: Belsar Malta: Omesar Norge:Benetor Polen: Revival Portugal: Olsar Slovenia: Tensiol Spania: Ixia Tsjekkia: Sarten Tyskland: Votum Østerrike: Mencord
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.07.2016.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gallestein (kolelitiasis, cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

gastroenteritt (mage-tarmkatarr, mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertriglyseridemi: Økte nivåer av triglyserider i blodet. Triglyserider er den viktigste bestanddel i animalsk og vegetabilsk fett.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.