Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Azzalure, 125 Speywood-enheter, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

botulinumtoksin type A

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Azzalure er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Azzalure
  3. Hvordan du bruker Azzalure
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Azzalure
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Azzalure er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Azzalure inneholder virkestoffet botulinumtoksin A som får musklene til å slappe av. Azzalure virker på koblingen mellom nervene og musklene ved å hindre utskilling av en kjemisk budbringer som kalles acetylkolin fra nerveendene. Dette forhindrer musklene i å trekke seg sammen. Muskelavslappingen er forbigående og vil gradvis forsvinne.
Noen personer lider når linjer (furer) kommer til syne i ansiktet. Azzalure kan bli brukt hos voksne personer under 65 år for midlertidig forbedring av moderate til alvorlige glabellalinjer (vertikale rynker mellom øyenbrynene) og laterale kantale linjer (kråketær, smilerynker).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Azzalure
Bruk ikke Azzalure
  • dersom du er allergisk overfor Clostridium botulinum-toksin A eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en infeksjon på det planlagte injeksjonsstedet
  • dersom du har myasthenia gravis, Eaton Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose.
Advarsler og forsiktighetsreglerInformer legen før du får en injeksjon med Azzalure dersom:
  • du har en nevromuskulær lidelse
  • du har ofte problemer med å svelge mat (dysfagi)
  • du mener at du har ofte problemer med at du får mat eller drikke ned i luftveiene og som medfører at du hoster eller at du nesten blir kvalt.
  • du har en betennelse på det planlagte injeksjonsstedet
  • musklene på det planlagte injeksjonsstedet er svake
  • du lider av en blødersykdom som medfører at du fortsetter å blø over lengre tid enn normalt, slik som ved hemofili (arvelig blødningsforstyrrelse forårsaket av manglende koaguleringsfaktor).
  • du er blitt operert i ansiktet eller det er sannsynlig at du snart skal gjennomgå ansiktsoperasjon eller andre typer kirurgi.
  • du allerede har hatt andre botulinumtoksininjeksjoner
  • du ikke opplevde noen betydelig forbedring av rynkene dine etter siste behandling med botulinumtoksin
Denne informasjonen vil hjelpe legen din med en avgjørelse om risiko og nytte ved behandlingen din.
Spesielle advarsler
I svært sjeldne tilfeller kan effekten av botulinumtoksin resultere i muskelsvakhet på andre steder enn ved injeksjonsstedet.
Når botulinumtoksiner blir brukt oftere enn hver 12. uke eller i høyere doser for å behandle andre tilstander, er det sjeldent observert dannelse av antistoffer hos pasientene. Dannelsen av nøytraliserende antistoffer kan redusere virkningen av behandlingen.
Fortell at du er blitt behandlet med Azzalure dersom du av en eller annen grunn oppsøker lege.
Barn og ungdom
Azzalure er ikke indisert til bruk hos personer under 18 år.
Andre legemidler og Azzalure
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler siden Azzalure kan påvirke andre legemidler, spesielt:
  • antibiotika for en infeksjon (f.eks. aminoglykosider slik som gentamicin eller amikacin) eller
  • andre muskelavslappende legemidler
Inntak av Azzalure sammen med mat og drikke
Du kan få Azzalureinjeksjoner enten før eller etter inntak av mat og drikke.
Graviditet og amming
Du bør ikke ta Azzalure under graviditet. Behandling med Azzalure er ikke anbefalt dersom du ammer. Dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid eller dersom du ammer må du rådføre deg med legen din før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan erfare forbigående tåkesyn eller muskelsvakhet etter behandling med Azzalure. Dersom du har slike symptomer skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Azzalure
Azzalure bør kun gis av lege med tilstrekkelige kvalifikasjoner og ekspertise i denne behandlingen og som har nødvendig utstyr.Legen din vil forberede og gi injeksjonene. Et hetteglass med Azzalure bør brukes kun til deg og bare ved én enkelt behandling.Den anbefalte dosen av Azzalure er
  • for glabellalinjer: 50 enheter, injisert som 10 enheter på hvert av de 5 injeksjonsstedene i pannen over nese og øyebryn.
  • for laterale kantale linjer: 60 enheter, injisert som 10 enheter på hvert av de 6 injeksjonsstedene på begge sider av området med kråketær.
Enhetene som benyttes for de forskjellige botulinumtoksin-preparatene er ikke de samme. Azzalure Speywood-enheter kan ikke erstattes med enheter fra andre botulinumtoksin-preparater.Virkningen av behandlingen bør være synlig innen få dager etter injeksjonen.Intervallene mellom behandlingene med Azzalure bestemmes av legen din. Du bør ikke få behandling oftere enn hver 12. uke.
