Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Belkyra 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

deoksykolsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Belkyra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Belkyra
  3. Hvordan du bruker Belkyra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Belkyra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Belkyra er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Belkyra inneholder virkestoffet deoksykolsyre. Deoksykolsyre produseres naturlig i kroppen din og hjelper til med fordøyelsen av fett.
Legemidlet brukes hos voksne til behandling av submentalt fett (uønsket fett under haken) når dette har en viktig psykologisk innvirkning for pasienten.
Belkyra inneholder en ikke-human, ikke-animalsk versjon (som ikke stammer fra mennesker eller dyr) av deoksykolsyre som er identisk med naturlig forekommende deoksykolsyre. Belkyra er en injeksjonsmedisin som gis av lege eller sykepleier.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Belkyra
Bruk ikke Belkyra:
  • dersom du er allergisk overfor deoksykolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du har en infeksjon i hake- eller halsområdet der produktet skal injiseres.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Belkyra. Legen eller sykepleieren vil sjekke hvor frisk du er før hver behandling. Sørg for at du forteller legen eller sykepleieren om eventuelle sykdommer du måtte ha før hver behandling.
Legen eller sykepleieren vil være spesielt oppmerksom på området rundt halsen, fordi det er nødvendig å være forsiktig ved eventuelle sykdommer eller tidligere operasjoner (f.eks. arr, fettsuging, svelgevansker, forstørrelse av skjoldbruskkjertelen eller lymfekjertler).
  • Det kan forekomme midlertidig nerveskade i kjeven, noe som fører til et ujevnt smil eller svakhet i ansiktsmusklene.
  • Vevsskade rundt behandlingsområdet (dvs. huderosjon, sårdannelse, nekrose) kan oppstå. Hvis det oppstår sårdannelse eller nekrose, skal du aldri gjennomgå behandling med Belkyra igjen (se pkt. 4 Mulige bivirkninger).
Alle disse bivirkningene går fullstendig over uten varige effekter og uten behandling.
Belkyra skal ikke brukes hvis du er overvektig, eller hvis du har kroppsdysmorfisk lidelse (forvrengt syn på hvordan du ser ut).
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke til bruk hos barn og ungdom.
Andre legemidler og Belkyra
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Effekten av dette legemidlet hos gravide og ammende kvinner er ikke kjent. Som en forholdsregel anbefales ikke bruk av Belkyra under graviditet.
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Belkyra forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Belkyra inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 4,23 mg natrium per ml. Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker BelkyraHvordan Belkyra gis
Belkyra vil bli gitt av lege (eller hvis det er i tråd med nasjonale retningslinjer, av helsepersonell under tilsyn av lege) rett under huden ("subkutan bruk"). Belkyra injiseres i små mengder på flere steder i behandlingsområdet, det vil si i fettvevet rett under huden i området under haken.
Lege eller sykepleier kan treffe visse tiltak for lindring av smerter før og etter injeksjonen.
Dose
En lege vil bestemme hvor mye Belkyra som skal gis.
Du vil få flere injeksjoner per behandling. Det totale antall injeksjoner og behandlinger som kreves for å oppnå en tilfredsstillende respons, avhenger av dine individuelle behov og vil bli bestemt av legen. Behandlingen kan gjentas flere ganger, men bør ikke overstige 6 behandlinger. 2 til 4 behandlinger er vanligvis tilstrekkelig. Tiden mellom hver behandling bør være minst 4 uker.
Dersom du har fått for mye av Belkyra
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis det er gitt mer Belkyra til deg enn anbefalt, kan dette føre til en mulig økning av lokale bivirkninger (se avsnitt 4). Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis dette skjer.
Ytterligere informasjon om bruk og håndtering av lege eller helsepersonell er gitt på slutten av dette pakningsvedlegget.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemiddelet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
  • Det kan forekomme midlertidig nerveskade i kjeven, noe som fører til et ujevnt smil eller svakhet i ansiktsmusklene.
  • Vevsskade rundt behandlingsområdet (dvs. huderosjon, sårdannelse, nekrose) kan oppstå.
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever noen av de ovennevnte bivirkningene.
Det følgende er en liste over bivirkninger som er observert med følgende hyppighet:
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet:
    • smerter
    • væskeansamlinger i vevet (ødem) og hevelse
    • følsomhetssymptomer (parestesi): tap av følsomhet, redusert følsomhet, nummenhet, prikking, uvanlig følsomhet
    • lite, rundt område med hard knute (nodulus)
    • blåmerker
    • stramhet eller fortykkelse av vev (indurasjon)
    • rødhet i huden (erytem)
    • kløe
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet:
    • blødning
    • ubehag
    • varme
    • endret hudfarge
  • Nerveskade rundt kjeven
  • Stram hud
  • Svelgevansker (dysfagi)
  • Kvalme
  • Hodepine
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • Uvanlig smak i munnen (smaksforstyrrelser)
  • Talevansker (dysfoni)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet:
    • hårtap (alopecia)
    • elveblest (urticaria)
    • hudsår (sår)
    • allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Bivirkninger der frekvensen ikke er kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data):
  • Reaksjon på injeksjonssted:
  • Nedsatt berøringssans eller endret følelse i kinnet
  • Reaksjon på injeksjonsstedet: vevsskade og celledød (nekrose) rundt behandlingsområdet
De fleste bivirkningene som ble observert, ble bedre i løpet av 4-ukersperioden mellom behandlingene. Enkelte reaksjoner på injeksjonsstedet kan imidlertid vare i en lengre periode.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Belkyra
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Etter åpning anbefales umiddelbar bruk av injeksjonsvæske, oppløsning.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige partikler.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Belkyra
  • Virkestoff er deoksykolsyre.
