Atorvastatin Pensa

Pensa Pharma



Virkestoff: Atorvastatin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Atorvastatin Pensa 10 mg filmdrasjerte tabletter

Atorvastatin Pensa 20 mg filmdrasjerte tabletter

Atorvastatin Pensa 40 mg filmdrasjerte tabletter

Atorvastatin Pensa 80 mg filmdrasjerte tabletter

atorvastatin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Atorvastatin Pensa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Atorvastatin Pensa
  3. Hvordan du bruker Atorvastatin Pensa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Atorvastatin Pensa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Atorvastatin Pensa er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Atorvastatin Pensa tilhører en gruppe legemidler som kalles statiner, som er lipid(fett)senkende legemidler.
Atorvastatin Pensa brukes for å senke nivået av lipider som kolesterol og andre fettstoffer (triglyserider) i blodet, når kosthold med lite fett og endringer i livsstil ikke har vært tilstrekkelig. Hvis du har økt risiko for hjertesykdom, kan Atorvastatin Pensa også brukes for å redusere denne risikoen, selv om du har et normalt kolesterolnivå.
Du bør fortsette med et standard kolesterolsenkende kosthold under behandlingen.
2. Hva du må vite før du bruker Atorvastatin Pensa
Bruk ikke Atorvastatin Pensa:
  • dersom du er allergisk overfor atorvastatin eller overfor lignende legemidler som brukes for å senke lipidnivået i blodet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker kombinasjonen glekaprevir/pibrentasvir i behandlingen av hepatitt C.
  • dersom du har eller har hatt en sykdom som påvirker leveren
  • dersom du har hatt unormale blodprøver for leverfunksjon som ikke kan forklares
  • dersom du er en kvinne i fertil alder og ikke bruker sikker prevensjon
  • dersom du er gravid eller prøver å bli gravid
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Atorvastatin Pensa:
  • dersom du har alvorlige pustevansker
  • dersom du tidligere har hatt slag eller "drypp" (såkalt forbigående iskemisk anfall ("TIA")), eller et slag med blødninger i hjernen, eller du har små væskeansamlinger i hjernen etter tidligere slag
  • dersom du har nyreproblemer
  • dersom du har for lav aktivitet i skjoldkjertelen (såkalt hypotyreose)
  • dersom du har hatt gjentatte eller uforklarlige muskelsmerter, eller du eller noen i familien din har hatt muskelproblemer
  • dersom du tidligere har hatt muskelproblemer under behandling med andre lipidsenkende legemidler (f.eks. andre statiner eller fibrater)
  • dersom du regelmessig drikker mye alkohol
  • dersom du har hatt leversykdom
  • dersom du er over 70 år.
  • dersom du bruker eller i løpet av de 7 siste dagene har brukt et legemiddel som kalles fusidinsyre (mot bakterieinfeksjoner), enten via munnen eller som en injeksjon. Samtidig bruk av fusidinsyre og Atorvastatin Pensa kan føre til alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse).
  • Hvis du har eller har hatt myasteni (en sykdom med generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster), eller okulær myasteni (en sykdom som forårsaker muskelsvakhet i øyet) da statiner noen ganger kan forverre tilstanden eller føre til forekomst av myasteni (se avsnitt 4).
Hvis noe av dette gjelder deg, må legen din ta en blodprøve før og muligens under behandlingen med Atorvastatin Pensa, for å kunne si noe om risikoen du har for å få muskelrelaterte bivirkninger. Det er kjent at risikoen for muskelrelaterte bivirkninger, f.eks. såkalt rabdomyolyse (ødeleggelse av skjelettmuskulatur), øker når visse legemidler tas samtidig (se avsnitt 2 “Andre legemidler og Atorvastatin Pensa”).
Hvis du har diabetes (sukkersyke) eller det er risiko for at du skal utvikle diabetes vil legen din følge deg nøye opp mens du bruker dette legemidlet. Du har sannsynligvis en risiko for å utvikle diabetes dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Informer legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende. Det kan være nødvendig med ekstra tester og legemidler for å undersøke og behandle dette.
Andre legemidler og Atorvastatin Pensa
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Enkelte legemidler kan påvirke effekten av atorvastatin, og atorvastatin kan påvirke effekten av enkelte andre legemidler. Denne typen påvirkning kan gjøre det ene eller begge legemidlene mindre effektive. Det kan også øke risikoen for eller alvorlighetsgraden av bivirkninger, inkludert den alvorlige muskelsvinntilstanden som kalles rabdomyolyse, som er beskrevet i avsnitt 4:
  • Legemidler som brukes for å endre måten immunsystemet ditt virker på, f.eks. ciklosplorin
  • Visse antibiotika eller legemidler mot sopp, f.eks. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin
  • Andre legemidler som regulerer lipidnivåene, f.eks. gemfibrozil, andre fibrater, kolestipol, niacin
  • Enkelte kalsiumkanalblokkere som brukes mot angina eller høyt blodtrykk, f.eks. amlodipin, diltiazem
  • Legemidler som regulerer hjerterytmen, f.eks. digoksin, verapamil, amiodaron
