Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Atomoxetine Sandoz 10 mg harde kapsler

Atomoxetine Sandoz 18 mg harde kapsler

Atomoxetine Sandoz 25 mg harde kapsler

Atomoxetine Sandoz 40 mg harde kapsler

Atomoxetine Sandoz 60 mg harde kapsler

Atomoxetine Sandoz 80 mg harde kapsler

Atomoxetine Sandoz 100 mg harde kapsler

atomoksetin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Atomoxetine Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Atomoxetine Sandoz
  3. Hvordan du bruker Atomoxetine Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Atomoxetine Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Atomoxetine Sandoz er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva det brukes mot
Atomoxetine Sandoz inneholder atomoksetin og blir brukt til behandling av Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Det brukes hos:
  • barn som er 6 år og eldre
  • ungdom
  • voksne
Det brukes som en del av den totale behandlingen av sykdommen, som også krever behandling som ikke er medisiner, som for eksempel rådgivning og atferdsterapi.
Det er ikke til bruk for behandling av ADHD hos barn under 6 år, da det ikke er kjent om legemidlet virker eller er trygt å bruke hos disse.
Hos voksne brukes Atomoxetine Sandoz til å behandle ADHD når symptomene er svært plagsomme og påvirker jobben din eller sosialt liv, og når du har hatt symptomer på sykdommen som barn.
Hvordan det virker
Atomoxetine Sandoz øker mengden noradrenalin i hjernen. Noradrenalin produseres naturlig og øker oppmerksomhet og reduserer impulsivitet og hyperaktivitet hos pasienter med ADHD.
Legemidlet er forskrevet som en hjelp til å kontrollere symptomer på ADHD.
Denne medisinen er ikke stimulerende og er derfor ikke avhengighetsskapende.
Det kan ta noen uker fra du starter med medisinen til du opplever maksimal forbedring av symptomene dine.
Om ADHD
Barn og unge med ADHD synes det er:
  • vanskelig å sitte stille.
  • vanskelig å konsentrere seg.
Det er ikke barnets/ungdommens feil at de ikke kan gjøre disse tingene. Mange barn og unge strever med dette, men med ADHD kan det gi problemer i hverdagen. Barn og unge med ADHD kan ha problemer med å lære og å gjøre lekser. De synes det er vanskelig å vise god oppførsel hjemme, på skolen eller andre steder.
ADHD påvirker ikke intelligensen til et barn eller en ungdom.
Voksne med ADHD synes det er vanskelig å gjøre de samme tingene som barn synes er vanskelig, og det kan bety at de har problemer med:
  • arbeid/jobb
  • relasjoner
  • lav selvfølelse
  • utdanning
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Atomoxetine Sandoz
Bruk ikke Atomoxetine Sandoz dersom du:
  • er allergisk overfor atomoksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
  • (listet opp i avsnitt 6).
  • har tatt et legemiddel kjent som monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer), for eksempel fenelzin de siste to ukene. MAO-hemmere brukes i noen tilfeller til behandling av depresjon og andre mentale lidelser; å ta Atomoxetine Sandoz sammen med en MAO-hemmer kan føre til alvorlige bivirkninger eller være livstruende. Du må også vente 14 dager etter at du har sluttet å ta Atomoxetine Sandoz, før du kan ta en MAO-hemmer.
  • har øyesykdommen trangvinkelglaukom (“grønn stær”, økt trykk i øyet).
  • har alvorlige hjerteproblemer som kan påvirkes av økning i hjertefrekvens (puls) og/eller blodtrykk, ettersom Atomoxetine Sandoz kan ha denne effekten.
  • har alvorlige problemer med blodårer i hjernen som slag, utvidelse og svakhet i deler av en blodåre (aneurisme) eller trange eller tilstoppede blodårer.
  • har en svulst i binyrene (feokromocytom).
Ta ikke Atomoxetine Sandoz dersom noe av det ovennevnte gjelder for deg. Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apotek før du tar Atomoxetine Sandoz. Dette er fordi Atomoxetine Sandoz kan gjøre disse problemene verre.
