Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

AZILECT 1 mg tabletter

rasagilin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva AZILECT er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du tar AZILECT
  3. Hvordan du bruker AZILECT
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer AZILECT
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva AZILECT er og hva det brukes mot
AZILECT inneholder virkestoffet rasagilin, og det brukes i behandling av Parkinsons sykdom hos voksne. Det kan brukes med eller uten levodopa (et annet legemiddel som brukes ved Parkinsons sykdom).
Ved Parkinsons sykdom ødelegges celler som produserer dopamin i hjernen. Dopamin er et stoff i hjernen som har med bevegelseskontroll å gjøre. AZILECT opprettholder eller øker nivået av dopamin i hjernen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du tar AZILECT
Bruk ikke AZILECT
  • dersom du er allergisk overfor rasagilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
Bruk ikke følgende legemidler samtidig med AZILECT:
  • Monoaminoksidase (MAO) hemmere (brukes ved behandling av depresjon eller Parkinsons sykdom, eller for andre sykdommer), inkludert reseptfrie legemidler eller naturmidler, for eksempel johannesurt.
  • Petidin (et sterkt smertestillende middel)
Du må vente minst 14 dager fra du slutter med AZILECT til du starter med MAO-hemmere og petidin.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du tar AZILECT
  • Hvis du har noen form for leverproblemer
- Du bør snakke med legen din hvis du har mistenkelige hudforandringer.
Informer legen din dersom du eller din familie/pårørende legger merke til at du utvikler uvanlig atferd der du ikke kan motstå impuls, lyst eller trang til å utføre visse skadelige eller ødeleggende handlinger mot deg selv eller andre. Disse kalles impulskontrollforstyrrelser. Hos pasienter som tar AZILECT og/eller andre legemidler som brukes til å behandle Parkinsons sykdom, har atferd som tvangshandlinger, tvangstanker, spilleavhengighet, overdrevent forbruk, impulsiv atferd og en unormalt høy sexlyst eller en økning i seksuelle tanker eller følelser blitt observert. Legen din må kanskje justere dosen eller avslutte behandlingen (se avsnitt 4).
AZILECT kan gi søvnighet og kan gjøre at du plutselig sovner mens du holder på med dagligdagse aktiviteter, særlig hvis du tar andre dopaminerge legemidler (brukes i behandling av Parkinsons sykdom). Se avsnittet Kjøring og bruk av maskiner for ytterligere informasjon.
Barn og ungdom
Det er ikke relevant å bruke AZILECT hos barn og ungdom. AZILECT er derfor ikke anbefalt til barn under 18 år.
Andre legemidler og AZILECT
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg med lege spesielt hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • Visse midler mot depresjon (selektive serotoninreopptakshemmere, selektive serotonin-noradrenalinreopptakshemmere, trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva),
  • Ciprofloksacin (antibiotikum brukes mot infeksjoner)
  • Dekstrometorfan (hostestillende)
  • Spesielle stoffer (sympatomimetika) som finnes i øyedråper, slimhinneavsvellende midler og forkjølelsesmidler som inneholder efedrin eller pseudoefedrin.
Bruk av AZILECT sammen med antidepressiva som inneholder fluoksetin eller fluvoksamin bør unngås.
Du bør vente minst 5 uker etter bruk av fluoksetin før du starter behandling med AZILECT.
Du bør vente minst 14 dager etter bruk av AZILECT før du starter behandling med fluoksetin eller fluvoksamin.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du røyker eller tenker på å slutte å røyke. Røyking kan redusere mengden av AZILECT i blodet.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør unngå å ta AZILECT dersom du er gravid, ettersom effektene av AZILECT på graviditeten og det ufødte barnet ikke er kjent.
Kjøring og bruk av maskiner
Rådfør deg med lege før du kjører bil og bruker maskiner, ettersom både selve Parkinsons sykdom og behandlingen med AZILECT kan påvirke evnen din til å gjøre dette. AZILECT kan gjøre at du føler deg svimmel eller søvnig, og det kan også forårsake episoder der man plutselig sovner.
