Opplæringsmateriell:

RMP-materiell i samarbeid med Legemiddelverket


Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Aripiprazole Accord 5 mg tabletter

Aripiprazole Accord 10 mg tabletter

Aripiprazole Accord 15 mg tabletter

Aripiprazole Accord 30 mg tabletter

aripiprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Aripiprazole Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Aripiprazole Accord
  3. Hvordan du bruker Aripiprazole Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Aripiprazole Accord er og hva det brukes mot
Aripiprazole Accord inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle voksne og ungdom fra 15 år og eldre som lider av en sykdom karakterisert ved symptomer som å høre, se eller oppleve ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel samt følelsesmessig likegyldighet. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, ha skyldfølelse, angst eller være anspente.
Dette legemidlet benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13 år og eldre som lider av en tilstand med symptomer som å føle seg “høy”, ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel. Hos voksne forebygger det også tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av behandlingen med dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Aripiprazole Accord
Bruk ikke Aripiprazole Accord
  • dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom du lider av
  • høyt blodsukker (karakteriseres av symptomer som overdreven tørste, store mengder urin, økt appetitt og slapphet) eller forekomst av diabetes i familien
  • anfall
  • ufrivillige, uregelmessige muskelbevegelser, spesielt i ansiktet
  • hjerte-karsykdommer, forekomst av hjerte-karsykdom i familien, slag eller ”minislag”, unormalt blodtrykk
  • bodpropp, eller hvis noen i din familie har hatt blodpropp, siden bruk av antipsykotika er forbundet med dannelse av blodpropper
  • tidligere tilfeller av overdreven gambling
Hvis du merker at du går opp i vekt, utvikler uvanlige bevegelser, opplever søvnighet som påvirker vanlig daglig aktivitet, får problemer med å svelge eller du får allergisymptomer, informer legen din.
Dersom du er eldre og lider av demens (hukommelsestap og problemer med andre mentale funksjoner), må du eller den som passer deg informere legen dersom du noen gang har hatt slag eller "minislag".
Si straks ifra til legen din dersom du har tanker eller følelser for å skade deg selv. Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol.
Si straks ifra til legen din hvis du lider av muskelstivhet eller -infleksibilitet med høy feber, svette, endret mental status eller svært rask eller uregelmessig hjerterytme.
Barn og ungdom
Bruk ikke dette legemidlet til barn og ungdom under 13 år. Sikkerhet og effekt er ikke kjent hos disse pasientene.
Andre legemidler og Aripiprazole Accord
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert legemidler uten resept.
Blodtrykkssenkende legemidler: Aripiprazole Accord kan øke virkningen av legemidler som brukes til å senke blodtrykket. Husk å si fra til legen din dersom du tar legemidler for å holde blodtrykket under kontroll.
Dersom du tar Aripiprazole Accord sammen med andre legemidler kan du ha behov for å endre dosen av Aripiprazole Accord. Det er spesielt viktig at du forteller legen din om følgende legemidler:
  • Legemidler som korrigerer hjerterytmen
  • Legemidler eller naturlegemidler som brukes mot depresjon og angst
  • Soppmidler
  • Enkelte legemidler mot HIV
  • Legemidler som brukes til å behandle epilepsi
Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRIer (som f.eks. paroksetin og fluoksetin), trisykliske antidepressiva (som f.eks. klomipramin, amitriptylin), petidin, Johannesurt (prikkperikum) og venlafaksin. Disse legemidlene øker faren for bivirkninger. Dersom du opplever uvanlige symptomer mens du tar ett av disse legemidlene sammen med Aripiprazole Accord ta kontakt med legen din.
Inntak av Aripiprazole Accord sammen med mat, drikke og alkohol
Aripiprazole Accord kan tas uavhengig av måltider.
Alkohol bør unngås så lenge du tar dette legemidlet.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt dette legemidlet i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene må du kanskje kontakte legen din.
Dersom du ammer, skal du omgående informere legen din.
