Virkestoff: Atorvastatin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Atorvastatin Aristo 10 mg filmdrasjerte tabletter

Atorvastatin Aristo 20 mg filmdrasjerte tabletter

Atorvastatin Aristo 40 mg filmdrasjerte tabletter

Atorvastatin Aristo 80 mg filmdrasjerte tabletter

atorvastatin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Atorvastatin Aristo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Atorvastatin Aristo
  3. Hvordan du bruker Atorvastatin Aristo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Atorvastatin Aristo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Atorvastatin Aristo er og hva det brukes mot
Atorvastatin Aristo tilhører en gruppe legemidler kalt statiner, som er lipid (fett)-regulerende legemidler.
Atorvastatin Aristo brukes for å redusere innholdet av lipider, kjent som kolesterol og triglyserider, i blodet når en fettfattig diett og livsstilsendring ikke har hjulpet. Dersom du har forhøyet risiko for hjertesykdom kan Atorvastatin Aristo også brukes for å redusere slik risiko selv om dine kolesterolnivåer er normale. En standard kolesterolsenkende diett skal fortsette under behandling.
2. Hva du må vite før du bruker Atorvastatin Aristo
Bruk ikke Atorvastatin Aristo
  • Dersom du er allergisk overfor atorvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du har eller har hatt en sykdom som påvirker leveren.
  • Hvis du har hatt unormale blodprøver for leverfunksjon.
  • Hvis du bruker kombinasjonen glekaprevir/pibrentasvir i behandlingen av hepatitt C.
  • Hvis du er kvinne med mulighet for å bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon.
  • Hvis du er gravid eller prøver å bli gravid.
  • Hvis du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Atorvastatin Aristo
  • Dersom du har alvorlige pustevansker.
  • Dersom du bruker, eller i løpet av de siste 7 dagene har brukt, et legemiddel som kalles fusidinsyre (et legemiddel mot bakterieinfeksjoner), tatt gjennom munnen eller ved injeksjon. Kombinasjonen fusidinsyre og Atorvastatin Aristo kan føre til alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse).
  • Dersom du har eller har hatt myasteni (en sykdom med generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster) eller okulær myasteni (en sykdom som forårsaker muskelsvakhet i øyet), da statiner noen ganger kan forverre tilstanden eller føre til forekomst av myasteni (se avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”).
  • Dersom du nylig har hatt slag med blødning i hjernen, eller har små væskeutposninger i hjernen som følge av tidligere slag.
  • Dersom du har nyreproblemer.
  • Dersom du har lavt stoffskifte (hypotyreose).
  • Hvis du har hatt gjentatt eller uforklarlig muskelsmerte, eller du tidligere har hatt eller at noen i familien din har hatt muskelproblemer.
  • Hvis du tidligere har hatt muskelproblemer under behandling med andre lipidsenkende legemidler (for eksempel andre ”statin-” eller ”fibrat-” legemidler).
  • Hvis du regelmessig drikker store mengder alkohol.
  • Hvis du tidligere har hatt leversykdom.
  • Hvis du er eldre enn 70 år.
Dersom noe av dette gjelder deg, vil legen din måtte foreta blodprøver før og muligens under behandlingen med Atorvastatin Aristo for å kunne forutsi risikoen for muskelrelaterte bivirkninger. Risikoen for muskelrelaterte bivirkninger som for eksempel rabdomyolyse er kjent for å øke når noen legemidler tas samtidig (se avsnitt 2 ”Andre legemidler og Atorvastatin Aristo”).
Fortell legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende. Det kan være nødvendig med ekstra tester og legemidler for å undersøke og behandle dette.
