Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJION TIL BRUKEREN

Azzalure® 10 speywood-enheter/0,05 ml pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

botulinumtoksin type A

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Azzalure er, og hva det brukes mot.
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Azzalure.
  3. Hvordan du bruker Azzalure.
  4. Mulige bivirkninger.
  5. Hvordan du oppbevarer Azzalure.
  6. Ytterligere informasjon.
 

Les avsnittStopp

1. Hva Azzalure er, og hva det brukes mot.
Azzalure inneholder virkestoffet botulinumtoksin A som får musklene til å slappe av. Azzalure virker på koblingen mellom nervene og muskelene ved å
hindre utskilling av en kjemisk budbringer som kalles acetylkolin fra nervendene. Dette forhindrer musklene i å trekke seg sammen.
Muskelavslappingen er forbigående og vil gradvis forsvinne.
Noen personer lider når linjer (furer) kommer til syne i ansiktet. Azzalure kan bli brukt hos voksne personer under 65 år for midlertidig forbedring av moderate til alvorlige glabellalinjer. Dette er vertikale rynker mellom øyenbrynene.
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Azzalure.
Bruk ikke Azzalure.
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor Clostridium botulinum-toksin A eller et av de andre innholds- stoffene i Azzalure.
  • dersom du har en infeksjon på det planlagte injeksjonsstedet.
  • dersom du har myasthenia gravis, Eaton Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose.
Vis forsiktighet ved bruk av Azzalure og fortell legen før du får en injeksjon med Azzalure dersom:
  • du har en nevromuskulær lidelse.
  • du har ofte problemer med å svelge mat (dysfagi).
  • du mener at du har ofte problemer med at du får mat eller drikke ned i luftveiene og som medfører at du hoster eller at du nesten blir kvalt.
  • du har en betennelse på det planlagte injeksjonsstedet .
  • musklene på det planlagte injeksjonsstedet er svake.
  • du lider av en blødersykdom som medfører at du fortsetter å blø over lengre tid enn normalt, slik som ved hemofili.
  • du er blitt operert i ansiktet eller det er sannsynlig at du snart skal gjennomgå ansiktsoperasjon eller andre typer kirurgi.
  • du allerede har hatt andre botulinumtoksin-injeksjoner.
  • du ikke opplevde noen betydelig forbedring av rynkene dine etter siste behandling med botulinumtoksin.
Denne informasjonen vil hjelpe legen din med en avgjørelse om risiko og nytte ved behandlingen din.
Spesielle advarsler.
I svært sjeldne tilfeller kan effekten av botulinum- toksin resultere i muskelsvakhet på andre steder enn ved injeksjonsstedet.
Når botulinumtoksiner blir brukt i høyere doser for å behandle andre tilstander, er det sjeldent observert dannelse av antistoffer hos pasientene. Dannelsen av nøytraliserende antistoffer kan redusere virkningen av behandlingen.
Fortell at du er blitt behandlet med Azzalure dersom du av en eller annen grunn oppsøker lege.
Bruk av andre legemidler sammen med Azzalure
Azzalure kan påvirke andre legemidler som du tar eller nylig har tatt, spesielt:
  • antibiotika for en infeksjon (f.eks. aminoglykosider slik som gentamicin eller amikacin) eller
  • andre muskelavslappende legemidler
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Azzalure sammen med mat og drikke
Du kan få Azzalureinjeksjoner enten før eller etter inntak av mat og drikke.
Graviditet og amming
Du bør ikke ta Azzalure under graviditet med mindre det er klart nødvendig. Behandling med Azzalure er ikke anbefalt dersom du ammer. Fortell legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid eller dersom du ammer. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan erfare forbigående tåkesyn eller muskelsvakhet etter behandling med Azzalure. Dersom du har slike symptomer skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Azzalure.
Azzalure bør kun gis av lege med tilstrekkelige kvalifikasjoner og ekspertise i denne behandlingen og som har nødvendig utstyr.
Legen din vil forberede og gi injeksjonene. Et hetteglass med Azzalure bør brukes kun til deg og bare ved én enkelt behandling.
Den anbefalte dosen av Azzalure er 50 enheter, injisert som 10 enheter på hvert av de 5 injeksjonsstedene i pannen over nese og øyebryn.
Enhetene som benyttes for de forskjellige botulinumtoksin-preparatene er ikke de samme. Azzalure Speywood-enheter kan ikke erstattes med enheter fra andre botulinumtoksin-preparater.
Virkningen av behandlingen av dine glabellalinjer bør være synlige etter 2 eller 3 dager.
Intervallene mellom behandlingene med Azzalure bestemmes av legen din. Du bør ikke få behandling oftere enn hver 12. uke.
Azzalure er ikke egnet for pasienter under 18 år.
Dersom du tar for mye av Azzalure
Dersom du får mer Azzalure enn du trenger, kan andre muskler enn de som ble injisert også føles svake. Dette skjer ikke med en gang. Dersom dette skjer rådfør deg straks med legen din.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger.
Som alle legemidler kan Azzalure forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom:
  • du har vanskeligheter med å puste, svelge eller snakke.
  • ansiktet ditt hovner opp eller huden blir rød eller du får et ujevnt utslett som klør. Dette kan bety at du har fått en allergisk reaksjon overfor Azzalure.
Fortell legen din dersom du oppdager noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere)