Dette kan forsterkes hvis du tar andre legemidler for å behandle symptomene dine på Parkinsons sykdom, eller hvis du tar legemidler som kan gjøre at du føler deg søvnig, eller hvis du drikker alkohol mens du tar AZILECT. Hvis du har opplevd døsighet og/eller episoder der du plutselig har sovnet før eller mens du tok AZILECT, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner (se avsnitt 2).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker AZILECT
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 1 tablett (1 mg) AZILECT én gang daglig. AZILECT kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av AZILECT
Kontakt lege eller apotek med en gang hvis du har tatt for mye AZILECT. Ta med pakningen/blisteret eller tablettboksen hvis du oppsøker lege eller apotek.
Symptomer rapportert etter en overdose med AZILECT inkluderte lett euforisk humør (svak form for mani), ekstremt høyt blodtrykk og serotonergt syndrom (se avsnitt 4).
Dersom du har glemt å ta AZILECT
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose som normalt til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med AZILECT
Du må ikke slutte med AZILECT før du har diskutert det med lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende symptomer. Det kan hende du trenger øyeblikkelig legehjelp eller behandling:
  • Hvis du utvikler uvanlig atferd som tvangshandlinger, tvangstanker, spillavhengighet, tvangsmessig innkjøp eller forbruk, impulsiv atferd og unormalt høy sexlyst eller økte seksuelle tanker (impulskontrollforstyrrelser) (se avsnitt 2).
  • Hvis du ser eller hører ting som ikke er der (hallusinasjoner).
  • Enhver kombinasjon av hallusinasjoner, feber, rastløshet, skjelvinger og svetting (serotonergt syndrom).
  • Hvis du merker mistenkelige hudforandringer, ettersom det er en høyere risiko for hudkreft (ikke bare melanom) hos pasienter med Parkinsons sykdom (se avsnitt 2).
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
  • Ufrivillige bevegelser (dyskinesier)
  • Hodepine
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • Magesmerter
  • Fall
  • Allergi
  • Feber
  • Influensa
  • Generelt ubehag
  • Nakkesmerter
  • Brystsmerter (angina pectoris)
  • Blodtrykksfall når du reiser deg opp med symptomer som svimmelhet/ørhet (ortostatisk hypotensjon)
  • Nedsatt appetitt
  • Forstoppelse
  • Munntørrhet
  • Kvalme og oppkast
  • Tarmgass (flatulens)
  • Unormale blodprøver (leukopeni)
  • Leddsmerter (artralgi)
  • Muskel-/skjelettsmerter
  • Leddbetennelse (artritt)
  • Nummenhet og muskelsvakhet (karpaltunnelsyndrom)
  • Vekttap
  • Unormale drømmer
  • Manglende koordinering av bevegelser (balanseforstyrrelse)
  • Depresjon
  • Svimmelhet (vertigo)
  • Ufrivillig muskelaktivitet (dystoni)
  • Rennende nese (rinitt)
  • Hudirritasjon (dermatitt)
  • Utslett
  • Blodskutte øyne (konjunktivitt)
  • Vannlatingsbesvær
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • Hjerneslag,
  • Hjerteinfarkt
  • Utslett med væskefylte blemmer
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Økt blodtrykk
  • Overdreven søvnighet
  • Plutselig innsettende søvn
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer AZILECT
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, tablettboksen eller blisterpakningen etter «Anv. før». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av AZILECT
  • Virkestoff er rasagilin. Hver tablett inneholder 1 mg rasagilin (som mesilat).
  • Andre hjelpestoffer er mannitol, kolloidal vannfri silika, maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, stearinsyre, talkum.
Hvordan AZILECT ser ut og innholdet i pakningen
AZILECT er hvite til ”off-white”, runde, flate, koniske tabletter, merket ”GIL” og ”1” under på den ene siden og glatte på den andre siden.
Tablettene selges i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter, i perforerte endoseblisterpakninger med 10 × 1, 30 × 1 eller 100 × 1 tabletter eller i tablettboks med 30 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Tilvirkere
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2017.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

dyskinesi (bevegelsesvansker): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dystoni: Unormal muskelspenning.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.

monoaminoksidase (mao): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.