    1 ml injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) inneholder 10 mg deoksykolsyre. 1 hetteglass med 2 ml inneholder 20 mg deoksykolsyre.
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, natriumklorid, natriumhydroksid (til oppløsning og pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vannfritt dinatriumfosfat.
Hvordan Belkyra ser ut og innholdet i pakningen
Belkyra er en klar, fargeløs og steril injeksjonsvæske, oppløsning.
Pakningsstørrelse:
En eske med 4 hetteglass (type I-glass med klorbutylgummipropp, aluminiumsforsegling og polypropylenvippelokk).
1 hetteglass inneholder 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Clonshaugh Business & Technology Park,
Dublin 17, D17 E400
Irland
Tilvirker
Almac Pharma Services, Ltd.
22 Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
County Armagh, BT63 5UA
Storbritannia
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park,
Dublin 17,
D17 E400,
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.03.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Injeksjonsvæske, oppløsning, inspiseres visuelt før bruk. Bare klare, fargeløse oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.
Dosering
Det totale volumet som injiseres og antall behandlinger skal tilpasses den enkelte pasients submentale fettfordeling og behandlingsmålene.
Injiser 0,2 ml (2 mg) på hvert injeksjonssted med 1 cm mellomrom. Ikke overskrid maksimaldosen på 10 ml (100 mg tilsvarende 50 injeksjoner) i én behandlingsøkt.
Det kan utføres opptil maksimalt 6 behandlingsøkter. De fleste pasienter merker bedring etter 2-4 behandlinger. Tidsintervallet mellom behandlinger bør være minst 4 uker.
For å forbedre pasientens komfort under injeksjon kan det etter helsepersonellets skjønn brukes orale analgetika eller NSAIDs, topikal og/eller injiserbar lokalbedøvelse (f.eks. lidokain) og/eller nedkjøling ved hjelp av isposer på injeksjonsområdet.
Administrasjonsmåte
Produktet er kun indisert til subkutan administrering.
Belkyra leveres i bruksklare hetteglass til engangsbruk. Vend hetteglasset forsiktig flere ganger før bruk. Må ikke fortynnes.
Belkyra skal klargjøres for injeksjoner på følgende måte:
  1. Ta av hetten på hetteglasset, og rengjør den gjennomhullbare proppen på hetteglasset med et antiseptisk middel. Belkyra skal ikke brukes hvis hetteglasset, forseglingen eller hetten er skadet.
  2. Koble en grovkalibret steril nål til en steril 1 ml engangssprøyte.
  3. Før den grovkalibrede sterile nålen inn i proppen på hetteglasset, og trekk ut 1 ml Belkyra i en 1 ml sprøyte.
  4. Bytt den grovkalibrede nålen med en nål som er 30 gauge, 12,7 mm, (eller mindre). Fjern eventuelle luftbobler i sprøyten før du injiserer legemidlet i det subkutane fettvevet.
  5. Trekk ut det resterende innholdet i hetteglasset ved å gjenta trinn 3 og 4.
Belkyra skal kun administreres av leger med relevant kompetanse, ekspertise innen behandlingen og kunnskap om submental anatomi. Hvis det er i tråd med nasjonale retningslinjer, kan Belkyra administreres av kvalifisert helsepersonell under tilsyn av en lege. Sikker og effektiv bruk av Belkyra avhenger av riktig pasientutvelgelse, noe som omfatter kunnskap om pasientens anamnese med tidligere intervensjoner og deres potensial til å endre overfladisk halsanatomi. Vurder nøye bruken av Belkyra hos pasienter med svært løs hud, fremtredende platysmabånd eller andre forhold hvor redusert submentalt fett kan gi et uønsket resultat.
Ved injeksjoner med Belkyra settes nålen vinkelrett på huden.
Nålens plassering i forhold til kjeven er meget viktig fordi det reduserer muligheten for skade på den marginale nervus mandibularis, en motorisk gren av ansiktsnerven. Skade på nerven vises som et asymmetrisk smil grunnet parese i depressor labii inferioris.
For å unngå skade på den marginale nervus mandibularis:
  • Ikke injiser over underkjevens nedre grense.
  • Ikke injiser i en region som er definert ved en 1-1,5 cm linje under den nedre grensen (fra kjevens bakre vinkel til mentum).
  • Injiser Belkyra kun innenfor det ønskede behandlingsområdet for submentalt fett (se figur 1 og 3).
Figur 1. Unngå det marginale nervus mandibularis-området
Mangler tekstalternativ for bilde
Unngå injeksjon i platysma. Forut for hver behandling palperes det submentale området for å sikre tilstrekkelig submentalt fett, og for å identifisere subkutant fett mellom dermis og platysma (fettlaget på utsiden av platysma) innenfor det ønskede behandlingsområdet (figur 2).
Figur 2. Sagittal visning av platysmaområdet
Mangler tekstalternativ for bilde
Tegn opp det planlagte behandlingsområdet med en kirurgisk penn og bruk et 1 cm2 injeksjonsrutenett for å markere injeksjonsstedene (figur 2 og 3).
Figur 3. Behandlingsområde og injeksjonsmønster
Mangler tekstalternativ for bilde
Belkyra skal ikke injiseres utenfor de definerte parameterne.
Et hetteglass skal kun brukes på én pasient. Etter bruk skal ubrukt produkt kastes.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.