Advarsler og forsiktighetsregler
Både voksne og barn bør være klar over følgende advarsler og forsiktighetsregler.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Atomoxetine Sandoz dersom du har:
  • selvmordstanker eller forsøk på selvmord.
  • problemer med hjertet (inkludert hjertefeil) eller økt hjerterytme. Atomoxetine Sandoz kan øke hjertefrekvensen (pulsen). Plutselig død er rapportert hos pasienter med hjertefeil.
  • høyt blodtrykk. Atomoxetine Sandoz kan øke blodtrykket.
  • lavt blodtrykk. Atomoxetine Sandoz kan forårsake svimmelhet eller besvimelse hos personer med lavt blodtrykk.
  • problemer med plutselige endringer i blodtrykket eller hjerterytmen.
  • hjerte-/karlidelse eller har hatt slag.
  • leverproblemer, det kan være nødvendig å redusere dosen.
  • symptomer på psykose inkludert hallusinasjoner (hører stemmer eller ser ting som ikke er der), tro på ting som ikke er sant eller være mistenksom.
  • mani (føle seg oppstemt eller overopphisset, som medfører uvanlig oppførsel) og agitasjon.
  • aggressive følelser.
  • uvennlige og sinte (fiendtlige) følelser.
  • har eller har hatt epilepsi eller har hatt kramper av andre årsaker. Atomoxetine Sandoz kan føre til økt forekomst av kramper.
  • humør annerledes enn vanlig (humørsvingninger) eller følelse av å være svært ulykkelig.
  • gjentatte rykninger som er vanskelig å kontrollere og kan forekomme i alle deler av kroppen, eller du gjentar lyder og ord.
Fortell det til legen din eller et apotek før behandlingen starter dersom noen av punktene ovenfor gjelder for deg. Dette er fordi Atomoxetine Sandoz kan gjøre disse problemene verre. Legen din ønsker å følge med på hvordan medisinen påvirker deg.
Undersøkelser som legen din vil gjøre før du begynner å bruke Atomoxetine Sandoz
Disse undersøkelsene gjøres for å avgjøre om Atomoxetine Sandoz er den riktige medisinen for deg.
Legen din vil måle dette hos deg:
  • blodtrykk og hjertefrekvens (puls) før og under behandling med Atomoxetine Sandoz.
  • din høyde og vekt hvis du er et barn eller tenåring i løpet av tiden du bruker Atomoxetine Sandoz.
Legen din vil snakke med deg om:
  • eventuelle andre legemidler du bruker.
  • om du har noen familiehistorie med plutselig uventet død.
  • andre medisinske problemer (f.eks. hjerteproblemer) du eller din familie kan ha.
Det er viktig at du gir så mye informasjon du kan. Dette vil hjelpe legen din med å avgjøre om Atomoxetine Sandoz er den riktige medisinen for deg. Legen din kan bestemme at andre medisinske tester er nødvendig før du begynner å bruke dette legemidlet
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Atomoxetine Sandoz
Atomoxetine Sandoz kapslene skal ikke åpnes fordi innholdet i kapslene kan virke irriterende på øyet. Dersom innholdet i kapslene kommer i kontakt med øyet, skyll straks med vann og kontakt helsepersonell.
Hender eller andre deler av kroppen som kommer i kontakt med innholdet i kapslene skal vaskes så raskt som mulig.
Andre legemidler og Atomoxetine Sandoz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Legen din vil avgjøre om du kan ta Atomoxetine Sandoz sammen med andre legemidler og i noen tilfeller kan det være at legen trenger å tilpasse dosen din eller øke dosen mye saktere.
Ikke bruk Atomoxetine Sandoz sammen med legemidler som er monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) og brukes for depresjon. Se avsnitt 2 “Bruk ikke Atomoxetine Sandoz”.
Hvis du bruker andre legemidler, kan Atomoxetine Sandoz påvirke hvor godt de fungerer eller føre til bivirkninger.
