Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Atorvastatin Krka 80 mg filmdrasjerte tabletter

atorvastatin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Atorvastatin Krka er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Atorvastatin Krka
  3. Hvordan du bruker Atorvastatin Krka
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Atorvastatin Krka
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Atorvastatin Krka er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Atorvastatin Krka tilhører en legemiddelgruppe som kalles statiner, som er lipid- (fett-) regulerende legemidler.
Atorvastatin Krka brukes til å senke nivået av lipider i blodet, kjent som kolesterol og triglyserider, når et kosthold med lite fett og livsstilsendring alene ikke har lykkes. Hvis du har økt risiko for hjertesykdom kan Atorvastatin Krka også brukes til å redusere slik risiko, selv om kolesterolnivået ditt er normalt. Et standard kolesterolsenkende kosthold bør opprettholdes under behandling.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Atorvastatin Krka
Bruk ikke Atorvastatin Krka
  • hvis du er allergisk overfor Atorvastatin Krka eller lignende legemidler som brukes til å senke lipidnivået, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har eller har hatt en sykdom som påvirker leveren
  • hvis du har hatt uforklarlige, unormale blodprøver for leverfunksjon
  • hvis du er kvinne som kan få barn og ikke bruker sikker prevensjon
  • hvis du er gravid eller prøver å bli gravid
  • hvis du ammer
  • hvis du bruker kombinasjonen glekaprevir/pibrentasvir i behandlingen av hepatitt C
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Atorvastatin Krka.
Følgende årsaker kan gjøre at Atorvastatin Krka ikke passer for deg:
  • hvis du har hatt slag med blødning i hjernen eller har små væskelommer i hjernen etter tidligere slag
  • hvis du har nyreproblemer
  • hvis du har for lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen (hypotyreose)
  • hvis du har hatt gjentatte eller uforklarlige muskelsmerter eller du eller noen i familien din har hatt muskelproblemer; fortell legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende. Det kan være nødvendig med ekstra tester og medisiner for å undersøke og behandle dette.
  • hvis du tidligere har hatt muskelproblemer ved behandling med andre lipidsenkende legemidler (f.eks. andre ‘-statin’ eller ‘-fibrat’legemidler)
  • hvis du regelmessig drikker store mengder alkohol
  • hvis du har hatt leversykdom
  • hvis du er over 70 år
  • hvis du bruker eller i løpet av de siste syv dagene har brukt et legemiddel kalt fusidinsyre (et legemiddel mot bakteriell infeksjon) tatt via munnen eller som injeksjon. Kombinasjonen av fusidinsyre og Atorvastatin Krka kan føre til alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse).
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Atorvastatin Krka
  • hvis du har alvorlige pusteproblemer (respirasjonssvikt)
Hvis noe av dette gjelder deg, må legen din ta en blodprøve før, og muligens under behandling med Atorvastatin Krka, for å forutsi din risiko for muskelrelaterte bivirkninger. Risikoen for muskelrelaterte bivirkninger, f.eks. rabdomyolyse (ødeleggelse av skjelettmuskulatur), er kjent å øke når visse legemidler tas samtidig (se punkt 2 “Bruk av andre legemidler sammen med Atorvastatin Krka”).
Bruk av andre legemidler sammen med Atorvastatin Krka
Visse legemidler kan endre virkningen av Atorvastatin Krka, eller deres virkning kan endres av Atorvastatin Krka. Denne type påvirkning kan gjøre ett eller begge legemidler mindre effektive, eller øke risikoen for eller alvorlighetsgraden av bivirkninger, inkludert den viktige muskelnedbrytende tilstanden rabdomyolyse, beskrevet i punkt 4.
  • Legemidler som brukes til å påvirke immunsystemet, f.eks. ciklosporin
  • Visse antibiotika og soppdrepende midler, f.eks. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidinsyre
  • Andre legemidler som regulerer lipidnivåer, f.eks. gemfibrozil, andre fibrater, kolestipol
  • Visse kalsiumblokkere som brukes mot angina eller høyt blodtrykk, f.eks. amlodipin, diltiazem, legemidler som regulerer hjerterytmen, f.eks. digoksin, verapamil, amiodaron
  • Legemidler som brukes ved behandling av HIV, f.eks. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinasjonen av tipranavir/ritonavir osv.
