Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Baklofen Mylan 10 mg tabletter

Baklofen Mylan 25 mg tabletter

baklofen

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Baklofen Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Baklofen Mylan
  3. Hvordan du bruker Baklofen Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Baklofen Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Baklofen Mylan er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Baklofen Mylan er kjemisk nært beslektet med et stoff (GABA) som finnes naturlig i hjernen og har en hemmende effekt på sentralnervesystemet. Baklofen Mylan virker dermed muskelavslappende og forhindrer eller minsker smertefulle muskelkramper og ufrivillige muskelsammentrekninger.
Baklofen Mylan brukes ved spenninger og rykninger i skjelettmuskulaturen (spasmer) som skyldes sykdommer eller skader i hjernen eller ryggmargen, f.eks. multippel sklerose, cerebral parese og andre sykdommer i nervesystemet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Baklofen Mylan
Bruk ikke Baklofen Mylan
  • dersom du er allergisk overfor baklofen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Baklofen Mylan, spesielt dersom du:
  • har eller har hatten psykisk lidelse (f.eks. psykotiske lidelser, schizofreni, depressiv eller manisk sykdom eller forvirringstilstander)
  • har Parkinsons sykdom
  • har epilepsi.
  • har eller har hatt magesår
  • har eller har hatt forstyrrelser i blodtilførselen til/fra hjernen
  • har eller har hatt nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • har eller har hatt pusteproblemer
  • er eldre, pga. økt risiko for bivirkninger
  • har en hjerte-lungesykdom
  • har vanskeligheter med å urinere
  • har sukkersyke (diabetes)
  • er gravid og tar Baklofen Mylan under graviditen. Det nyfødte barnet kan få kramper og andre symptomer som en følge av raskt avsluttet behandling rett etter fødselen (se avsnitt 3: Dersom du avbryter behandling med Baklofen Mylan). Det er mulig at legen må gi ditt nyfødte barn små doser med Baklofen Mylan og gradvis redusere dosen for å kontrollere og forhindre symptomene.
Lavere krampeterskel og kramper kan forekomme, spesielt hos epileptikere. Det er derfor viktig at du bruker antiepileptisk medisin regelmessig.
Andre legemidler og Baklofen Mylan
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Baklofen Mylan tas sammen med andre legemidler. Dette gjelder spesielt dersom du bruker:
  • angstdempende legemidler eller sovemidler
  • blodtrykkssenkende legemidler
  • legemidler som brukes mot depresjon (litium og såkalte antidepressiva)
  • legemidler som brukes mor Parkinsons sykdom (slik som levodopa og karbidopa)
  • morfin, et legemiddel mot sterke smerter
  • legemidler som påvirker nyrefunksjonen i stor grad
Inntak av Baklofen Mylan sammen med mat, drikke og alkohol
Tabletten bør tas sammen med mat eller med melk for å unngå irritasjon i mage/tarm.
Det anbefales å unngå alkohol, da Baklofen Mylan kan forsterke alkoholens virkning.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet: Risiko for fosterskadelige effekter. Baklofen Mylan skal derfor ikke brukes under graviditet med mindre legen har bestemt det. Hvis du må bruke Baklofen Mylan mens du er gravid er det mulig at den nyfødte kan få kramper eller andre symptomer like etter fødselen på grunn av brå avslutning av behandlingen (se «Dersom du avbryter behandlingen med Baklofen Mylan» i avsnitt 3).
Amming: Går over i morsmelk, men virkning på barn som ammes er ikke sannsynlig. Rådfør deg likevel med lege ved bruk av Baklofen Mylan under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dette legemidlet kan gi bivirkninger som svimmelhet, søvnighet og synsforstyrrelser som kan nedsette reaksjonsevnen. Dersom du opplever dette skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Baklofen Mylan inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Baklofen Mylan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Voksne: Den vanligste startdosen er 15 mg daglig, fortrinnsvis fordelt på 2-4 doser. Dosen kan deretter gradvis økes til den dosen som gir best effekt. Denne dosen kan være mellom 30-75 mg daglig. Legen kan også velge å gi deg en høyere dose.
Bruk av Baklofen Mylan hos barn og ungdom (i alderen 0-18 år)
Dosen tilpasses etter kroppsvekt. Behandlingen skal vanligvis startes med en svært lav dose (ca. 0,3 mg/kg daglig), fordelt på 2-4 doser (fortrinnsvis 4 doser). Dosen økes deretter gradvis inntil doseringen er tilstrekkelig for barnets individuelle behov, dette kan være mellom 0,75-2 mg/kg kroppsvekt. Til barn under 8 år bør den totale daglige dosen ikke overskride 40 mg. Hos barn over 8 år, er maksimal daglig dose 60 mg. Baklofen Mylan tabletter er ikke egnet for barn som veier under 33 kg.
Informer legen din dersom du ikke føler noen bedring etter 6-8 ukers behandling. Legen vil vurdere om du skal fortsette med Baklofen Mylan.
Hvis du mener at virkningen av Baklofen Mylan er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Baklofen Mylan
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
De viktigste symptomene på overdosering er søvnighet, pusteproblemer, nedsatt bevissthet og koma.