Du bør ikke amme dersom du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Aripiprazole Accord inneholder laktose
Dersom din lege har fortalt deg at du har intoleranse mot enkelte sukkerarter, kontakt legen din før du tar denne medisinen.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Aripiprazole Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen til voksne er 15 mg én gang daglig. Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til en maksimaldose på 30 mg én gang daglig.
Bruk av Aripiprazole Accord hos barn og ungdom
For å begynne behandlingen med en lav dose, kan du bruke en alternativ formulering (flytende mikstur-væske) som er mer hensiktsmessig enn Aripiprazole Accord.
Dosen kan økes gradvis til den anbefalte dosen til ungdom på 10 mg én gang daglig. Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til en maksimaldose på 30 mg én gang daglig.
Hvis du mener at virkningen av dette legemidlet er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Prøv å ta Aripiprazole Accord til samme tid hver dag. Det spiller ingen rolle om du tar den med eller uten mat. Svelg alltid tabletten hel og sammen med vann.
Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre den daglige dosen eller slutte å ta dette legemidlet uten å rådføre deg med legen din først.
Dersom du tar for mye av Aripiprazole Accord
Hvis du oppdager at du har tatt mer Aripiprazole Accord enn legen din har anbefalt (eller hvis noen andre har tatt noe av din Aripiprazole Accord), bør du kontakte lege med en gang. Ta med deg pakningen og reis til nærmeste sykehus hvis du ikke får tak i legen din.
Dersom du har glemt å ta Aripiprazole Accord
Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du kommer på det, men ikke ta to doser på samme dag.
Dersom du avbryter behandling med Aripiprazole Accord
Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre. Det er viktig at du fortsetter å bruke Aripiprazole Accord så lenge som legen har gitt deg beskjed om.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • diabetes mellitus,
  • søvnvansker,
  • følelse av angst,
  • følelse av rastløshet og manglende evne til å holde seg i ro, problemer med å sitte stille,
  • ukontrollerte rykninger, spasmer eller vridende bevegelser, rastløse ben,
  • skjelving,
  • hodepine,
  • tretthet,
  • søvnighet,
  • ørhet,
  • risting og tåkesyn,
  • sjeldnere eller problematisk avføring,
  • fordøyelsesproblemer,
  • kvalme,
  • mer spytt i munnen enn normalt,
  • brekninger,
  • følelse av tretthet.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • økte blodnivåer av hormonet prolaktin,
  • for mye sukker i blodet,
  • depresjon,
  • endret eller økt seksuell interesse,
  • ukontrollerte bevegelser i munn, tunge og armer og ben (tardiv dyskeni),
  • muskelforstyrrelse som forårsaker vridende bevegelser (dystoni),
  • dobbeltsyn,
  • rask puls
  • en nedgang i blodtrykket når man reiser seg, som forårsaker svimmelhet, ørhet eller besvimelse,
  • hikke.
Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av oralt aripiprazol, men frekvensen er ikke kjent:
  • lave nivåer av hvite blodceller,
  • lave nivåer av blodplater,
  • allergisk reaksjon (f.eks. opphovning i munn, tunge, ansikt og svelg, kløe, elveblest),
  • start eller forverring av diabetes, ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma,
  • høyt blodsukker,
  • ikke nok natrium i blodet,
  • nedsatt matlyst (anoreksi),
  • vekttap,
  • vektøkning,
  • selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord,
  • overdreven gambling,
  • følelse av aggresjon,
  • opprømthet,
  • nervøsitet,
  • kombinasjon av feber, muskelstivhet, hurtigere åndedrett, svetting, nedsatt bevissthet og plutselige endringer i blodtrykk og hjerterytme, besvimelse (malignt nevroleptikasyndrom),
  • anfall,
  • serotonergt syndrom (en reaksjon som kan forårsake følelser av sterk lykke, søvnighet, klumsethet, rastløshet, følelse av beruselse, feber, svetting eller stive muskler),
  • taleforstyrrelse,
  • plutselig uforklarlig dødsfall,
  • livstruende uregelmessig puls,
  • hjerteinfarkt,
  • langsommere puls,
  • blodpropper i venene, spesielt i bena (symptomer inkluerer opphovning, smerter og rødhet i benet), som kan fraktes gjennom blodkar til lungene og forårsake brystsmerter og pustevansker (kontakt lege umiddelbart hvis du opplever slike symptomer),