  • Letermovir, et legemiddel som forhindrer at du blir syk av cytomegalovirus
  • Legemidler som brukes til behandling av HIV, f.eks. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delaviridin, efavirenz, sakinavir, kombinasjon av tipranavir/ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir osv.
  • Enkelte legemidler som brukes ved behandling av leverproblemer som hepatitt C, f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen av elbasvir/grazoprevir
  • Andre legemidler som er kjent for å påvirke eller bli påvirket av atorvastatin, inkluderer ezetimib (senker kolesterolnivået), warfarin (blodfortynnende legemiddel), p-piller, stiripentol (et krampehemmende legemiddel mot epilepsi), cimetidin (brukes mot halsbrann og magesår), fenazon (smertestillende), kolkisin (brukes mot urinsyregikt) og syrenøytraliserende legemidler (brukes ved fordøyelsesproblemer, inneholder aluminium eller magnesium)
  • Reseptfrie legemidler som Johannesurt/prikkperikum.
Hvis du må ta fusidinsyre via munnen mot en bakterieinfeksjon, må du ta en midlertidig pause i bruken av dette legemidlet. Legen vil fortelle deg når det er trygt å starte med Atorvastatin Pensa igjen. Samtidig bruk av Atorvastatin Pensa og fusidinsyre kan i sjeldne tilfeller føre til svakhet, ømhet eller smerte i musklene (rabdomyolyse). For mer informasjon om rabdomyolyse, se avsnitt 4.
Inntak av Atorvastatin Pensa sammen med mat, drikke og alkohol
Grapefruktjuice:
Drikk ikke mer enn ett eller to små glass med grapefruktjuice per dag, fordi store mengder grapefruktjuice kan endre effektene av atorvastatin.
Alkohol:
Unngå å drikke for mye alkohol når du bruker dette legemidlet. For detaljer se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”.
Graviditet og amming
Ikke bruk Atorvastatin Pensa hvis du er gravid eller hvis du prøver å bli gravid. Ikke bruk Atorvastatin Pensa dersom du er i stand til å bli gravid og du ikke bruker sikker prevensjon.
Bruk ikke Atorvastatin Pensa hvis du ammer.
Sikkerheten ved bruk av atorvastatin under graviditet og amming er ennå ikke klarlagt. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dette legemidlet vil vanligvis ikke påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du skal imidlertid ikke kjøre dersom dette legemidlet likevel påvirker evnen din til å kjøre. Ikke bruk verktøy eller maskiner dersom evnen din til å bruke disse påvirkes av dette legemidlet.
Atorvastatin Pensa inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse (ikke tåler) overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Atorvastatin Pensa
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Før du starter behandlingen vil legen din sette deg på et kolesterolsenkende kosthold, som du skal følge under behandlingen med Atorvastatin Pensa.
Den anbefalte startdosen er 10 mg Atorvastatin Pensa én gang daglig hos voksne og barn som er 10 år eller eldre. Legen din kan øke denne dosen ved behov, inntil du tar den dosen du trenger. Legen din vil justere dosen hver 4. uke eller sjeldnere. Maksimal dose Atorvastatin Pensa er 80 mg én gang daglig.
Atorvastatin Pensa-tablettene skal svelges hele sammen med vann og kan tas når som helst på dagen, med eller uten mat. Du bør imidlertid prøve å ta tablettene til samme tid hver dag.
Legen din bestemmer hvor lenge du skal bruke Atorvastatin Pensa.
Rådfør deg med legen dersom du tror at effekten av Atorvastatin Pensa er for sterk eller for svak.
Dersom du tar for mye av Atorvastatin Pensa
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel (mer enn den vanlige daglige dosen) eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Ta tablettesken og eventuelt gjenværende tabletter med deg. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Atorvastatin Pensa
Dersom du har glemt en dose skal du bare ta den neste planlagte dosen til riktig tid.
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Atorvastatin Pensa
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet eller du ønsker å avbryte behandlingen.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger eller symptomer, må du slutte å ta tablettene og umiddelbart kontakte legen din eller oppsøke nærmeste legevakt:
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som kan gi kraftige magesmerter som kan føles helt bak på ryggen)
  • hepatitt (leverbetennelse)
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
  • alvorlig allergisk reaksjon. Symptomer kan være plutselig hvesing og smerter eller tetthet i brystet, hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, munn, tunge og svelg, store problemer med å puste, kollaps.
  • alvorlig sykdom med kraftig avskalling og hevelse i huden, blemmedannelse i huden, munnen, øyne og kjønnsorganer samt feber. Hudutslett med rosa-røde flekker, spesielt i håndflatene eller under fotsålene som kan bli til blemmer.