  • Noen legemidler som brukes ved behandling av hepatitt C, f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen av elbasvir/grazoprevir
  • Andre legemidler som er kjent for å reagere med Atorvastatin Krka er ezetimib (som senker kolesterol), warfarin (som reduserer blodlevring), p-piller, stiripentol (krampeløsende middel ved epilepsi), cimetidin (brukes mot halsbrann og magesår), fenazon (smertestillende), kolkisin (brukes for å behandle urinsyregikt) og antacida (fordøyelsesmidler som inneholder aluminium eller magnesium)
  • Det reseptfrie legemidlet johannesurt (prikkperikum, Hypericum perforatum)
  • Dersom du må bruke fusidinsyre tatt via munnen for å behandle en bakteriell infeksjon må du slutte å ta dette legemidlet en periode. Legen din vil fortelle deg når det er trygt å begynne å ta Atorvastatin Krka igjen. Dersom man tar Atorvastatin Krka sammen med fusidinsyre kan dette i sjeldne tilfeller føre til muskelsvakhet, -ømhet eller -smerter (rabdomyolyse). For mer informasjon om rabdomyolyse, se avsnitt 4.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Mens du behandles med dette legemidlet vil legen din overvåke deg nøye dersom du har diabetes eller er i risikogruppen for å utvikle diabetes. Du er sannsynligvis i risikogruppen for å utvikle diabetes dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Inntak av Atorvastatin Krka sammen med mat, drikke og alkohol
Se punkt 3 for informasjon om hvordan du bruker Atorvastatin Krka. Vær oppmerksom på følgende:
Grapefruktjuice
Drikk ikke mer enn ett eller to små glass med grapefruktjuice per dag da store mengder grapefruktjuice kan påvirke effekten av Atorvastatin Krka.
Alkohol
Unngå å drikke for mye alkohol mens du bruker dette legemidlet. Se punkt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler” for mer informasjon.
Graviditet og amming
Bruk ikke Atorvastatin Krka hvis du er gravid eller prøver å bli gravid.
Bruk ikke Atorvastatin Krka hvis du kan bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon.
Bruk ikke Atorvastatin Krka hvis du ammer.
Sikkerheten til Atorvastatin Krka under graviditet og amming er enda ikke bekreftet. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Vanligvis vil dette legemidlet ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner, men ikke kjør hvis legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil. Ikke bruk verktøy eller maskiner hvis din evne til å bruke dem påvirkes av dette legemidlet.
Atorvastatin Krka inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Atorvastatin Krka
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Før behandlingsstart vil legen din sette deg på et kolesterolfattig kosthold, som du skal opprettholde under behandling med Atorvastatin Krka.
Den vanlige startdosen av atorvastatin er 10 mg en gang daglig til voksne og barn over 10 år. Dette kan ved behov økes av legen din til du tar den mengden du trenger. Legen din vil justere doseringen med minst 4 ukers mellomrom. Maksimaldosen av Atorvastatin Krka er 80 mg en gang daglig til voksne og 20 mg en gang daglig til barn.
Atorvastatin Krka tabletter svelges hele med vann, og kan tas når som helst på dagen, med eller uten mat. Prøv likevel å ta tabletten til samme tid hver dag.
Behandlingstiden med Atorvastatin Krka bestemmes av legen din.
Hvis du mener at virkningen av Atorvastatin Krka er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.
Dersom du tar for mye av Atorvastatin Krka
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Atorvastatin Krka
Dersom du har glemt å ta en dose, skal du bare ta neste planlagte dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet eller ønsker å avbryte behandlingen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta tablettene og informer lege omgående eller oppsøk nærmeste akuttmottak på sykehus hvis du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • Alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i ansikt, tunge og svelg som kan medføre store pustevansker.
  • Alvorlig sykdom med kraftig hudavskalling og hevelser, blemmedannelse i hud, munn, øyne og kjønnsorganer samt feber. Hudutslett med rødrosa flekker, spesielt på håndflatene eller fotsålene, som kan gi blemmer.