Hvis du tar noen av følgende medisiner, sjekk med din lege eller apotek før du tar Atomoxetine Sandoz:
  • legemidler som øker blodtrykket eller som brukes for å kontrollere blodtrykket.
  • legemidler som for eksempel antidepressive legemidler som imipramin, venlafaksin, mirtazapin, fluoksetin og paroksetin.
  • noen hoste- og forkjølelsesmidler inneholder legemidler som kan påvirke blodtrykket. Det er viktig å sjekke med apoteket når du får noen av disse produktene.
  • visse legemidler til behandling av mentale lidelser.
  • legemidler som er kjent for å øke risikoen for kramper.
  • noen medisiner kan gjøre at Atomoxetine Sandoz forblir i kroppen i lengre tid enn normalt (som kinidin og terbinafin).
  • salbutamol (legemiddel til behandling av astma) når det tas gjennom munnen eller injiseres.
Det kan kjennes ut som om hjertet ditt slår veldig fort, men dette vil ikke gjøre astmaen din verre.
Legemidlene som er nevnt under kan øke risikoen for unormal hjerterytme dersom de tas sammen med Atomoxetine Sandoz:
  • legemidler brukt for å kontrollere hjerterytmen.
  • legemidler som endrer konsentrasjonen av salter i blodet.
  • legemidler til forebygging og behandling av malaria.
  • visse antibiotika (som erytromycin og moksifloksacin).
Hvis du er usikker på om noen av medisinene du tar er inkludert i listen ovenfor, kontakt lege eller apotek før du bruker Atomoxetine Sandoz.
Graviditet og amming
Det er ikke kjent om dette legemidlet kan påvirke fosteret eller gå over i morsmelk.
  • Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke legen din har rådet deg til det.
  • Du bør enten unngå å bruke dette legemidlet ved amming, eller slutte å amme.
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, planlegger å bli gravid eller planlegger å amme barnet ditt skal du rådføre deg med legen din eller apotek før du bruker dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du kan føle deg sliten, søvnig eller svimmel når du har tatt Atomoxetine Sandoz. Du bør vise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner inntil du har erfart hvordan Atomoxetine Sandoz påvirker deg.
Dersom du føler deg sliten, trett eller svimmel skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Atomoxetine Sandoz
  • Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dette er vanligvis én eller to ganger daglig (morgen og sen ettermiddag/eller tidlig kveld).
  • Barn bør ikke ta dette legemidlet uten hjelp fra en voksen.
  • Hvis du tar Atomoxetine Sandoz én gang daglig og du opplever tretthet eller ubehag, kan det være at legen din endrer behandlingsregimet til to ganger daglig.
  • Til inntak via munnen.
  • Kapslene skal svelges hele, og kan tas med eller uten mat.
  • Kapslene skal ikke åpnes og innholdet i kapslene skal ikke tas ut og inntas på noe vis.
  • Ta medisinen til samme tid hver dag; det vil hjelpe deg til å huske å ta den.
Hvor mye du skal ta
Hvis du er et barn eller ungdom (6 år eller eldre):
Legen din vil fortelle deg hvor mye Atomoxetine Sandoz du skal ta. Dette beregnes i forhold til kroppsvekten din. Legen din vil vanligvis starte med å gi deg en lav dose og så øke Atomoxetine Sandoz-dosen i forhold til kroppsvekten din.
  • Kroppsvekt inntil 70 kg: en total daglig startdose på 0,5 mg/kg i minst 7 dager. Legen kan så øke dosen til den vanlige vedlikeholdsdosen i henhold til kroppsvekt på 1,2 mg/kg per døgn.
  • Kroppsvekt over 70 kg: en total daglig startdose på 40 mg i minst 7 dager. Legen kan så øke dosen til den vanlige vedlikeholdsdosen til 80 mg per døgn. Maksimal døgndose som vil bli skrevet ut av legen din er 100 mg.
Voksne:
  • Atomoxetine Sandoz bør startes med en total daglig dose på 40 mg i minst 7 dager. Legen kan så øke dette til vanlig vedlikeholdsdose på 80 mg–100 mg daglig. Maksimal daglig dose legen vil foreskrive er 100 mg.