Dersom du har diabetes eller har en risiko for å utvikle diabetes vil legen din følge deg opp nøye mens du bruker dette legemidlet. Du har trolig en risiko for å utvikle diabetes dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Andre legemidler og Atorvastatin Aristo
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av Atorvastatin Aristo kan påvirkes ved å ta andre legemidler samtidig og Atorvastatin Aristo kan igjen påvirke effekten av andre legemidler. Denne typen interaksjon kan gjøre at en eller begge legemidler blir mindre effektive. Alternativt kan de øke risikoen eller alvorlighetsgraden av bivirkninger, inkludert den viktige muskelsvinntilstanden kalt for rabdomyolyse beskrevet i avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”:
  • Legemidler som endrer måten immunforsvaret virker på, f.eks. ciklosporin.
  • Visse antibiotika eller midler mot sopp, f.eks. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidinsyre.
  • Andre legemidler for å regulere lipidnivåene, f.eks. gemfibrozil, andre fibrater, kolestipol.
  • Noen kalsiumkanalblokkere brukt mot angina eller høyt blodtrykk, f.eks. amlodipin, diltiazem og legemidler som brukes for å regulere hjerterytmen, f.eks. digoksin, verapamil, amiodaron.
  • Letermovir, et legemiddel som kan forhindre at du blir syk fra cytomegalovirus.
  • Legemidler brukt til behandling av hiv f.eks. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinasjonen av tipranavir/ritonavir etc.
  • Enkelte legemidler som brukes i behandling av hepatitt C, f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen av elbasvir/grazoprevir.
  • Andre legemidler som er kjent for å innvirke på behandling med Atorvastatin Aristo, inkluderer ezetimib (som senker kolesterol), warfarin (blodfortynnende middel), p-piller, stiripentol (et krampehemmende middel mot epilepsi), cimetidin (brukes mot halsbrann og magesår), fenazon (smertestillende), kolkisin (brukes til å behandle urinsyregikt) og syrenøytraliserende legemidler (mot sur mage, inneholder aluminium eller magnesium).
  • Reseptfrie legemidler: Johannesurt.
  • Hvis du må bruke fusidinsyre, tatt gjennom munnen, for å behandle en bakterieinfeksjon, må du ta en pause i bruken av Atorvastatin Aristo. Legen din vil fortelle deg når det er trygt å begynne med Atorvastatin Aristo igjen. Hvis du tar Atorvastatin Aristo sammen med fusidinsyre, kan dette i sjeldne tilfeller føre til muskelsvakhet, ømhet eller smerter (rabdomyolyse). Se mer informasjon om rabdomyolyse i avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”.
Inntak av Atorvastatin Aristo sammen med mat, drikke og alkohol
Se avsnitt 3 for hvordan du skal ta Atorvastatin Aristo. Vær oppmerksom på følgende:
Grapefruktjuice
Du bør ikke ta mer enn ett eller to små glass grapefruktjuice per dag fordi inntak av store mengder grapefruktjuice kan endre effekten av Atorvastatin Aristo.
Alkohol
Du må unngå å drikke store mengder alkohol når du tar Atorvastatin Aristo. Se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler” for detaljer.
Graviditet og amming
Du skal ikke ta Atorvastatin Aristo hvis du er gravid eller hvis du prøver å bli gravid.
Du skal ikke ta Atorvastatin Aristo dersom du kan bli gravid med mindre du bruker et sikkert prevensjonsmiddel.
Du skal ikke ta Atorvastatin Aristo dersom du ammer.
Sikkerheten ved bruk av Atorvastatin Aristo under svangerskap og amming er ennå ikke undersøkt. Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet vil vanligvis ikke påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du skal likevel ikke kjøre dersom dette legemidlet påvirker evnen din til å kjøre. Bruk ingen verktøy eller maskiner dersom evnen din til å bruke disse er påvirket av dette legemidlet.
Atorvastatin Aristo inneholder laktose og natrium
Hvert Atorvastatin Aristo 10 mg filmdrasjerte tablett inneholder 51 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Hvert Atorvastatin Aristo 20 mg filmdrasjerte tablett inneholder 102 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Hvert Atorvastatin Aristo 40 mg filmdrasjerte tablett inneholder 204 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Hvert Atorvastatin Aristo 80 mg filmdrasjerte tablett inneholder 409 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Atorvastatin Aristo
Før du starter behandling vil legen din sette deg på en kolesterolsenkende diett, som du skal følge også under behandling med Atorvastatin Aristo.