Azzalure er ikke indisert for pasienter under 18 år.
Dersom du tar for mye av Azzalure
Dersom du får mer Azzalure enn du trenger, kan andre muskler enn de som ble injisert også føles svake. Dette skjer ikke med en gang. Dersom dette skjer rådfør deg straks med legen din.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Azzalure forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom:
  • du har vanskeligheter med å puste, svelge eller snakke
  • ansiktet ditt hovner opp eller huden blir rød eller du får et ujevnt utslett som klør. Dette kan bety at du har fått en allergisk reaksjon overfor Azzalure
Fortell legen din dersom du oppdager noen av følgende bivirkninger:Ved glabellalinjer:Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere)
  • Rødhet, hevelse, irritasjon, utslett, kløe, stikking, smerter, ubehag, prikking eller blåmerker på injeksjonsstedet
  • Hodepine
Vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere)
  • Trette øyne eller uklart syn, hengende øvre øyelokk, hovne øyelokk, vandige øyne, tørre øyne, rykninger i muskelene rundt øyet
  • Midlertidige lammelser i ansiktet
Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere)
  • Synsforstyrrelser, tåkesyn eller dobbeltsyn
  • Svimmelhet
  • Kløe, utslett
  • Allergiske reaksjoner
Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere)
  • Ujevnt utslett som klør
  • Lidelser som påvirker øyebevegelsene
Ved laterale kantale linjer:Vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere)
  • Hodepine
  • Hevelse i øyelokket
  • Blåmerker, kløe og hevelse rundt øynene
  • Hengende øvre øyelokk
  • Midlertidige lammelser i ansiktet
Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 brukere av 1000 brukere)
  • Tørre øyne
Vanligvis oppsto disse bivirkningene i løpet av den første uken etter injeksjonen og varte ikke lenge. De var vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Det har i svært sjeldne tilfeller blitt rapportert om bivirkninger med botulinumtoksin i andre muskler enn de som har blitt injisert. Disse bivirkningene omfatter uttalt muskelsvakhet, svelgeproblemer på grunn av hosting og følelse av å bli kvalt når du svelger (dersom mat eller væske kommer inn i luftveiene mens du prøver å svelge kan problemer oppstå, slik som lungeinfeksjoner). Kontakt lege umiddelbart dersom dette skjer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Azzalure
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Legen din bør ikke bruke Azzalure etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Legen din vil løse opp Azzalure i en injeksjonsvæske. Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 24 timer ved 2-8ºC. Av mikrobiologiske årsaker bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før administrering.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Azzalure
  • Virkestoffet er botulinumtoksin type A*. Ett hetteglass inneholder 125 Speywoodenheter.
  • Andre innholdsstoffer er humant albumin 200 g/l og laktosemonohydrat.
* Clostridium botulinum (en bakterie) toksin A hemagglutininkompleks.
Speywood-enheter for Azzalure er spesifikke for produktet og kan ikke erstattes med enheter fra andre produkter som inneholder botulinumtoksin.
Hvordan Azzalure ser ut og innholdet i pakningen
Azzalure er et pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Det kommer i pakningsstørrelser på 1 eller 2 hetteglass. Azzalure er et hvitt pulver.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsenInstitut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Kista Science Tower
Färögatan 33
SE-164 51 Kista
Sverige
TilvirkerIpsen Biopharm LimitedAsh RoadWrexham Industrial EstateWrexham
LL13 9UF
Storbritannia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.04.2019
Dersom du ønsker ytterligere informasjon om dette legemidlet, eller ønsker pakningsvedlegget i et annet format, bes henvendelser rettes til
Galderma Nordic AB
Seminariegatan 21
SE-752 28 Uppsala
Sverige
Tel: +46 (0)18 444 0330
Fax: +46 (0)18 444 0335
E-post: nordic@galderma.com
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dosering og administrasjonsmåte
Se avsnitt 3 i pakningsvedlegget.
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Instruksjoner for bruk, håndtering og avhending skal nøye følges.
Rekonstituering bør utføres i samsvar med regler for god praksis, spesielt med henblikk på aseptikk.Azzalure må rekonstitueres med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Den nødvendige mengden natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, som oppgitt i fortynningstabellen nedenfor, må trekkes opp i en sprøyte for å oppnå en klar, rekonstituert oppløsning med følgende konsentrasjon:

Mengde tilsatt oppløsningsvæske
(0,9 % natriumkloridoppløsning) til et hetteglass med 125 enheter

Oppnådd dose

0,63 ml

10 enheter per 0,05 ml

1,25 ml

10 enheter per 0,1 ml

Den nøyaktige målingen av 0,63 ml eller 1,25 ml kan oppnås ved å bruke sprøyter med graderinger på 0,1 ml og 0,01 ml.
ANBEFALINGER FOR AVHENDING AV KONTAMINERT MATERIALE
Umiddelbart etter bruk og før avhending skal ubrukt rekonstituert Azzalure (i hetteglass eller sprøyte) inaktiveres med 2 ml fortynnet oppløsning av natriumhypokloritt på 0,55 eller 1 % (Dakins oppløsning).
Brukte hetteglass, sprøyter og annet materiale skal ikke tømmes og må kastes i godkjente beholdere og destrueres i overensstemmelse med lokale krav
ANBEFALINGER DERSOM ET UHELL SKULLE SKJE VED HÅNDTERING AV BOTULINUMTOKSIN
  • Alt søl fra legemidlet må tørkes opp: enten ved å bruke absorberende materiale impregnert med en oppløsning av natriumhypokloritt (blekemiddel) ved søl av pulver eller med tørt absorberende materiale ved søl av rekonstituert legemiddel.
  • De forurensede overflatene skal rengjøres med absorberende materiale impregnert med en oppløsning av natriumhypokloritt (blekemiddel) og deretter tørkes.
  • Dersom et hetteglass er knust gå frem som beskrevet ovenfor ved å samle forsiktig opp alle knuste glassbiter og tørk opp legemidlet. Unngå kuttskader i huden.
  • Dersom legemidlet kommer i kontakt med huden, vask den forurensede huden med en oppløsning av natriumhypokloritt (blekemiddel). Deretter skyll godt med rikelig mengde vann.
  • Dersom legemidlet kommer i kontakt med øynene, skyll godt med rikelig mengde vann eller med oftalmisk øyespylevæske.
  • Dersom legemidlet kommer i kontakt med sår, kutt eller sprukken hud, skyll godt med rikelig mengde vann og treff nødvendige medisinske tiltak avhengig av injisert dose.
Disse instruksjonene for bruk, håndtering og avhending skal følges nøye.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylkolin: Acetylkolin er en nevrotransmitter. Acetylkolin produseres og frigjøres i nerveender, og formidler impulser fra nervene til kolinerge reseptorer. Acetylkolinets aktivitet kan både økes og dempes ved hjelp av legemidler.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.