Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
atosiban
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller apotek.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Atosiban Stragen er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du behandles med Atosiban Stragen
- Hvordan Atosiban Stragen blir gitt
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Atosiban Stragen
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- hvis du er kommet kortere enn 24. graviditetsuke,
- hvis du er kommet lenger enn 33. graviditetsuke,
- hvis fostervannet har gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen) og du er forbi 30. graviditetsuke,
- hvis det ufødte barnet (fosteret) har unormal hjerterytme,
- hvis du blør fra skjeden og legen mener at barnet skal forløses umiddelbart,
- hvis du har alvorlig svangerskapsforgiftning (preeklampsi) som krever forløsning. Alvorlig svangerskapsforgiftning innebærer veldig høyt blodtrykk, væskeansamling og/eller proteiner i urinen),
- hvis du har fødselskramper (eklampsi) som krever forløsning (fødselskramper har samme symptomer som alvorlig svangerskapsforgiftning, men med kramper i tillegg),
- hvis det ufødte barnet er dødt,
- hvis du har eller kan ha en betennelse i livmoren,
- hvis morkaken dekker fødselskanalen,
- hvis morkaken holder på å løsne fra livmorveggen,
- hvis du eller det ufødte barnet lider av noen annen tilstand som kan gjøre det farlig å fortsette svangerskapet,
- dersom du er allergisk overfor atosiban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis fostervannet kan ha gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen),
- hvis du har nyre- eller leverproblemer,
- hvis du er mellom 24. og 27. graviditetsuke,
- hvis du er gravid med mer enn ett barn,
- dersom sammentrekningene av livmoren kommer tilbake; behandling med Atosiban Stragen kan gjentas opp til tre ganger ekstra,
- dersom fosteret er for lite i forhold til svangerskapets varighet,
- livmoren kan ha dårligere evne til å trekke seg sammen etter fødselen, hvilket kan gi blødninger,
- hvis du er gravid med mer enn ett foster og/eller får legemidler som kan utsette fødsel, slik som legemidler brukt ved høyt blodtrykk; dette kan øke risikoen for ansamling av væske i lungene (lungeødem).
- Den innledende injeksjonen à 6,75 mg i 0,9 ml vil injiseres sakte i blodåren over ett minutt.
- Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 18 mg per time gis over tre timer.
- Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 6 mg per time gis i opp til 45 timer eller til livmorsammentrekningene har stoppet.
Bivirkninger sett hos moren er stort sett milde. Det er ingen kjente bivirkninger for det ufødte eller nyfødte barnet.
Følgende bivirkninger kan inntreffe med dette legemidlet:
- kvalme
- hodepine
- svimmelhet
- hetetokter
- oppkast
- hjertebank
- lavt blodtrykk; tegn kan være svimmelhet eller ørhet
- reaksjoner på injeksjonsstedet
- høyt blodsukker
- feber (temperaturstigning)
- søvnløshet (insomni)
- kløe
- utslett
- Livmorens evne til å trekke seg sammen kan være nedsatt, hvilket kan medføre blødninger
- allergiske reaksjoner
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er demonstrert i 24 timer ved 25ºC.
Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og forhold forut for og under bruk. Dette skal normalt ikke overskride 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
- Virkestoff er atosiban.
- Hvert hetteglass med Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder atosibanacetat tilsvarende 37,5 mg atosiban i 5 ml.
- Hver ml Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 7,5 mg atosiban (som acetat).
- Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Fargeløse hetteglass av glass (type I) forseglet med grå propper av brombutylgummi med fluorpolymerbelegg og forsegling av aluminium med plastknapp.
Én pakke inneholder ett hetteglass med 5 ml oppløsning.
Helsingørsgade 8C
3400 Hillerød
Danmark
4 Rupnica Street, Olaine
LV-2114
Latvia
Atosiban Stragen gis intravenøst i tre påfølgende trinn:
- Den innledende injeksjonen à 6,75 mg i 0,9 ml injiseres sakte i en vene over ett minutt.
- En kontinuerlig infusjon med en hastighet à 24 ml/time gis over tre timer.
- En kontinuerlig infusjon med en hastighet à 8 ml/time gis i opp til 45 timer eller til livmorsammentrekningene har avtatt.
Atosiban Stragen skal ikke blandes med andre legemidler i infusjonsposen.
Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og forhold forut for og under bruk. Dette skal normalt ikke overskride 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.
høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.
intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).