Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Atorvastatin Mylan 10 mg filmdrasjerte tabletter

Atorvastatin Mylan 20 mg filmdrasjerte tabletter

Atorvastatin Mylan 40 mg filmdrasjerte tabletter

Atorvastatin Mylan 80 mg filmdrasjerte tabletter

atorvastatin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Atorvastatin Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Atorvastatin Mylan
  3. Hvordan du bruker Atorvastatin Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Atorvastatin Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Atorvastatin Mylan er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Atorvastatin Mylan tilhører en gruppe legemidler som kalles statiner, som er lipid(fett)senkende legemidler.
Atorvastatin Mylan brukes for å senke nivået av lipider som kolesterol og andre fettstoffer (triglyserider) i blodet, når kosthold med lite fett og endringer i livsstil ikke har vært tilstrekkelig. Hvis du har økt risiko for hjertesykdom, kan Atorvastatin Mylan også brukes for å redusere denne risikoen, selv om du har et normalt kolesterolnivå.
Du bør fortsette med et standard kolesterolsenkende kosthold under behandlingen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Atorvastatin Mylan
Bruk ikke Atorvastatin Mylan:
  • dersom du er allergisk overfor atorvastatin eller overfor lignende legemidler som brukes for å senke lipidnivået i blodet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en sykdom som påvirker leveren
  • dersom du har hatt unormale blodprøver for leverfunksjon som ikke kan forklares
  • dersom du er en kvinne i fertil alder og ikke bruker sikker prevensjon
  • dersom du er gravid eller prøver å bli gravid
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Atorvastatin Mylan:
  • dersom du tidligere har hatt slag eller "drypp" (såkalt forbigående iskemisk anfall ("TIA")), eller et slag med blødninger i hjernen, eller du har små væskeansamlinger i hjernen etter tidligere slag
  • dersom du har nyreproblemer
  • dersom du har for lav aktivitet i skjoldkjertelen (såkalt hypotyreose)
  • dersom du har hatt gjentatte eller uforklarlige muskelsmerter, eller du eller noen i familien din har hatt muskelproblemer
  • dersom du tidligere har hatt muskelproblemer under behandling med andre lipidsenkende legemidler (f.eks. andre statiner eller fibrater)
  • dersom du regelmessig drikker mye alkohol
  • dersom du har hatt leversykdom
  • dersom du er over 70 år.
  • dersom du bruker eller i løpet av de 7 siste dagene har brukt et legemiddel som kalles fusidinsyre (mot bakterieinfeksjoner), enten via munnen eller som en injeksjon. Samtidig bruk av fusidinsyre og Atorvastatin Mylan kan føre til alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse).
Hvis noe av dette gjelder deg, må legen din ta en blodprøve før og muligens under behandlingen med Atorvastatin Mylan, for å kunne si noe om risikoen du har for å få muskelrelaterte bivirkninger. Det er kjent at risikoen for muskelrelaterte bivirkninger, f.eks. såkalt rabdomyolyse (ødeleggelse av skjelettmuskulatur), øker når visse legemidler tas samtidig (se avsnitt 2 “Andre legemidler og Atorvastatin Mylan”).
Under behandlingen
Hvis du har diabetes (sukkersyke) eller det er risiko for at du skal utvikle diabetes vil legen din følge deg nøye opp mens du bruker dette legemidlet. Du har sannsynligvis en risiko for å utvikle diabetes dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Rådfør deg med lege dersom du har alvorlige lungeproblemer, med symptomer som kortpustethet, tørrhoste, tretthet, vekttap og feber mens du bruker dette legemidlet.
Informer legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende. Det kan være nødvendig med ekstra tester og legemidler for å undersøke og behandle dette.
Andre legemidler og Atorvastatin Mylan
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Enkelte legemidler kan påvirke effekten av atorvastatin, og atorvastatin kan påvirke effekten av enkelte andre legemidler. Denne typen påvirkning kan gjøre det ene eller begge legemidlene mindre effektive. Det kan også øke risikoen for eller alvorlighetsgraden av bivirkninger, inkludert den alvorlige muskelsvinntilstanden som kalles rabdomyolyse, som er beskrevet i avsnitt 4:
  • Legemidler som brukes for å endre måten immunsystemet ditt virker på, f.eks. ciklosplorin
  • Visse antibiotika eller legemidler mot sopp, f.eks. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin
  • Andre legemidler som regulerer lipidnivåene, f.eks. gemfibrozil, andre fibrater, kolestipol, niacin
  • Enkelte kalsiumkanalblokkere som brukes mot angina eller høyt blodtrykk, f.eks. amlodipin, diltiazem
  • Legemidler som regulerer hjerterytmen, f.eks. digoksin, verapamil, amiodaron
  • Legemidler som brukes til behandling av HIV, f.eks. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delaviridin, efavirenz, sakinavir, kombinasjon av tipranavir/ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir osv.
  • Enkelte legemidler som brukes ved behandling av leverproblemer som hepatitt C, f.eks. telaprevir, boceprevir
