Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

atosiban

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Atosiban Stragen er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du behandles med Atosiban Stragen
  3. Hvordan Atosiban Stragen blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Atosiban Stragen
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Atosiban Stragen er og hva det brukes mot
Atosiban Stragen inneholder atosiban. Atosiban Stragen kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt. Atosiban Stragen brukes til gravide voksne kvinner som er i 24.-33. graviditetsuke.
Atosiban Stragen virker ved å gjøre sammentrekningene av livmoren (uterus) mindre kraftige. Samtidig gjør legemidlet at sammentrekningene ikke skjer like ofte. Det virker ved å blokkere effekten av et naturlig hormon i kroppen kalt oksytocin, som gjør at livmoren (uterus) trekker seg sammen.
 
2. Hva du må vite før du behandles med Atosiban Stragen
Bruk ikke Atosiban Stragen:
  • hvis du er kommet kortere enn 24. graviditetsuke,
  • hvis du er kommet lenger enn 33. graviditetsuke,
  • hvis fostervannet har gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen) og du er forbi 30. graviditetsuke,
  • hvis det ufødte barnet (fosteret) har unormal hjerterytme,
  • hvis du blør fra skjeden og legen mener at barnet skal forløses umiddelbart,
  • hvis du har alvorlig svangerskapsforgiftning (preeklampsi) som krever forløsning. Alvorlig svangerskapsforgiftning innebærer veldig høyt blodtrykk, væskeansamling og/eller proteiner i urinen),
  • hvis du har fødselskramper (eklampsi) som krever forløsning (fødselskramper har samme symptomer som alvorlig svangerskapsforgiftning, men med kramper i tillegg),
  • hvis det ufødte barnet er dødt,
  • hvis du har eller kan ha en betennelse i livmoren,
  • hvis morkaken dekker fødselskanalen,
  • hvis morkaken holder på å løsne fra livmorveggen,
  • hvis du eller det ufødte barnet lider av noen annen tilstand som kan gjøre det farlig å fortsette svangerskapet,
  • dersom du er allergisk overfor atosiban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bruk ikke Atosiban Stragen hvis noen av punktene over gjelder for deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier – før du behandles med Atosiban Stragen – dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek før du får Atosiban Stragen:
  • hvis fostervannet kan ha gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen),
  • hvis du har nyre- eller leverproblemer,
  • hvis du er mellom 24. og 27. graviditetsuke,
  • hvis du er gravid med mer enn ett barn,
  • dersom sammentrekningene av livmoren kommer tilbake; behandling med Atosiban Stragen kan gjentas opp til tre ganger ekstra,
  • dersom fosteret er for lite i forhold til svangerskapets varighet,
  • livmoren kan ha dårligere evne til å trekke seg sammen etter fødselen, hvilket kan gi blødninger,
  • hvis du er gravid med mer enn ett foster og/eller får legemidler som kan utsette fødsel, slik som legemidler brukt ved høyt blodtrykk; dette kan øke risikoen for ansamling av væske i lungene (lungeødem).
Snakk med lege, jordmor eller apotek – før du får Atosiban Stragen – dersom noen av punktene over gjelder for deg (eller du er usikker).
Barn og ungdom
Atosiban Stragen er ikke undersøkt hos gravide kvinner under 18 år.
Andre legemidler og Atosiban Stragen
Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Ammer du et tidligere barn og er gravid, bør du stoppe ammingen mens du får Atosiban Stragen.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
 