Dersom du har leverproblemer, er det mulig legen din forskriver en lavere dose.
Din lege vil gjøre følgende når du behandlesLegen din vil gjøre noen tester
  • før du starter – for å forsikre seg om at Atomoxetine Sandoz er trygt og nyttig for deg å bruke.
  • etter at du har startet – testene vil gjøres minst hver 6. måned, men muligens oftere.
De vil også bli gjort når dosen endres. Dette vil omfatte:
  • måle høyde og vekt hos barn og unge.
  • måling av blodtrykk og hjertefrekvens.
  • sjekke om du har problemer eller om bivirkninger har blitt verre under behandling med Atomoxetine Sandoz.
Langtidsbehandling
Atomoxetine Sandoz trenger ikke å bli tatt hele livet. Hvis du bruker Atomoxetine Sandoz i mer enn ett år, vil legen vurdere behandlingen for å se om medisinen fortsatt er nødvendig.
Dersom du tar for mye av Atomoxetine Sandoz
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Fortell hvor mange kapsler du har tatt. De mest vanlig rapporterte symptomene som følge av overdose er mage-/tarmsymptomer, søvnighet, svimmelhet, skjelving og unormal oppførsel.
Dersom du har glemt å ta Atomoxetine Sandoz
Dersom du glemmer å ta en dose, skal dosen tas så raskt som mulig, men du må ikke ta mer enn din totale daglige dose i løpet av 24 timer. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Atomoxetine Sandoz
Dersom man slutter å ta Atomoxetine Sandoz, er det vanligvis ingen bivirkninger, men dine symptomer på ADHD kan komme tilbake. Du bør snakke med legen din før behandling avbrytes.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Selv om noen mennesker får bivirkninger synes de fleste at Atomoxetine Sandoz hjelper dem. Legen din vil snakke med deg om disse bivirkningene.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du får noen av bivirkningene nedenfor, kontakt lege umiddelbart.
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • følelse av eller ha svært raske hjerteslag, unormal hjerterytme
  • tanker om eller lyst til å begå selvmord
  • aggressivitet
  • føle seg uvennlig og sint (fiendtlighet)
  • humørsvingninger eller humørforandringer
  • alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som:
    • hevelse i ansikt og svelg
    • pustevansker
    • elveblest (små “nupper”, kløe i huden)
  • kramper
  • psykotiske symptomer inkludert hallusinasjoner (hører stemmer eller ser ting som ikke er der), tro på ting som ikke er sant eller mistenksomhet.
Barn og unge under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som:
  • tanker om eller lyst til å begå selvmord (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • humørsvingninger eller humørforandringer (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer).
Voksne har en redusert risiko (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) for bivirkninger som:
  • kramper
  • psykotiske symptomer inkludert hallusinasjoner (hører stemmer eller ser ting som ikke er der), tro på ting som ikke er sant eller mistenksomhet.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
  • leverskade
Du skal slutte å ta Atomoxetine Sandoz og kontakte legen din umiddelbart dersom du merker noe av følgende:
  • mørkfarget urin
  • gulfarget hud eller øyne
  • ømhet på høyre side i øvre del av magen/buken, når du presser inn rett under ribbena
  • uforklarlig kvalme
  • tretthet
  • kløe
  • influensalignende symptomer.
Andre rapporterte bivirkninger inkluderer følgende. Hvis de blir alvorlige ta kontakt med legen din eller apotek.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
BARN og UNGE over 6 år
  • hodepine
  • magesmerter
  • redusert matlyst (føler seg ikke sulten)
  • kvalme eller oppkast
  • søvnighet
  • økt blodtrykk
  • økt hjertefrekvens (puls)
Disse bivirkningene forsvinner hos de fleste pasientene etter en stund.
