Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Aurorix 150 mg tabletter, filmdrasjerte

Aurorix 300 mg tabletter, filmdrasjerte

Moklobemid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Aurorix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Aurorix
  3. Hvordan du bruker Aurorix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Aurorix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Aurorix er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Aurorix tabletter brukes mot depresjon. Ved visse typer depresjoner er mengden av nervenes signalstoffer lav, og derved forstyrres overføringen av impulser mellom nervecellene i hjernen. Aurorix tabletter virker ved å hemme et enzym (MAO-A) som bryter ned slike signalstoffer. Mengden signalsubstanser i hjernen øker og man får en antidepressiv effekt.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Aurorix
Bruk ikke Aurorix:
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du samtidig behandles med legemidler som inneholder selegilin (mot Parkinsons sykdom), linezolid (antibiotika), triptaner (mot migrene), petidin (smertestillende), tramadol (smertestillende), bupropion (hjelpemiddel til røykeavvenning), dekstrometorfan (hostedempende).
  • dersom du har akutte forvirringstilstander.
  • dersom du er et barn. Bør foreløpig unngås til barn på grunn av manglende erfaring.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Aurorix.
Vis forsiktighet ved bruk av Aurorix:
  • dersom du er rastløs og urolig
  • dersom du lider av schizofreni
  • dersom du lider av tyreotoksikose (for høy skjoldkjertelproduksjon)
  • dersom du lider av feokromocytom (en type svulst)
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon
  • ved samtidig administrering av moklobemid og andre substanser som øker serotonin, spesielt klomipramin
  • ved samtidig administrering av moklobemid og dekstrometorfan
  • ved samtidig administrering av Johannesurt
  • dersom du har en sjelden arvelig galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelseDersom du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det ca to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.
Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom:
  • du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv
  • du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva (legemidler mot depresjon).
Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Søvnløshet, nervøsitet eller skjelvinger i begynnelsen av behandlingen med moklobemid kan gi grunn for å ta kontakt med lege for vurdering av dose og behandling. Ved tilfeller av eller tidlige symptomer på hyperaktivitet (inkludert økt talestrøm, storhetstanker, impulsiv og uvøren oppførsel), er legekontakt nødvendig for vurdering av behandling.
Fortell legen om andre symptomer og sykdommer du har eller har hatt.
Barn
Bør foreløpig unngås til barn på grunn av manglende erfaring.
Andre legemidler og Aurorix
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Aurorix tas sammen med visse andre legemidler. Adrenergika/adrenalin (bl.a. mot astma og lavt blodtrykk), cimetidin (mot magesår), opiater (smerte- og hostestillende medikamenter) og legemidler som øker serotonin (mot depresjon og angst) kan påvirke eller bli påvirket av samtidig behandling med Aurorix tabletter.
Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av selegilin (brukes ved Parkinsons sykdom), linezolid (antibiotika), triptaner (mot migrene). Samtidig bruk av Johannesurt, sibutramin (et triptan til bruk mot migrene), dekstropropoksyfen (smertestillende) og dekstrometorfan (som kan finnes i hostemedisiner) anbefales ikke.
Inntak av Aurorix sammen med mat og drikke
Aurorix tabletter skal tas rett etter et måltid.
Graviditet, amming og fertilitetGraviditet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Begrenset erfaring ved bruk under graviditet.
Amming
Går over i morsmelk. Rådfør deg alltid med lege ved bruk av Aurorix tabletter under amming.
Bilkjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek. Det forventes ikke nedsatt evne til å utføre aktiviteter som krever full reaksjonskapasitet (bilkjøring). Individuell reaksjon bør likevel observeres i begynnelsen av behandlingen.
Aurorix inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Aurorix inneholder
Laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat, hypromellose, etylcellulose, makrogol 6000, talkum, titandioksid (E 171) og gult jernoksid (E172).Det er ikke gult jernoksid i tablettene på 300 mg.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Aurorix
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt startdose er 300 mg daglig fordelt på 2-3 doser per dag. Dosen kan økes til 600 mg per dag, som bestemt av legen.
Tablettene skal tas rett etter måltid.
Hvis du mener at virkningen av Aurorix er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Aurorix
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Aurorix
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Aurorix
Husk at det vanligvis tar ca to uker, noen ganger lengre tid før medisinen virker. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Serotonergt syndrom kan forekomme dersom Aurorix gis samtidig med andre legemidler, f.eks. andre legemidler til behandling av depresjon (se "Bruk ikke Aurorix" og "Andre legemidler og Aurorix"). Informer legen din dersom du opplever høy feber, skjelving (tremor), plutselige muskelsammentrekninger og agitasjon da disse symptomene kan være tegn på utvikling av denne tilstanden. Behandling med Aurorix skal stoppes umiddelbart.
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 brukere): Kvalme, søvnforstyrrelser, svimmelhet, hodepine, munntørrhet.
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): Uro, angst, rastløshet, prikkende følelse i armer og ben, svakhetsfølelse, oppkast, diaré, forstoppelse, utslett, irritabilitet.
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): Selvmordstanker, forvirringstilstander, smaksforstyrrelser, synsforstyrrelser, rødming, ødem (hevelse), kløe, elveblest, svakhet, kraftløshet.
Sjeldne (kan påvirke 1 til 10 personer av 10000): Nedsatt appetitt, for lav konsentrasjon av natrium i blodet, oppførsel knyttet til selvmord, vrangforestillinger, symptomer på serotonergt syndrom (som kan være forvirring, skjelving, svette, feber, hjertebank), økte leverenzymer.
Tilfeller av selvmordstanker og adferd knyttet til selvmord har vært rapportert i forbindelse med Aurorix behandling eller like etter stopp i bruk av Aurorix. Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller om å begå selvmord, ta umiddelbart kontakt med legen din eller reis umiddelbart til et sykehus.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Aurorix
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst<25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidlersom du ikke lengre bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Aurorix
  • Virkestoff er moklobemid. Hver tablett inneholder 150 eller 300 mg moklobemid.
  • Hjelpestoffer er
  • Tabletter 150 mg: Laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat, hypromellose, etylcellulose, makrogol 6000, talkum, titandioksid (E 171) og gult jernoksid (E172).Tabletter 300 mg: Laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat, hypromellose, etylcellulose, makrogol 6000, talkum og titandioksid (E 171).
Hvordan Aurorix ser ut og innholdet i pakningen
Aurorix 150 mg filmdrasjerte tabletter 30 stk og 100 stk i blisterpakning.
Aurorix 300 mg filmdrasjerte tabletter 60 stk i blisterpakning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Meda AS, Askerveien 61, Postboks 194, 1371 Asker
Tlf.: 66 75 33 00
Fax: 66 75 33 33
E-mail: info@meda.no
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 18.06.2014

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malabsorpsjon: Redusert opptak av næringsstoffer fra tarmen.

mao (monoaminoksidase): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

opiat (opioid): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

tyreotoksikose (hypertyreoidisme, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.