Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Atriance 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

nelarabin

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Atriance er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Atriance
  3. Hvordan Atriance gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Atriance
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Atriance er og hva det brukes mot
Atriance inneholder nelarabin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastiske midler. Disse brukes i kjemoterapi for å drepe noen typer av kreftceller.
Atriance brukes til å behandle pasienter med:
  • en type leukemi som kalles akutt T-lymfoblastisk leukemi. Leukemi forårsaker en unormal økning i antallet hvite blodceller. Det unormalt høye antallet hvite blodceller kan oppstå både i blodet og andre deler av kroppen. Denne typen leukemi henviser til typen hvite blodceller som hovedsaklig er involvert, som kalles lymfoblaster.
  • en type lymfom som kalles T-lymfoblastisk lymfom. Dette lymfomet er forårsaket av store masser av lymfoblaster, en type hvite blodceller.
Snakk med legen din hvis du har noen spørsmål om sykdommen din.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Atriance
Du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) må ikke ta Atriance
  • dersom du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) er allergisk overfor nelarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Alvorlige bivirkninger fra nervesystemet har blitt rapportert ved bruk av Atriance. Symptomene kan være mentale (f.eks. trøtthet) eller fysiske (f.eks. kramper, følelse av nummenhet eller kribling, svakhet og lammelse). Legen din vil undersøke deg for disse symptomene regelmessig under behandlingen (se også avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
Legen din trenger også å vite følgende før du tar dette legemidlet:
  • om du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) har noen nyre- eller leverproblemer. Dosen av Atriance må kanskje justeres.
  • om du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) nylig har blitt eller skal bli vaksinert med en levende vaksine (for eksempel polio, varicella, tyfoid).
  • om du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) har noen unormale blodverdier (for eksempel anemi).
Blodprøver under behandling
Legen din bør ta regelmessige blodprøver under behandling for å sjekke om du har unormale blodverdier knyttet til bruk av Atriance.
Eldre
Hvis du er eldre kan du være mer sensitiv for bivirkninger fra nervesystemet (se fullstendig liste under ”Advarsler og forsiktighetsregler”). Legen din vil sjekke deg for disse symptomene regelmessig under behandling.
Informer legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Andre legemidler og Atriance
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også naturmidler og medisiner du har kjøpt uten resept.
Husk å informere legen din hvis du begynner å ta andre medisiner mens du tar Atriance.
Graviditet, amming og fertilitet
Atriance er ikke anbefalt til gravide. Det kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling. Det er anbefalt at du snakker med legen din om passende prevensjon. Ikke prøv å bli gravid/gjøre en kvinne gravid, med mindre legen din sier at det er trygt.
Mannlige pasienter som ønsker å få et barn, bør snakke med legen om familieplanlegging eller behandling. Hvis du blir gravid under behandling med Atriance, må du fortelle dette til legen din umiddelbart.
Det er uvisst om Atriance går over i morsmelk. Amming må opphøre mens du tar Atriance. Rådfør deg med legen din før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Atriance kan føre til døsighet eller søvnighet, både under behandling og i noen dager etter at behandlingen er avsluttet. Hvis du føler deg trøtt eller svak, må du ikke kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner.
Atriance inneholder natrium
Dettee legemidlet inneholder minst 23 mg natrium per dose. Dette må tas i betraktning hvis du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Atriance gis
Dosen av Atriance som du får vil være basert på:
  • ditt/ditt barns (hvis han/hun blir behandlet) kroppsoverflateareal (som beregnes av legen din på bakgrunn av høyde og vekt).
  • resultatene av blodprøver tatt før behandling.
Voksne og ungdom (16 år og eldre)
Den vanlige dosen er 1500 mg/m² av kroppens overflateareal per dag.
En lege eller sykepleier vil gi deg en dose av Atriance som en infusjon (et drypp). Det dryppes vanligvis inn i armen din over en periode på omtrent 2 timer.
Du vil få en infusjon (et drypp) én gang daglig på dag 1, 3 og 5 av behandlingen. Dette behandlingsmønsteret vil normalt bli gjentatt hver tredje uke. Denne behandlingen kan variere, avhengig av resultatene fra de regelmessige blodprøvene. Legen din vil bestemme hvor mange behandlingssykluser som er nødvendig.