Vanlig startdose av Atorvastatin Aristo er 10 mg én gang daglig til voksne og barn som er 10 år eller eldre. Denne dosen kan økes av legen din hvis nødvendig, inntil du kommer opp i den dosen du trenger. Legen din vil tilpasse doseringen i intervaller på 4 uker eller mer. Maksimaldosen for Atorvastatin Aristo er 80 mg én gang daglig.
Atorvastatin Aristo tabletter skal svelges hele med litt vann, og kan tas når som helst på døgnet, med eller uten mat. Du bør imidlertid prøve å ta tabletten din til samme tid hver dag.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Varighet av behandlingen med Atorvastatin Aristo bestemmes av legen din.
Ta kontakt med legen din dersom du tror effekten av Atorvastatin Aristo er for sterk eller for svak.
Dersom du tar for mye av Atorvastatin Aristo
Hvis du tilfeldigvis tar for mange Atorvastatin Aristo tabletter (mer enn vanlig daglig dose), kontakt lege eller nærmeste sykehus for råd.
Dersom du har glemt å ta Atorvastatin Aristo
Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Atorvastatin Aristo
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene eller symptomene, må du stoppe å ta tablettene og kontakte legen din umiddelbart eller oppsøke nærmeste sykehus eller legevakt.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 personer):
  • Alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i ansikt, tunge og hals som kan medføre store pustevansker.
  • Alvorlig sykdom med kraftig hudavskalling og hevelser i huden, blemmedannelse på hud, munn, øyne og kjønnsorganer, samt feber. Hudutslett med rosa-røde flekker, særlig på håndflatene eller under fotsålene, som kan gå over til å bli blemmer.
  • Muskelsvakhet, -ømhet, -smerter, muskelbrist, eller rød-brun misfarging av urin, spesielt hvis du samtidig føler deg uvel eller har feber, da det kan skyldes unormal muskelnedbrytning (rabdomyolyse). Den unormale muskelnedbrytningen forsvinner ikke alltid, selv etter at du har sluttet å ta atorvastatin, og den kan være livstruende og føre til nyresvikt.
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • Dersom du opplever problemer med uventede eller uvanlige blødninger eller blåmerker, kan dette være tegn på leversykdom. Du må kontakte lege så raskt som mulig.
  • Lupus-lignende syndrom (inkludert utslett, leddplager og påvirkning av blodceller).
Andre mulige bivirkninger med Atorvastatin Aristo
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • Betennelse i nesegangene, smerter i halsen, neseblod.
  • Allergiske reaksjoner.
  • Økning av blodsukkernivå (dersom du har diabetes bør du fortsette å kontrollere blodsukkernivåene nøye), økning av kreatinkinase i blodet.
  • Hodepine.
  • Kvalme, forstoppelse, luftplager, fordøyelsesproblemer, diaré.
  • Leddsmerter, muskelsmerter og ryggsmerter.
  • Blodprøveresultater som viser leverfunksjonen din kan bli unormale.
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • Anoreksi (manglende appetitt), vektøkning, reduksjon av blodsukkernivå (dersom du har diabetes bør du fortsette å kontrollere blodsukkernivåene nøye).
  • Mareritt, søvnløshet.
  • Svimmelhet, nummenhet eller prikking i fingre og tær, redusert følelse i huden ved lett berøring eller smerte, endret smakssans, hukommelsestap.
  • Uklart syn.
  • Ringing i ørene og/eller hodet.
  • Oppkast, raping, smerter i øvre og nedre del av magen, pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som gir magesmerter).
  • Hepatitt (leverbetennelse).
  • Utslett, hudutslett og kløe, elveblest, hårtap.