  • Andre legemidler som er kjent for å påvirke eller bli påvirket av atorvastatin, inkluderer ezetimib (senker kolesterolnivået), warfarin (blodfortynnende legemiddel), p-piller, stiripentol (et krampehemmende legemiddel mot epilepsi), cimetidin (brukes mot halsbrann og magesår), fenazon (smertestillende), kolkisin (brukes mot urinsyregikt) og syrenøytraliserende legemidler (brukes ved fordøyelsesproblemer, inneholder aluminium eller magnesium)
  • Reseptfrie legemidler som Johannesurt/prikkperikum.
Hvis du må ta fusidinsyre via munnen mot en bakterieinfeksjon, må du ta en midlertidig pause i bruken av dette legemidlet. Legen vil fortelle deg når det er trygt å starte med Atorvastatin Mylan igjen. Samtidig bruk av Atorvastatin Mylan og fusidinsyre kan i sjeldne tilfeller føre til svakhet, ømhet eller smerte i musklene (rabdomyolyse). For mer informasjon om rabdomyolyse, se avsnitt 4.
Inntak av Atorvastatin Mylan sammen med mat, drikke og alkohol
Grapefruktjuice:
Drikk ikke mer enn ett eller to små glass med grapefruktjuice per dag, fordi store mengder grapefruktjuice kan endre effektene av atorvastatin.
Alkohol:
Unngå å drikke for mye alkohol når du bruker dette legemidlet. For detaljer se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”.
Graviditet og amming
Bruk ikke Atorvastatin Mylan hvis du er gravid eller hvis du prøver å bli gravid. Ikke bruk Atorvastatin Mylan dersom du er i stand til å bli gravid og du ikke bruker sikker prevensjon.
Bruk ikke Atorvastatin Mylan hvis du ammer.
Sikkerheten ved bruk av atorvastatin under graviditet og amming er ennå ikke klarlagt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dette legemidlet vil vanligvis ikke påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du skal imidlertid ikke kjøre dersom dette legemidlet likevel påvirker evnen din til å kjøre. Ikke bruk verktøy eller maskiner dersom evnen din til å bruke disse påvirkes av dette legemidlet.
Atorvastatin Mylan inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse (ikke tåler) overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Atorvastatin Mylan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Før du starter behandlingen vil legen din sette deg på et kolesterolsenkende kosthold, som du skal følge under behandlingen med Atorvastatin Mylan.
Den anbefalte startdosen er 10 mg Atorvastatin Mylan én gang daglig hos voksne og barn som er 10 år eller eldre. Legen din kan øke denne dosen ved behov, inntil du tar den dosen du trenger. Legen din vil justere dosen hver 4. uke eller sjeldnere. Maksimal dose Atorvastatin Mylan er 80 mg én gang daglig hos voksne og 20 mg én gang daglig hos barn.
Atorvastatin Mylan-tablettene skal svelges hele sammen med vann og kan tas når som helst på dagen, med eller uten mat. Du bør imidlertid prøve å ta tablettene til samme tid hver dag.
Legen din bestemmer hvor lenge du skal bruke Atorvastatin Mylan.
Rådfør deg med legen dersom du tror at effekten av Atorvastatin Mylan er for sterk eller for svak.
Dersom du tar for mye av Atorvastatin Mylan
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel (mer enn den vanlige daglige dosen) eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Ta tablettesken og eventuelt gjenværende tabletter med deg. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Atorvastatin Mylan
Dersom du har glemt en dose skal du bare ta den neste planlagte dosen til riktig tid.
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Atorvastatin Mylan
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet eller du ønsker å avbryte behandlingen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger, må du slutte å ta tablettene og umiddelbart kontakte legen din eller oppsøke nærmeste legevakt:
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som kan gi kraftige magesmerter som kan føles helt bak på ryggen)
  • hepatitt (leverbetennelse)
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
  • alvorlig allergisk reaksjon. Symptomer kan være plutselig hvesing og smerter eller tetthet i brystet, hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, munn, tunge og svelg, store problemer med å puste, kollaps.
  • alvorlig sykdom med kraftig avskalling og hevelse i huden, blemmedannelse i huden, munnen, øyne og kjønnsorganer samt feber. Hudutslett med rosa-røde flekker, spesielt i håndflatene eller under fotsålene som kan bli til blemmer.
  • muskelsvakhet, ømhet eller smerte, spesielt dersom du samtidig føler deg uvel eller har feber. Dette kan være forårsaket av unormal nedbrytning av muskler som kan være livstruende og føre til nyreproblemer.
  • blokkering av gallegangen (kolestase) med mulige symptomer som gulfarging av huden eller øynene, smerter på høyresiden i øvre del av magen, manglende matlyst
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • dersom du får smerter på høyresiden i øvre del av magen, hevelser i magen og gulfarging av huden og øynene, kan dette tyde på leversykdom. Kontakt lege så snart som mulig.
Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • vedvarende muskelsvakhet