  • Rødhet, hevelse, irritasjon, utslett, kløe, stikking, smerte, ubehag, prikking eller blåmerker på injeksjonsstedet.
  • Hodepine.
Vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere)
  • Trette øyne eller uklart syn, hengende øvre øyelokk, hovne øyelokk, vandige øyne, tørre øyne, rykninger i muskelene rundt øyet.
  • Lammelse i ansiktet.
Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere)
  • Synsforstyrrelser, tåkesyn eller dobbeltsyn.
  • Svimmelhet.
  • Kløe, utslett.
  • Allergiske reaksjoner (se ovenfor).
Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av
10.000 brukere)
  • Ujevnt utslett som klør.
  • Lidelser som påvirker øyebevegelsene.
Det er i svært sjeldne tilfeller rapportert om bivirknin- ger av botulinumtoksin i andre muskler enn de som har blitt injisert. Disse bivirkningene omfatter uttalt muskelsvakhet, svelgeproblemer på grunn av hosting og følelse av å bli kvalt når du svelger (dersom mat eller væske kommer inn i luftveiene mens du prøver å svelge kan problemer oppstå, slik som lungeinfeksjo- ner). Kontakt lege umiddelbart dersom dette skjer.
Vanligvis oppsto disse bivirkningene i løpet av den første uken etter injeksjonen og varte ikke lenge. De var vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirknin- gene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Azzalure.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Azzalure etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Legen din vil løse opp Azzalure i en injeksjonsvæske. Det er anbefalt at rekonstituert oppløsning blir brukt umiddelbart. Imidlertid kan den oppbevares i opptil 4 timer i et kjøleskap (2-8ºC).
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon.
Sammensetning av Azzalure
  • Virkestoffet er botulinumtoksin type A*,
    10 Speywood-enheter/0,05 ml. Ett hetteglass inneholder 125 Speywoodenheter.
  • Andre innholdsstoffer er humant albumin og laktosemonohydrat.
*Clostridium botulinum (en bakterie) toksin A hemagglutininkompleks.
Speywood-enheter for Azzalure er spesifikke for produktet og kan ikke erstattes med enheter fra andre produkter som inneholder botulinumtoksin.
Hvordan Azzalure ser ut og innholdet i pakningen
Azzalure er et pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Det kommer i pakningsstørrelser på 1 hetteglass.
Azzalure er et hvitt pulver.
MT-innehaver
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Danmark
Ompakker
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Danmark
Tilvirker
Ipsen Biopharm Limited Ash Road, Wrexham Wrexham Industrial Estate LL13 9UF
Storbritannia
Azzalure® er et registrert varemerke, som tilhører Galderma S.A.
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent desember 2012.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dosering og administrasjonsmåte
Se avsnitt 3 i pakningsvedlegget.
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Instruksjoner for bruk, håndtering og avhending skal nøye følges.
Rekonstituering bør utføres i samsvar med regler for god praksis, spesielt med henblikk på aseptikk.
Azzalure bør rekonstitueres ved å bruke 0,63 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Dette vil gi en klar oppløsning som inneholder 125 Speywood-enheter av virkestoffet ved en konsentrasjon på 10 enheter pr. 0,05 ml av rekonstituert oppløsning.
Den nøyaktige målingen av 0,63 ml kan oppnås ved å bruke 1 ml insulinsprøyter. Disse er gradert til 1 ml i inndelinger på 0,1 ml og 0,01 ml.
ANBEFALINGER FOR AVHENDING AV KONTAMINERT MATERIALE.
Umiddelbart etter bruk og før avhending skal ubrukt rekonstituert Azzalure (i hetteglass eller sprøyte) inaktiveres med 2 ml fortynnet oppløsning av natrium- hypokloritt på 0,55 eller 1 % (Dakins løsning).
Brukte hetteglass, sprøyter og annet materiale skal ikke tømmes og må kastes i godkjente beholdere og destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
ANBEFALINGER DERSOM ET UHELL SKULLE SKJE VED HÅNDTERING AV BOTULINUMTOKSIN.
  • Alt søl fra produktet må tørkes opp: enten ved å bruke absorberende materiale impregnert med en løsning av natriumhypokloritt (blekemiddel) ved søl av pulver eller med tørt absorberende materiale ved søl av rekonstituert produkt.
  • De forurensede overflatene skal rengjøres med absorberende materiale impregnert med en løsning av natriumhypokloritt (blekemiddel) og deretter tørkes.
  • Dersom et hetteglass er knust gå frem som beskrevet ovenfor ved å samle forsiktig opp alle knuste glassbiter og tørk opp produktet. Unngå kuttskader i huden.
  • Dersom produktet kommer i kontakt med huden, vask den forurensede huden med en løsning av natriumhypokloritt (blekemiddel). Deretter skyll godt med rikelig mengde vann.
  • Dersom produktet kommer i kontakt med øynene, skyll godt med rikelig mengde vann eller med oftalmisk øyespylevæske.
  • Dersom produktet kommer i kontakt med sår, kutt eller sprukken hud, skyll godt med rikelig mengde vann og treff nødvendige medisinske tiltak avhengig av injisert dose.
Disse instruksjonene for bruk, håndtering og avhending skal følges nøye.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylkolin: Acetylkolin er en nevrotransmitter. Acetylkolin produseres og frigjøres i nerveender, og formidler impulser fra nervene til kolinerge reseptorer. Acetylkolinets aktivitet kan både økes og dempes ved hjelp av legemidler.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blåmerker (hematom, bloduttredelser): Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.