Barn og ungdom (21 år og yngre)
Den anbefalte dosen er 650 mg/m2 av kroppens overflateareal per dag.
En lege eller sykepleier vil gi deg/ditt barn (hvis han/hun blir behandlet) en passende dose av Atriance som en infusjon (et drypp). Det dryppes vanligvis inn i armen din over en periode på omtrent 1 time.
Du/ditt barn (hvis han/hun blir behandlet) vil få en infusjon (et drypp) én gang daglig i 5 dager. Dette behandlingsmønsteret vil normalt bli gjentatt hver tredje uke. Denne behandlingen kan variere, avhengig av resultatene fra regelmessige blodprøver. Legen din vil bestemme hvor mange behandlingssykluser som er nødvendig.
Avslutning av behandling med Atriance
Legen din vil bestemme når behandlingen skal avsluttes.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste rapporterte bivirkningene av Atriance ble sett hos voksne, barn og ungdom. Noen av bivirkningene ble rapportert oftere hos voksne pasienter. Årsaken til dette er ikke kjent.
Diskuter det med legen din hvis du er bekymret for noe.
Svært alvorlige bivirkninger
Dette kan berøre flere enn 1 av 10 personer som behandles med Atriance.
  • Tegn på infeksjon. Atriance kan redusere antallet hvite blodlegemer og redusere motstanden mot infeksjon (også lungebetennelse). Dette kan til og med være livstruende. Tegn på en infeksjon kan være:
    • feber
    • alvorlig nedsatt allmenntilstand
    • lokale symptomer som sår hals, sår munn eller urinveisproblemer (f.eks. en brennende følelse når du urinerer, som kan være en urinveisinfeksjon)
Informer legen din umiddelbart hvis du får noe av dette. En blodprøve vil bli tatt for å sjekke mulig redusert antall hvite blodlegemer.
Andre svært vanlige bivirkninger
Dette kan berøre flere enn 1 av 10 personer som behandles med Atriance.
  • Endret følelse i hender eller føtter, muskelsvakhet, f.eks. vansker med å komme seg opp fra en stol, eller vansker med å gå (perifer nevropati), redusert følsomhet overfor lett berøring eller smerte, unormale fornemmelser som brennende følelse og prikking eller en følelse av noe som kravler på huden.
  • Følelse av generell svakhet og trøtthet (midlertidig anemi). I noen tilfeller kan du behøve blodoverføring.
  • Unormale blåmerker eller blødning, forårsaket av reduksjon i antall celler som gjør at blodet levrer seg/koagulerer. Dette kan føre til alvorlig blødning fra relativt små skader som et lite kutt. I sjeldne tilfeller kan dette føre til alvorligere blødninger (hemoragi). Snakk med legen din for å få råd om hvordan du kan minimere risikoen for blødning.
  • Døsighet og søvnighet, hodepine, svimmelhet
  • Kortpustethet, vansker med å puste eller tung pust, hoste
  • Kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse
  • Muskelsmerter
  • Opphovning av deler av kroppen på grunn av opphopning av uvanlig mye væske (ødem)
  • Høy kroppstemperatur (feber), trøtthet (fatigue), følelse av å være kraftløs/tappet for krefter.
Informer lege dersom noe av dette blir plagsomt.