VOKSNE
  • kvalme
  • munntørrhet
  • hodepine
  • redusert matlyst (føler seg ikke sulten)
  • problemer med å sovne, sove sammenhengende og tidlig oppvåkning
  • økt blodtrykk
  • økt hjertefrekvens (puls)
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
BARN og UNGE over 6 år
  • være irritabel eller opphisset/urolig
  • problemer med å sove inkludert tidlig oppvåkning
  • depresjon
  • føle seg trist eller føle håpløshet
  • føle engstelse
  • ufrivillige rykninger (tics)
  • store pupiller (det mørke midt i øyet)
  • svimmelhet
  • forstoppelse
  • tap av appetitt
  • urolig mage, fordøyelsesbesvær
  • hevelse, rød og kløende hud
  • utslett
  • føle seg lat, døsig
  • brystsmerter
  • tretthet
  • vekttap
VOKSNE
  • føle seg opphisset/urolig
  • redusert seksuell interesse
  • søvnforstyrrelser
  • depresjon
  • føle seg trist eller føle håpløshet
  • føle engstelse
  • svimmelhet
  • en unormal smak eller en smaksendring som ikke vil gå bort
  • skjelving
  • kribling eller følelsesløshet i hender eller føtter
  • søvnighet, døsighet, tretthet
  • forstoppelse
  • magesmerter
  • fordøyelsesbesvær
  • luft i magen (flatulens)
  • oppkast
  • hetetokter eller rødme
  • følelse av eller ha veldig raske hjerteslag
  • hoven, rød og kløende hud
  • økt svetting
  • utslett
  • problemer med å gå på toalettet (urinere), hyppig eller nølende vannlating, smerter ved vannlating.
  • betennelse i prostatakjertelen (prostatitt)
  • genitalsmerter (smerter i kjønnsorganene) hos menn
  • problemer med å få ereksjon
  • forstyrrelse i utløsning (ejakulasjonslidelser)
  • problemer med å opprettholde ereksjon
  • menstruasjonssmerter
  • mangel på styrke eller energi
  • tretthet
  • føle seg lat (døsig)
  • kuldegysninger
  • føle seg irritabel, nervøs
  • føle seg tørst
  • vekttap
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
BARN og UNGE over 6 år
  • besvimelse
  • skjelving
  • migrene
  • tåkesyn
  • unormal følelse i huden, som brennende følelse, prikking, kløe eller kribling
  • kribling eller følelsesløshet i hender eller føtter
  • kramper
  • følelse av eller ha veldig raske hjerteslag (QT-forlengelse)
  • kortpustethet
  • økt svetting
  • kløende hud
  • mangel på styrke eller energi
VOKSNE
  • rastløshet
  • ufrivillige rykninger (tics)
  • besvimelse
  • migrene
  • tåkesyn
  • unormal hjerterytme (QT-forlengelse)
  • kalde fingre og tær
  • brystsmerter
  • kortpustethet
  • hoven, rødt og kløende utslett (elveblest)
  • muskelrykninger
  • trang til vannlating
  • unormal eller manglende orgasme
  • uregelmessig menstruasjon
  • manglende ejakulasjon
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
BARN og UNGE over 6 år
  • dårlig blodsirkulasjon i fingre og tær, som gir nummenhet og blekhet (Raynauds sykdom)
  • problemer med å gå på toalettet (urinere), hyppig eller nølende vannlating, smerter ved vannlating.
  • forlenget og smertefull ereksjon
  • genitalsmerter (smerter i kjønnsorganene) hos gutter
VOKSNE
  • dårlig blodsirkulasjon i fingre og tær, som gir nummenhet og blekhet (Raynauds sykdom)
  • forlenget og smertefull ereksjon
Effekter på vekst
Noen barn opplever redusert vekst (vekt og høyde) når de begynner å bruke Atomoxetine Sandoz. Ved langtidsbehandling vil barn allikevel oppnå vekt og høyde som er tilsvarende for deres aldersgruppe.
Legen vil følge med på barnets høyde og vekt over tid. Hvis barnet ditt ikke vokser eller øker i vekt som forventet, kan legen endre barnets dose eller bestemme seg for å slutte med Atomoxetine Sandoz midlertidig.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Atomoxetine Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Atomoxetine Sandoz
  • Virkestoff er atomoksetin.
