Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

AUBAGIO 14 mg filmdrasjerte tabletter

teriflunomid

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva AUBAGIO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker AUBAGIO
  3. Hvordan du bruker AUBAGIO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer AUBAGIO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva AUBAGIO er og hva det brukes motHva Aubagio er
AUBAGIO inneholder virkestoffet teriflunomid.
Hva Aubagio brukes mot
AUBAGIO brukes hos voksne til å behandle attakkvis multippel sklerose (MS).
Hva multippel sklerose er
MS er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS). CNS består av hjernen og ryggmargen. Ved multippel sklerose ødelegger en betennelse det beskyttende laget (kalt myelin) rundt nervene i CNS. Denne ødeleggelsen av myelin kalles demyelinisering. Dette hindrer nervene fra å fungere ordentlig.
Personer med attakkvis multippel sklerose vil ha gjentatte attakker (forverring) med fysiske symptomer som skyldes at nervene ikke fungerer ordentlig. Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis:
  • vansker med å gå
  • problemer med synet
  • problemer med balansen
Symptomer kan forsvinne helt når attakket er over, men med tiden kan noen problemer bestå mellom attakkene. Dette kan forårsake fysisk funksjonsnedsettelse som kan påvirke dine daglige aktiviteter.
Hvordan Aubagio virker
Aubagio hjelper til med å beskytte sentralnervesystemet mot angrep fra immunsystemet ved å begrense økningen av noen hvite blodceller (lymfocytter). Dette begrenser betennelsen som fører til nerveskade ved MS.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker AUBAGIO
Bruk ikke AUBAGIO:
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du har alvorlige leverproblemer,
  • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer,
  • dersom har en alvorlig lidelse som påvirker immunsystemet ditt (f. eks. AIDS),
  • dersom du har alvorlige problemer med benmargen, eller hvis du har et lavt antall av røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater,
  • dersom du lider av en alvorlig infeksjon,
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer som krever dialyse,
  • dersom du har veldig lave nivåer av proteiner i blodet ditt (hypoproteinemi).
Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker AUBAGIO.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker AUBAGIO dersom:
  • du har problemer med leveren; legen din vil ta blodprøver før og under behandling for å sjekke hvor godt leveren fungerer. Hvis resultatet av prøvene viser et problem med leveren din, kan legen stoppe behandlingen med AUBAGIO. Se avsnitt 4.
  • du har høyt blodtrykk (hypertensjon), uansett om det er kontrollert med legemidler eller ikke. AUBAGIO kan forårsake økt blodtrykk. Legen vil kontrollere blodtrykket ditt regelmessig under behandlingen. Se avsnitt 4.
  • du skal ta en vaksine.
  • du har en infeksjon. Før du tar AUBAGIO, vil legen kontrollere at det er mange nok hvite blodceller og blodplater i blodet ditt. Siden AUBAGIO reduserer antall hvite blodceller i blodet, vil dette påvirke evnen din til å bekjempe infeksjonen. Legen kan ta blodprøver for å kontrollere de hvite blodcellene dine hvis du tror at du har en infeksjon. Se avsnitt 4.
  • dersom du skal ta en spesiell blodprøve (måling av kalsiumverdi). Feilaktig lave kalsiumverdier kan forekomme.
AUBAGIO kan av og til forårsake noen problemer med lungene, eller med nerver i armer eller ben. Du finner mer informasjon om dette i avsnitt 4.
Hvis noen av punktene ovenfor gjelder deg (eller du ikke er sikker), må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar AUBAGIO.
Barn og ungdom
AUBAGIO bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år. Dette skyldes at virkningen av legemidlet i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Andre legemidler og AUBAGIO
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Spesielt bør du informere lege eller apotek hvis du bruker noe av det følgende:
  • leflunomid, metotreksat og andre legemidler som påvirker immunsystemet (kalles ofte immunsuppressive midler eller immunmodulatorer)
  • rifampicin (et legemiddel brukt i behandling av tuberkulose og andre infeksjoner)
  • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin mot epilepsi
  • johannesurt (et naturlegemiddel mot depresjon)
  • repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mot diabetes
  • daunorubicin, doksorubicin, paklitaxel eller topotekan mot kreft
  • duloksetin mot depresjon, urininkontinens eller nyresykdom hos diabetikere
  • alosetron for behandling av alvorlig diaré
  • teofyllin mot astma
  • tizanidin, et muskelavslappende middel
  • warfarin, et antikoagulasjonsmiddel som brukes til å gjøre blodet tynnere (dvs. mer lettflytende) for å unngå blodpropp
  • orale prevensjonsmidler (inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel)
  • cefaklor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin mot infeksjoner
  • indometacin, ketoprofen mot smerte eller betennelse
  • furosemid mot hjertesykdom
  • cimetidin for å redusere magesyre
  • zidovudin mot HIV-infeksjon
  • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mot hyperkolesterolemi (høyt kolesterol)
  • sulfasalazin mot inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt
  • kolestyramin mot høyt kolesterol, eller mot kløe ved leversykdom
  • aktivt kull for redusert opptak av legemidler eller andre stoffer
Graviditet og amming
Ikke ta AUBAGIO hvis du er, eller tror du kan være, gravid. Hvis du er gravid, eller blir gravid mens du tar AUBAGIO, er det økt risiko for å få et barn med medfødt misdannelse. Kvinner som kan bli gravide, må ikke ta AUBAGIO uten å bruke sikker prevensjon.
Fortell det til legen din hvis du planlegger å bli gravid etter å ha stoppet behandlingen med AUBAGIO, da du må være sikker på at det meste av AUBAGIO har forlatt kroppen din før du prøver å bli gravid. Dette kan ta opptil to år ved naturlig utskillelse. Denne tiden kan reduseres til noen få uker ved at du tar visse legemidler som gjør at AUBAGIO fjernes raskere fra kroppen.
Uansett bør det bekreftes med en blodprøve at AUBAGIO har blitt fjernet fra kroppen i tilstrekkelig grad, og du trenger bekreftelse fra behandlende lege på at nivået av AUBAGIO i blodet er lavt nok til at du kan bli gravid.
For mer informasjon om laboratorietester, ta kontakt med legen.
Hvis du har mistanke om at du er gravid mens du tar AUBAGIO, eller i de neste to år etter at du har sluttet med behandlingen, må du kontakte legen umiddelbart for en graviditetstest. Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan det hende at legen foreslår behandling med visse legemidler for å fjerne AUBAGIO raskt og i tilstrekkelig grad fra kroppen, da dette kan redusere risikoen for barnet.
Prevensjon
Du må bruke sikker prevensjon under og etter behandling med AUBAGIO.
Teriflunomid blir værende i blodet i lang tid etter at du har sluttet å ta det. Forsett å bruke sikker prevensjon etter at du slutter med behandlingen.
  • Gjør dette til nivået av AUBAGIO i blodet er lavt nok – legen vil sjekke dette.
  • Snakk med legen om hvilken prevensjonsmetode som er best for deg, og om du eventuelt har behov for å bytte prevensjon.
Ikke ta AUBAGIO når du ammer, siden teriflunomid går over i morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
AUBAGIO kan gjøre deg svimmel, noe som kan påvirke din evne til å konsentrere deg og reagere. Hvis dette gjelder deg, bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.
AUBAGIO inneholder laktose
AUBAGIO inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker AUBAGIO
En lege som har erfaring med behandling av multippel sklerose vil ha tilsyn med behandlingen med AUBAGIO.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er en filmdrasjert tablett (14 mg) daglig.
Administrasjonsmåte
AUBAGIO er til oral bruk (tas gjennom munnen). AUBAGIO tas hver dag som en enkeltdose når som helst på dagen.
Du bør svelge tabletten hel med litt vann.
AUBAGIO kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av AUBAGIO
Hvis du har tatt for mye av AUBAGIO, må du kontakte lege umiddelbart. Du kan oppleve bivirkninger som de som er beskrevet i avsnitt 4 under.
Dersom du har glemt å ta AUBAGIO
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Ta neste dose som planlagt.
Dersom du avbryter behandling med AUBAGIO
Ikke avbryt behandlingen eller endre dosen av AUBAGIO uten å rådføre deg med lege først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Alvorlige bivirkninger
Kontakt legen umiddelbart hvis du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