  • Muskelsvakhet, -ømhet, -smerter, eller muskelbrist, spesielt hvis du samtidig føler deg uvel eller har feber, da det kan skyldes unormal muskelnedbrytning (rabdomyolyse). Den unormale muskelnedbrytningen forsvinner ikke alltid, selv etter at du har sluttet å bruke atorvastatin, og den kan være livstruende og føre til nyreproblemer.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • Hvis du får problemer med uventede eller uvanlige blødninger eller blåmerker, kan dette tyde på et leverproblem. Du bør kontakte legen din så snart som mulig.
  • lupus-liknende sykdom (inkludert utslett, leddlidelse og effekt på blodlegemer)
Andre mulige bivirkninger av Atorvastatin Krka:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) inkluderer:
  • betennelse i nesegangene, smerter i svelget, neseblødning
  • allergiske reaksjoner
  • økt blodsukker (hvis du har diabetes skal du fortsette å måle blodsukkeret ditt nøye), økt mengde kreatinkinase i blodet
  • hodepine
  • kvalme, forstoppelse, luftplager, fordøyelsesbesvær, diaré
  • leddsmerter, muskelsmerter, ryggsmerter
  • blodprøvesvar som viser at leverfunksjonen kan bli unormal
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) inkluderer:
  • anoreksi (tap av appetitt), vektøkning, redusert blodsukker (hvis du har diabetes skal du fortsette å måle blodsukkeret ditt nøye)
  • mareritt, søvnløshet
  • svimmelhet, nummenhet eller prikking i fingre og tær, nedsatt følsomhet for smerter eller berøring, smaksforandringer, hukommelsestap
  • tåkesyn
  • susing i ørene og/eller hodet
  • oppkast, raping, smerter i øvre og nedre del av magen, pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som gir magesmerter)
  • hepatitt (leverbetennelse)
  • utslett, hudutslett og kløe, elveblest, hårtap
  • nakkesmerter, muskettretthet
  • tretthet/utmattelse, sykdomsfølelse, svakhet, brystsmerter, hevelser spesielt i anklene (ødem), økt kroppstemperatur
  • påvisning av hvite blodceller i urinprøver
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) inkluderer:
  • synsforstyrrelser
  • uventede blødninger eller blåmerker
  • kolestase (gulning av huden og det hvite i øynene)
  • seneskade
Svært sjeldne bivirkninger(kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer) inkluderer:
  • en allergisk reaksjon – symptomer kan omfatte plutselig piping og smerter eller tetthet i brystet, hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, pustevansker, besvimelse
  • hørselstap
  • gynekomasti (brystforstørrelse hos menn og kvinner)
Ikke kjente bivirkninger (hyppighet kan ikke fastslås ut i fra tilgjengelige data):
  • vedvarende muskelsvakhet.
Mulige bivirkninger rapportert med enkelte statiner (samme type legemidler):
  • seksualproblemer
  • depresjon
  • pusteproblemer inkludert vedvarende hoste og/eller kortpustethet eller feber
  • diabetes. Dette er mer sannsynlig dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil overvåke deg mens du bruker dette legemidlet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Atorvastatin Krka
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utl.dato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Atorvastatin Krka
  • Virkestoff er atorvastatin. Hver Atorvastatin Krka 80 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg atorvastatin som atorvastatinkalsium.
  • Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid, hydroksypropylcellulose (E463), laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Atorvastatin Krka inneholder laktose og natrium»), mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium, krysspovidon (type A), magnesiumstearat (E470b) og polysorbat 80 i tablettkjernen og polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3000 og talkum (E553b) i filmdrasjeringen.
Hvordan Atorvastatin Krka ser ut og innholdet i pakningen
Hvite eller nesten hvite, kapselformede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, tablettstørrelse 18 mm × 9 mm.
Pakninger med 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger er tilgjengelig.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Tilvirker
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, SI-8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Strasse 5, DE-27472 Cuxhaven, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.07.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hypotyreose (hypotyreoidisme, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreatinkinase (ck, kreatinfosfokinase, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.