  • Hver harde kapsel inneholder 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg og 100 mg atomoksetin som tilsvarer henholdsvis 11,43 mg, 20,57 mg, 28,57 mg, 45,71 mg, 68,57 mg, 91,42 mg og 114,28 mg atomoksetinhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er:
  • Kapselinnhold: pregelatinisert maisstivelse; silika, kolloidal vannfri; dimetikon.
  • Kapselskall: gelatin; natriumlaurylsulfat (E 487); titandioksid (E 171); renset vann.
    Fargestoffene til kapselskallene er:
    Gult jernoksid E 172 (18 mg, 60 mg, 80 mg og 100 mg)
    Indigokarmin E 132 (25 mg, 40 mg og 60 mg)
    Rødt jernoksid E 172 (80 mg og 100 mg)
  • Svart blekk inneholder: skjellakk-45 % (20 % esterifisert) i etanol; sort jernoksid (E 172); propylenglykol.
Hvordan Atomoxetine Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Atomoxetine Sandoz 10 mg: hard gelatinkapsel str. 3 (15,7 ± 0,4 mm lange) som inneholder hvitt pulver, ugjennomsiktig hvit topp merket “10” med sort blekk og ugjennomsiktig hvit bunn merket “mg” med sort blekk.
Atomoxetine Sandoz 18 mg: hard gelatinkapsel str. 3 (15,7 ± 0,4 mm lange) som inneholder hvitt pulver, ugjennomsiktig gullfarget topp merket “18” med sort blekk og ugjennomsiktig hvit bunn merket “mg” med sort blekk.
Atomoxetine Sandoz 25 mg: hard gelatinkapsel str. 3 (15,7 ± 0,4 mm lange) som inneholder hvitt pulver, ugjennomsiktig blå topp merket “25” med sort blekk og ugjennomsiktig hvit bunn merket “mg” med sort blekk.
Atomoxetine Sandoz 40 mg: hard gelatinkapsel str. 3 (15,7 ± 0,4 mm lange) som inneholder hvitt pulver, ugjennomsiktig blå topp merket “40” med sort blekk og ugjennomsiktig blå bunn merket “mg” med sort blekk.
Atomoxetine Sandoz 60 mg: hard gelatinkapsel str. 2 (17,6 ± 0,4 mm lange) som inneholder hvitt pulver, ugjennomsiktig blå topp merket “60” med sort blekk og ugjennomsiktig gullfarget bunn merket “mg” med sort blekk.
Atomoxetine Sandoz 80 mg: hard gelatinkapsel str. 2 (17,6 ± 0,4 mm lange) som inneholder hvitt pulver, ugjennomsiktig brun topp merket “80” med sort blekk og ugjennomsiktig hvit bunn merket “mg” med sort blekk.
Atomoxetine Sandoz 100 mg: hard gelatinkapsel str. 1 (19,1 ± 0,4 mm lange) som inneholder hvitt pulver, ugjennomsiktig brun topp merket “100” med sort blekk og ugjennomsiktig brun bunn merket “mg” med sort blekk.
Atomoxetine Sandoz er tilgjengelige i blisterpakninger.
Pakningsstørrelser:
7, 14, 28, 56 og 84 harde kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker:
Pharmathen International S.A., 4, Dervenakion Str., GR-15351 Pallini, Attiki, Hellas
eller
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str., GR-15351 Pallini, Attiki, Hellas
eller
Pharmadox Healthcare Ltd, KW 20A - Kordin Industrial Park, M-PLA 3000 Paola, Malta
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.12.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adhd (oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet, hyperaktivitetslidelse, hyperkinetisk forstyrrelse): Hyperaktivitetssyndrom med debut i barndommen. Symptomene inkluderer: Mangel på oppmerksomhet, konsentrasjonsvansker, hyperaktivitet og manglende impulskontroll.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

engstelse (angst): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

raynauds sykdom: Kramper i perifere blodkar, spesielt i fingrene. Fører til at fingrene blir hvite og kalde. Årsaken er ukjent og det er hovedsakelig kvinner som rammes