Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter

Entekavir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva BARACLUDE er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker BARACLUDE
  3. Hvordan du bruker BARACLUDE
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer BARACLUDE
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva BARACLUDE er og hva det brukes mot
Baraclude tabletter er et antiviralt legemiddel som brukes til behandling av kronisk (langvarig) hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) hos voksne. Baraclude kan brukes hos personer som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom) og hos personer som har en lever som er skadet og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert leversykdom).
Baraclude tabletter brukes også for å behandle kronisk (langvarig) HBV-infeksjon hos barn og ungdom i alderen 2 år og opptil 18 år. Baraclude kan brukes hos barn som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom).
Infeksjon med hepatitt B-virus kan føre til leverskade. Baraclude reduserer mengden virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker BARACLUDE
Bruk ikke Baraclude
  • dersom du er allergisk overfor entekavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Baraclude
  • dersom du noen gang har hatt problemer med nyrene, informer legen din. Dette er viktig fordi Baraclude elimineres fra kroppen via nyrene og det kan være nødvendig å justere dosen eller doseplanen din.
  • ikke slutt å ta Baraclude uten at du har rådført deg med legen siden hepatitt kan forverres etter at behandlingen er stoppet. Når behandlingen din med Baraclude er stoppet, vil legen fortsette å følge deg opp og ta blodprøver i flere måneder.
  • diskuter med legen din hvorvidt leveren din fungerer tilfredsstillende og hvis ikke, hvordan det kan påvirke din behandling med Baraclude.
  • hvis du også har en HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus) må du informere legen din. Du bør ikke ta Baraclude for å behandle hepatitt B-infeksjonen hvis du ikke samtidig tar legemidler for å behandle HIV-infeksjonen, siden effekten av fremtidig HIV-behandling kan bli redusert. Baraclude vil ikke virke på din HIV-infeksjon.
  • å ta Baraclude vil ikke hindre deg i å smitte andre personer med hepatitt B-virus (HBV) gjennom seksuell kontakt eller kroppsvæsker (inkludert blodforurensning). Det er derfor viktig å ta forholdsregler for å unngå at andre smittes av HBV. En vaksine er tilgjengelig for å beskytte de i risikosonen fra å bli smittet med HBV.
  • Baraclude tilhører en gruppe legemidler som kan forårsake melkesyreacidose (overskudd av melkesyre i blodet) og forstørrelse av leveren. Symptomer som kvalme, oppkast og magesmerter kan indikere utvikling av melkesyreacidose. Denne sjeldne, men alvorlige bivirkningen har i noen tilfeller vært dødelig. Melkesyreacidose oppstår oftere hos kvinner, særlig hvis de er svært overvektige. Legen din vil regelmessig følge deg opp mens du får Baraclude.
  • hvis du tidligere har fått behandling for kronisk hepatitt B-infeksjon, informer legen din.
Barn og ungdom
Baraclude bør ikke brukes hos barn under 2 år som veier under 10 kg.
Andre legemidler og Baraclude
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Baraclude sammen med mat og drikke
I de fleste tilfeller kan du ta Baraclude med eller uten mat. Har du derimot tidligere fått behandling med et legemiddel som inneholder virkestoffet lamivudin må du tenke på følgende: Hvis du byttet over til Baraclude fordi behandlingen med lamivudin ikke virket godt nok, skal du ta Baraclude på tom mage en gang daglig. Hvis leversykdommen din er langt fremskreden, vil legen din også informere deg om å ta Baraclude på tom mage. Med tom mage menes minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.
Barn og ungdom (fra 2 år og opptil 18 år) kan ta Baraclude med eller uten mat.
Graviditet, amming og fertilitet
Informer legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Det har ikke blitt vist at Baraclude er sikkert å bruke under graviditet. Baraclude må ikke brukes under graviditeten dersom ikke legen spesielt forordner det. Det er viktig at kvinner i fruktbar alder som behandles med Baraclude bruker en sikker prevensjonsmetode for å unngå graviditet.