Andre symptomer kan være forvirring, hallusinasjoner, opphisselse, kramper, tåkesyn, unormale målinger av den elektriske aktiviteten i hjernen (EEG), , nedsatt refleks i pupillen, uvanlig muskelsvakhet, ufrivillige muskelsammentrekninger, svake eller fraværende reflekser, utvidelse av blodårene, høyt eller lavt blodtrykk, langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme, lav kroppstemperatur, kvalme, oppkast, diare eller sikling, pusteproblemer under søvn (søvnapné), muskelsmerter, feber og mørk urin (rabdomyoloyse) og økte leverenzymer.
Hvis du har en nyresykdom og ved et uhell har tatt flere tabletter enn legen din har foreskrevet, kan du oppleve nevrologiske symptomer på overdosering (for eksempel døsighet, forvirring, hallusinasjoner).
Dersom du har glemt å ta Baklofen Mylan
Ta den glemte dosen så snart du husker det den samme dagen. Fortsett deretter med din vanlige doseplan. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Baklofen Mylan
Du må ikke slutte å ta Baklofen Mylan uten å ha diskutert dette med legen. Brå avslutning av behandlingen kan forverre tilstanden din.
Hvis du stopper behandlingen brått kan du oppleve følgende symptomer: nervøsitet, forvirring, hallusinasjoner, unormale tanker eller oppførsel, kramper, ukontrollerte rykninger eller bevegelser, rask puls, høy kroppstemperatur, muskelsmerter, feber og mørk urin. Stivheten (krampene) i musklene dine kan også bli verre.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved langsom doseøkning tåles behandlingen som oftest godt.
Hos eldre og hos personer med muskelspasmer forårsaket av en hjernesykdom kan bivirkningene opptre i en mer alvorlig form. Legen din vil derfor holde deg under nøye overvåkning og kan tilpasse dosen av baklofen.
Bivirkningene er som regel forbigående og opptrer oftest ved start av behandlingen. Oppstår spesielt hos eldre, ved for høye doser eller ved for rask doseøkning.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse bivirkningene:
  • Pusteproblemer
  • Forvirring
  • Følelse av ekstrem lykke
  • Tristhet (depresjon)
  • Manglende koordinasjon som påvirker balanse og gange, bevegelse av lemmer og øyne og/eller tale
  • Skjelving
  • Hallusinasjoner
  • Mareritt
  • Uklart syn/ synsforstyrrelser
  • Kortpustethet ved hvile eller anstrengelse, hovne ben og tretthet
  • Lavt blodtrykk
  • Hudutslett og elveblest
  • Vanskeligheter med å late vannet, smerter ved vannlating eller plutselig reduksjon av urinmengde
  • Kramper
  • Magesmerter, gul hud eller det hvite i øynene er gult, og tretthet (tegn på leverforstyrrelser)
  • Lav kroppstemperatur
  • Langsom hjerterytme
  • Symptomer som følge av plutselig avslutting av behandling med legemidlet
Andre svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
  • søvnighet
  • kvalme
Andre vanlige bivirkninger (forekommer hos inntil 1 av 10 personer):
  • nedsatt hjertefunksjon
  • munntørrhet
  • svimmelhet
  • hodepine
  • søvnløshet
  • utmattelse
  • muskelsvakhet
  • ufrivillige øyebevegelser
  • muskelverk
  • fordøyelsesproblemer
  • forstoppelse
  • diaré
  • brekninger
  • oppkast
  • hyppig vannlating
  • sengevæting
  • økt svetting
Andre sjeldne bivirkninger (forekommer hos inntil 1 av 1000 personer):
  • prikkende eller stikkende følelse i huden
  • taleproblemer
  • endret smaksoppfatning
  • magesmerter
  • tilbakeholding av urin (problemer med å late vannet)
  • impotens
Reduksjon av muskelkraft kan bedres ved å redusere dagsdosen og ved å øke kveldsdosen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Baklofen Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Baklofen Mylan
  • Virkestoff er baklofen. Hver tablett inneholder 10 mg eller 25 mg baklofen.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelsesglykolat (type A), kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
Hvordan Baklofen Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Tabletter 10 mg: Hvit rund tablett, diameter 7,0 mm, ikke drasjert. Delestrek på den ene siden mellom merkene "BN" og "10". Tabletten er merket "G" på den andre siden.
Tabletter 25 mg: Hvit rund tablett, diameter 8,0 mm, ikke drasjert. Delestrek på den ene siden mellom merkene "BN" og "25". Tabletten er merket "G" på den andre siden.
Pakningsstørrelser:
Blisterpakning: 50 stk. tabletter.
Plastboks: 50 stk. og 200 stk. tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Sverige
Tlf: + 46 (0)8 555 227 50
E-post: inform@mylan.se
Tilvirker:
Gerard Lab.
Dublin
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.08.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

cerebral: Som gjelder storhjernen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gaba: (GABA: gammaaminosmørsyre) er den viktigste hemmende signalsubstansen i sentralnervesystemet. Når GABA utskilles i synapsen mellom nerveceller hemmes impulsoverføringen mellom nervecellene. For lave konsentrasjonen av GABA fører til for høy aktivitet i cellene, og en effekt av dette er epilepsi.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

multippel sklerose (ms): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.