  • muskelsvakhet, ømhet eller smerte, brist eller rød-brun misfarging av urin og spesielt, dersom du samtidig føler deg uvel eller har feber. Dette kan være forårsaket av unormal nedbrytning av muskler (rabdomyolyse). Den unormale muskelnedbrytningen forsvinner ikke alltid, selv etter at du har sluttet å ta atorvastatin, og det kan være livstruende og føre til nyreproblemer.
  • blokkering av gallegangen (kolestase) med mulige symptomer som gulfarging av huden eller øynene, smerter på høyresiden i øvre del av magen, manglende matlyst
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • dersom du får smerter på høyresiden i øvre del av magen, hevelser i magen og gulfarging av huden og øynene, kan dette tyde på leversykdom. Kontakt lege så snart som mulig.
  • lupuslignende syndrom (inkludert utslett, leddproblemer og påvirkning på blodcellene).
Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • vedvarende muskelsvakhet
  • Myasthenia gravis (en sykdom som gir generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster).
  • Okulær myasteni (en sykdom som fører til muskelsvakhet i øyet).
Snakk med lege hvis du opplever svakhet i armer eller ben som forverres etter perioder med aktivitet, dobbeltsyn eller hengende øyelokk, problemer med å svelge eller kortpustethet.
Andre mulige bivirkninger med Atorvastatin Pensa:
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • betennelse i nesegangene, smerter i svelget, neseblødning
  • allergiske reaksjoner
  • økt blodsukkernivå (dersom du har diabetes bør du fortsette å kontrollere blodsukkernivåene nøye), økt nivå av kreatinkinase i blodet
  • hodepine
  • kvalme, forstoppelse, luftplager, fordøyelsesproblemer, diaré
  • leddsmerter, muskelsmerter og ryggsmerter, muskelspasmer
  • blodprøver som viser at leverfunksjonen kan bli unormal
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • anoreksi (manglende matlyst), vektøkning, redusert blodsukkernivå (dersom du har diabetes bør du fortsette å kontrollere blodsukkernivåene nøye)
  • mareritt, søvnløshet
  • svimmelhet, nummenhet eller prikking i fingre og tær, redusert følelse av smerte eller berøring, endret smakssans, hukommelsestap
  • uklart syn
  • ringelyd i ørene og/eller hodet
  • oppkast, raping, smerter i øvre og nedre del av magen
  • utslett, hudutslett og kløe, elveblest, hårtap
  • nakkesmerter, muskeltretthet
  • utmattethet, følelse av å være uvel, svakhet, brystsmerter, hevelser spesielt i anklene (ødem), økt kroppstemperatur
  • prøver som viser hvite blodceller i urinen
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
  • synsforstyrrelser
  • uventede blødninger eller blåmerker
  • skade på sener
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • hørselstap
  • gynekomasti (forstørrede bryster hos menn)
Mulige bivirkninger som er rapportert ved bruk av enkelte statiner (legemidler av samme type som Atorvastatin Pensa):
  • Seksuelle problemer
  • Depresjon
  • Pusteproblemer, inkludert vedvarende hoste og/eller kortpustethet eller feber.
  • Diabetes:
    Det er høyere sannsynlighet for å få diabetes dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil følge deg opp mens du bruker dette legemidlet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Atorvastatin Pensa
Oppbevares utilgjengelig for barn.
OPA/Al/PVC/Al-blistere, PVC/Aclar-blistere og tablettbokser: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, tablettboksen eller blisteret etter Utl.dato og EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Atorvastatin Pensa
  • Virkestoff er atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat).
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg atorvastatin som atorvastatinkalsiumtrihydrat.
  • Andre innholdsstoffer er kolloidal vannfri silika, natriumkarbonat, mikrokrystallinsk cellulose, L-arginin, laktose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose (E 463) og magnesiumstearat. Filmdrasjeringen innehoder polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), talkum og makrogol. Se avsnitt 2 «Bruk ikke Atorvastatin Pensa» og «Atorvastatin Pensa inneholder laktose og natrium».
Hvordan Atorvastatin Pensa ser ut og innholdet i pakningen
De filmdrasjerte tablettene er rund og hvite til off-white.
Tabletten med 10 mg er merket med ”10” på den ene siden, tabletten med 20 mg er merket med ”20”, tabletten med 40 mg er merket med ”40” og tabletten med 80 mg er merket med ”80”. Tablettene med 20 mg, 40 mg og 80 mg har delestrek på den ene siden for å dele tablettene i to like doser.
Atorvastatin Pensa finnes i ugjennomsiktige tablettbokser med 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 og 500 tabletter.
Atorvastatin Pensa finnes også i blisterpakninger med 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 tabletter, i kalenderpakninger med 28 tabletter og i en flerpakning med 98 tabletter som består av 2 esker som hver inneholder 49 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pensa Pharma AB
Norrlandsgatan 10
111 43 Stockholm
Sverige
Tilvirker
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.05.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no