Du skal ikke amme under behandling med Baraclude. Informer legen din hvis du ammer. Det er ikke kjent hvorvidt entekavir, som er virkestoffet i Baraclude, utskilles i brystmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet, tretthet (utmattelse) og søvnighet (somnolens) er vanlige bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner. Hvis du er i tvil, så kontakt legen din.
Baraclude inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Hvis du har fått vite av legen din at du har intoleranse for visse sukkerarter, må du kontakte legen din før du begynner å ta dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker BARACLUDE
Ikke alle pasienter trenger å ta samme dose av Baraclude.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
For voksne er den anbefalte dosen er enten 0,5 mg eller 1 mg én gang daglig oralt (gjennom munnen).
Dosen din avhenger av:
  • hvorvidt du har blitt behandlet for HBV-infeksjon tidligere, og hvilken medisin du fikk.
  • hvorvidt du har nyreproblemer. Legen din kan forskrive en lavere dose til deg eller be deg om å ta dosen sjeldnere enn én gang daglig.
  • tilstanden til leveren din.
For barn og ungdom (fra 2 år inntil 18 år), vil barnets lege bestemme riktig dose basert på ditt barns vekt. Baraclude mikstur er anbefalt for pasienter som veier 10-32,5 kg.Barn som veier minst 32,5 kg kan ta mikstur eller 0,5 mg tabletten. Begge tas oralt (gjennom munnen) en gang daglig. Det finnes ingen doseringsanbefalinger for Baraclude til barn under 2 år eller som veier mindre enn 10 kg.
Legen din vil finne ut hvilken dose som er riktig for deg. Ta alltid den dosen som legen din har anbefalt for at legemidlet skal virke best mulig, og for å forhindre utvikling av resistens mot behandlingen. Bruk Baraclude så lenge din lege har bedt deg. Legen din vil fortelle deg hvis og når du skal slutte med behandlingen.
Noen pasienter må ta Baraclude på tom mage (se “Andre legemidler og Baraclude” i avsnitt 2). Dersom legen din forteller deg at du skal ta Baraclude på tom mage, innebærer tom mage minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.
Dersom du tar for mye av Baraclude
Kontakt legen din umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Baraclude
Det er viktig at du ikke hopper over noen doser. Hvis du glemmer en dose av Baraclude, må du ta den så snart som mulig, og så ta den neste dosen til vanlig tid. Hvis det nesten er tid for å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen. Vent og ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Du må ikke avbryte behandlingen med Baraclude uten å ha rådført deg med legen
Noen personer får svært alvorlige hepatittsymptomer når de slutter å ta Baraclude. Informer legen din umiddelbart hvis du opplever forandringer i symptomer etter at du har avsluttet behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Pasienter behandlet med Baraclude har rapportert følgende bivirkninger:
vanlige (minst 1 av 100 pasienter): hodepine, insomnia (søvnløshet), utmattelse (ekstrem tretthet), svimmelhet, somnolens (søvnighet), oppkast, diaré, kvalme, dyspepsi (fordøyelsesvansker) og forhøyede nivåer av leverenzymer i blodet.
mindre vanlige (minst 1 av 1000 pasienter): utslett, håravfall.
sjeldne (minst 1 av 10 000 pasienter): alvorlig allergisk reaksjon.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer BARACLUDE
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen, blisteren eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Blisterpakninger: oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen.
Bokser: oppbevares ved høyst 25ºC. Hold boksen tett lukket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Baraclude
  • Virkestoff er entekavir. Hver filmdrasjert tablett inneholder 0,5 mg entekavir.
  • Hjelpestoffer er
    Tablettkjernen: krysspovidon, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og povidon.
    Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171) og polysorbat 80 (E433).
Hvordan Baraclude ser ut og innholdet i pakningen
De filmdrasjerte tablettene er Hvit til “off-white” og trekantede. De er merket med “BMS” på den ene siden og “1611” på den andre siden. Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder 30 × 1 eller 90 × 1 filmdrasjert tablett (i endose-blistere) og i bokser som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254Blanchardstown Corporate Park 2Dublin 15, D15 T867Irland
Tilvirker
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tlf: + 47 67 55 53 50
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hbv-infeksjon (hepatitt b, hepatitt b-virusinfeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.