3. Hvordan Atosiban Stragen blir gitt
Du får Atosiban Stragen på sykehus av lege, sykepleier eller jordmor. De vil avgjøre hvor mye du trenger. De vil også passe på at oppløsningen er klar og uten partikler.
Atosiban Stragen gis i en blodåre (intravenøst) i tre trinn:
  • Den innledende injeksjonen à 6,75 mg i 0,9 ml vil injiseres sakte i blodåren over ett minutt.
  • Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 18 mg per time gis over tre timer.
  • Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 6 mg per time gis i opp til 45 timer eller til livmorsammentrekningene har stoppet.
Behandlingen må høyst vare i 48 timer totalt.
Ytterligere behandling med Atosiban Stragen kan gjennomføres dersom livmorsammentrekningene starter igjen. Behandling med Atosiban Stragen kan gjentas opp til tre ganger ekstra. Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt tre behandlinger under en graviditet.
Under behandling med Atosiban Stragen kan livmorsammentrekningene samt det ufødte barnets hjerterytme overvåkes.
Dersom du tar for mye av Atosiban Stragen
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger sett hos moren er stort sett milde. Det er ingen kjente bivirkninger for det ufødte eller nyfødte barnet.
Følgende bivirkninger kan inntreffe med dette legemidlet:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 pasienter)
  • kvalme
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mindre enn 1 av 10 pasienter)
  • hodepine
  • svimmelhet
  • hetetokter
  • oppkast
  • hjertebank
  • lavt blodtrykk; tegn kan være svimmelhet eller ørhet
  • reaksjoner på injeksjonsstedet
  • høyt blodsukker
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mindre enn 1 av 100 pasienter)
  • feber (temperaturstigning)
  • søvnløshet (insomni)
  • kløe
  • utslett
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos mindre enn 1 av 1000 pasienter)
  • Livmorens evne til å trekke seg sammen kan være nedsatt, hvilket kan medføre blødninger
  • allergiske reaksjoner
Det kan hende at du opplever kortpustethet eller lungeødem (ansamling av væske i lungene), spesielt hvis du er gravid med mer enn ett foster og/eller får legemidler som kan utsette fødsel, slik som legemidler brukt ved høyt blodtrykk.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Atosiban Stragen
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2‑8ºC).
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er demonstrert i 24 timer ved 25ºC.
Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og forhold forut for og under bruk. Dette skal normalt ikke overskride 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser partikler eller misfarging før administrering.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Atosiban Stragen
  • Virkestoff er atosiban.
  • Hvert hetteglass med Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder atosibanacetat tilsvarende 37,5 mg atosiban i 5 ml.
  • Hver ml Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 7,5 mg atosiban (som acetat).
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Atosiban Stragen ser ut og innholdet i pakningen
Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning.
Fargeløse hetteglass av glass (type I) forseglet med grå propper av brombutylgummi med fluorpolymerbelegg og forsegling av aluminium med plastknapp.
Én pakke inneholder ett hetteglass med 5 ml oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
3400 Hillerød
Danmark
Tilvirker:
Pharmidea SIA
4 Rupnica Street, Olaine
LV-2114
Latvia
Dette pakningsinnlegget ble sist oppdatert 29.06.2016
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk (http://www.legemiddelverket.no).
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
(Se også avsnitt 3)
Bruksanvisning
Før Atosiban Stragen brukes, skal oppløsningen inspiseres for å sikre at den er klar og uten partikler.
Atosiban Stragen gis intravenøst i tre påfølgende trinn:
  • Den innledende injeksjonen à 6,75 mg i 0,9 ml injiseres sakte i en vene over ett minutt.
  • En kontinuerlig infusjon med en hastighet à 24 ml/time gis over tre timer.
  • En kontinuerlig infusjon med en hastighet à 8 ml/time gis i opp til 45 timer eller til livmorsammentrekningene har avtatt.
Behandlingen må høyst vare i 48 timer totalt. Ytterligere behandlingssykler med Atosiban Stragen kan gjennomføres hvis livmorsammentrekningene starter igjen. Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt tre behandlinger under en graviditet.
Tilberedning av intravenøs infusjon
Den intravenøse infusjonen tilberedes ved å fortynne Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning, Ringer-laktatoppløsning eller glukose 5 % w/v oppløsning. Dette gjøres ved å trekke ut 10 ml oppløsning fra en 100 ml infusjonspose og erstatte dette med 10 ml Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, fra to 5 ml hetteglass. Dette gir en konsentrasjon på 75 mg atosiban i 100 ml. Dersom det brukes en infusjonspose med annet volum, må en omregning utføres.
Atosiban Stragen skal ikke blandes med andre legemidler i infusjonsposen.
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er demonstrert i 24 timer ved 25ºC.
Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og forhold forut for og under bruk. Dette skal normalt ikke overskride 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).