  • Nakkesmerter, muskeltretthet.
  • Tretthet/utmattelse, følelse av å være uvel, svakhet, brystsmerter, hevelser spesielt i anklene (ødem), økt kroppstemperatur.
  • Påvisning av hvite blodceller i urinprøver.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 personer):
  • Synsforstyrrelser.
  • Uventede blødninger eller blåmerker.
  • Kolestase (gulning av huden og det hvite i øyet).
  • Senebetennelse.
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • En allergisk reaksjon – symptomene inkluderer uventet piping og brystsmerter eller tetthet, hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, pusteproblemer, besvimelse.
  • Hørselstap.
  • Gynekomasti (brystforstørrelse hos menn).
Bivirkninger som kan berøre et ukjent antall personer (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Vedvarende muskelsvakhet.
  • Myasthenia gravis (en sykdom som gir generell muskelsvakhet, inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster); okulær myasteni (en sykdom som fører til muskelsvakhet i øyet).
    Snakk med lege hvis du opplever svakhet i armer eller ben som forverres etter perioder med aktivitet, dobbeltsyn eller hengende øyelokk, problemer med å svelge eller kortpustethet.
Mulige bivirkninger som er rapportert ved bruk av noen statiner (legemidler av samme type):
  • Seksualproblemer.
  • Depresjon.
  • Pusteproblemer inkludert vedvarende hoste og/eller kortpustethet eller feber.
  • Diabetes. Dette er mer sannsynlig dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil følge deg opp mens du tar dette legemidlet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Atorvastatin Aristo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Atorvastatin Aristo
  • Virkestoff er atorvastatin
  • Hvert Atorvastatin Aristo 10 mg filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat).
  • Hvert Atorvastatin Aristo 20 mg filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat).
  • Hvert Atorvastatin Aristo 40 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat).
  • Hvert Atorvastatin Aristo 80 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat).
  • Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), laktosemonohydrat, kalsiumkarbonat (E170), hydroksypropylcellulose (E463), krysskarmellosenatrium Type A (E468), hydrofobisk kolloidal silika (E551), magnesiumstearat (E572).
Filmdrasjering: Hypromellose (E464), makrogol, titandioksid (E171), talkum (E553b).
Hvordan Atorvastatin Aristo ser ut og innholdet i pakningen
Atorvastatin Aristo 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hvite, avlange, filmdrasjerte tabletter, preget 10 på den ene siden og ‘ATV’ på den andre siden og lengden: 8,3 mm; bredden: 4,2 mm.
Atorvastatin Aristo 20 mg filmdrasjerte tabletter
Hvite, avlange, filmdrasjerte tabletter, preget 20 på den ene siden og ‘ATV’ på den andre siden og lengden: 10,6 mm; bredden: 5,3 mm.
Atorvastatin Aristo 40 mg filmdrasjerte tabletter
Hvite, avlange, filmdrasjerte tabletter, preget 40 på den ene siden og ‘ATV’ på den andre siden og lengden: 13,3 mm; bredden: 6,7 mm.
Atorvastatin Aristo 80 mg filmdrasjerte tabletter
Hvite, avlange, filmdrasjerte tabletter, preget 80 på den ene siden og ‘ATV’ på den andre siden og lengden: 16,8 mm; bredden: 8,3 mm.
Atorvastatin Aristo 10 mg filmdrasjerte tabletter
PVC/PVDC – Aluminiumblister: 14, 28, 30, 50, 56, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Atorvastatin Aristo 20 mg filmdrasjerte tabletter
PVC/PVDC – Aluminiumblister: 28, 30, 50, 56, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Atorvastatin Aristo 40 mg filmdrasjerte tabletter
PVC/PVDC – Aluminiumblister: 28, 30, 50, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Atorvastatin Aristo 80 mg filmdrasjerte tabletter
PVC/PVDC – Aluminiumblister: 28, 30, 50 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.06.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no