Andre mulige bivirkninger med Atorvastatin Mylan:
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • betennelse i nesegangene, smerter i svelget, neseblødning
  • allergiske reaksjoner
  • økt blodsukkernivå (dersom du har diabetes bør du fortsette å kontrollere blodsukkernivåene nøye), økt nivå av kreatinkinase i blodet
  • hodepine
  • kvalme, forstoppelse, luftplager, fordøyelsesproblemer, diaré
  • leddsmerter, muskelsmerter og ryggsmerter, muskelspasmer
  • blodprøver som viser at leverfunksjonen kan bli unormal
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • anoreksi (manglende matlyst), vektøkning, redusert blodsukkernivå (dersom du har diabetes bør du fortsette å kontrollere blodsukkernivåene nøye)
  • mareritt, søvnløshet
  • svimmelhet, nummenhet eller prikking i fingre og tær, redusert følelse av smerte eller berøring, endret smakssans, hukommelsestap
  • uklart syn
  • ringelyd i ørene og/eller hodet
  • oppkast, raping, smerter i øvre og nedre del av magen
  • utslett, hudutslett og kløe, elveblest, hårtap
  • nakkesmerter, muskeltretthet
  • utmattethet, følelse av å være uvel, svakhet, brystsmerter, hevelser spesielt i anklene (ødem), økt kroppstemperatur
  • prøver som viser hvite blodceller i urinen
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
  • synsforstyrrelser
  • uventede blødninger eller blåmerker
  • skade på sener
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • hørselstap
  • gynekomasti (forstørrede bryster hos menn)
Mulige bivirkninger som er rapportert ved bruk av enkelte statiner (legemidler av samme type som Atorvastatin Mylan):
  • Seksuelle problemer
  • Depresjon
  • Pusteproblemer, inkludert vedvarende hoste og/eller kortpustethet eller feber.
  • Diabetes:
    Det er høyere sannsynlighet for å få diabetes dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil følge deg opp mens du bruker dette legemidlet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Atorvastatin Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
OPA/Al/PVC/Al-blistere og tablettbokser: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
PVC/Aclar-blistere: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Oppbevar blistrene i ytteremballasjen eller i den indre emballasjen (dersom det er en flerpakning) for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, tablettboksen eller blisteret etter Utl.dato og EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Brukes innen 3 måneder etter at boksen er åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Atorvastatin Mylan
  • Virkestoff er atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat).
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg atorvastatin som atorvastatinkalsiumtrihydrat.
  • Andre innholdsstoffer er kolloidal vannfri silika, vannfri natriumkarbonat, mikrokrystallinsk cellulose, L-arginin, vannfri laktose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose (E 463) og magnesiumstearat. Filmdrasjeringen innehoder polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), talkum, soyalecitin (E 322) og xantangummi (E145).
Hvordan Atorvastatin Mylan ser ut og innholdet i pakningen
De filmdrasjerte tablettene er ovale og hvite.
Tabletten med 10 mg er merket med ”10” på den ene siden, tabletten med 20 mg er merket med ”20”, tabletten med 40 mg er merket med ”40” og tabletten med 80 mg er merket med ”80”. Tablettene med 20 mg, 40 mg og 80 mg har delestrek på den ene siden. Delestreken er kun for å lette delingen som gjør det enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Atorvastatin Mylan finnes i ugjennomsiktige tablettbokser med 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 og 500 tabletter.
Atorvastatin Mylan finnes også i blisterpakninger med 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 tabletter, i kalenderpakninger med 28 tabletter og i en flerpakning med 98 tabletter som består av 2 esker som hver inneholder 49 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mylan AB, Box 23033, 104 35 Stockholm, Sverige.
Tel: +46 (0)8-555 227 50
Fax: +46 (0)8-555 227 51
E-post: inform@mylan.se
Tilvirker
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.12.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blåmerker (hematom, bloduttredelser): Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hepatitt c: Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypotyreose (lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelspasmer (muskelkramper): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

overvekt (fedme): Overvekt og fedme (adipositas) er tilstander der kroppens depoter av fett er så store at det har helsemessige konsekvenser. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 30 defineres som overvekt, mens BMI over 30 defineres som fedme.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende ufelling av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

søvnløshet (insomni): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

ødem (væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.