  • allergiske reaksjoner som kan inkludere symptomer på utslett, elveblest, hevelse av lepper, tunge eller ansikt, eller plutselige pusteproblemer
  • alvorlige hudreaksjoner som kan inkludere symptomer på hudutslett, blemmer eller sår i munnen
  • alvorlige infeksjoner eller sepsis (en potensiell livstruende infeksjon) som kan inkludere symptomer på høy feber, risting, frysninger, redusert urinstrøm eller forvirring
  • alvorlig leversykdom som kan inkludere symptomer på gulhet i huden eller i det hvite i øynene, mørkere urin enn normalt, kvalme og oppkast uten kjent årsak eller magesmerter
  • betennelse i lungene som kan inkludere symptomer på kortpustethet eller vedvarende hoste
  • betennelse i bukspyttkjertelen som kan inkludere symptomer på alvorlige smerter i øvre mageregion som også kan kjennes i ryggen, kvalme eller oppkast
Andre bivirkninger inkluderer
Svært vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Hodepine
  • Diaré, kvalme
  • Økt ALAT (økt nivå av visse leverenzymer i blodet) vist ved prøver
  • Håravfall
Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):
  • Influensa, øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, bronkitt, bihulebetennelse, sår hals og ubehag ved svelging, blærekatarr, viral gastroenteritt, oral herpes, tanninfeksjon, strupekatarr, fotsopp
  • Laboratorieverdier: redusert antall røde blodceller (anemi), endrede prøveresultater for lever og hvite blodceller (se avsnitt 2) og økning av et muskelenzym (kreatinfosfokinase) har blitt sett
  • Milde allergiske reaksjoner
  • Følelse av uro
  • Prikking, følelse av svakhet, nummenhet, prikking eller smerter i korsryggen eller bena (isjas), følelse av nummenhet, brenning, prikking eller smerter i hender og fingre (karpaltunnelsyndrom)
  • Hjertebank
  • Økt blodtrykk
  • Oppkast, tannverk, magesmerter
  • Utslett, akne
  • Smerter i sener, ledd, bein, muskelsmerter (muskel-skjelettsmerter)
  • Behov for å urinere oftere enn normalt
  • Kraftig menstruasjon
  • Smerter
  • Vekttap
Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
  • Redusert antall blodplater (trombocytopeni)
  • Økt følsomhet, særlig i huden, stikkende eller bankende smerte langs én eller flere nerver, problemer med nervene i armer eller ben (perifer nevropati)
Ikke kjent (kan ikke fastslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Neglelidelser
  • Mangel på energi eller svakhet (asteni)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer AUBAGIO
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, den beskyttende hylsen og mappen med blisterbrett etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av AUBAGIO
  • Virkestoff er teriflunomid. Hver tablett inneholder 14 mg teriflunomid.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A), hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E171), talkum, makrogol 8000, indigokarmin aluminiumsfarge (E132).
Hvordan AUBAGIO ser ut og innholdet i pakningen
AUBAGIO 14 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er blekblå til pastellblå, femkantede, filmdrasjerte tabletter med preging på den ene siden (‘14’) og inngravert firmalogo på den andre siden.
AUBAGIO leveres i pappesker som inneholder:
  • 14, 28, 84 og 98 tabletter i pakninger med mapper med blisterbrett med integrerte aluminiumblistere
  • 10×1 tabletter i perforerte endoseblistere av aluminium.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F-75008 Paris
Frankrike
Tilvirker:
Sanofi Winthrop Industrie
56, route de Choisy au Bac
60205 Compiègne
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert juni 2017.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

aids (acquired immune deficiency syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bihulebetennelse (sinusitt): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fotsopp: Soppinfeksjon på føttene som vanligvis arter seg som et flassende utslett mellom tærne. Smitter ofte gjennom offentlige dusjer, bassenger eller badstuer.

gastroenteritt: Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hyperkolesterolemi (høyt kolesterol): Forhøyet blodkolesterol. Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det er trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt for å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

ms (multippel sklerose): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

sepsis (blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.