Vanlige bivirkninger
Dette kan berøre opptil 1 av 10 personer som behandles med Atriance:
  • Voldsomme, ukontrollerbare muskelsammentrekninger, ofte sammen med bevisstløshet som kan komme av et epileptisk anfall (krampeanfall)
  • Klossethet og tap av koordinasjon som påvirker balanse, gange, arm/ben- eller øyebevegelse, eller tale
  • Ufrivillig rytmisk risting av én eller flere kroppsdeler (tremor)
  • Muskelsvakhet (mulig i forbindelse med perifer nevropati – se over), leddsmerter, ryggsmerter, smerter i hender og føtter, blant annet en følelse av stikking med nåler og følelse av nummenhet
  • Senket blodtrykk
  • Vekttap og tap av appetitt (anoreksi), magesmerter, sår munn, munnsår eller betennelse i munnen
  • Problemer med hukommelsen, desorientering, slørete syn, endret eller tapt smakssans (dysgeusi)
  • Opphopning av væske rundt lungene, som fører til brystsmerter og vansker med å puste (pleural effusjon), pipende pust
  • Økt mengde av bilirubin i blodet, som kan føre til gulfarging av huden og slapphetsfølelse
  • Økt blodnivå av leverenzymer
  • Økt kreatininnivå i blodet (et tegn på nyreproblemer, som kan føre til sjeldnere vannlating)
  • Frigjøring av innhold fra kreftceller (tumorlysesyndrom), som kan være en ekstra belastning for kroppen din. De begynnende symptomene kan være kvalme og oppkast, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, uklar urin, slapphet og/eller ubehag i ledd. Hvis dette oppstår, vil det mest sannsynlig skje ved første dose. Legen din vil ta passende forhåndsregler for å minimere faren for dette.
  • Lave blodverdier av noen substanser:
    • lavt kalsiumnivå, som kan forårsake muskelkramper, magekramper eller spasmer
    • lavt magnesiumnivå, som kan forårsake muskelsvakhet, forvirring, "rykkende" bevegelser, høyt blodtrykk, uregelmessig hjerterytme og nedsatte reflekser ved alvorlig nedsatt magnesuimnivå i blodet.
    • lavt kaliumnivå, som kan forårsake følelse av svakhet
    • lavt glukosenivå, som kan forårsake kvalme, svette, svakhet, besvimelse, forvirring eller hallusinasjoner.
Informer lege dersom noe av dette blir plagsomt.
Sjeldne bivirkninger
Dette kan berøre opptil 1 av 1000 personer som behandles med Atriance.
  • En alvorlig lidelse som ødelegger skjelettmuskulatur og som karakteriseres av tilstedeværelse av myoglobin (et nedbrytningsprodukt fra muskelceller) i urin (rabdomyolyse), økning av kreatininfosfokinase i blodet.
Kontakt lege dersom dette blir plagsomt.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Atriance
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Atriance er stabil i opptil 8 timer ved høyst 30ºC etter åpning av hetteglasset.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Atriance
  • Virkestoffet i Atriance er nelarabin. Hver ml Atriance infusjonsvæske, oppløsning inneholder 5 mg nelarabin. Hvert hetteglass inneholder 250 mg nelarabin.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid (se avsnitt 2 “Atriance inneholder natrium”).
Hvordan Atriance ser ut og innholdet i pakningen
Atriance infusjonsvæske er en klar, fargeløs oppløsning. Den leveres i klare hetteglass med gummipropp, forseglet med aluminiumshette.
Hvert hetteglass inneholder 50 ml.
Atriance er tilgjengelig i pakninger med 6 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2018
Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag. Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:HVORDAN DU OPPBEVARER OG DESTRUERER ATRIANCEOppbevaring av Atriance infusjonsvæske, oppløsning
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Atriance er stabil i opptil 8 timer ved høyst 30ºC etter åpning av hetteglasset.
Instruksjoner for håndtering og destruksjon av Atriance
Den normale prosedyren for korrekt håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft, er som følger:
  • Personale skal opplæres i håndtering og transportering av dette legemidlet.
  • Gravide skal ikke jobbe med dette legemidlet.
  • Personell som håndterer dette legemidlet under håndtering/transport, skal bruke verneutstyr, blant annet maske, briller og hansker.
  • Alt utstyr brukt til administrering eller rengjøring, blant annet hansker, skal kastes i høyrisikoavfall for forbrenning ved høy temperatur. Eventuelt flytende avfall fra tilberedningen av nelarabin infusjonsvæske kan skylles ned med store mengder vann.
  • Skyll umiddelbart med store mengder vann dersom legemidlet kommer i kontakt med hud eller øyne.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lymfom (lymfosarkom, lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

varicella (vannkopper): Smitsom virussykdom (Varicella-zoster virus) som kjennetegnes av feber og utslett.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.