  • høyt blodtrykk,
  • besvimelse,
  • utilsiktet innånding av mat med risiko for pneumoni (lungeinfeksjon),
  • spasme i musklene rundt strupehodet,
  • betennelse i bukspyttkjertelen,
  • svelgevansker,
  • diaré,
  • ubehag i bukhulen,
  • ubehag i magesekken,
  • leversvikt,
  • betennelse i leveren,
  • gulfarging av huden og det hvite i øyet,
  • rapporter om unormale leververdier,
  • hudutslett,
  • lysfølsomhet,
  • skallethet,
  • kraftig svetting,
  • unormal muskelnedbrytning som kan føre til nyreproblemer,
  • muskelsmerter,
  • stivhet,
  • ufrivillig vannlating (inkontinens),
  • problemer med vannlating,
  • abstinenssymptomer hos nyfødte barn ved eksponering under svangerskapet,
  • langvarig og/eller smertefull ereksjon,
  • problemer med å kontrollere kroppens kjernetemperatur eller overoppheting,
  • brystsmerter,
  • opphovning i hender, ankler eller føtter,
Hos eldre pasienter med demens er det rapportert tilfeller av dødsfall mens de har brukt aripiprazol. I tillegg er det rapportert tilfeller av slag eller "minislag".
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Ungdom fra 13 år og eldre opplevde de samme bivirkningene og med samme frekvens som voksne, med unntak av søvnighet og ukontrollerbare rykninger eller trekninger, rastløshet og tretthet som var svært vanlig (kan berøre flere enn 1 av 10 personer) og smerter i øvre del av magen, tørr munn, økt hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger, ukontrollerte bevegelser i armer og ben, og svimmelhet spesielt når en reiser seg fra liggende eller sittende stilling, som var vanlig (kan berøre opp til 1 av 10 personer).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller etiketten og esken etter "EXP" eller "Utløpsdato". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Plastflasken (HDPE) bør brukes innen 30 dager etter første anbrudd. (for 30 stykk)
Plastflasken (HDPE) bør brukes innen 100 dager etter første anbrudd. (for 100 stykk)
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Aripiprazole Accord-tabletter
  • Virkestoff er aripiprazol.
    Aripiprazole Accord 5 mg tabletter: Hver tablett inneholder 5 mg aripiprazol.
    Aripiprazole Accord 10 mg tabletter: Hver tablett inneholder 10 mg aripiprazol.
    Aripiprazole Accord 15 mg tabletter: Hver tablett inneholder 15 mg aripiprazol.
    Aripiprazole Accord 30 mg tabletter: Hver tablett inneholder 30 mg aripiprazol.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose maisstivelse, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat og indigotin (E 132) aluminiumlakk (for 5 mg) eller rød jernoksid (E 172) (10 mg og 30 mg) eller gul jernoksid (E 172) (for 15 mg).
Hvordan Aripiprazole Accord-tabletter ser ut og innholdet i pakningen
Aripiprazole Accord 5 mg tabletter er blå, ca. 8,1 mm lange, 4,6 mm brede, modifisert rektangelform, bikonvekse, udrasjerte tabletter, preget med “A5” på den ene siden, slette på den andre siden.
Aripiprazole Accord 10 mg tabletter er rosa, ca. 8,1 mm lange, 4,6 mm brede, modifisert rektangelform, bikonvekse, udrasjerte tabletter, preget med “A10” på den ene siden, slette på den andre siden.
Aripiprazole Accord 15 mg tabletter er gule, ca. 7,14 mm i diameter, runde med skråkant, bikonvekse, udrasjerte tabletter, preget med “A15” på den ene siden, slette på den andre siden.
Aripiprazole Accord 30 mg tabletter er rosa, ca. 9,1 mm i diameter, runde med skråkant, bikonvekse, udrasjerte tabletter, preget med “A30” på den ene siden, slette på den andre siden.
Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg tabletter er tilgjengelig i aluminium/ perforert aluminium endose blisterpakning i pakningsstørrelser på 14×1, 28×1, 49×1, 56×1 eller 98×1 tablett.
Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tabletter er tilgjengelig i en HDPE-flaske med PPCRC-lukking som inneholder 30 eller 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Storbritannia
Tilvirker
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road, North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Storbritannia
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon: Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dystoni (endret muskelspenning): Unormal muskelspenning.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

slag (hjerneslag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.